CABLIVI

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

caplacizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cablivi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cablivi
3. Jak stosować Cablivi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cablivi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cablivi i do czego służy

Cablivi zawiera substancję czynną caplacizumab. Lek ten stosuje się w leczeniu przypadowej zwyrodniałej zakrzepowo-zobojawniczej porfi rynkowej (TTP) u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg. Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym powstają skrzepy w naczyniach krwionożnych o małych rozmiarach. Te skrzepy mogą zatykać naczynia krwionożne i uszkadzać mózg, serce, nerki lub inne narządy. Cablivi zapobiega powstawaniu takich skrzepów krwi, hamując agregację płytek krwi. Dzięki temu działaniu Cablivi zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia przypadowej porfi rynkowej (TTP) bezpośrednio po pierwszym epizodzie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cablivi

Nie stosować Cablivi
jeśli jest uczulony na kaplacyzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• występuje nadmierne krwawienie lub pojawiają się nietypowe objawy, takie jak ból głowy, duszność, zmęczenie lub omdlenie, które mogą wskazywać na poważne wewnętrzne krwawienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Lekarz powie, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.
• stosuje leki zapobiegające lub leczące skrzepy krwi, takie jak warfaryna, heparyna, rywaroksaban, apiksaban (w leczeniu skrzepów krwi). Lekarz zadecyduje, jak należy postępować z leczeniem.
• stosuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (w zapobieganiu skrzepom krwi). Lekarz zadecyduje, jak należy postępować z leczeniem.
• choruje na zaburzenie związane z krwawieniem, takie jak hemofilia. Lekarz zadecyduje, jak należy postępować z leczeniem.
• ma znacznie obniżoną funkcję wątroby. Lekarz zadecyduje, jak należy postępować z leczeniem.
• ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub leczeniu stomatologicznemu. Lekarz zadecyduje, czy zabieg lub leczenie stomatologiczne należy odłożyć lub czy należy przerwać stosowanie Cablivi przed zabiegiem lub leczeniem stomatologicznym.

Dzieci i młodzież
Cablivi nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia i o wadze ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Cablivi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować.
Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban (w leczeniu skrzepów krwi), lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (w zapobieganiu skrzepom krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Stosowanie Cablivi w czasie ciąży nie jest zalecane.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią lub nie stosować Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Cablivi dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Cablivi wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Cablivi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cablivi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Cablivi powinno być rozpoczynane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób układu krwiotwórczego.
Zalecane leczenie polega na:

• dawce początkowej
  • 1 fiolka wstrzykiwana do żyły przez personel medyczny
  • lek zostanie podany przed rozpoczęciem plazmaferezy.
• następnych dawkach
  • 1 fiolka raz dziennie podawana podskórnie (pod skórę brzucha)
  • wstrzyknięcie podskórne będzie podawane po każdej codziennej plazmaferezji
  • po zakończeniu codziennej plazmaferezy leczenie lekiem Cablivi będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni z dawką 1 fiolka raz dziennie
  • lekarz może zalecić kontynuację codziennego leczenia aż do ustąpienia objawów podstawowych choroby.

Lekarz może zadecydować, że wstrzyknięcie leku Cablivi może być wykonywane przez Ciebie lub osobę, która Cię opiekuje.
W takim przypadku lekarz lub personel medyczny nauczy Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą, jak stosować lek Cablivi.

Instrukcje dotyczące stosowania

Pierwsze wstrzyknięcie Cablivi dożylnie musi zostać wykonane przez personel medyczny. Instrukcje
dla personelu medycznego dotyczące wstrzykiwania Cablivi dożylnie znajdują się na końcu ulotki.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwania.
Nie należy próbować wstrzykiwać Cablivi przed otrzymaniem instrukcji postępowania od personelu medycznego.
Nie należy używać zestawu do innego wstrzyknięcia.
Krok 1 – Mycie rąk

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
• Przygotuj czystą, płaską powierzchnię, na której położysz opakowanie zestawu.
• Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na odpady medyczne.

Krok 2 – Przed użyciem

• Upewnij się, że opakowanie zestawu jest kompletne.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj po przekroczeniu daty ważności.
• Nie używaj zestawu, jeśli opakowanie lub jego zawartość są uszkodzone.
• Wyłóż wszystkie elementy zestawu na czystą, płaską powierzchnię.
• Jeśli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, poczekaj kilka minut, aż fiolka i strzykawka osiągną temperaturę pokojową (15°C – 25°C). Nie podgrzewaj ich w inny sposób.

Krok 3 – Dezynfekcja gumowego korka

• Zdejmij plastikową, usuwalną osłonę z fiolki. Nie używaj fiolki, jeśli brakuje zielonej plastikowej osłony.
• Przetrzyj odsłoniętą część gumowego korka jednym z dołączonych alkoholowych wacików i pozostaw do wyschnięcia na kilka sekund.
• Po dezynfekcji nie dotykaj gumowego korka i unikaj jego kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.

Krok 4 – Montaż adaptera

• Weź opakowany adapter do fiolki i usuń papierową osłonę. Adapter pozostaw w otwartej plastikowej osłonce. Nie dotykaj adaptera.
• Umieść adapter nad fiolką, pozostawiając go w plastikowej osłonce.
• Wciśnij mocno w dół, aż adapter zablokuje się na miejscu; końcówka adaptera musi przebić korek fiolki. Pozostaw adapter zamocowany do fiolki, zawsze wewnątrz zewnętrznego opakowania.

Krok 5 – Przygotowanie strzykawki

• Trzymając strzykawkę w ręce, złam biały nakrętek drugą ręką.
• Nie używaj strzykawki, jeśli brakuje białego nakrętka, jest on luźny lub uszkodzony.

• Nie dotykaj końcówki strzykawki i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
• Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 6 – Podłączenie strzykawki do adaptera i fiolki

• Weź fiolkę z zamocowanym adapterem.
• Trzymając fiolkę jedną ręką, usuń plastikowe opakowanie adaptera, naciskając na boki opakowania drugą ręką, a następnie unosząc je do góry. Uważaj, aby adapter nie odpadł od fiolki.

• Trzymaj adapter zamocowany do fiolki jedną ręką. Umieść końcówkę strzykawki na złączu adaptera do fiolki.
• Ostrożnie zablokuj strzykawkę do fiolki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór.

Krok 7 – Przygotowanie roztworu

• Trzymaj fiolkę pionowo na powierzchni, zwróconą strzykawką do dołu.
• Powoli wciskaj tłok strzykawki, aż strzykawka będzie pusta. Nie usuwaj strzykawki z fiolki.
• Z wciąż podłączoną strzykawką delikatnie obracaj fiolkę, aż proszek się całkowicie rozpuści. Unikaj powstawania piany. Nie wstrząsaj fiolką.

• Pozostaw fiolkę z podłączoną strzykawką na płaskiej powierzchni na 5 minut w temperaturze pokojowej, aby umożliwić pełne rozpuszczenie się roztworu. Tłok może samoczynnie się cofnąć – jest to normalne.
• Po upływie 5 minut przejdź od razu do kroku 8.

Krok 8 – Odbieranie roztworu

• Sprawdź roztwór pod kątem obecności cząsteczek. Proszek musi być całkowicie rozpuszczony, a roztwór powinien być klarowny.
• Powoli wciskaj tłok strzykawki do końca.
• Odwróć fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
• Trzymając układ pionowo, powoli wyciągnij tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki. Nie wstrząsaj.

Krok 9 – Przygotowanie strzykawki do zastrzyku

• Odwróć ponownie fiolkę, adapter i strzykawkę do pozycji pionowej (strzykawką do góry). Ostrożnie odkręć pełną strzykawkę od adaptera, trzymając adapter jedną ręką i delikatnie obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wyrzuć fiolkę i zamocowany adapter do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne.
• Nie dotykaj końcówki strzykawki i unikaj jej kontaktu z powierzchnią. Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
• Przejdź do kroku 10, aby wstrzyknąć caplacizumab podskórnego w okolicy brzucha. Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące wstrzykiwania Cablivi dożylnie znajdują się na końcu ulotki.

Krok 10 – Montaż igły

• Otwórz opakowanie igły, rozrywając papierową osłonę, i wyjmij igłę z osłonką ochronną.

• Bez usuwania osłonki ochronnej igły, przyłącz ją do strzykawki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór.
• Odsuń mechanizm zabezpieczający igłę.
• Sprawdź zawartość strzykawki. Nie używaj leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jakiekolwiek inne widoczne nieprawidłowości. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Krok 11 – Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do zastrzyku podskórnej

• Wybierz odpowiednie miejsce („miejsce wstrzyknięcia”) w okolicy brzucha do wykonania zastrzyku podskórnej.

Unikaj obszaru wokół pępka. Wybierz inne miejsce niż to, które było używane dnia poprzedniego, aby umożliwić regenerację skóry po zastrzyku.

• Użyj drugiego alkoholowego wacika do przetrzymania wybranego miejsca wstrzyknięcia.

Krok 12 – Wprowadzenie leku

• Ostrożnie usuń osłonkę ochronną z igły i wyrzuć ją. Upewnij się, że igła nie dotyka niczego przed wstrzyknięciem.
• Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu, zwróconą igłą do góry.
• Usuń ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcem w bok strzykawki, aby pęcherzyki przesunęły się w kierunku końcówki. Następnie powoli wciskaj tłok, aż z igły wydobyje się niewielka ilość płynu.
• Delikatnie zaciskaj czystą skórę kciukiem i palcem wskazującym, tworząc fałd.

• Trzymaj fałd skóry przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
• Wprowadź igłę na całą długość w fałd skóry, zachowując kąt nachylenia pokazany na rysunku.
• Wciśnij tłok do końca.

• Wyciągnij igłę, zachowując ten sam kąt, który był używany podczas wprowadzania. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Krok 13 – Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po wstrzyknięciu przesuń mechanizm ochronny nad igłę, aż się zablokuje.

• Wyrzuć strzykawkę z igłą do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne.

W przypadku stosowania większej dawki Cablivi niż zalecana
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ każda fiolka zawiera tylko pojedynczą dawkę. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Cablivi
Jeśli opuściłeś dawkę, możesz ją wstrzyknąć w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu, nie wstrzykuj pominiętej dawki, tylko wykonaj następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Cablivi
Aby uzyskać maksymalny efekt terapeutyczny, ważne jest stosowanie Cablivi zgodnie z zaleceniem lekarza i przez cały czas wskazany przez niego. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ przedwczesne przerwanie może spowodować nawrót choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.
Przedłużające się lub nadmierne krwawienie.
Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu Cię lub zmianie leczenia.
W jednym badaniu klinicznym działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością:
Bardzo często — może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• krwawienie z dziąseł
• gorączka
• zmęczenie
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• pokrzywka

Często — może występować u do 1 osoby na 10

• krwawienie z oka
• wymioty z krwią
• krew w stolcu
• stolec czarny, smoлистy
• krwawienie z żołądka
• krwawienie z hemoroidów
• krwawienie z odbytu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie
• krwawienie do mózgu objawiające się silnym, nagłym bólem głowy, wymiotami, obniżonym poziomem świadomości, gorączką, czasem napadami drgawkowymi oraz sztywnością lub bólem karku
• ból mięśni
• udar mózgu
• krew w moczu
• nadmierne krwawienie miesięczne
• krwawienie z pochwy
• kaszel z krwią
• duszność
• siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cablivi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Wazsze do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Cablivi może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez jeden okres maksymalnie 2 miesiące, ale nie dłużej niż do daty ważności. Nie umieszczaj Cablivi w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Nigdy nie wystawiaj leku na działanie temperatury wyższej niż 30 °C.
Nie stosuj Cablivi, jeśli przed wstrzyknięciem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cablivi

• fiolka z proszkiem
  • Substancją czynną jest caplacizumab. Każda fiolka zawiera 10 mg caplacizumab.
  • Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian trój sodu dwuwodny (zobacz punkt 2 „Cablivi zawiera sód”) oraz polisorbat 80.
• szczypietla wstępnie napełniona
  • Szczypietla wstępnie napełniona zawiera 1 mL wody do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Cablivi i zawartości opakowania
Cablivi jest dostarczany w postaci:

• białego proszku do roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej oraz
• wody do wstrzykiwań w szczypiele wstępnie napełnionej do rozpuszczenia proszku. Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Cablivi jest dostępne w opakowaniach:

• pojedynczych, z których każda zawiera 1 fiolkę z caplacizumab w postaci proszku, 1 szczypietlę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik do fiolki, 1 igłę oraz 2 alkoholowe przynęty do przetarcia skóry,
• wielopakach, z których każdy zawiera 7 opakowań pojedynczych,
• wielopakach, z których każdy zawiera 7 fiolki z caplacizumab w postaci proszku, 7 szczypieł wstępnie napełnionych z rozpuszczalnikiem, 7 łączników do fiolki, 7 igieł oraz 14 alkoholowych przynęt do przetarcia skóry.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wstrzyknięcie dożylnego bolusa Cablivi przewidziane na początku leczenia musi być podane przez personel medyczny. Przygotowanie dawki Cablivi do wstrzykiwania dożylnego powinno odbywać się zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku wstrzykiwania podskórnej (patrz Instrukcje dotyczące użytkowania, kroki od 1 do 9, w punkcie 3).

Cablivi można podawać dożylnie, łącząc przygotowaną strzykawkę ze standardowym połączeniem Luer Lock do linii dożylnej lub za pomocą odpowiedniej igły. Linia może być przemywana roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).