Cablivi

Folleto informativo: Información para el usuario

Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable

caplacizumab
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cablivi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cablivi
3. Cómo usar Cablivi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cablivi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cablivi y para qué se utiliza

Cablivi contiene el principio activo caplacizumab. Se utiliza para el tratamiento de un episodio de purpura trombótica trombocitopénica adquirida en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más con un peso corporal de al menos 40 kg. Se trata de un trastorno raro de la coagulación sanguínea en el que se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de pequeño tamaño. Estos coágulos pueden obstruir los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos. Cablivi previene la formación de estos coágulos sanguíneos al inhibir la agregación plaquetaria en la sangre. Al actuar de esta manera, Cablivi reduce el riesgo de sufrir un nuevo episodio de purpura trombótica trombocitopénica (PTT) adquirida inmediatamente después del primero.

2. Qué debe saber antes de usar Cablivi

No use Cablivi
si es alérgico/a a caplacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si:

• presenta una hemorragia excesiva o manifiesta síntomas inusuales como dolor de cabeza, falta de aliento, fatiga o desmayos, que podrían indicar una hemorragia interna grave. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento. Le informará cuándo puede reanudar el tratamiento.
• está tomando medicamentos que previenen o tratan coágulos sanguíneos, como warfarina, heparina, rivaroxabán o apixabán (para el tratamiento de coágulos sanguíneos). Su médico decidirá cómo tratarla.
• está tomando medicamentos antiagregantes plaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular (para prevenir coágulos sanguíneos). Su médico decidirá cómo tratarla.
• padece un trastorno relacionado con la hemorragia, como hemofilia. Su médico decidirá cómo tratarla.
• tiene una función hepática gravemente reducida. Su médico decidirá cómo tratarla.
• debe someterse a una intervención quirúrgica o un tratamiento odontológico. Su médico decidirá si puede posponerse la intervención o si debe interrumpir Cablivi antes del procedimiento quirúrgico o tratamiento odontológico.

Niños y adolescentes
Cablivi no se recomienda en niños menores de 12 años y con un peso corporal inferior a 40 kg.
Otros medicamentos y Cablivi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe también a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K,
rivaroxabán o apixabán para el tratamiento de coágulos sanguíneos, o medicamentos antiagregantes
plaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular para prevenir coágulos sanguíneos.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Cablivi durante el embarazo.
Informe a su médico si está amamantando. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o no usar Cablivi, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Cablivi para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Cablivi afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cablivi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Cablivi

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Cablivi debe iniciarse por un médico especializado en el tratamiento de las
enfermedades de la sangre.
El tratamiento recomendado consiste en:

• dosis inicial
  • 1 frasco inyectado en una vena por un profesional sanitario
  • el medicamento se administrará antes del inicio de la plasmaféresis.
• dosis posteriores
  • 1 frasco una vez al día mediante inyección subcutánea (bajo la piel del abdomen)
  • la inyección subcutánea se administrará tras cada plasmaféresis diaria
  • al finalizar la plasmaféresis diaria, el tratamiento con Cablivi continuará durante al menos 30 días con la inyección de 1 frasco una vez al día
  • su médico podrá indicarle continuar el tratamiento diario hasta la resolución de los signos fundamentales de la enfermedad.

Su médico puede decidir que la inyección de Cablivi la realice usted o la persona que lo asiste.
En este caso, su médico o un profesional sanitario le enseñarán a usted o a la persona que lo asiste
cómo utilizar Cablivi.

Instrucciones para el uso

La primera inyección intravenosa de Cablivi debe administrarse por un profesional sanitario. Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi por vía intravenosa se proporcionan al final de este prospecto.
Utilice un nuevo kit para la preparación de la solución inyectable para cada inyección. No intente inyectar Cablivi antes de haber recibido instrucciones al respecto por parte de un profesional sanitario. No utilice el kit para otra inyección.

Paso 1 - Limpieza

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Prepare una superficie plana y limpia donde colocar el envase del kit.
• Asegúrese de tener a mano un recipiente para el desecho de material punzante.

Paso 2 - Antes del uso

• Asegúrese de que el envase del kit esté completo.
• Compruebe la fecha de caducidad. No lo utilice si ha superado la fecha de caducidad.
• No utilice el kit si el envase o su contenido están dañados de algún modo.
• Coloque todos los componentes del kit sobre la superficie plana y limpia.
• Si el kit no se ha conservado a temperatura ambiente, espere a que el vial y la jeringa alcancen la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C), dejándolos reposar a temperatura ambiente durante varios minutos. No los caliente de ninguna otra forma.

Paso 3 - Desinfección del tapón de goma

• Retire la cápsula plástica desprendible del vial. No utilice el vial si falta la cápsula plástica verde.
• Limpie la parte expuesta del tapón de goma utilizando uno de los torundas impregnadas con alcohol suministradas y deje secar durante unos segundos.
• Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.

Paso 4 - Aplicación del adaptador

• Tome el adaptador para vial empacado y retire la cubierta de papel. Deje el adaptador dentro del envase plástico abierto. No toque el adaptador.
• Coloque el adaptador sobre el vial, dejándolo dentro del envase plástico.
• Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador quede fijado en su lugar; la punta del adaptador debe atravesar el tapón del vial. Deje el adaptador aplicado al vial, siempre dentro del envase exterior.

Paso 5 - Preparación de la jeringa

• Sosteniendo la jeringa con una mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
• No utilice la jeringa si la tapa blanca está ausente, suelta o dañada.

• No toque la punta de la jeringa ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.
• Coloque la jeringa sobre la superficie plana y limpia.

Paso 6 - Conexión de la jeringa al adaptador y al vial

• Tome el vial con el adaptador ya colocado.
• Sosteniendo el vial con una mano, retire el envase plástico del adaptador presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba. Tenga cuidado de que el adaptador no se desprenda del vial.

• Sujete con una mano el adaptador unido al vial. Coloque la punta de la jeringa sobre el conector del adaptador para vial.
• Enrosque suavemente la jeringa al vial girándola en sentido horario hasta que note resistencia.

Paso 7 - Preparación de la solución

• Mantenga el vial en posición vertical sobre la superficie con la jeringa orientada hacia abajo.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa quede vacía. No retire la jeringa del vial.
• Con la jeringa aún conectada al adaptador para vial, gire suavemente el vial con la jeringa unida hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Evite la formación de espuma. No agite el vial.

• Deje reposar el vial con la jeringa colocada sobre una superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir la completa disolución de la solución. Es normal que el émbolo suba ligeramente por sí solo.
• Transcurridos estos 5 minutos, pase inmediatamente al paso 8.

Paso 8 - Recogida de la solución

• Compruebe la solución para verificar la presencia de partículas. El polvo debe estar completamente disuelto y la solución debe ser transparente.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa hasta el fondo.
• Invierta el conjunto de vial, adaptador y jeringa.
• Manteniéndolo en posición vertical, tire lentamente del émbolo para transferir toda la solución a la jeringa. No agite.

Paso 9 - Preparación de la jeringa para la administración

• Invierta nuevamente el conjunto de vial, adaptador y jeringa, colocándolo derecho (con la jeringa en la parte superior). Separe la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido antihorario.
• Deseche el vial y el adaptador conectado en un recipiente adecuado para su eliminación.
• No toque la punta de la jeringa ni permita que entre en contacto con ninguna superficie. Coloque la jeringa sobre la superficie plana y limpia.
• Pase al paso 10 para inyectar caplacizumab subcutáneamente en el abdomen. Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi por vía intravenosa se proporcionan al final de este prospecto.

Paso 10 - Conexión de la aguja

• Abra el envase de la aguja tirando de la cubierta de papel y retire la aguja con su capuchón protector.

• Sin retirar el capuchón de la aguja, conecte la aguja a la jeringa girándola en sentido horario hasta que note resistencia.
• Retire el dispositivo de seguridad de la aguja.
• Compruebe el contenido de la jeringa. No utilice el medicamento si presenta turbidez, partículas o cualquier otra anomalía visible. En tal caso, póngase en contacto con su médico o enfermero.

Paso 11 - Preparación del sitio de inyección para la inyección subcutánea

• Seleccione un lugar adecuado ("sitio de inyección") en el abdomen para administrar la inyección subcutánea.

Evite la zona alrededor del ombligo. Elija un sitio de inyección distinto al utilizado el día anterior para permitir que la piel se recupere tras la inyección.

• Utilice la segunda torunda impregnada con alcohol para limpiar el sitio de inyección elegido.

Paso 12 - Administración

• Retire cuidadosamente el capuchón protector de la aguja y deséchelo. Asegúrese de que la aguja no entre en contacto con nada antes de la inyección.
• Sostenga la jeringa a la altura de los ojos con la aguja orientada hacia arriba.
• Elimine cualquier burbuja de aire golpeando suavemente con un dedo el lateral de la jeringa para que las burbujas suban hacia la punta. A continuación, presione lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido por la aguja.
• Prense suavemente la piel limpia entre el pulgar y el índice para formar un pliegue.

• Mantenga el pliegue de piel durante toda la inyección.
• Introduzca la aguja completamente dentro del pliegue de la piel, manteniendo el ángulo mostrado en la figura.
• Presione el émbolo hasta el fondo.

• Retire la aguja manteniendo el mismo ángulo utilizado para la inserción. No friccione el sitio de inyección.

Paso 13 - Tras la administración

• Inmediatamente después de la inyección, active el dispositivo de protección sobre la aguja hasta que quede bloqueado en su posición.

• Deseche la jeringa con la aguja en un recipiente para su eliminación.

Si utiliza más Cablivi del que debe
Una sobredosis es improbable ya que cada vial contiene solo una dosis única. Informe a su médico si cree que ha recibido una dosis excesiva.

Si olvida utilizar Cablivi
Si se salta una dosis, aún puede administrarla dentro de las 12 horas siguientes a la hora prevista. Si han pasado más de 12 horas desde que debió administrar la dosis, no administre la dosis olvidada, sino que inyecte la siguiente dosis en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con Cablivi
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, es importante utilizar Cablivi según lo indicado y durante todo el tiempo prescrito por el médico. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que una interrupción prematura podría provocar la reaparición de la enfermedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Hemorragia prolongada o excesiva.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar su tratamiento.
En un estudio clínico, los efectos adversos se notificaron con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• sangrado de las encías
• fiebre
• fatiga
• dolor de cabeza
• epistaxis
• urticaria

Frecuentes, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sangrado ocular
• vómitos con sangre
• sangre en las heces
• heces negras, alquitranadas
• sangrado gástrico
• sangrado de las hemorroides
• sangrado rectal
• reacciones en el lugar de inyección: erupción cutánea, picor y sangrado
• hemorragia cerebral indicada por fuerte dolor de cabeza de inicio rápido, vómitos, nivel de conciencia reducido, fiebre, a veces convulsiones y rigidez o dolor de cuello
• dolor muscular
• ictus
• sangre en la orina
• sangrado menstrual excesivo
• sangrado vaginal
• tos con expulsión de sangre
• dificultad para respirar
• moretones

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cablivi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Cablivi puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un único período máximo de 2 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad. No vuelva a colocar Cablivi en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente. No exponer nunca a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilice Cablivi si observa la presencia de partículas o alteraciones del color antes de la administración.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cablivi

• Vial con polvo
  • El principio activo es caplacizumab. Cada vial contiene 10 mg de caplacizumab.
  • Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado (ver sección 2 “Cablivi contiene sodio”) y polisorbato 80.
• Jeringa precargada
  • La jeringa precargada contiene 1 mL de agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cablivi y contenido del envase
Cablivi se presenta en forma de:

• polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio y
• agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada para disolver el polvo.
  Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Cablivi está disponible en:

• envases individuales, cada uno conteniendo 1 vial con caplacizumab en polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para vial, 1 aguja y 2 torundas impregnadas de alcohol;
• envases múltiples, cada uno conteniendo 7 envases individuales;
• envases múltiples, cada uno conteniendo 7 viales con caplacizumab en polvo, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para vial, 7 agujas y 14 torundas impregnadas de alcohol.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 70 13
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La inyección intravenosa en bolo de Cablivi prevista al inicio del tratamiento debe administrarse por un profesional sanitario. La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa debe realizarse siguiendo el mismo procedimiento establecido para la inyección subcutánea (ver Instrucciones de uso, pasos del 1 al 9, en el apartado 3).

Cablivi puede administrarse por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a una

conexión Luer Lock estándar para líneas intravenosas o utilizando una aguja adecuada. El lavado de la
línea puede realizarse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).