Cabaser

FOLLETO INFORMATIVO

CABASER 1 mg COMPRIMIDOS, 2 mg COMPRIMIDOS

cabergolina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Agonista dopaminérgico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cuando se considere oportuno tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson con un
fármaco agonista dopaminérgico, la cabergolina está indicada como terapia de segunda línea en pacientes
intolerantes a fármacos no derivados de la ergotamina o que no hayan respondido a dicha terapia, tanto en
monoterapia como en asociación con levodopa combinada con un inhibidor periférico de la descarboxilasa.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico especialista en Neurología,
Neuropsiquiatría, Geriatría o Psiquiatría. El beneficio derivado de un tratamiento continuado debe
controlarse periódicamente teniendo en cuenta el riesgo de reacciones fibrosas y de valvulopatía
(ver “Contraindicaciones”, “Precauciones especiales”, “Precauciones de uso” y “Efectos
indeseables”).
CONTRAINDICACIONES
El paciente no debe tomar el medicamento si:
es hipersensible a la cabergolina, a cualquiera de los excipientes o a cualquiera de los alcaloides
de la ergotamina;
va a recibir tratamiento con cabergolina durante un período prolongado y padece o ha padecido reacciones
fibrosas (tejido cicatricial) en el corazón (ver Precauciones especiales - Fibrosis y valvulopatía cardiaca);
padece o ha padecido antecedentes de fibrosis pulmonar, pericárdica o retroperitoneal.
PRECAUCIONES DE USO
Ver apartado “Precauciones especiales”
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
Existen fármacos que pueden reducir el efecto terapéutico de CABASER o modificar su biodisponibilidad.
El uso concomitante de otros fármacos antiparkinson no agonistas dopaminérgicos (selegilina, amantadina,
biperideno, trihexifenidilo) ha sido permitido en estudios clínicos en pacientes en tratamiento con cabergolina. En los
estudios donde se evaluaron las interacciones farmacocinéticas entre cabergolina y L-dopa o selegilina,
no se observó ninguna interacción.
Aunque no existen datos sobre posibles interacciones entre cabergolina y otros alcaloides de la ergotamina, se
recomienda no usar cabergolina en asociación con estos fármacos en el tratamiento a largo plazo.
Dado que la cabergolina ejerce su efecto terapéutico mediante una estimulación directa de los receptores
dopaminérgicos, no debe administrarse concomitantemente con fármacos con actividad
dopaminantagonista (como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida), ya que ello podría
reducir el efecto terapéutico de la cabergolina.
La cabergolina, como otros derivados de la ergotamina, no debe usarse concomitantemente con antibióticos
macrólidos (p. ej., eritromicina), ya que podría producirse un aumento de la biodisponibilidad sistémica.
PRECAUCIONES ESPECIALES
Generales
Como otros derivados de la ergotamina, la cabergolina debe administrarse con precaución en pacientes con
afección cardiovascular grave, síndrome de Raynaud, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, o
con antecedentes de trastornos mentales graves, especialmente psicóticos.
Información importante sobre algunos excipientes
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe considerarse una dosis inferior. En pacientes con
insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh) que han tomado una dosis única de 1 mg se ha observado un aumento del AUC en comparación con voluntarios sanos y pacientes con formas más leves de insuficiencia hepática.
Hipotensión ortostática:
Tras la administración de cabergolina puede manifestarse hipotensión ortostática, especialmente
en los primeros días de inicio del tratamiento. Debe tenerse precaución cuando la cabergolina se administra junto con otros fármacos que reducen conocidamente la presión arterial.
Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados
El paciente deberá tener especial cuidado si padece o ha padecido reacciones fibrosas (tejido
cicatricial) que hayan afectado al corazón, pulmones o abdomen.
Si se desarrollan reacciones fibrosas, el tratamiento debe interrumpirse.
Tras el uso prolongado de derivados ergotamínicos, incluida la cabergolina, se han producido trastornos
fibrosos e inflamatorios en las serosas, tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural,
fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca con afectación de
una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal. En algunos casos, los síntomas o
manifestaciones de la valvulopatía cardiaca mejoraron tras la interrupción del tratamiento con
cabergolina. La velocidad de eritrosedimentación (VES) aumentó de forma anómala en
asociación con derrame pleural/fibrosis. Se recomienda realizar una radiografía de tórax ante un aumento anómalo e inexplicable de la VES.
Un análisis de los niveles séricos de creatinina puede ser útil en el diagnóstico de fibrosis. Tras el diagnóstico de derrame pleural/fibrosis pulmonar o valvulopatía cardiaca, los síntomas y manifestaciones relacionados mejoraron con la interrupción del tratamiento con cabergolina (ver Contraindicaciones).
La valvulopatía se ha asociado al empleo de dosis acumulativas; por tanto, los pacientes deben tratarse con la dosis más baja eficaz. En cada visita, debe reevaluarse el balance riesgo-beneficio del tratamiento para el paciente con el fin de determinar si es adecuado continuar el tratamiento con cabergolina.
Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo:
En caso de tratamiento con cabergolina a largo plazo, el médico comprobará, antes de iniciar el
tratamiento, que el corazón, los pulmones y los riñones estén en buen estado. El médico realizará también un ecocardiograma (un examen ecográfico del corazón) antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo para detectar posibles alteraciones valvulares asintomáticas.
Antes de iniciar la terapia también es útil realizar un análisis de la velocidad de eritrosedimentación
(VES) u otros marcadores inflamatorios, una prueba de función pulmonar/radiografía de tórax y pruebas de función renal.
No se sabe si el tratamiento con cabergolina en pacientes con reflujo valvular puede empeorar la
enfermedad subyacente. Si se diagnostica una fibrosis valvular, el paciente no debe tratarse
con cabergolina.
Durante el tratamiento a largo plazo:
Las patologías fibrosas pueden tener un inicio insidioso y los pacientes deben vigilarse constantemente para evitar el riesgo de posibles manifestaciones de fibrosis progresiva.
Durante el tratamiento se recomienda prestar atención a signos y síntomas de:

• Trastornos pleuropulmonares, como disnea, respiración corta, tos persistente o dolor en el pecho.
• Insuficiencia renal u obstrucción vascular del uréter o del abdomen que provoque dolor en los flancos/lumbalgia y edema en las extremidades inferiores, así como la posible presencia de masa o dolor abdominal que pueda indicar fibrosis retroperitoneal.
• Insuficiencia cardiaca, ya que casos de fibrosis pericárdica se han manifestado frecuentemente con insuficiencia cardiaca; deben descartarse pericarditis de constricción si aparecen tales síntomas.
• Insuficiencia cardiaca: porque casos de fibrosis valvular se han manifestado frecuentemente con insuficiencia cardiaca; debe descartarse fibrosis valvular si aparecen tales síntomas.

Se recomienda realizar un seguimiento clínico y diagnóstico adecuado para detectar el desarrollo de
patologías fibrosas. Un primer ecocardiograma de control debe realizarse entre 3 y 6 meses
después del inicio del tratamiento, tras lo cual la frecuencia del seguimiento ecocardiográfico debe determinarse mediante una evaluación clínica individual adecuada, prestando especial atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente, pero con una frecuencia mínima de 6 a 12 meses.
El tratamiento con cabergolina debe interrumpirse si un ecocardiograma revela un nuevo reflujo valvular o un empeoramiento del ya existente, un estrechamiento valvular o un engrosamiento de las valvas (ver Contraindicaciones).
La necesidad de controles clínicos adicionales (por ejemplo, exploración física, auscultación cardíaca cuidadosa, radiografía, ecocardiograma, TAC) debe determinarse individualmente.
Otros exámenes como la velocidad de eritrosedimentación (VES) y mediciones de la creatinina
sérica deben realizarse, si es necesario, para apoyar un diagnóstico de patología fibrosa.
Somnolencia / Ataques de sueño inesperados
La cabergolina se ha asociado con somnolencia y episodios de ataques de sueño inesperados,
especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Se han notificado ataques de sueño inesperados durante la actividad diaria, en algunos casos
sin conciencia previa y sin signos premonitorios. Puede considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver apartado “Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria”).
Trastornos psiquiátricos. Informe a su médico si usted o alguien de su familia/o quien le cuida observa que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y
pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva o gasto desmesurado, un deseo sexual anormal y excesivo o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de cabergolina en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales no mostraron efectos teratógenos, pero simultáneamente a la actividad
farmacodinámica se observaron reducción de la fertilidad y toxicidad embrionaria.
Tras un estudio observacional de doce años sobre los efectos en el embarazo del tratamiento con cabergolina, hoy están disponibles datos sobre 256 embarazos. De estos 256 embarazos, diecisiete (6,6%) terminaron en malformaciones congénitas graves o abortos. Hay información disponible sobre 23 de 258 niños que tuvieron un total de 27 anomalías neonatales, más o menos graves.
Las anomalías neonatales más comunes fueron malformaciones del sistema músculo-esquelético (10), seguidas de anomalías del sistema cardio-pulmonar (5). No hay datos sobre enfermedades perinatales ni sobre efectos a largo plazo en niños expuestos a cabergolina durante la vida intrauterina. Según la literatura reciente publicada, en la población general se ha informado una prevalencia de malformaciones congénitas graves del 6,9 % o superior.
El porcentaje de anomalías congénitas varía entre diferentes poblaciones. No es posible determinar con precisión si existe un aumento del riesgo, ya que no se incluyó un grupo control.
Se recomienda utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con cabergolina.
La cabergolina debe usarse durante el embarazo solo si claramente indicado y tras una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios.
Debido a la larga semivida del fármaco y a los datos limitados sobre la exposición intrauterina, las mujeres que planeen un embarazo deben interrumpir la toma de cabergolina un mes antes de la concepción prevista. Si la concepción ocurre durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento tan pronto como se confirme el embarazo para limitar la exposición fetal al fármaco.
Lactancia
En ratas, la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No hay datos disponibles sobre la excreción del fármaco en la leche materna; sin embargo, debido a su acción dopaminérgica agonista, se prevé que CABASER inhiba/suprima la lactancia. A las madres en tratamiento con CABASER se les debe aconsejar que no amamanten.
Recuerde que este medicamento es para usted y que solo puede ser prescrito por un médico.
Nunca dé CABASER a otras personas, ya que podría dañarlas incluso si presentan los mismos síntomas que usted.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
Durante la fase inicial del tratamiento, los pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
CABASER puede causar somnolencia (torpor excesivo) y episodios de ataques de sueño inesperados.
Por este motivo, el paciente debe abstenerse de conducir o realizar cualquier actividad en la que una atención alterada pueda exponerle a él mismo o a otros a un riesgo grave o de muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también apartado “Precauciones especiales”).
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
CABASER debe administrarse por vía oral, una vez al día, preferiblemente durante las comidas.
Su médico determinará la dosis diaria eficaz, comenzando con dosis de 0,5 mg-1 mg.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo previsto por el esquema posológico establecido.
La dosis máxima diaria es de 3 mg/día.
SOBREDOSIFICACIÓN
Es probable que los síntomas de sobredosis sean debidos a la hiperestimulación de los receptores
dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática, y confusión/psicosis o alucinaciones.
Si fuera necesario, deben adoptarse medidas de soporte para eliminar todo el fármaco no absorbido y
para mantener la presión arterial.
Además, puede ser conveniente la administración de fármacos antagonistas de la dopamina.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CABASER, avise inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS INDESEABLES
Como todos los medicamentos, CABASER puede causar efectos indeseables, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos indeseables se han observado y notificado durante el tratamiento con CABASER con las frecuencias indicadas a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000), no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación por sistemas y
Frecuencia Efectos indeseables
órganos según MedDRA
Valvulopatía (incluido reflujo) y trastornos
Muy frecuente
relacionados (pericarditis y derrame
Patologías cardíacas Frecuente
pericárdico)
Frecuente* Angina de pecho
Frecuente Disnea
Poco frecuente Derrame pleural, fibrosis pulmonar
Patologías respiratorias,
Muy raro Fibrosis (incluida fibrosis pleural)
torácicas y mediastínicas
Patologías respiratorias, insuficiencia
No conocido
respiratoria, pleuritis, dolor torácico
Trastornos del sistema Poco frecuente Reacciones de hipersensibilidad
inmunológico
Patologías del sistema Frecuente Cefalea, somnolencia, mareo/vértigo,
nervioso discinesia
Poco frecuente Hiperquinesia
No conocido Aparición repentina de sueño, síncope,
temblor
Patologías oculares No conocido Alteración de la visión
Alucinaciones, trastornos del sueño, aumento
Frecuente del deseo sexual, confusión
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente Delirios, trastornos psicóticos
Agresividad, hipersexualidad, juego
No conocido
patológico
Patologías vasculares Frecuente Cabaser generalmente ejerce un efecto
hipotensivo en pacientes en tratamiento a largo
plazo, hipotensión ortostática
Poco frecuente Eritromelalgia
No conocido Vasoespasmo de los dedos
Patologías gastrointestinales Muy frecuente Náuseas
Frecuente Estreñimiento, dispepsia, gastritis, vómitos
Patologías sistémicas y Muy frecuente Edema periférico
condiciones relacionadas con el sitio Frecuente Astenia
de administración
Poco frecuente Edema, fatiga
Patologías hepatobiliares Poco frecuente Función hepática anormal
Patologías de la piel y del Poco frecuente Erupción cutánea
tejido subcutáneo No conocido Alopecia
Patologías del sistema No conocido Calambres en las piernas
musculoesquelético y del
tejido conectivo
Exámenes diagnósticos Frecuente Pruebas de función hepática anormales, disminución de hemoglobina, hematocrito y/o
eritrocitos (>15% respecto a los valores basales)
No conocido Aumento de los niveles plasmáticos de creatinfosfocinasa
*En caso de administración simultánea con levodopa
Pueden producirse los siguientes efectos indeseables:

• incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
• fuerte impulso a jugar en exceso, a pesar de consecuencias personales o familiares graves
• interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual
• compras compulsivas o gasto excesivo
• alimentación compulsiva (comer grandes cantidades de alimento en un breve período de tiempo) o bulimia (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo
intervenir para manejar o reducir los síntomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si se produce algún efecto indeseable, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los efectos indeseables también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La notificación de efectos indeseables contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
NO UTILIZAR EN CASO DE SIGNOS EVIDENTES DE DETERIORO.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
CABASER 1 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene: principio activo: cabergolina 1 mg.
Excipientes: lactosa anhidra, leucina.
CABASER 2 mg COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene: principio activo: cabergolina 2 mg.
Excipientes: lactosa anhidra, leucina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de 1 mg: blancos, de forma ovalada, cóncavos por ambos lados, con una ranura en un
lado y marcado “7” a la izquierda y “01” a la derecha de la ranura;
Comprimidos de 2 mg: blancos, de forma ovalada, cóncavos por ambos lados, con una ranura en un
lado y marcado “7” a la izquierda y “02” a la derecha de la ranura;
20 comprimidos de 1 mg
20 comprimidos de 2 mg
USO ORAL
Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
FABRICANTE
Pfizer Italia S.r.l., Localidad Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)
REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA
DEL MEDICAMENTO: