ІНСТРУКЦІЯ

Кабазер 1 мг ТАБЛЕТКИ, 2 мг ТАБЛЕТКИ

каберголін
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Допаміно-агоніст.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Коли доцільним вважається лікування симптомів хвороби Паркінсона за допомогою
допамінергічного агенту-агоніста, каберголін показаний як терапія другої лінії у пацієнтів,
які не переносять препарати, що не походять від ерготаміну, або на які не відповідають на таку терапію, як у монотерапії, так і в комбінації з леводопою разом з периферичним інгібітором декарбоксилази.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря-спеціаліста в галузі неврології,
нейропсихіатрії, геріатрії або психіатрії. Користь від тривалого лікування має регулярно оцінюватися з урахуванням ризику фібротичних реакцій та вальвулопатії (див. «Протипоказання», «Особливі застереження», «Обережність при застосуванні» та «Побічні ефекти»).
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Пацієнт не повинен приймати препарат, якщо:
— має гіперчутливість до каберголіну, будь-яких допоміжних речовин або будь-яких алкалоїдів
ерготу;
— планує довготривале лікування каберголіном і має або мав фібротичні реакції (рубцева тканина) у серці (див. Особливі застереження — Фіброз і серцева вальвулопатія);
— має або мав у минулому фіброз легень, перикарда або ретроперитонею.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Див. розділ «Особливі застереження»
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Існують препарати, які можуть зменшувати терапевтичний ефект Кабазеру або змінювати його біодоступність.
Сумісне застосування інших антипаркінсонічних препаратів, що не є допаміноагоністами (селегілін, амантадин, біпериден, тригексифенідил), дозволялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували каберголін. У дослідженнях, де оцінювали фармакокінетичні взаємодії каберголіну з L-допою або селегіліном, взаємодій не спостерігалося.
Хоча немає даних про можливі взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами ерготу, не рекомендується застосовувати каберголін у комбінації з цими препаратами при довготривалому лікуванні.
Оскільки каберголін діє шляхом прямого стимулювання допамінергічних рецепторів, його не слід застосовувати водночас з препаратами, що мають допаміноантагоністну дію (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени, метоклопрамід), оскільки це може призвести до зменшення терапевтичного ефекту каберголіну.
Каберголін, як і інші похідні ерготу, не повинен застосовуватися водночас з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцин), оскільки це може призвести до підвищення системної біодоступності.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Загальні
Як і інші похідні ерготу, каберголін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, синдромом Рейно, пептичною виразкою або шлунково-кишковими кровотечами, або з історією тяжких психічних розладів, особливо психотичних.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Порушення функції печінки:
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки слід розглянути можливість застосування нижчої дози. У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (за класифікацією Child-Pugh клас С), які отримували одноразову дозу 1 мг, спостерігалося збільшення AUC порівняно зі здоровими добровольцями та пацієнтами з менш тяжкими формами порушення функції печінки.
Постуральна гіпотензія:
Після застосування каберголіну може виникнути постуральна гіпотензія, особливо на початку терапії. Слід бути обережними, коли каберголін застосовується разом з іншими препаратами, які відомі зниженням артеріального тиску.
Фіброз і серцева вальвулопатія, а також можливо пов’язані клінічні явища
Пацієнт повинен особливо уважно ставитися до стану, якщо у нього є або були фібротичні реакції (рубцева тканина), що впливають на серце, легені або черевну порожнину.
Якщо розвинуться фібротичні реакції, лікування має бути припинене.
Після тривалого застосування ерготамінових похідних, включаючи каберголін, спостерігалися фібротичні та запальні ураження серозних оболонок, такі як плеврит, плевральний випіт, плевральний фіброз, легеневий фіброз, перикардит, перикардіальний випіт, вальвулопатія серця з ураженням однієї або кількох клапанів (аортального, мітрального, трикуспідального) або ретроперитонеальний фіброз. У деяких випадках симптоми або прояви серцевої вальвулопатії покращувалися після припинення лікування каберголіном. Швидкість оседання еритроцитів (ШОЕ) підвищувалася аномально в поєднанні з плевральним випітом/фіброзом. Рекомендується проводити рентгенографію грудної клітки при аномальному та неврахованому підвищенні ШОЕ.
Аналіз рівня креатиніну в сироватці може бути корисним у діагностиці фіброзу. Після діагностики плеврального випоту/легеневого фіброзу або серцевої вальвулопатії, відповідні симптоми та прояви покращувалися після припинення лікування каберголіном (див. Протипоказання).
Вальвулопатія пов’язана з накопичувальними дозами; тому пацієнтів слід лікувати найнижчою ефективною дозою. На кожному візиті слід переглядати співвідношення ризику та користі лікування для пацієнта, щоб визначити, чи доцільно продовжувати лікування каберголіном.
Перед початком довготривалого лікування:
Якщо планується довготривале лікування каберголіном, лікар перевірить стан серця, легень та нирок перед початком терапії. Лікар також проведе ехокардіограму (УЗД серця) перед початком лікування та регулярно під час терапії для виявлення можливої асимптоматичної вальвулопатії.
Перед початком терапії також корисно провести аналіз швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ) або інших маркерів запалення, тест функції легень/рентгенографію грудної клітки та аналіз функції нирок.
Невідомо, чи може лікування каберголіном у пацієнтів із клапанним регургітацією погіршувати основне захворювання. Якщо діагностовано клапанний фіброз, пацієнта не слід лікувати каберголіном.
Під час довготривалого лікування:
Фібротичні захворювання можуть мати непомітний початок, і пацієнтів слід постійно спостерігати, щоб уникнути ризику прогресування фіброзу. Тому під час лікування рекомендується звертати увагу на наступні ознаки та симптоми:

Плевіопульмональні розлади, такі як задишка, коротке дихання, тривалий кашель або біль у грудях.
Ниркова недостатність або судинна обструкція сечоводу чи черевної порожнини, що призводить до болю в боках/болю в попереку та набряки нижніх кінцівок, а також наявність маси чи болю в животі, що може вказувати на ретроперитонеальний фіброз.
Серцева недостатність, оскільки випадки перикардіального фіброзу часто проявлялися серцевою недостатністю; при наявності таких симптомів слід виключити стисливий перикардит.
Серцева недостатність: оскільки випадки клапанного фіброзу часто проявлялися серцевою недостатністю; клапанний фіброз слід виключити при наявності таких симптомів.

Рекомендується відповідний клінічний та діагностичний моніторинг на предмет розвитку фібротичних захворювань. Перший контрольний ехокардіограму слід провести протягом 3–6 місяців після початку терапії, після чого частоту ехокардіографічного моніторингу визначає індивідуальна клінічна оцінка, з особливою увагою до вищезазначених ознак та симптомів, але не рідше ніж кожні 6–12 місяців.
Лікування каберголіном має бути припинене, якщо ехокардіограма виявить новий клапанний регургітацію, погіршення існуючого регургітації, стеноз клапана або потовщення клапанних стулок (див. Протипоказання).
Необхідність додаткових клінічних обстежень (наприклад, огляд, ретельне вислуховування серця, рентген, ехокардіограма, КТ) визначається індивідуально.
Додаткові дослідження, такі як швидкість оседання еритроцитів (ШОЕ) та визначення рівня креатиніну в сироватці, мають проводитися за необхідності для підтвердження діагнозу фібротичного захворювання.
Сонливість / раптові напади сну
Каберголін асоціюється з сонливістю та епізодами раптових нападів сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Повідомлялися про раптові напади сну під час повсякденної діяльності, іноді без усвідомлення та без попередніх ознак. Може бути розглянуто зниження дози або припинення терапії (див. розділ «Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми»).
Психіатричні розлади. Повідомте лікареві, якщо ви або хтось із вашої сім’ї/опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірне витрачання грошей, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Немає адекватних, добре контрольованих досліджень щодо застосування каберголіну у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили тератогенного ефекту, але одночасно з фармакодинамічною дією спостерігалася знижена фертильність та ембріотоксичність.
Після 12-річного обсерваційного дослідження впливу каберголіну на вагітність наразі доступна інформація щодо 256 вагітностей. З цих 256 вагітностей сімнадцять (6,6%) завершилися важкими вродженими вадами або викиднями. Інформація доступна щодо 23 із 258 дітей, у яких загалом було 27 неонатальних аномалій різного ступеня тяжкості. Найпоширенішими неонатальними аномаліями були вади опорно-рухового апарату (10 випадків), далі йшли аномалії серцево-легеневої системи (5 випадків). Немає даних щодо перинатальних захворювань або довгострокових наслідків для дітей, що піддавалися впливу каберголіну під час внутрішньоутробного розвитку. На підставі останніх публікацій, у загальній популяції поширеність важких вроджених вад становить 6,9 % або більше. Відсоток вроджених аномалій варіює в різних популяціях. Точне визначення збільшення ризику неможливе, оскільки контрольна група не включалася.
Рекомендується використовувати метод контрацепції під час лікування каберголіном.
Каберголін слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це чітко показано, та після ретельної оцінки ризиків/користі.
Через тривалу напіввиведення препарату та обмежені дані щодо впливу під час внутрішньоутробного розвитку, жінкам, які планують вагітність, слід припинити прийом каберголіну за місяць до очільованого зачаття. Якщо вагітність настала під час терапії, лікування слід припинити відразу після підтвердження вагітності, щоб обмежити вплив препарату на плід.
Годування груддю
У щурів каберголін і/або його метаболіти виділяються з молоком. Немає даних щодо виділення препарату з грудним молоком; однак, внаслідок його допаміно-агоністної дії, передбачається, що Кабазер пригнічує/припиняє лактацію. Матерям, які отримують Кабазер, слід радити не годувати груддю.
Пам’ятайте, що цей препарат призначений саме вам і може бути призначений лише лікарем.
Ніколи не передавайте Кабазер іншим людям, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
На початковому етапі лікування пацієнти повинні бути обережними під час виконання дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Кабазер може викликати сонливість (занадто сильну сонливість) та епізоди раптових нападів сну.
Тому пацієнт повинен утримуватися від керування транспортними засобами або виконання будь-якої іншої діяльності, під час якої порушення уваги може поставити під загрозу життя самого пацієнта або інших людей (наприклад, робота з механізмами), доки ці повторювані епізоди та сонливість не минуть (див. також розділ «Особливі застереження»).
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Кабазер слід приймати перорально один раз на добу, бажано під час їжі.
Ваш лікар визначить ефективну добову дозу, починаючи з дози 0,5 мг–1 мг.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу відповідно до встановленого графіку.
Максимальна добова доза — 3 мг/добу.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Ймовірно, що симптоми передозування пов’язані з надмірною стимуляцією допамінергічних рецепторів, такі як нудота, блювання, розлади шлунка, постуральна гіпотензія, а також сплутаність свідомості/псіхоз або галюцинації.
За необхідності слід застосувати підтримуючі заходи для виведення не всмоктаного препарату та підтримання артеріального тиску.
Також може бути доцільним застосування препаратів-антагоністів допаміну.
У разі випадкового прийому/прийому надлишкової дози Кабазеру негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Кабазер може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх.
Наступні побічні ефекти спостерігалися та повідомлялися під час лікування Кабазером із наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Класифікація за системами та
Частота Побічні ефекти
органами за MedDRA
Вальвулопатія (включно з регургітацією) та
Дуже часто
пов’язані розлади (перикардит і перикардіальний
Хвороби серця Часто
випіт)
Часто* Стенокардія
Часто Задишка
Нечасто Плевральний випіт, легеневий фіброз
Хвороби дихальних шляхів,
Дуже рідко Фіброз (включно з плевральним фіброзом)
грудної клітки та середостіння
Хвороби дихання, дихальна недостатність,
Невідомо
плеврит, біль у грудях
Розлади імунної системи Нечасто Реакції гіперчутливості
Хвороби нервової системи Часто Головний біль, сонливість, запаморочення/вертиго, дискінезія
Нечасто Гіперкінезія
Невідомо Раптове засинання, синкопе, тремтіння
Хвороби очей Невідомо Порушення зору
Галюцинації, розлади сну, підвищення
Часто
лібідо, сплутаність свідомості
Психіатричні розлади
Нечасто Бред, психотичні розлади
Агресивність, гіперсексуальність,
Невідомо
патологічна залежність від азартних ігор
Хвороби судин Часто Кабазер, як правило, має гіпотензивний ефект у пацієнтів, які отримують довготривале лікування, ортостатична гіпотензія
Нечасто Еритромелалгія
Невідомо Вазоспазм пальців
Хвороби шлунково-кишкового тракту Дуже часто Нудота
Часто Запор, диспепсія, гастрит, блювання
Загальні захворювання та Дуже часто Периферичний набряк
умови у місці введення Часто Астенія
Нечасто Набряк, втома
Хвороби печінки та жовчовивідних шляхів Нечасто Аномальні показники функції печінки
Хвороби шкіри та підшкірної Нечасто Висип
тканини Невідомо Алопеція
Хвороби м’язово-скелетної Невідомо Судоми ніг
системи та сполучної тканини
Діагностичні дослідження Часто Аномальні показники функції печінки, зниження гемоглобіну, гематокриту та/або еритроцитів (>15% порівняно з вихідними значеннями)
Невідомо Підвищення рівня плазмової креатинінфосфокінази
*При одночасному прийомі леводопи
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс виконувати дії, які можуть бути шкідливими, що може включати:
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї
змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
неконтрольоване шопінг або надмірне витрачання грошей
компульсивне їдання (їдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або булімія (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте лікареві, якщо виникає один із цих станів, щоб він міг вирішити, як
діяти для усунення або зменшення симптомів.
Дотримання інструкцій, наведених в інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
УВАГА: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Ця дата стосується препарату в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ У ВИПАДКУ ВИЯВЛЕННЯ ОЧЕВИДНИХ ОЗНАК ПОШКОДЖЕННЯ.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Кабазер 1 мг ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка містить: діючу речовину: каберголін 1 мг.
Допоміжні речовини: безводний лактоза, лейцин.
Кабазер 2 мг ТАБЛЕТКИ
Кожна таблетка містить: діючу речовину: каберголін 2 мг.
Допоміжні речовини: безводний лактоза, лейцин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки 1 мг: білі, овальної форми, увігнуті з обох боків, з насічкою з одного боку, з відбитком «7» зліва та «01» справа від насічки;
Таблетки 2 мг: білі, овальної форми, увігнуті з обох боків, з насічкою з одного боку, з відбитком «7» зліва та «02» справа від насічки;
20 таблеток 1 мг
20 таблеток 2 мг
ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПУСК У СЕРИЙНЕ ВИРОБНИЦТВО
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Латина
ВИРОБНИК
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Асколі-Пічено (AP)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЇ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: