Cabaser

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

CABASER 1 mg TABLETKI, 2 mg TABLETKI

cabergolina
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Agonista dopaminy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Gdy uznaje się za stosowne leczenie objawów choroby Parkinsona za pomocą leku agonisty dopaminergicznego, cabergolina jest wskazana jako terapia drugiego rzutu u pacjentów nietolerujących leków niepochodzących z ergotyny lub nieodpowiadających na taką terapię, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z lewodopą w połączeniu z inhibitorami obwodowej dekarboksylazy.
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie neurologii, neuropsychiatrii, geriatrii lub psychiatrii. Korzyści płynące z długotrwałego leczenia należy okresowo oceniać, biorąc pod uwagę ryzyko reakcji włóknistych i choroby zastawkowej (patrz „Przeciwwskazania”, „Ostrzeżenia szczególne”, „Środki ostrożności” i „Działania niepożądane”).
PRZECIWWSKAZANIA
Pacjent nie powinien przyjmować leku, jeśli:
jest nadwrażliwy na cabergolinę, którykolwiek z substancji pomocniczych lub którykolwiek z alkaloidów ergotyny;
będzie poddawany leczeniu cabergoliną przez dłuższy czas i ma lub miał reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) w sercu (patrz Ostrzeżenia szczególne – Fibroza i choroba zastawkowa serca);
ma lub miał w wywiadzie fibrozę płucną, osierdziową lub zaotrzewnową.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zobacz punkt „Ostrzeżenia szczególne”
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również bez recepty.
Istnieją leki, które mogą zmniejszyć działanie terapeutyczne CABASER lub zmienić jego biodostępność.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych cabergoliną dopuszczano jednoczesne stosowanie innych leków przeciwparkinsonowskich niebędących agonistami dopaminy (selegilina, amantadyna, biperidene, trihexyphenidyl). W badaniach oceniających interakcje farmakokinetyczne cabergoliny z L-dopą lub selegiliną nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Chociaż nie ma informacji o możliwych interakcjach między cabergoliną a innymi alkaloidami ergotyny, zaleca się nie stosować cabergoliny w połączeniu z tymi lekami w długotrwałym leczeniu.
Ponieważ cabergolina wywiera działanie terapeutyczne poprzez bezpośrednią stymulację receptorów dopaminergicznych, nie powinna być podawana jednocześnie z lekami o działaniu dopaminoantagonistycznym (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny, metoklopramid), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego cabergoliny.
Cabergolina, podobnie jak inne pochodne ergotyny, nie powinna być stosowana jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna), ponieważ może dojść do zwiększenia biodostępności systemowej.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ogólne
Jak inne pochodne ergotyny, cabergolina powinna być stosowana z ostrożnością u osób z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, zespołem Raynauda, wrzodem peptycznym lub krwawieniem przewodu pokarmowego lub z wywiadem ciężkich zaburzeń psychicznych, zwłaszcza psychotycznych.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć niższą dawkę. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh Klasa C), którzy przyjęli pojedynczą dawkę 1 mg, zaobserwowano zwiększenie AUC w porównaniu z wolontariuszami zdrowymi i pacjentami z łagodniejszymi formami niewydolności wątroby.
Hipotensja ortostatyczna:
Po podaniu cabergoliny może wystąpić hipotensja ortostatyczna, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Należy zachować ostrożność, gdy cabergolina jest stosowana razem z innymi lekami, które znane są z obniżania ciśnienia krwi.
Fibroza i choroba zastawkowa serca oraz możliwe powiązane objawy kliniczne
Pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli ma lub miał reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) obejmujące serce, płuca lub brzuch.
Jeśli wystąpią reakcje włókniste, leczenie należy przerwać.
Po długotrwałym stosowaniu pochodnych ergotynowych, w tym cabergoliny, wystąpiły zaburzenia włókniste i zapalne opłonków, takie jak zapalenie opłucnej, wylew do opłucnej, fibroza opłucnej, fibroza płucna, zapalenie osierdzia, wylew do osierdzia, choroba zastawkowa serca z zaangażowaniem jednej lub więcej zastawek (aortalnej, mitralnej i trójdzielnej) lub fibroza zaotrzewnowa. W niektórych przypadkach objawy lub objawy choroby zastawkowej serca poprawiły się po przerwaniu leczenia cabergoliną. Prędkość osiadania erytrocytów (OB) była niepoddana zwiększeniu w połączeniu z wylewem do opłucnej/fibrozą. Zaleca się wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej w przypadku niepoddanego i nieuzasadnionego zwiększenia OB.
Analiza stężenia kreatyniny w surowicy może okazać się pomocna w diagnostyce fibrozy. Po rozpoznaniu wylewu do opłucnej/fibrozy płucnej lub choroby zastawkowej serca, związane objawy i objawy poprawiły się po przerwaniu leczenia cabergoliną (patrz Przeciwwskazania).
Choroba zastawkowa była związana z dawkami kumulowanymi; dlatego pacjentów należy leczyć najniższą skuteczną dawką. Przy każdej wizycie należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści leczenia dla pacjenta, aby określić, czy kontynuowanie leczenia cabergoliną jest odpowiednie.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
W przypadku długotrwałego leczenia cabergoliną lekarz sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia, czy serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Lekarz wykona również echokardiografię (badanie ultrasonograficzne serca) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby wykluczyć możliwość bezobjawowej choroby zastawkowej.
Przed rozpoczęciem terapii warto również wykonać analizę prędkości osiadania erytrocytów (OB) lub innych markerów zapalnych, test funkcji płuc/prześwietlenie klatki piersiowej oraz testy funkcji nerek.
Nie wiadomo, czy leczenie cabergoliną u pacjentów z zastawką odwrotną może nasilić podstawową chorobę. Jeśli zdiagnozowano fibrozę zastawkową, pacjent nie powinien być leczony cabergoliną.
Podczas długotrwałego leczenia:
Choroby włókniste mogą mieć niepostrzeżony początek i pacjentów należy stale monitorować, aby uniknąć ryzyka możliwych objawów postępującej fibrozy.
W związku z tym zaleca się zwracanie uwagi na objawy i objawy takie jak:

• Zaburzenia opłucno-płucne, takie jak duszność, krótki oddech, trwający kaszel lub ból w klatce piersiowej.
• Niewydolność nerek lub obturacja naczyniowa moczowodu lub brzucha, powodująca ból w bokach/bóle pleców i obrzęk kończyn dolnych, a także ewentualną obecność masy lub bólu brzucha, które mogą wskazywać na fibrozę zaotrzewnową.
• Niewydolność serca, ponieważ przypadki fibrozy osierdzia często objawiały się niewydolnością serca; zapalenia osierdzia zaciskającego należy wykluczyć, jeśli wystąpią takie objawy.
• Niewydolność serca: ponieważ przypadki fibrozy zastawkowej często objawiały się niewydolnością serca; fibrozę zastawkową należy wykluczyć, jeśli wystąpią takie objawy.

Zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne i diagnostyczne w celu wykrycia chorób włóknistych. Pierwsze kontrolne echokardiogram powinno być wykonane w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia terapii, po czym częstotliwość monitorowania echokardiograficznego powinna być ustalana na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, z szczególnym uwzględnieniem powyższych objawów, ale zawsze z minimalną częstotliwością co 6-12 miesięcy.
Leczenie cabergoliną należy przerwać, jeśli echokardiogram wykaże nowy zastawkowy przepływ odwrotny lub nasilenie istniejącego przepływu odwrotnego, zwężenie zastawki lub pogrubienie płatków zastawki (patrz Przeciwwskazania).
Konieczność dalszych badań klinicznych (np. badanie przedmiotowe, dokładne słuchanie serca, rentgen, echokardiogram, tomografia komputerowa) należy ustalać indywidualnie.
Dodatkowe badania, takie jak prędkość osiadania erytrocytów (OB) i pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy wykonać, jeśli to konieczne, aby wspomóc diagnozę choroby włóknistej.
Senność / Nagłe ataki snu
Cabergolina była kojarzona z sennością i epizodami nagłych ataków snu, szczególnie u osób z chorobą Parkinsona.
Zgłaszano nagłe ataki snu podczas aktywności dnia codziennego, czasem bez świadomości i bez objawów ostrzegawczych. Można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii (patrz punkt „Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn”).
Zaburzenia psychiczne. Powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z rodziny/pieczę się nad pacjentem zauważy, że pojawiają się impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla pacjenta i nie może się oprzeć impulsowi lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym. Nazywane są one zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle silne, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne lub uczucia. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie lub przerwanie dawki.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania cabergoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych, ale jednocześnie z działaniem farmakodynamicznym zaobserwowano zmniejszoną płodność i toksyczność embrionalną.
Po dwunastoletnim obserwacyjnym badaniu efektów terapii cabergoliną w ciąży dostępne są obecnie informacje dotyczące 256 ciąż. Z tych 256 ciąż siedemnaście (6,6%) zakończyło się ciężkimi wadami wrodzonymi lub poronieniami. Dostępne są informacje dotyczące 23 z 258 dzieci, które miały łącznie 27 wad noworodkowych, bardziej lub mniej poważnych. Najczęstsze wady noworodkowe to wady układu mięśniowo-szkieletowego (10), a następnie zaburzenia układu sercowo-płucnego (5). Nie ma informacji dotyczących chorób okołoporodowych lub długoterminowych efektów na dzieci, które były narażone na cabergolinę w okresie życia wewnątrzmacicznego. Na podstawie ostatnio opublikowanej literatury w populacji ogólnej odnotowano częstość występowania ciężkich wad wrodzonych na poziomie 6,9% lub wyższym. Odsetek wad wrodzonych różni się w różnych populacjach. Nie można dokładnie określić, czy istnieje zwiększone ryzyko, ponieważ nie uwzględniono grupy kontrolnej.
Zaleca się stosowanie metody antykoncepcyjnej podczas leczenia cabergoliną.
Cabergolina powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazana, po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Z powodu długiego okresu półtrwania leku i ograniczonych danych dotyczących narażenia wewnątrzmacicznego, kobiety planujące ciążę powinny przerwać przyjmowanie cabergoliny miesiąc przed przewidywanym poczęciem. Jeśli poczęcie nastąpi podczas terapii, należy przerwać leczenie tak szybko, jak tylko potwierdzona zostanie ciąża, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Karmienie piersią
U szczurów cabergolina i/lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem. Nie ma dostępnych informacji dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki; jednak ze względu na działanie dopamino-agonistyczne przewiduje się, że CABASER hamuje/stłumia laktację. Matkom leczonym CABASER należy doradzić, aby nie karmić piersią.
Pamiętaj, że ten lek jest wskazany dla Ciebie i może być przepisany tylko przez lekarza.
Nigdy nie podawaj CABASER innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy.
Działania na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn
W początkowej fazie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiej i dokładnej reakcji.
CABASER może powodować senność (nadmierną ospałość) i epizody nagłych ataków snu.
Z tego powodu pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub podejmowania jakiejkolwiek działalności, w której zaburzona uwaga może narażać go lub innych na poważne uszkodzenie lub śmierć (np. użytkowanie maszyn), aż do ustąpienia tych nawracających epizodów i senności (patrz również punkt „Ostrzeżenia szczególne”).
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
CABASER należy podawać doustnie, raz dziennie, najlepiej podczas posiłku.
Twój lekarz ustali skuteczną dawkę dzienną, rozpoczynając od dawek 0,5 mg-1 mg.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Maksymalna dzienna dawka to 3 mg/dzień.
PRZEDAWKOWANIE
Prawdopodobne są objawy przedawkowania spowodowane nadmierną stymulacją receptorów dopaminergicznych, takie jak nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, hipotensja ortostatyczna oraz dezorientacja/psychóza lub halucynacje.
W razie potrzeby należy podjąć środki wspomagające w celu usunięcia niezaabsorbowanego leku i utrzymania ciśnienia tętniczego.
Może być również wskazane podanie leków antagonistycznych dopaminy.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki CABASER należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, CABASER może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia CABASER z częstotliwością wskazaną poniżej: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja według układów i
Częstotliwość Działania niepożądane
organów według MedDRA
Choroba zastawkowa (w tym cofanie) i zaburzenia
Bardzo często
powiązane (zapalenie osierdzia i wylew do osierdzia)
Choroby serca Często
Często* Choroba wieńcowa
Często Duszność
Niecześć Wylew do opłucnej, fibroza płucna
Choroby układu oddechowego,
Bardzo rzadko Fibroza (w tym fibroza opłucnej)
pierścienia i śródpiersia
Zaburzenia układu oddechowego, niewydolność
Nieznana
oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
Zaburzenia układu Niecześć Reakcje nadwrażliwości
immunologicznego
Choroby układu Często Bóle głowy, senność, zawroty głowy, dyskinezja
nerwowego
Niecześć Hiperkinezja
Nieznana Nagłe zasypianie, omdlenie, drżenie
Choroby oka Nieznana Utrata ostrości widzenia
Halucynacje, zaburzenia snu, zwiększenie
Często popędu seksualnego, dezorientacja
Zaburzenia psychiczne
Niecześć Urojenia, zaburzenia psychiczne
Agresywność, hiperseksualność, patologiczny
Nieznana
hazard
Choroby układu Często CABASER ogólnie wywiera działanie
naczyniowego obniżające ciśnienie u pacjentów leczonych długotrwale, hipotensja ortostatyczna
Niecześć Erytromelalgia
Nieznana Wazospazm palców
Choroby układu Bardzo często Nudności
trawiennego Często Zaparcia, wzdęcia, gastritis, wymioty
Choroby ogólne i Bardzo często Obrzęki obwodowe
stan związany z miejscem Często Osłabienie
podania
Niecześć Obrzęk, zmęczenie
Choroby wątroby i dróg Niecześć Nieprawidłowa funkcja wątroby
żółciowych
Choroby skóry i tkanki Niecześć Wysypka skórna
podskórnej Nieznana Łysienie
Choroby układu Nieznana Kurcze nóg
mięśniowo-szkieletowego i
tkanki łącznej
Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe testy funkcji wątroby, zmniejszenie hemoglobiny, hematokrytu i/lub erytrocytów (>15% w stosunku do wartości wyjściowych)
Nieznana Zwiększenie stężenia kreatyniny fosfokinazy w osoczu
*W przypadku jednoczesnego przyjmowania lewodopy
Można zaobserwować następujące działania niepożądane:

• niemożność oporu na impuls do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, które mogą obejmować:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie, które budzi poważne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. większe pragnienie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy
• kompulsywne jedzenie (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebujesz, aby zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł zdecydować, jak postąpić, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Data ta odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU OCZYWISTYCH OBJAWÓW ZUŻYCIA.
Przechowywać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
SKŁAD
CABASER 1 mg TABLETKI
Każda tabletka zawiera: substancję czynną: cabergolina 1 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, leucyna.
CABASER 2 mg TABLETKI
Każda tabletka zawiera: substancję czynną: cabergolina 2 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, leucyna.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki 1 mg: białe, owalne, wklęsłe z obu stron, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „7” po lewej i „01” po prawej stronie rowka;
Tabletki 2 mg: białe, owalne, wklęsłe z obu stron, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „7” po lewej i „02” po prawej stronie rowka;
20 tabletek 1 mg
20 tabletek 2 mg
DO UŻYCIA PRZEZ ZEWNĘTRZNE
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
PRODUCENT
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW: