КІСКАЛІ

Інструкція: інформація для пацієнта

КІСКАЛІ 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рибосикліб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КІСКАЛІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КІСКАЛІ
3. Як застосовувати КІСКАЛІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КІСКАЛІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кіскалі та для чого використовується

Що таке Кіскалі
Кіскалі містить активну речовину рибоцикліб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами циклін-залежних кіназ (CDK) 4 і 6.
Для чого використовується Кіскалі
Кіскалі застосовується у пацієнтів із певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний та негативний за рецептором епідермального фактора росту людини (HER2) рак молочної залози, який:

• локалізується в молочній залозі або міг поширитися на лімфатичні вузли в області грудей, без виявних метастазів в інші частини тіла, був видалений хірургічно та має певні характеристики, що підвищують ризик рецидиву раку. Застосовується у комбінації з інгібітором ароматази, який використовується як гормональна протипухлинна терапія (ранній рак молочної залози). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, та чоловікам також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH), який блокує утворення певних гормонів.
• або перебуває на пізньому або метастатичному етапі. Це означає, що рак вийшов за межі молочної залози, поширився на лімфатичні вузли грудей (локально поширений) або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Кіскалі застосовується у комбінації з інгібітором ароматази або фулвестрантом, які використовуються як гормональні протипухлинні терапії. Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (LHRH), який блокує утворення певних гормонів.

Як діє Кіскалі
Кіскалі діє, припиняючи сигнали росту, що передаються білками CDK 4 і 6, і таким чином зупиняє ріст і поширення пухлинних клітин. При ранньому раку молочної залози може запобігти рецидиву раку після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією). При поширеному або метастатичному раку молочної залози може сповільнити прогресування захворювання.
Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Кіскалі або причин, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом КІСКАЛІ

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації
у цьому листку-вкладиші.
Не приймайте КІСКАЛІ

• якщо Ви маєте алергію на рибосикліб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, зверніться до лікаря за порадою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом КІСКАЛІ.
Якщо один із цих випадків стосується Вас перед початком прийому КІСКАЛІ, повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо у Вас є гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тіл).
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви раніше мали захворювання печінки.
• Якщо у Вас є або були захворювання серця або порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, зокрема стан, який називається синдромом подовження QT (подовження інтервалу QT), або низький рівень калію, магнію, кальцію або фосфору в крові.

Якщо один із цих випадків стосується Вас під час лікування КІСКАЛІ, повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо у Вас виникла комбінація таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, та збільшені лімфатичні вузли (можуть бути ознаками серйозної шкірної реакції). У разі серйозної шкірної реакції лікар може попросити Вас негайно припинити лікування КІСКАЛІ.
• Утруднене дихання, кашель та задиха (можуть бути ознаками проблем із легенями або диханням). За необхідності лікар може призупинити або зменшити дозу КІСКАЛІ або вирішити остаточно припинити лікування КІСКАЛІ.

Моніторинг під час лікування КІСКАЛІ
Перед початком та під час лікування КІСКАЛІ Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові,
щоб перевірити функцію печінки, кількість клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла та
тромбоцити) та електроліти (солі в крові, такі як калій, кальцій, магній та фосфат) у організмі.
Функцію серця також буде контролювати перед початком та під час лікування КІСКАЛІ за допомогою тесту,
який називається електрокардіограма (ЕКГ). За необхідності під час лікування КІСКАЛІ можуть бути
проведені додаткові тести для оцінки функції нирок. За необхідності лікар може зменшити дозу КІСКАЛІ
або тимчасово припинити лікування, щоб дати можливість відновитися функції печінки, нирок, кількості
клітин крові, рівня електролітів або серцевої діяльності. Лікар також може вирішити остаточно припинити
лікування КІСКАЛІ.
Діти та підлітки
КІСКАЛІ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та КІСКАЛІ
Перед прийомом КІСКАЛІ повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали
або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, ліки на основі лікарських
рослин або добавки, оскільки вони можуть впливати на дію КІСКАЛІ. Завжди повідомляйте лікареві,
якщо Вам призначили новий лікарський засіб після початку лікування КІСКАЛІ.
Зокрема, це стосується:

• Тамоксифену — іншого лікарського засобу для лікування раку молочної залози.
• Деяких ліків для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол.
• Деяких ліків для лікування ВІЛ/СНІДу, таких як ритонавір, сахарнавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, телапревір та ефавіренз.
• Деяких ліків для лікування епілептичних нападів або судом (протиепілептичні), таких як карбамазепін та фенітоїн.
• Звіробою (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• Деяких ліків для лікування порушень серцевого ритму або високого артеріального тиску, таких як аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол та верапаміл.
• Протималярійних засобів, таких як хлорохін.
• Антибіотиків, таких як кларитроміцин, телітроміцин, моксифлоксацин, рифампіцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин та азитроміцин.
• Деяких ліків для седації або анестезії, таких як мідазолам.
• Деяких ліків, що використовуються як антипсихотики, таких як галоперидол.
• Ліків для лікування стенокардії, таких як бепридил.
• Метадону — для лікування болю або залежності від опіоїдів.
• Ліків, таких як ондансетрон внутрішньовенно, що використовується для запобігання нудоті та блювоті, спричиненим хіміотерапією (лікування препаратами від раку).

КІСКАЛІ може підвищувати або знижувати рівень деяких ліків у крові. Зокрема, це стосується:

• Ліків для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати, таких як альфузозин.
• Тамоксифену — іншого лікарського засобу для лікування раку молочної залози.
• Протиаритміків, таких як аміодарон або хінідин.
• Антипсихотиків, таких як пімозид або кветіапін.
• Ліків для покращення рівня жирів у крові, таких як симвастатин або ловастатин, питавастатин, правастатин або розувастатин.
• Ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (наприклад, цукровий діабет), таких як метформін.
• Ліків для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин.
• Ліків для лікування легеневої гіпертензії та еректильної дисфункції, таких як силденафіл.
• Ліків для лікування низького артеріального тиску або мігрені, таких як дигідроерготамін.
• Деяких ліків для лікування епілептичних нападів або для седації або анестезії, таких як мідазолам.
• Ліків для лікування порушень сну, таких як триазолам.
• Анальгетиків, таких як альфентаніл та фентаніл.
• Ліків для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як цізаприд.
• Ліків для запобігання відторгнення трансплантованого органу, таких як такролімус, силорімус та циклоспорин (також використовуються для лікування запалення при ревматоїдному артриті та псоріазі).
• Еверолімусу — використовується при різних типах раку та туберозному склерозі (також використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу).

Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до переліку вище.
КІСКАЛІ з їжею та напоями
Не їжте грейпфрут, страви, що містять грейпфрут, або не пийте соки, що містять грейпфрут,
під час лікування КІСКАЛІ. Це може змінити спосіб, яким КІСКАЛІ перетворюється в організмі,
і може підвищити кількість КІСКАЛІ у крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь
з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар разом з Вами повинен оцінити потенційні ризики, пов’язані з прийомом КІСКАЛІ під час вагітності.
Вагітність та жінки репродуктивного віку
КІСКАЛІ не повинен прийматися під час вагітності, оскільки може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування КІСКАЛІ Вам необхідно підтвердити
негативний результат тесту на вагітність. Під час лікування КІСКАЛІ та принаймні 21 день після останньої
дози необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод —
презерватив та діафрагма). Запитайте у лікаря, які методи ефективної контрацепції доступні.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування КІСКАЛІ та принаймні 21 день після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування КІСКАЛІ може спричиняти втому, запаморочення або відчуття запаморочення. Рекомендується
бути обережним під час керування транспортними засобами або використання механізмів під час лікування КІСКАЛІ.
КІСКАЛІ містить соєву лецитину
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати КІСКАЛІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Лікар, фармацевт або медичний працівник повідомить вам, скільки саме таблеток потрібно приймати та в які дні. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним працівником. Не змінюйте дозу або час прийому КІСКАЛІ без попередньої консультації з лікарем.
Не перевищуйте рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Доза КІСКАЛІ, яку потрібно приймати

На зовнішній упаковці КІСКАЛІ є «календар», який дозволяє відзначати прийом щоденної дози КІСКАЛІ, зафарбовуючи кружечок за кожну прийняту таблетку в циклі лікування тривалістю 28 днів.
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток КІСКАЛІ вам потрібно приймати. У деяких випадках (наприклад, при проблемах із печінкою або нирками) лікар може порадити приймати нижчу дозу КІСКАЛІ.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може порадити приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування КІСКАЛІ або припинити його остаточно.
Коли приймати КІСКАЛІ
Приймайте КІСКАЛІ один раз на добу о тій самій годині кожного дня, бажано вранці. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків і вчасно помітити будь-які побічні ефекти, щоб ви могли негайно звернутися до лікаря.
Як приймати КІСКАЛІ
Таблетки КІСКАЛІ потрібно ковтати цілими (таблетки не можна жувати, розчавлювати або розкривати перед ковтанням). Не приймайте таблетку, якщо вона розламана, сколота або пошкоджена.
КІСКАЛІ та їжа/напої
Приймайте КІСКАЛІ один раз на добу щодня о тій самій годині, бажано вранці. Ви можете приймати його з їжею або натще.
Як довго приймати КІСКАЛІ
Приймайте КІСКАЛІ один раз на добу з 1-го по 21-й день циклу тривалістю 28 днів. Продовжуйте лікування КІСКАЛІ стільки часу, скільки визначить лікар.
При ранньому раку молочної залози рекомендована максимальна тривалість лікування становить 3 роки. При поширеному або метастатичному раку молочної залози це довготривале лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви прийняли більше КІСКАЛІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть упаковку КІСКАЛІ. Може знадобитися медичне лікування.
Якщо ви забули прийняти дозу КІСКАЛІ
Якщо у вас був блювота після прийому дози або ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу того дня. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Натомість почекайте до наступного запланованого часу прийому та прийміть звичайну дозу.
Якщо ви припинили лікування КІСКАЛІ
Якщо ви вважаєте, що доза завелика або замала, зверніться до лікаря. Не припиняйте прийом КІСКАЛІ, якщо лікар не порадив цього робити. Припинення лікування КІСКАЛІ може призвести до погіршення раку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Уважно прочитайте цей розділ. Спочатку наводяться побічні ефекти, які можуть бути серйозними (Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними), а потім — інші побічні ефекти (Інші можливі побічні ефекти) у порядку зниження частоти їх виникнення.

Рак молочної залози на ранній стадії

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Лікар може порадити вам приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування препаратом КІСКАЛІ або припинити його остаточно. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування КІСКАЛІ у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка, пітливість або озноб, кашель, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, задиха, кров у мокротинні, виразки на тілі, гарячі або болючі ділянки тіла, діарея або біль у животі, або відчуття сильного виснаження (ознаки або симптоми інфекцій). Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10).
• Лихоманка, озноб, слабкість та часті інфекції зі симптомами, такими як біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки низького рівня білих кров’яних тіл у крові (дуже почасті, можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10) або низького рівня лімфоцитів — певного типу білих кров’яних тіл (постійні, можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Змінені результати аналізів крові, що вказують на стан здоров’я печінки (змінені показники функції печінки). Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10).
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Знижений рівень калію в крові, що може призвести до порушень серцевого ритму. Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Біль у грудях або дискомфорт, зміни в серцевому ритмі (прискорений або уповільнений), серцебиття, легке розгублення, запаморочення, непритомність, головокружіння, синіючі губи, задиха, набряки (едема) нижніх кінцівок або шкіри (це можуть бути ознаки проблем із серцем). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Втому, жовту шкіру та свербіж або жовтяницю (жовтіння білої оболонки очей), нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій верхній частині живота, темне або коричневе сечовипускання, кровотечі або синці, що перевищують норму (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Запалення легень, що може викликати сухий кашель, біль у грудях, лихоманку, задиху та труднощі з диханням (це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень/пневмонії, яка у важкому випадку може загрожувати життю). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Біль у горлі або виразки в роті з одним епізодом лихоманки щонайменше 38,3°C або лихоманки понад 38°C протягом більш ніж години і/або інфекцією (фебрильна нейтропенія). Непостійні (можуть виникати у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають ті, що перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Біль у горлі, риніт, лихоманка (ознаки інфекції дихальних шляхів)
• Болюче та часте сечовипускання (ознаки інфекції сечових шляхів)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Головний біль
• Втому
• Астенію (слабкість)
• Алопецію (випадання волосся або рідкість волосся)
• Діарею
• Запор
• Кашель
• Біль у животі (живіт)
• Пірексію (лихоманку)

Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Висип
• Головокружіння або легке розгублення
• Втому, блідість шкіри (можлива ознака низького рівня червоних кров’яних тіл — анемії)
• Блювоту
• Зуд (поколювання)
• Периферичний набряк (набряклість рук, щиколоток або ніг)
• Диспнею (задиху, труднощі з диханням)
• Стоматит (виразки в роті з запаленням ясен)
• Біль у горлі
• Знижений рівень кальцію в крові, що іноді може викликати судоми
• Знижений апетит
• Змінені показники функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)

Рак молочної залози на пізній стадії або метастатичний

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Лікар може порадити вам приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування препаратом КІСКАЛІ або припинити його остаточно. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування КІСКАЛІ у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка, пітливість або озноб, кашель, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, задиха, кров у мокротинні, виразки на тілі, гарячі або болючі ділянки тіла, діарея або біль у животі, або відчуття сильного виснаження (ознаки або симптоми інфекцій). Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10).
• Лихоманка, озноб, слабкість та часті інфекції зі симптомами, такими як біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня лейкоцитів або лімфоцитів — певних типів білих кров’яних тіл у крові). Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10).
• Змінені результати аналізів крові, що вказують на стан здоров’я печінки (змінені показники функції печінки). Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10).
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Біль у горлі або виразки в роті з одним епізодом лихоманки щонайменше 38,3°C або лихоманки понад 38°C протягом більш ніж години і/або інфекцією (фебрильна нейтропенія). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Втому, жовту шкіру та свербіж або жовтяницю (жовтіння білої оболонки очей), нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій верхній частині живота, темне або коричневе сечовипускання, кровотечі або синці, що перевищують норму (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Знижений рівень калію в крові, що може призвести до порушень серцевого ритму. Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Біль у грудях або дискомфорт, зміни в серцевому ритмі (прискорений або уповільнений), серцебиття, легке розгублення, непритомність, головокружіння, синіючі губи, задиха, набряки (едема) нижніх кінцівок або шкіри (це можуть бути ознаки проблем із серцем). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Запалення легень, що може викликати сухий кашель, біль у грудях, лихоманку, задиху та труднощі з диханням (це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень/пневмонії, яка у важкому випадку може загрожувати життю). Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10).
• Серйозна інфекція з підвищеною частотою серцевих скорочень, задихою або прискореним диханням, лихоманкою та ознобом (це можуть бути ознаки сепсису — інфекції крові, що може загрожувати життю). Непостійні (можуть виникати у до 1 людини з 100).
• Серйозна шкірна реакція, що може включати поєднання одного з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, високу лихоманку, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (токсична епідермальна некроліз [TEN]). Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають ті, що перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Втому, блідість шкіри (можлива ознака низького рівня червоних кров’яних тіл — анемії)
• Біль у горлі, риніт, лихоманка (ознаки інфекції дихальних шляхів)
• Болюче та часте сечовипускання (ознаки інфекції сечових шляхів)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Головокружіння або легке розгублення
• Диспнею (задиху, труднощі з диханням)
• Кашель
• Нудоту (відчуття нездужання)
• Діарею
• Блювоту
• Запор
• Біль у животі (живіт)
• Стоматит (виразки в роті з запаленням ясен)
• Диспепсію (розлади шлунку, погане травлення, печію)
• Алопецію (випадання волосся або рідкість волосся)
• Висип
• Зуд (поколювання)
• Біль у спині
• Втому
• Периферичний набряк (набряклість рук, щиколоток або ніг)
• Пірексію (лихоманку)
• Астенію (слабкість)

Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Біль у животі, нудоту, блювоту та діарею (ознаки гастроентериту — інфекції шлунково-кишкового тракту)
• Знижений рівень кальцію в крові, що іноді може викликати судоми
• Зниження рівня фосфату в крові
• Запаморочення (відчуття головокружіння)
• Сльозотечу
• Сухість очей
• Зниження рівня калію в крові, що може призвести до порушень серцевого ритму
• Дисгеузію (незвичайний смак у роті)
• Сухість шкіри
• Еритему (поширення червоноти шкіри)
• Вітіліго (плями на шкірі через втрату пігменту)
• Біль у горлі
• Сухість у роті
• Змінені показники функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Шкірна реакція, що викликає появу червоних плям або плям на шкірі, які можуть мати вигляд «мішені» або «ірису» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КІСКАЛІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Scad. та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо помітили пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КІСКАЛІ

• Діючою речовиною є рибоцикліб. Кожна плівково-вкрита таблетка містить рибоциклібу сукцинат, еквівалентний 200 мг рибоциклібу.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон типу А; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; магнієва стеаратна сіль; безводна колоїдна діоксид кремнію. Плівкове покриття: чорний залізний оксид (Е172); червоний залізний оксид (Е172); тальк; соєва лецитин (Е322) (див. «КІСКАЛІ містить соєву лецитин» у розділі 2); полівініловий спирт (частково гідролізований); діоксид титану (Е171); ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду КІСКАЛІ та вміст упаковки
КІСКАЛІ постачається у вигляді плівково-вкритих таблеток у блистерах.
Плівково-вкриті таблетки мають світло-сіро-фіолетовий колір, неподільні, круглі, з гравіюванням «RIC» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Доступні такі упаковки: упаковки, що містять 21, 42 або 63 плівково-вкриті таблетки, та багаторазові упаковки, що містять 63 (3 упаковки по 21), 126 (3 упаковки по 42) або 189 (3 упаковки по 63) плівково-вкриті таблетки.
Упаковки КІСКАЛІ, що містять 63 таблетки, призначені для пацієнтів, які повинні приймати добову дозу 600 мг рибоциклібу (3 таблетки один раз на добу).
Упаковки КІСКАЛІ, що містять 42 таблетки, призначені для пацієнтів, які повинні приймати добову дозу 400 мг рибоциклібу (2 таблетки один раз на добу).
Упаковки КІСКАЛІ, що містять 21 таблетку, призначені для пацієнтів, які повинні приймати найменшу добову дозу 200 мг рибоциклібу (1 таблетка один раз на добу).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для рибоциклібу наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про аутоімунний гепатит із клінічних досліджень, літературних джерел та спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв'язком і позитивною відповіддю на припинення застосування препарату, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між рибоциклібом та аутоімунним гепатитом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукти, що містять рибоцикліб.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними науковими висновками та обґрунтуванням рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо рибоциклібу CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарського засобу, що містить рибоцикліб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.