Кабліві

Інструкція: інформація для користувача

Кабліві 10 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

caplacizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кабліві та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кабліві
3. Як застосовувати Кабліві
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кабліві
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабліві і чому воно призначається

Кабліві містить активну речовину каплацизумаб. Застосовується для лікування епізоду набутої тромботичної тромбоцитопеничної пурпури у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг. Це рідкісне захворювання системи згортання крові, при якому утворюються згустки крові в дрібних кровоносних судинах. Ці згустки можуть закупорювати судини та пошкоджувати мозок, серце, нирки або інші органи. Кабліві запобігає утворенню таких згустків крові, припиняючи агрегацію тромбоцитів у крові. Завдяки цій дії Кабліві зменшує ризик повторного нападу набутої тромботичної тромбоцитопеничної пурпури (ТТП) одразу після першого епізоду.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кабліві

Не використовуйте Кабліві,
якщо Ви маєте алергію на каплачізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо:

• у Вас надмірне кровотечення або з’являються незвичайні симптоми, такі як головний біль, задишка, втому, або непритомність, що можуть свідчити про серйозне внутрішнє кровотечення. Лікар може попросити Вас припинити лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування.
• Ви приймаєте ліки, які запобігають або лікують утворення тромбів, такі як варфарин, гепарин, ривароксабан, апіксабан (для лікування тромбів у крові). Лікар вирішить, як Вам лікуватися.
• Ви приймаєте протиплатинкові засоби, такі як аспірин або низькомолекулярний гепарин (для профілактики утворення тромбів у крові). Лікар вирішить, як Вам лікуватися.
• Ви маєте захворювання, пов’язане з кровотечами, наприклад, гемофілію. Лікар вирішить, як Вам лікуватися.
• Ви маєте тяжке порушення функції печінки. Лікар вирішить, як Вам лікуватися.
• Вам потрібно пройти хірургічне втручання або стоматологічне лікування. Лікар вирішить, чи можна відкласти процедуру або чи Вам потрібно припинити прийом Кабліві перед операцією або стоматологічним лікуванням.

Діти та підлітки
Кабліві не рекомендовано дітям віком молодше 12 років та з масою тіла менше 40 кг.
Інші ліки та Кабліві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, такі як антагоністи вітаміну К,
ривароксабан або апіксабан для лікування тромбів у крові, або протиплатинкові засоби, такі як аспірин або низькомолекулярний гепарин для профілактики утворення тромбів у крові.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Прийом Кабліві не рекомендовано під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Лікар порадить Вам припинити годування груддю або не використовувати Кабліві, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Кабліві для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Кабліві впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Кабліві містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Кабліві

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування препаратом Кабліві має розпочинати лікар-спеціаліст, який має досвід у лікуванні захворювань крові.
Рекомендоване лікування полягає в наступному:

• перша доза
  • 1 флакон, введений внутрішньовенно професійним медичним працівником
  • препарат вводиться до початку плазмаферезу.
• наступні дози
  • 1 флакон один раз на добу шляхом підшкірного введення (у підшкірну клітковину живота)
  • підшкірне введення проводиться після кожного щоденного сеансу плазмаферезу
  • після завершення щоденного сеансу плазмаферезу лікування препаратом Кабліві продовжується щонайменше 30 днів шляхом щоденного введення 1 флакона один раз на добу
  • лікар може рекомендувати Вам продовжувати щоденне лікування до повного зникнення основних ознак захворювання.

Лікар може вирішити, що підшкірне введення Кабліві може проводити Ви самі або особа, яка доглядає за Вами.
У цьому випадку лікар або медичний працівник навчить Вас або особу, яка доглядає за Вами, як застосовувати Кабліві.

Інструкції з використання

Першу внутрішньовенну ін’єкцію Кабліві повинен виконувати медичний працівник. Інструкції
для медичних працівників щодо введення Кабліві внутрішньовенно наведені в кінці цього листка.
Для кожної ін’єкції використовуйте новий комплект для приготування ін’єкційного розчину. Не намагайтеся
вводити Кабліві, не отримавши відповідних інструкцій від медичного працівника. Не використовуйте комплект
для іншої ін’єкції.
Крок 1 — Очищення

• Добре вимийте руки з милом і водою.
• Підготуйте чисту рівну поверхню, на якій розмістіть упаковку комплекту.
• Переконайтеся, що під рукою є контейнер для утилізації гострих предметів.

Крок 2 — Перед використанням

• Переконайтеся, що упаковка комплекту повна.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо минув термін придатності.
• Не використовуйте комплект, якщо упаковка або її вміст пошкоджені.
• Розмістіть усі компоненти комплекту на чистій рівній поверхні.
• Якщо комплект зберігався не при кімнатній температурі, дайте флакону та шприцу досягнути кімнатної температури (15° C – 25° C), залишивши їх на кілька хвилин при кімнатній температурі. Не нагрівайте їх іншим способом.

Крок 3 — Дезінфекція гумового ковпачка

• Зніміть знімну пластикову кришку з флакона. Не використовуйте флакон, якщо відсутня зелена пластикова кришка.
• Протріть оголену частину гумового ковпачка одним із спиртових тампонів, що додаються, і залиште на кілька секунд для висихання.
• Після обробки не торкайтеся гумового ковпачка і уникайте його контакту з будь-якою поверхнею.

Крок 4 — Насадження адаптера

• Візьміть упакований адаптер для флакона та зніміть паперове покриття. Залиште адаптер у відкритій пластиковій упаковці. Не торкайтеся адаптера.
• Помістіть адаптер на флакон, залишивши його у пластиковій упаковці.
• Міцно натисніть вниз, щоб зафіксувати адаптер на місці; кінець адаптера має проникнути крізь ковпачок флакона. Залиште адаптер приєднаним до флакона, завжди всередині зовнішньої упаковки.

Крок 5 — Підготовка шприца

• Тримаючи шприц у руці, іншою рукою зламайте білий ковпачок.
• Не використовуйте шприц, якщо білий ковпачок відсутній, ослаблений або пошкоджений.

• Не торкайтеся кінця шприца і уникайте його контакту з будь-якою поверхнею.
• Покладіть шприц на чисту рівну поверхню.

Крок 6 — Приєднання шприца до адаптера та флакона

• Візьміть флакон з приєднаним адаптером.
• Тримаючи флакон однією рукою, іншою рукою натисніть на боки упаковки адаптера і зніміть пластикову упаковку, піднявши її вгору. Будьте обережні, щоб адаптер не від’єднався від флакона.

• Тримайте адаптер, приєднаний до флакона, однією рукою. Насадіть кінець шприца на з’єднувач адаптера для флакона.
• Обережно зафіксуйте шприц на флаконі, обертаючи його за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опір.

Крок 7 — Підготовка розчину

• Тримайте флакон у вертикальному положенні на поверхні, шприцом униз.
• Повільно натисніть поршень шприца вниз, доки шприц не спорожніє. Не виймайте шприц із флакона.
• Не від’єднуючи шприц від адаптера для флакона, обережно покрутіть флакон з приєднаним шприцем, доки порошок повністю не розчиниться. Уникайте утворення піни. Не струшуйте флакон.

• Залиште флакон із приєднаним шприцем на поверхні на 5 хвилин при кімнатній температурі, щоб забезпечити повне розчинення. Поршень може самостійно піднятися — це нормально.
• Після цих 5 хвилин негайно переходьте до кроку 8.

Крок 8 — Забір розчину

• Перевірте розчин на наявність частинок. Порошок має повністю розчинитися, розчин має бути прозорим.
• Повільно натисніть поршень шприца до кінця.
• Переверніть флакон, адаптер і шприц догори дном.
• Тримаючи в вертикальному положенні, повільно потягніть поршень, щоб перенести весь розчин у шприц. Не струшуйте.

Крок 9 — Підготовка шприца до введення

• Знову переверніть флакон, адаптер і шприц у прямому напрямку (шприцом угору). Від’єднайте повний шприц від адаптера, тримаючи адаптер однією рукою і обережно обертаючи шприц проти годинникової стрілки.
• Утилізуйте флакон і приєднаний адаптер у спеціальний контейнер для утилізації.
• Не торкайтеся кінця шприца і уникайте його контакту з поверхнею. Покладіть шприц на чисту рівну поверхню.
• Перейдіть до кроку 10, щоб ввести каплацизумаб підшкірно в черевну ділянку. Інструкції для медичних працівників щодо внутрішньовенного введення Кабліві наведені в кінці цього листка.

Крок 10 — Приєднання голки

• Відкрийте упаковку голки, відірвавши паперове покриття, і вийміть голку з захисним ковпачком.

• Не знімаючи захисного ковпачка, приєднайте голку до шприца, обертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте опору.
• Відсуньте пристрій безпеки голки.
• Перевірте вміст шприца. Не використовуйте препарат, якщо розчин мутний, містить частинки або інші видимі ураження. У цьому випадку зверніться до лікаря або медсестри.

Крок 11 — Підготовка місця ін’єкції для підшкірного введення

• Виберіть відповідну ділянку («місце ін’єкції») на черевній ділянці для підшкірного введення.

Уникайте області навколо пупка. Виберіть місце ін’єкції, відмінне від того, що використовувалося
напередодні, щоб дати шкірі відновитися після попередньої ін’єкції.

• Використовуйте другий спиртовий тампон, щоб протерти обране місце ін’єкції.

Крок 12 — Введення

• Обережно зніміть захисний ковпачок з голки та викиньте його. Переконайтеся, що голка не торкається нічого до ін’єкції.
• Тримайте шприц на рівні очей, голкою вгору.
• Видаліть бульбашки повітря, легенько постукавши пальцем по бічній стороні шприца, щоб бульбашки піднялися до кінця. Потім повільно натисніть поршень, щоб випустити невелику кількість рідини з голки.
• Обережно защепіть чисту шкіру між великим і вказівним пальцями, утворивши складку.

• Тримайте складку шкіри протягом усього часу ін’єкції.
• Введіть голку повністю в складку шкіри, зберігаючи кут нахилу, показаний на малюнку.
• Повністю натисніть поршень.

• Вийміть голку, зберігаючи той самий кут, що й при введенні. Не тертяйте місце ін’єкції.

Крок 13 — Після введення

• Негайно після ін’єкції перемістіть пристрій захисту над голкою, доки він не зафіксується.

• Утилізуйте шприц із голкою у спеціальний контейнер.

Якщо використати більше Кабліві, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки кожен флакон містить лише одну дозу. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ввели надмірну дозу.
Якщо забули використати Кабліві
Якщо пропустили дозу, ви все ще можете її ввести протягом 12 годин після запланованого часу. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли мали ввести дозу, не вводьте пропущену дозу, а введіть наступну дозу в запланований час.
Якщо припинити лікування Кабліві
Щоб отримати максимальну користь від лікування, важливо використовувати Кабліві так, як призначено, і протягом усього часу, вказаного лікарем. Зверніться до лікаря перед тим, як припинити лікування, оскільки передчасне припинення може призвести до повторного виникнення захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Тривале або надмірне кровотечення.
Лікар може вирішити поставити Вас під уважне спостереження або змінити лікування.
У клінічному дослідженні побічні ефекти були зареєстровані з такою частотою:
Дуже почасте — може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• кровотеча із ясен
• лихоманка
• втому
• головний біль
• носові кровотечі
• кропив’янку

Почасте — може виникати у до 1 із 10 осіб

• кровотеча із очей
• блювота з кров’ю
• кров у калі
• чорний, дьогтюватий кал
• шлункове кровотечення
• гемороїдальне кровотечення
• прямо-кишкове кровотечення
• реакції на місці ін’єкції: висипання, свербіж та кровотеча
• крововилив у мозок, що проявляється раптовим сильним головним болем, блювотою, зниженням рівня свідомості, лихоманкою, іноді — судомами та напруженням шийних м’язів або болем у шиї
• біль у м’язах
• інсульт
• кров у сечі
• надмірне менструальне кровотечення
• кровотеча із піхви
• кашель із кров’ю
• задишка
• синці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кабліві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Кабліві можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду не більше 2 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності. Не поміщайте Кабліві в холодильник після зберігання при кімнатній температурі. Ніколи не піддавайте впливу температур вище 30 °C.
Не використовуйте Кабліві, якщо перед введенням помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабліві

• флакон з порошком
  • Діючою речовиною є каплацизумаб. Кожен флакон містить 10 мг каплацизумабу.
  • Інші складові: сахароза, лимонна кислота безводна, цитрат натрію триосновний дигідрат (див. розділ 2 «Кабліві містить натрій») та полісорбат 80.
• шприц-ручка з розчином
  • Шприц-ручка містить 1 мл води для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кабліві та вміст упаковки
Кабліві постачається у вигляді:

• білого порошку для розчину для ін’єкцій у скляному флаконі та
• води для ін’єкційних засобів у шприц-ручці для розчинення порошку. Після розчинення порошку у розчиннику розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Кабліві доступний у

• окремих упаковках, кожна з яких містить 1 флакон з порошком каплацизумабу, 1 шприц-ручку з розчинником, 1 адаптер для флакона, 1 голку та 2 спиртових тампони;
• багаторазових упаковках, кожна з яких містить 7 окремих упаковок;
• багаторазових упаковках, кожна з яких містить 7 флаконів з порошком каплацизумабу, 7 шприц-ручок з розчинником, 7 адаптерів для флаконів, 7 голок та 14 спиртових тампонів.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 04 36 996 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 70 13
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел./Пух.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення болюсної дози Кабліві, передбачене на початку лікування, має проводитися медичним працівником. Підготовку дози Кабліві для внутрішньовенної ін'єкції необхідно виконувати за тією самою процедурою, що й для підшкірної ін'єкції (див. Інструкції щодо застосування, кроки з 1 по 9, у розділі 3).

Кабліві можна вводити внутрішньовенно, підключивши підготовлений шприц до стандартного

з’єднання Луер-лок для внутрішньовенних ліній або за допомогою відповідної голки. Промивання лінії можна проводити розчином для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).