Кабливи

Инструкция: Информация для пользователя

Кабливи 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

каплацизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кабливи и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Кабливи
3. Как использовать Кабливи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кабливи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабливи и для чего он применяется

Кабливи содержит действующее вещество каплацизумаб. Препарат используется для лечения эпизода тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) приобретённого типа у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Это редкое заболевание системы свёртывания крови, при котором в мелких кровеносных сосудах образуются тромбы. Эти сгустки могут блокировать кровеносные сосуды и повреждать мозг, сердце, почки или другие органы. Кабливи предотвращает образование таких кровяных сгустков, подавляя агрегацию тромбоцитов в крови. Благодаря этому Кабливи снижает риск повторного возникновения эпизода приобретённой тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) сразу после первого эпизода.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабливи

Не используйте Кабливи,
если у Вас аллергия на каплацизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу, если:

• у Вас чрезмерное кровотечение или появляются необычные симптомы, такие как головная боль, одышка, усталость или обморок, которые могут указывать на серьёзное внутреннее кровотечение. Врач может порекомендовать прекратить лечение. Врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить лечение.
• Вы принимаете лекарства, предотвращающие или устраняющие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин, ривароксабан, апиксабан (для лечения тромбов). Врач определит схему Вашего лечения.
• Вы принимаете препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как аспирин или низкомолекулярный гепарин (для профилактики тромбов). Врач определит схему Вашего лечения.
• У Вас заболевание, связанное с нарушением свёртываемости крови, например, гемофилия. Врач определит схему Вашего лечения.
• У Вас тяжёлое нарушение функции печени. Врач определит схему Вашего лечения.
• Вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое лечение. Врач решит, можно ли отложить процедуру, или следует ли прекратить приём Кабливи до операции или стоматологического лечения.

Дети и подростки
Кабливи не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг.

Другие лекарственные средства и Кабливи
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Также сообщите врачу, если Вы принимаете антикоагулянты, такие как антагонисты витамина К, ривароксабан или апиксабан (для лечения тромбов), или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как аспирин или низкомолекулярный гепарин (для профилактики тромбов).

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Применение Кабливи во время беременности не рекомендуется.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Врач посоветует Вам прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения Кабливи, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Кабливи для Вас.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ожидается, что Кабливи не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кабливи содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кабливи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Кабливи должен начинать врач, специализирующийся на лечении заболеваний крови.
Рекомендуемая схема лечения включает:

• Первую дозу
  • 1 флакон, вводимый внутривенно медицинским работником
  • препарат вводится до начала плазмафереза.
• Последующие дозы
  • 1 флакон один раз в день подкожно (в область живота)
  • подкожная инъекция вводится после каждого ежедневного сеанса плазмафереза
  • после завершения ежедневного сеанса плазмафереза лечение препаратом Кабливи продолжается не менее 30 дней с ежедневным введением 1 флакона
  • врач может порекомендовать продолжить ежедневное лечение до исчезновения основных признаков заболевания.

Врач может принять решение о том, что инъекции Кабливи может вводить сам пациент или лицо, осуществляющее уход.
В этом случае врач или медицинский работник обучит пациента или лицо, осуществляющее уход, правильному применению Кабливи.

Инструкция по применению

Первую внутривенную инъекцию Кабливи должен выполнять медицинский работник. Инструкции для медицинских работников по введению Кабливи внутривенно приведены в конце листка.
Для каждой инъекции используйте новый комплект для приготовления инъекционного раствора. Не пытайтесь вводить Кабливи, пока не получите инструкции от медицинского работника. Не используйте комплект повторно для другой инъекции.

Шаг 1 — Подготовка рук и рабочей поверхности

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Подготовьте чистую ровную поверхность, на которую вы положите упаковку комплекта.
• Убедитесь, что под рукой находится ёмкость для утилизации острых предметов.

Шаг 2 — Перед применением

• Убедитесь, что упаковка комплекта полная и не повреждена.
• Проверьте срок годности. Не используйте препарат, если истёк срок годности.
• Не используйте комплект, если упаковка или её содержимое повреждены.
• Разложите все компоненты комплекта на чистой ровной поверхности.
• Если комплект хранился не при комнатной температуре, дайте флакону и шприцу достичь комнатной температуры (15 °C – 25 °C), оставив их на несколько минут при комнатной температуре. Не нагревайте их никаким другим способом.

Шаг 3 — Обработка резиновой пробки

• Снимите съёмную пластиковую крышку с флакона. Не используйте флакон, если зелёная пластиковая крышка отсутствует.
• Обработайте оголённую часть резиновой пробки одним из предоставленных спиртовых тампонов и дайте высохнуть в течение нескольких секунд.
• После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любыми поверхностями.

Шаг 4 — Установка адаптера

• Возьмите упакованный адаптер для флакона и снимите бумажную защиту. Оставьте адаптер в открытой пластиковой упаковке. Не прикасайтесь к адаптеру.
• Поместите адаптер на флакон, оставив его в пластиковой упаковке.
• Плотно нажмите вниз, пока адаптер не зафиксируется на месте; игла адаптера должна проникнуть через пробку флакона. Оставьте адаптер установленным на флаконе, всегда оставаясь внутри внешней упаковки.

Шаг 5 — Подготовка шприца

• Держа шприц одной рукой, другой снимите белый колпачок.
• Не используйте шприц, если белый колпачок отсутствует, ослаблен или повреждён.

• Не прикасайтесь к наконечнику шприца и избегайте его контакта с любыми поверхностями.
• Поместите шприц на чистую ровную поверхность.

Шаг 6 — Подсоединение шприца к адаптеру и флакону

• Возьмите флакон с установленным адаптером.
• Держа флакон одной рукой, другой рукой нажмите на боковые стороны упаковки адаптера и снимите пластиковую упаковку, поднимая её вверх. Следите, чтобы адаптер не отсоединился от флакона.

• Держите адаптер, прикреплённый к флакону, одной рукой. Наденьте наконечник шприца на соединитель адаптера для флакона.
• Аккуратно зафиксируйте шприц на флаконе, поворачивая его по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление.

Шаг 7 — Приготовление раствора

• Держите флакон в вертикальном положении на ровной поверхности, шприц направлен вниз.
• Медленно нажмите на поршень шприца до конца, пока шприц не опустеет. Не снимайте шприц с флакона.
• Не снимая шприц с адаптера, аккуратно покрутите флакон, пока порошок полностью не растворится. Избегайте образования пены. Не взбалтывайте флакон.

• Оставьте флакон с подключённым шприцем на ровной поверхности на 5 минут при комнатной температуре, чтобы раствор полностью растворился. Поршень может подняться самостоятельно — это нормально.
• По истечении 5 минут сразу переходите к шагу 8.

Шаг 8 — Набор раствора

• Проверьте раствор на наличие частиц. Порошок должен полностью раствориться, раствор должен быть прозрачным.
• Медленно полностью вдавите поршень шприца.
• Переверните флакон с адаптером и шприцем вверх дном.
• Держа систему вертикально, медленно потяните поршень, чтобы перенести весь раствор в шприц. Не взбалтывайте.

Шаг 9 — Подготовка шприца к введению

• Снова переверните систему флакон-адаптер-шприц, поставив её вертикально (шприц вверху). Снимите заполненный шприц с адаптера, держа адаптер одной рукой и аккуратно поворачивая шприц против часовой стрелки.
• Утилизируйте флакон и прикреплённый адаптер в подходящую ёмкость для утилизации.
• Не прикасайтесь к наконечнику шприца и избегайте его контакта с поверхностями. Поместите шприц на чистую ровную поверхность.
• Перейдите к шагу 10, чтобы ввести каплацизумаб подкожно в живот. Инструкции для медицинских работников по внутривенному введению Кабливи приведены в конце листка.

Шаг 10 — Подсоединение иглы

• Откройте упаковку иглы, разорвав бумажную плёнку, и извлеките иглу с защитным колпачком.

• Не снимая защитный колпачок с иглы, присоедините иглу к шприцу, поворачивая по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление.
• Отодвиньте механизм защиты иглы.
• Проверьте содержимое шприца. Не используйте препарат, если раствор мутный, содержит частицы или иные видимые отклонения. В этом случае обратитесь к врачу или медсестре.

Шаг 11 — Подготовка места инъекции для подкожного введения

• Выберите подходящее место («место инъекции») на животе для подкожной инъекции.

Избегайте области вокруг пупка. Выберите место инъекции, отличное от использованного накануне, чтобы кожа успела восстановиться.

• Используйте второй спиртовой тампон для обработки выбранного места инъекции.

Шаг 12 — Введение

• Осторожно снимите защитный колпачок с иглы и утилизируйте его. Убедитесь, что игла не касается ничего до введения.
• Держите шприц на уровне глаз, иглой вверх.
• Удалите пузырьки воздуха, постукивая пальцем по стороне шприца, чтобы пузырьки поднялись к игле. Затем медленно нажмите на поршень, пока из иглы не выделится небольшое количество жидкости.
• Аккуратно соберите обработанную кожу между большим и указательным пальцами, образуя кожную складку.

• Удерживайте кожную складку на протяжении всей инъекции.
• Введите иглу полностью в кожную складку, сохраняя угол наклона, показанный на рисунке.
• Полностью нажмите на поршень.

• Извлеките иглу, сохраняя тот же угол наклона. Не растирайте место инъекции.

Шаг 13 — После введения

• Немедленно после инъекции переместите защитный механизм над иглой, пока он не зафиксируется.

• Утилизируйте шприц с иглой в ёмкость для утилизации.

Если вы ввели больше Кабливи, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку каждый флакон содержит только одну дозу. Сообщите врачу, если считаете, что ввели слишком много.

Если вы забыли ввести Кабливи
Если вы пропустили дозу, вы можете ввести её в течение 12 часов после запланированного времени. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, не вводите пропущенную дозу, а введите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кабливи
Для достижения максимального эффекта от лечения важно использовать Кабливи строго по назначению и в течение всего срока, указанного врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением лечения, поскольку преждевременное прекращение может привести к повторному возникновению заболевания.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие серьезные побочные эффекты.
Продолжительное или чрезмерное кровотечение.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
В одном клиническом исследовании побочные эффекты отмечались со следующей частотой:
Очень часто — может проявляться более чем у 1 человека из 10

• кровотечение из десен
• повышение температуры
• усталость
• головная боль
• носовые кровотечения
• крапивница

Часто — может проявляться у 1 человека из 10

• кровоизлияние в глаз
• рвота с кровью
• кровь в кале
• чёрный, дёгтеобразный кал
• кровотечение из желудка
• кровотечение из геморроя
• прямокишечное кровотечение
• реакции в месте инъекции: высыпания, зуд и кровотечение
• кровоизлияние в мозг, проявляющееся сильной, быстро нарастающей головной болью, рвотой, снижением уровня сознания, повышением температуры, иногда судорогами и напряжением мышц шеи или болью в шее
• боли в мышцах
• инсульт
• кровь в моче
• чрезмерное менструальное кровотечение
• вагинальное кровотечение
• кашель с кровью
• одышка
• синяки

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кабливи.

5. Как хранить Кабливи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Кабливи можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение одного периода, не превышающего 2 месяца, но не дольше срока годности. После хранения при комнатной температуре не помещайте Кабливи в холодильник. Ни в коем случае не подвергайте воздействию температур выше 30 °C.
Не используйте Кабливи, если перед введением вы заметили присутствие частиц или изменившийся цвет раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кабливи

• Флакон с порошком
  • Действующее вещество — каплацизумаб. Каждый флакон содержит 10 мг каплацизумаба.
  • Другие компоненты: сахароза, лимонная кислота безводная, цитрат натрия трехзамещённый двуводный (см. раздел 2 «Кабливи содержит натрий») и полисорбат 80.
• Предварительно заполненный шприц
  • Предварительно заполненный шприц содержит 1 мл воды для инъекций.

Описание внешнего вида Кабливи и содержимое упаковки
Кабливи выпускается в виде:

• белого порошка для раствора для инъекций в стеклянном флаконе и
• воды для инъекций в предварительно заполненном шприце для растворения порошка.
  После растворения порошка в растворителе раствор является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Кабливи доступен в виде:

• индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком каплацизумаба, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона, 1 иглу и 2 спиртовых тампона;
• многокомпонентных упаковок, каждая из которых содержит 7 индивидуальных упаковок;
• многокомпонентных упаковок, каждая из которых содержит 7 флаконов с порошком каплацизумаба, 7 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 7 адаптеров для флаконов, 7 игл и 14 спиртовых тампонов.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 04 36 996 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенный болюсный ввод Кабливи, предусмотренный в начале лечения, должен
осуществляться медицинским работником. Подготовка дозы Кабливи для внутривенного введения
должна проводиться в соответствии с той же процедурой, что и для подкожного введения (см.
Инструкции по применению, шаги с 1 по 9, в разделе 3).

Кабливи можно вводить внутривенно, подсоединив подготовленный шприц к стандартному соединению Луэр-лок для внутривенных линий или используя подходящую иглу. Промывание линии может проводиться с использованием инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).