Кабасер

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

КАБАСЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ, 2 мг ТАБЛЕТКИ

каберголин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Допаминомиметики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Когда считается целесообразным лечение признаков и симптомов болезни Паркинсона с помощью
дофаминергического агониста, каберголин показан как терапия второй линии у пациентов,
непереносивших препараты, не являющиеся производными эрготамина, или не отвечавших на такую
терапию, как в монотерапии, так и в комбинации с леводопой в сочетании с периферическим
ингибитором декарбоксилазы.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача-специалиста в области неврологии,
нейропсихиатрии, геронтологии или психиатрии. Польза от продолжительного лечения должна
регулярно оцениваться с учётом риска развития фиброзных реакций и поражения клапанов сердца
(см. разделы «Противопоказания», «Особые указания», «Меры предосторожности» и «Нежелательные
эффекты»).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Пациент не должен принимать препарат, если:
— он гиперчувствителен к каберголину, любому из вспомогательных веществ или любому из
алкалоидов спорыньи;
— он будет проходить длительное лечение каберголином и у него есть или ранее были фиброзные
реакции (рубцовую ткань) сердца (см. раздел «Особые указания — Фиброз и поражение клапанов
сердца»);
— у него есть или ранее была история фиброза лёгких, перикарда или ретроперитонеального
фиброза.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
См. раздел «Особые указания».
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая
безрецептурные.
Существуют препараты, которые могут снижать терапевтический эффект КАБАСЕР или изменять его
биодоступность.
Одновременное применение других антипаркинсонических препаратов, не являющихся
дофаминергическими агонистами (севигилин, амантадин, бипериден, тригексифенидил), допускалось
в клинических исследованиях у пациентов, получавших каберголин. В исследованиях, оценивавших
фармакокинетические взаимодействия каберголина с L-допой или севигилином, взаимодействий не
наблюдалось.
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях между каберголином и другими
алкалоидами спорыньи, рекомендуется не применять каберголин в сочетании с этими препаратами при
длительном лечении.
Поскольку каберголин оказывает терапевтическое действие путём прямой стимуляции
дофаминергических рецепторов, его не следует применять одновременно с препаратами, обладающими
дофаминоблокирующими свойствами (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены,
метоклопрамид), поскольку это может привести к снижению терапевтического эффекта каберголина.
Каберголин, как и другие производные спорыньи, не должен применяться одновременно с
макролидными антибиотиками (например, эритромицин), поскольку возможно увеличение
системной биодоступности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Общие
Как и другие производные спорыньи, каберголин следует применять с осторожностью у пациентов с
тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, язвенной болезнью или
желудочно-кишечными кровотечениями, а также у пациентов с анамнезом тяжёлых психических
расстройств, особенно психотических.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с
ним, прежде чем принимать этот препарат.
Печеночная недостаточность:
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность применения
пониженной дозы. У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (по классификации Child-Pugh
класс C), принимавших однократную дозу 1 мг, наблюдалось увеличение AUC по сравнению со
здоровыми добровольцами и пациентами с более лёгкими формами печеночной недостаточности.
Постуральная гипотензия:
При приёме каберголина может развиваться постуральная гипотензия, особенно в первые дни
лечения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении каберголина с другими
препаратами, которые, как известно, снижают артериальное давление.
Фиброз и поражение клапанов сердца, а также клинические проявления, возможно, с ними связанные
Пациенту следует особенно внимательно следить за состоянием, если у него есть или ранее были
фиброзные реакции (рубцовая ткань), затрагивающие сердце, лёгкие или живот.
Если развиваются фиброзные реакции, лечение следует прекратить.
После длительного применения производных эрготамина, включая каберголин, наблюдались
фиброзные и воспалительные поражения серозных оболочек, такие как плеврит, плевральный
выпот, фиброз плевры, фиброз лёгких, перикардит, перикардиальный выпот, поражение клапанов
сердца с вовлечением одного или нескольких клапанов (аортального, митрального и трёхстворчатого)
или ретроперитонеальный фиброз. В некоторых случаях симптомы или проявления поражения
клапанов сердца улучшались после прекращения лечения каберголином. Скорость оседания
эритроцитов (СОЭ) аномально повышалась в сочетании с плевральным выпотом/фиброзом.
Рекомендуется проводить рентгенографию грудной клетки при аномальном и необъяснимом
повышении СОЭ.
Анализ уровня креатинина в сыворотке может быть полезен при диагностике фиброза. После
диагностики плеврального выпота/фиброза лёгких или поражения клапанов сердца, соответствующие
симптомы и проявления улучшались после прекращения лечения каберголином (см. раздел
«Противопоказания»).
Поражение клапанов сердца связано с накоплением доз; поэтому пациентам следует назначать
наименьшую эффективную дозу. На каждом приёме необходимо переоценивать соотношение
риска и пользы лечения для пациента, чтобы определить, целесообразно ли продолжать лечение
каберголином.
Перед началом длительного лечения:
При длительной терапии каберголином врач перед началом лечения проверит, в хорошем ли
состоянии находятся сердце, лёгкие и почки. Врач также проведёт эхокардиограмму (УЗИ сердца)
перед началом лечения и с регулярными интервалами во время лечения, чтобы выявить возможные
асимптомные поражения клапанов.
Перед началом терапии также полезно провести анализ скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или
других маркеров воспаления, тест функции лёгких/рентгенографию грудной клетки и тесты
функции почек.
Неизвестно, может ли лечение каберголином у пациентов с регургитацией клапанов усугубить
основное заболевание. При диагностике фиброза клапанов пациент не должен получать
каберголин.
Во время длительного лечения:
Фиброзные заболевания могут развиваться скрыто, и пациенты должны находиться под
постоянным наблюдением, чтобы избежать риска прогрессирующих проявлений фиброза.
Во время лечения рекомендуется обращать внимание на признаки и симптомы:

• Плевролёгочных расстройств, таких как одышка, затруднённое дыхание, постоянный кашель или боль в груди.
• Почечной недостаточности или сосудистой обструкции мочеточника или живота, приводящей к боли в боку/пояснице и отёку нижних конечностей, а также при возможном наличии опухоли или болезненности в животе, что может указывать на ретроперитонеальный фиброз.
• Сердечной недостаточности, поскольку случаи перикардиального фиброза часто проявлялись сердечной недостаточностью; при появлении таких симптомов следует исключить констриктивный перикардит.
• Сердечной недостаточности: поскольку случаи фиброза клапанов часто проявлялись сердечной недостаточностью; фиброз клапанов следует исключить при появлении таких симптомов.

Рекомендуется проводить соответствующий клинический и диагностический мониторинг для
выявления фиброзных заболеваний. Первое контрольное эхокардиографическое исследование
должно быть проведено в течение 3–6 месяцев после начала терапии, после чего частота
эхокардиографического мониторинга определяется индивидуальной клинической оценкой, с
особым вниманием к вышеуказанным признакам и симптомам, но не реже чем каждые 6–12 месяцев.
Лечение каберголином следует прекратить, если при эхокардиограмме выявлен новый
регургитационный клапанный рефлюкс, ухудшение уже существующего рефлюкса, стеноз клапанов
или утолщение створок клапанов (см. раздел «Противопоказания»).
Необходимость дополнительных клинических обследований (например, физикального осмотра,
тщательной аускультации сердца, рентгенографии, эхокардиографии, КТ) определяется
индивидуально.
Дополнительные анализы, такие как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и определение уровня
креатинина в сыворотке, следует проводить при необходимости для подтверждения диагноза
фиброзного заболевания.
Сонливость / Внезапные приступы сна
Каберголин ассоциировался с сонливостью и эпизодами внезапных приступов сна, особенно у
пациентов с болезнью Паркинсона.
Сообщались приступы сна во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без
предварительного ощущения и без предупреждающих признаков. Может быть рассмотрено
снижение дозы или прекращение терапии (см. раздел «Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами»).
Психические расстройства. Сообщите врачу, если вы или кто-то из вашей семьи/опекун замечает,
что у вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не
можете противостоять побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые
могут нанести вред вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может
включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное переедание или чрезмерные
траты, аномальное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или
чувств. Врач может сочтет необходимым изменить или прекратить приём препарата.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Беременность
Не существует адекватных, хорошо контролируемых исследований применения каберголина у
беременных женщин. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, но при этом
на фоне фармакодинамической активности наблюдались снижение фертильности и эмбриотоксичность.
На основании двенадцатилетнего обсервационного исследования по изучению влияния терапии
каберголином на беременность, сегодня доступна информация о 256 беременностях. Из этих 256
беременностей у семнадцати (6,6%) закончились тяжёлыми врождёнными пороками развития или
абортом. Доступна информация о 23 из 258 детей, у которых в общей сложности было 27
неонатальных аномалий, различной степени тяжести. Наиболее частыми неонатальными
аномалиями были пороки развития опорно-двигательного аппарата (10 случаев), за которыми
следовали аномалии сердечно-лёгочной системы (5 случаев). Нет данных о перинатальных
заболеваниях или долгосрочных последствиях для детей, подвергшихся воздействию каберголина
во внутриутробном периоде. На основании недавно опубликованных литературных данных, в
общей популяции частота тяжёлых врождённых пороков развития составляет 6,9 % или выше.
Процент врождённых аномалий варьируется в разных популяциях. Точное определение
возможного увеличения риска невозможно, поскольку контрольная группа не была включена.
Рекомендуется использовать метод контрацепции во время лечения каберголином.
Каберголин следует применять во время беременности только при чётких показаниях и после
тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о внутриутробном
воздействии, женщинам, планирующим беременность, следует прекратить приём каберголина за
месяц до предполагаемого зачатия. Если зачатие произошло во время терапии, лечение следует
прекратить сразу после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие препарата на
плод.
Лактация
У крыс каберголин и/или его метаболиты выделяются с молоком. Нет данных о выделении
препарата с грудным молоком; однако, в связи с его дофаминергическим действием, ожидается, что
КАБАСЕР будет ингибировать/подавлять лактацию. Матерям, получающим КАБАСЕР, следует
советовать не кормить грудью.
Помните, что этот препарат предназначен для вас и может быть назначен только врачом.
Никогда не передавайте КАБАСЕР другим людям, поскольку он может им навредить, даже если у
них такие же симптомы, как у вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
На начальном этапе лечения пациенты должны быть осторожны при выполнении действий,
требующих быстрых и точных реакций.
КАБАСЕР может вызывать сонливость (чрезмерную заторможенность) и эпизоды внезапных
приступов сна. По этой причине пациент должен воздерживаться от вождения или выполнения
любой другой деятельности, при которой нарушение внимания может подвергнуть его самого или
других людей риску серьёзного вреда или смерти (например, работа с механизмами), до тех пор,
пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут (см. также раздел «Особые
указания»).
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ПРИМЕНЕНИЯ
КАБАСЕР следует принимать внутрь один раз в день, предпочтительно во время еды.
Ваш врач определит эффективную суточную дозу, начиная с дозы 0,5 мг–1 мг.
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в соответствии с установленной схемой
приёма.
Максимальная суточная доза составляет 3 мг/сут.
ПРЕДОЗИРОВКА
Вероятно, симптомы передозировки будут связаны с чрезмерной стимуляцией дофаминергических
рецепторов, такие как тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотензия,
спутанность сознания/психоз или галлюцинации.
При необходимости следует принять поддерживающие меры для выведения всего неабсорбированного
препарата и поддержания артериального давления.
Также может быть целесообразно применение дофаминоблокирующих препаратов.
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы КАБАСЕР немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, КАБАСЕР может вызывать нежелательные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались при лечении КАБАСЕР с
частотой, указанной ниже: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100),
редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных).
Классификация по системам и
Частота Нежелательные эффекты
органам по MedDRA
Поражение клапанов (включая регургитацию) и
Очень часто
связанные расстройства (перикардит и перикардиальный
Болезни сердца Часто
выпот)
Часто* Стенокардия
Часто Одышка
Нечасто Плевральный выпот, фиброз лёгких
Заболевания дыхательной
Очень редко Фиброз (включая плевральный фиброз)
системы, грудной клетки и средостения
Дыхательные расстройства, дыхательная
Неизвестно
недостаточность, плеврит, боль в груди
Расстройства иммунной Нечасто Реакции гиперчувствительности
системы
Заболевания нервной Часто Головная боль, сонливость, головокружение/
системы вертиго, дискинезия
Нечасто Гиперкинезия
Неизвестно Внезапное засыпание, синкопе, тремор
Заболевания глаз Неизвестно Нарушение зрения
Галлюцинации, нарушения сна, увеличение
Часто
либидо, спутанность сознания
Психические расстройства
Нечасто Бред, психотические расстройства
Агрессивность, гиперсексуальность,
Неизвестно
патологическая игровая зависимость
Сосудистые заболевания Часто Каберголин, как правило, оказывает
гипотензивное действие у пациентов, получающих
длительное лечение, ортостатическая гипотензия
Нечасто Эритромелалгия
Неизвестно Спазм пальцев
Заболевания желудочно- Очень часто Тошнота
кишечного тракта Часто Запор, диспепсия, гастрит, рвота
Общие расстройства и Очень часто Периферические отёки
состояния в месте приёма Часто Астения
препарата
Нечасто Отёк, утомляемость
Заболевания печени и Нечасто Нарушение функции печени
жёлчевыводящих путей
Заболевания кожи и Нечасто Сыпь
подкожной клетчатки Неизвестно Алопеция
Заболевания мышечно- Неизвестно Судороги в ногах
скелетной системы и соединительной ткани
Диагностические Часто Аномальные показатели функции печени,
исследования снижение гемоглобина, гематокрита и/или
эритроцитов (>15% по сравнению с исходными
значениями)
Неизвестно Повышение уровня креатининфосфокиназы
в плазме
* При одновременном приёме леводопы
Могут возникать следующие нежелательные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу выполнять действия, которые могут быть вредными, включая:
• сильное побуждение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
• изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание
• неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты
• компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или булимия (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникают такие поведенческие реакции, чтобы он мог принять
решение о способах управления или уменьшения симптомов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск нежелательных
эффектов.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также могут
сообщаться напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует
получению дополнительной информации о безопасности данного препарата.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Эта дата относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ОЧЕВИДНЫХ ПРИЗНАКАХ ПОВРЕЖДЕНИЯ.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.
СОСТАВ
КАБАСЕР 1 мг ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит: активное вещество: каберголин 1 мг.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы, лейцин.
КАБАСЕР 2 мг ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит: активное вещество: каберголин 2 мг.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы, лейцин.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки 1 мг: белые, овальной формы, вогнутые с обеих сторон, с насечкой на одной стороне и
обозначением «7» слева и «01» справа от насечки;
Таблетки 2 мг: белые, овальной формы, вогнутые с обеих сторон, с насечкой на одной стороне и
обозначением «7» слева и «02» справа от насечки;
20 таблеток 1 мг
20 таблеток 2 мг
ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО
ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ: