KISQALI

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Kisqali 200 mg tabletki powlekane

ribociclib
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Kisqali i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Kisqali
3. Jak przyjmować Kisqali
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kisqali
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kisqali i do czego służy

Co to jest Kisqali
Kisqali zawiera substancję czynną ribocyklib, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami cyklinozależnych kinaz (CDK) 4 i 6.
Do czego stosuje się Kisqali
Kisqali stosuje się u pacjentów z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który:

• jest zlokalizowany w piersi lub mógł rozprzestrzenić się na węzły chłonne w okolicy piersi, bez rozpoznanego rozsiania do innych części ciała, został usunięty chirurgicznie i wykazuje określone cechy zwiększające ryzyko nawrotu raka. Lek stosuje się w połączeniu z inhibitory aromatazy, używanym jako hormonalna terapia przeciwnowotworowa (wczesny etap raka piersi). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, oraz mężczyźni będą również leczeni lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (LHRH), który blokuje produkcję niektórych hormonów.
• lub jest zaawansowany lub przerzutowy. Oznacza to, że rak rozwinął się poza pierś i rozprzestrzenił się na węzły chłonne piersi (lokalnie zaawansowany) lub rozszerzył się na inne części ciała (przerzuty). Kisqali stosuje się w połączeniu z inhibitory aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane jako hormonalne terapie przeciwnowotworowe. Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (LHRH), który blokuje produkcję niektórych hormonów.

Jak działa Kisqali
Kisqali działa poprzez zatrzymanie sygnałów wzrostowych przekazywanych przez białka CDK 4 i 6, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W przypadku raka piersi w wczesnym etapie może zapobiegać nawrotowi raka po operacji (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywa się terapią adiuwantową). W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi może spowolnić postęp choroby.
Jeśli masz pytania dotyczące działania Kisqali lub powodów, dla których został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kisqali

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych
podanych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Kisqali

• jeśli jesteś uczulony na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Kisqali skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem leczenia Kisqali, poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli masz gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużenia QT (wydłużenie odcinka QT) lub niski poziom potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie podczas leczenia Kisqali, poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli występuje kombinacja jednego z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę i powiększone węzły chłonne (mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej). W przypadku ciężkiej reakcji skórnej lekarz może zalecić natychmiastowe przerwanie leczenia Kisqali.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i zadyszka (mogą to być objawy problemów płucnych lub oddechowych). W razie potrzeby lekarz może przerwać lub zmniejszyć dawkę Kisqali lub zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia Kisqali.

Monitorowanie podczas leczenia Kisqali
Przed i podczas leczenia Kisqali konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) oraz poziomu elektrolitów (soli we krwi, takich jak potas, wapń, magnez i fosfor) w organizmie. Aktywność serca będzie również monitorowana przed i podczas leczenia Kisqali za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). W razie potrzeby podczas leczenia Kisqali mogą być wykonywane dodatkowe badania oceniające funkcję nerek. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę Kisqali lub tymczasowo przerwać leczenie, aby umożliwić przywrócenie funkcji wątroby, nerek, liczby komórek krwi, poziomu elektrolitów lub aktywności serca. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia Kisqali.
Dzieci i młodzież
Kisqali nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Kisqali
Przed zażyciem Kisqali poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ziołowe lub suplementy diety, ponieważ mogą one wpływać na działanie Kisqali. Zawsze informuj lekarza, jeśli został Ci przepisany nowy lek po rozpoczęciu leczenia Kisqali.
W szczególności chodzi o:

• Tamoksyfen – inny lek stosowany w leczeniu raka piersi.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir, sakwinawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe), takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Ziele św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak amiodaron, disopiramina, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.
• Leki przeciwmalarowe, takie jak chlorochina.
• Antibiotyki, takie jak klaritromycyna, telitromycyna, moxifloksacyna, ryfampycyna, ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azitromycyna.
• Niektóre leki stosowane do usypiania lub znieczulenia, takie jak midazolam.
• Niektóre leki stosowane jako leki przeciwpsychotyczne, takie jak aloperydol.
• Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, takie jak beprydyl.
• Metadon – stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
• Leki, takie jak ondansetron podawany dożylnie, stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem lekami przeciwnowotworowymi).

Kisqali może zwiększać lub zmniejszać poziom niektórych leków we krwi. W szczególności chodzi o:

• Leki stosowane w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego, takie jak alfuzozyna.
• Tamoksyfen – inny lek stosowany w leczeniu raka piersi.
• Leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron lub chinidyna.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd lub kwetiapina.
• Leki stosowane w poprawie poziomu tłuszczów we krwi, takie jak simwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (np. cukrzyca), takie jak metformyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfogstyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i dysfunkcji erekcji, takie jak syldenafil.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego lub migreny, takie jak dihydroergotamina.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowane do usypiania lub znieczulenia, takie jak midazolam.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak triazolam.
• Leki przeciwbólowe, takie jak alfentanil i fentanil.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryda.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak tacrolius, sirolimus i cyklosporyna (stosowane również w leczeniu stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy).
• Ewerolimus – stosowany w różnych typach nowotworów i w zespole tuberous sclerosis (stosowany również w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.
Kisqali i pokarmy oraz napoje
Nie jedz grejpfruta, pokarmów zawierających grejpfrut lub nie pij soków zawierających grejpfrut
podczas leczenia Kisqali. Mogą one zmieniać sposób, w jaki Kisqali jest przetwarzany w organizmie, i mogą zwiększać stężenie Kisqali we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz powinien omówić z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Kisqali w czasie ciąży.
Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Kisqali nie powinno być przyjmowane w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia Kisqali konieczne jest potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa i przepona) podczas leczenia Kisqali i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce. Zapytaj lekarza o dostępne metody skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Kisqali i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Kisqali może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn podczas leczenia Kisqali.
Kisqali zawiera lecytinę z soi
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Kisqali

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokładnie wskazują, ile tabletek należy przyjmować i w których dniach.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj dawki ani czasu przyjmowania Kisqali bez konsultacji z lekarzem.
Nie przekracz dawki zaleconej przez lekarza.
Ilość Kisqali, którą należy przyjmować

Na zewnętrznej opakowaniu Kisqali znajduje się „kalendarz”, który pozwala śledzić przyjmowanie dziennych dawek Kisqali poprzez zaczernienie kółka za każdym razem, gdy przyjmuje się tabletkę w cyklu leczenia trwającym 28 dni.
Lekarz dokładnie powie, ile tabletek Kisqali należy przyjmować. W niektórych przypadkach (np. w przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych) lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki Kisqali.
Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza. Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki, przerwanie leczenia Kisqali lub całkowite zakończenie terapii.

Kiedy przyjmować Kisqali
Przyjmuj Kisqali raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku oraz zauważenie ewentualnych działań niepożądanych, dzięki czemu będzie można natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować Kisqali
Tabletki Kisqali należy połykać całe (nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek przed połknięciem). Nie należy przyjmować tabletki, która jest pęknięta, odłupana lub uszkodzona.

Kisqali z posiłkami i napojami
Przyjmuj Kisqali raz dziennie, każdego dnia o tej samej porze, najlepiej rano. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak długo przyjmować Kisqali
Przyjmuj Kisqali raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 cyklu 28-dniowego. Kontynuuj leczenie Kisqali przez cały czas ustalony przez lekarza.
W przypadku raka piersi w stadium wczesnym zalecana jest maksymalna długość leczenia wynosząca 3 lata. W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby ocenić, czy leczenie daje oczekiwany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kisqali
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż opakowanie Kisqali. Może być konieczna terapia medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kisqali
W przypadku wymiotowania po przyjęciu dawki lub zapomnienia o przyjęciu dawki, pomijamy zapomnianą dawkę w tym dniu. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy poczekać na następny zaplanowany moment przyjęcia dawki i przyjąć zwykłą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kisqali
Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania Kisqali, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Kisqali może spowodować pogorszenie się stanu raka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przeczytaj uważnie ten akapit. Najpierw przedstawione są działania niepożądane, które mogą być poważne (Niektóre działania niepożądane mogą być poważne), a następnie wszystkie inne działania niepożądane (Inne możliwe działania niepożądane) w kolejności malejącej częstości występowania.
Rak piersi w stadium wczesnym
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki, zawieszenie leczenia
Kisqali lub trwałe zakończenie leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Kisqali wystąpią następujące objawy:

• Gorączka, poty lub dreszcze, kaszel, objawy przypominające grypę, utrata masy ciała, duszność, krew w odkrzesach, owrzodzenia ciała, ciepłe lub bolesne obszary ciała, biegunka lub ból brzucha, lub uczucie silnego zmęczenia (objawy lub oznaki infekcji). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste infekcje z objawami takimi jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być oznaki niskiego poziomu białych krwinek w krwi (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub niskiego poziomu limfocytów, które są określonym rodzajem białych krwinek (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zmienione wyniki badań krwi informujące o stanie zdrowia wątroby (zmienione testy czynności wątroby). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Obniżony poziom potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (przyspieszony lub spowolniony), kołatanie serca, lekkie zamroczenie, omdlenia, zawroty głowy, sine wargi, duszność, obrzęki (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być oznaki problemów z sercem). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zmęczenie, żółta i swędząca skóra lub żółtaczka białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawym górnym brzuchu, ciemna lub brązowa mocz, krwawienia lub siniaki powyżej normy (mogą to być oznaki problemu z wątrobą). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zapalenie płuc, które może powodować suchy kaszel, ból w klatce piersiowej, gorączkę, duszność i trudności z oddychaniem (mogą to być oznaki choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc, które w przypadku nasilenia może zagrażać życiu). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej z pojedynczym epizodem gorączki co najmniej 38,3°C lub gorączką powyżej 38°C trwającą ponad godzinę i/lub z infekcją (nieutropenia gorączkowa). Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane obejmują poniższe. Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból gardła, katar, gorączka (objawy infekcji dróg oddechowych)
• Bólowe i częste oddawanie moczu (objawy infekcji dróg moczowych)
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Osłabienie (astenia)
• Łysienie (utrata włosów lub ich rzędnienie)
• Biegunka
• Zaparcia
• Kaszel
• Ból brzucha
• Pirozja (gorączka)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka
• Zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• Zmęczenie, blada skóra (potencjalny objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemia)
• Wymioty
• Świąd
• Obrzęk obwodowy (opuchnięte ręce, kostki lub stopy)
• Dyspnia (duszność, trudności z oddychaniem)
• Zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł)
• Ból gardła
• Obniżony poziom wapnia we krwi, który może czasem powodować skurcze
• Zmniejszony apetyt
• Zmienione testy czynności nerek (wysoki poziom kreatyniny we krwi)

Rak piersi zaawansowany lub przerzutowy
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki, zawieszenie leczenia
Kisqali lub trwałe zakończenie leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Kisqali wystąpią następujące objawy:

• Gorączka, poty lub dreszcze, kaszel, objawy przypominające grypę, utrata masy ciała, duszność, krew w odkrzesach, owrzodzenia ciała, ciepłe lub bolesne obszary ciała, biegunka lub ból brzucha, lub uczucie silnego zmęczenia (objawy lub oznaki infekcji). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste infekcje z objawami takimi jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu leukocytów lub limfocytów, które są rodzajami białych krwinek we krwi). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Zmienione wyniki badań krwi informujące o stanie zdrowia wątroby (zmienione testy czynności wątroby). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej z pojedynczym epizodem gorączki co najmniej 38,3°C lub gorączką powyżej 38°C trwającą ponad godzinę i/lub z infekcją (nieutropenia gorączkowa). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zmęczenie, żółta i swędząca skóra lub żółtaczka białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawym górnym brzuchu, ciemna lub brązowa mocz, krwawienia lub siniaki powyżej normy (mogą to być oznaki problemu z wątrobą). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Obniżony poziom potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (przyspieszony lub spowolniony), kołatanie serca, lekkie zamroczenie, omdlenia, zawroty głowy, sine wargi, duszność, obrzęki (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być oznaki problemów z sercem). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Zapalenie płuc, które może powodować suchy kaszel, ból w klatce piersiowej, gorączkę, duszność i trudności z oddychaniem (mogą to być oznaki choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc, które w przypadku nasilenia może zagrażać życiu). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Ciężka infekcja z zwiększoną częstością akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być oznaki sepsy, która jest infekcją we krwi i może zagrażać życiu). Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować kombinację następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (toksyczna nekroliza epidermy [TEN]). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane obejmują poniższe. Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmęczenie, blada skóra (potencjalny objaw niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemia)
• Ból gardła, katar, gorączka (objawy infekcji dróg oddechowych)
• Bólowe i częste oddawanie moczu (objawy infekcji dróg moczowych)
• Zmniejszony apetyt
• Ból głowy
• Zawroty głowy lub lekkie zamroczenie
• Dyspnia (duszność, trudności z oddychaniem)
• Kaszel
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł)
• Nudności żołądka (dyspepsja, trudności trawienne, zgaga)
• Łysienie (utrata włosów lub ich rzędnienie)
• Wysypka
• Świąd
• Ból pleców
• Zmęczenie
• Obrzęk obwodowy (opuchnięte ręce, kostki lub stopy)
• Pirozja (gorączka)
• Osłabienie (astenia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy gastroenteropatii, która jest infekcją przewodu pokarmowego)
• Obniżony poziom wapnia we krwi, który może czasem powodować skurcze
• Obniżony poziom fosforanów we krwi
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• Łzawiące oczy
• Suchość oczu
• Obniżony poziom potasu we krwi, który może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
• Dysgezja (dziwny smak w jamie ustnej)
• Sucha skóra
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Witaligo (plamista skóra spowodowana utratą pigmentu)
• Ból gardła
• Suchość jamy ustnej
• Zmienione testy czynności nerek (wysoki poziom kreatyniny we krwi)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcja skórna powodująca pojawienie się czerwonych plam lub plamek na skórze, które mogą mieć wygląd „tarczy” lub „irisu”, z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kisqali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „Scad.” oraz na folijce blisterowej po oznaczeniu „EXP.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie zażywaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kisqali

• Substancją czynną jest rybocyklib. Każda tabletka powlekana zawiera rybocyklibu bursztynian odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa; crospowidon typ A; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny. Powłoka tabletki: tlenek żelaza czarny (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); talk; lecytyna z soi (E322) (patrz „Kisqali zawiera lecytynę z soi” w punkcie 2); poliwinylo (częściowo zhydrolizowany); dwutlenek tytanu (E171); guma ksyantanowa.

Wygląd Kisqali i zawartość opakowania
Kisqali jest dostępne w postaci tabletek powlekanych w blisterach.
Tabletki powlekane są jasnoszaro-fioletowe, nierozdzielalne, okrągłe, z oznaczeniem „RIC” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
Dostępne są następujące opakowania: opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Opakowania Kisqali zawierające 63 tabletki przeznaczone są dla pacjentów, którzy powinni przyjmować dzienne dawki 600 mg rybocyklibu (3 tabletki jednorazowo dziennie).
Opakowania Kisqali zawierające 42 tabletki przeznaczone są dla pacjentów, którzy powinni przyjmować dzienne dawki 400 mg rybocyklibu (2 tabletki jednorazowo dziennie).
Opakowania Kisqali zawierające 21 tabletek przeznaczone są dla pacjentów, którzy powinni przyjmować najniższą dawkę dzienną 200 mg rybocyklibu (1 tabletka jednorazowo dziennie).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Po przeanalizowaniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla rybocyklibu, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących autoimmunologicznego zapalenia wątroby z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadkach wykazujących ścisłą zależność czasową i pozytywną reakcję po zaprzestaniu stosowania leku, PRAC uznał, że związek przyczynowy między rybocyklibem a autoimmunologicznym zapaleniem wątroby jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających rybocyklib powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących rybocyklibu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego rybocyklib pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.