Kisqali

Folleto informativo: Información para el paciente

Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película

ribociclib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kisqali y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kisqali
3. Cómo tomar Kisqali
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kisqali
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kisqali y para qué se utiliza

Qué es Kisqali
Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de las cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6.
Para qué se utiliza Kisqali
Kisqali se utiliza en pacientes con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que es:

• localizado en la mama o que podría haberse diseminado a los ganglios linfáticos de la región mamaria, sin diseminación detectable a otras partes del cuerpo, que ha sido extirpado quirúrgicamente y que presenta ciertas características que aumentan el riesgo de recidiva del cáncer. Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa, empleado como terapia hormonal antitumoral (cáncer de mama en estadio inicial). Las mujeres que no hayan alcanzado la menopausia y los hombres también recibirán un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), que bloquea la producción de ciertas hormonas.
• o en estadio avanzado o metastásico. Esto significa que el cáncer ha crecido fuera de la mama y se ha diseminado a los ganglios linfáticos de la mama (localmente avanzado) o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Kisqali se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestranto, que se emplean como terapias hormonales antitumorales. Las mujeres que no hayan alcanzado la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) que bloquea la producción de ciertas hormonas.

Cómo funciona Kisqali
Kisqali actúa deteniendo las señales de crecimiento transmitidas por las proteínas CDK 4 y 6, interrumpiendo así el crecimiento y la diseminación de las células tumorales. En el cáncer de mama en estadio inicial, puede prevenir la recidiva del cáncer tras la cirugía (el tratamiento tras la cirugía se denomina terapia adyuvante). En el cáncer de mama avanzado o metastásico, puede ralentizar la progresión de la enfermedad.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Kisqali o sobre los motivos por los que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar Kisqali

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general incluida en este prospecto.

No tome Kisqali

• si es alérgico a ribociclib, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico para obtener consejo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Kisqali.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes casos le afecta antes de tomar Kisqali:

• Si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
• Si tiene problemas hepáticos o ha tenido anteriormente alguna enfermedad del hígado.
• Si padece o ha padecido trastornos cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos irregulares, incluyendo una condición denominada síndrome de alargamiento del QT (prolongación del intervalo QT), o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en sangre.

**Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Kisqali

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará exactamente cuántas tabletas debe tomar y en qué días. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. No modifique la dosis ni el horario de administración de Kisqali sin haber consultado previamente con su médico.
No sobrepase la dosis recomendada recetada por su médico.
Cantidad de Kisqali que debe tomar

En el envase externo de Kisqali hay un "calendario" que le permite llevar un registro de la toma di la dosis diaria de Kisqali, marcando con un círculo negro cada comprimido tomado durante el ciclo de tratamiento de 28 días.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar. En algunos casos (por ejemplo, si tiene problemas hepáticos o renales), su médico podría indicarle cómo tomar una dosis más baja de Kisqali.
Es muy importante que siga las instrucciones de su médico. Si experimenta efectos adversos, su médico podría pedirle que tome una dosis más baja, que interrumpa temporalmente el tratamiento con Kisqali o que lo suspenda definitivamente.

Cuándo tomar Kisqali
Tome Kisqali una vez al día, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Esto le ayudará a recordar tomar el medicamento y a detectar cualquier efecto adverso, de modo que pueda contactar inmediatamente con su médico.

Cómo tomar Kisqali
Los comprimidos de Kisqali deben tragarse enteros (los comprimidos no deben masticarse, triturarse ni abrirse antes de tragarlos). No tome un comprimido roto, astillado o de cualquier forma dañado.

Kisqali con alimentos y bebidas
Tome Kisqali una vez al día, cada día, a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Tome Kisqali una vez al día desde el día 1 hasta el día 21 de un ciclo de 28 días. Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo indicado por su médico.
En el caso del cáncer de mama en fase inicial, se recomienda una duración máxima del tratamiento de 3 años. En el cáncer de mama avanzado o metastásico, se trata de un tratamiento a largo plazo. Su médico evaluará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Kisqali del que debe
Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte inmediatamente con su médico o con un hospital para recibir orientación. Muestre el envase de Kisqali. Puede ser necesaria una terapia médica.

Si olvida tomar una dosis de Kisqali
Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomarla, omita la dosis olvidada ese día. Tome la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Espere hasta el momento programado para tomar la siguiente dosis y tome la dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Kisqali
Si cree que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, contacte con su médico. No deje de tomar Kisqali a menos que su médico se lo indique. Interrumpir el tratamiento con Kisqali podría provocar un empeoramiento del cáncer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Lea atentamente este apartado. Los efectos adversos que pueden ser graves se presentan primero (“Algunos efectos adversos pueden ser graves”), seguidos de todos los demás efectos adversos (“Otros posibles efectos adversos”) en orden decreciente de frecuencia.
Cáncer de mama en fase inicial
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Su médico podría pedirle que tome una dosis más baja, suspenda temporalmente el tratamiento con Kisqali o lo interrumpa de forma permanente. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Kisqali aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, sudoración o escalofríos, tos, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, dificultad para respirar, sangre en el esputo, llagas en el cuerpo, zonas calientes o dolorosas del cuerpo, diarrea o dolor abdominal, o sensación de cansancio extremo (signos o síntomas de infecciones). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser signos de un bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o de un bajo nivel de linfocitos, que son un tipo específico de glóbulo blanco (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Resultados alterados en los análisis de sangre que proporcionan información sobre la salud del hígado (pruebas de función hepática alteradas). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Hemorragias espontáneas o moretones (signos de un bajo nivel de plaquetas). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Nivel reducido de potasio en sangre, que podría provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido cardíaco (rápido o lento), palpitaciones, confusión leve, desmayos, mareos, labios que se vuelven azulados, dificultad para respirar, hinchazón (edema) en las extremidades inferiores o en la piel (estos pueden ser signos de problemas cardíacos). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Cansancio, piel de color amarillento y con picor o ictericia (amarilleo de la parte blanca de los ojos), náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o marrón, hemorragias o moretones superiores a lo normal (estos pueden ser signos de un problema hepático). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Inflamación de los pulmones, que puede causar tos seca, dolor en el pecho, fiebre, respiración corta y dificultad respiratoria (estos pueden ser signos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis que, si es grave, puede poner en peligro la vida). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Dolor de garganta o úlceras en la boca con un episodio aislado de fiebre de al menos 38,3 °C o fiebre superior a 38 °C durante más de una hora y/o con infección (neutropenia febril). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se vuelven graves, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de garganta, secreción nasal, fiebre (signos de una infección de las vías respiratorias)
• Micción dolorosa y frecuente (signos de una infección urinaria)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Cefalea
• Fatiga (cansancio)
• Astenia (debilidad)
• Alopecia (pérdida o adelgazamiento del cabello)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Tos
• Dolor abdominal (vientre)
• Pirexia (fiebre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea
• Mareos o ligera confusión mental
• Cansancio, palidez de la piel (posible signo de bajo nivel de glóbulos rojos, anemia)
• Vómitos
• Prurito (picor)
• Edema periférico (hinchazón en manos, tobillos o pies)
• Disnea (dificultad para respirar, respiración agitada)
• Estomatitis (úlceras en la boca con inflamación de las encías)
• Dolor orofaríngeo (dolor de garganta)
• Nivel reducido de calcio en sangre, que en ocasiones puede causar calambres
• Disminución del apetito
• Pruebas de función renal alteradas (nivel elevado de creatinina en sangre)

Cáncer de mama avanzado o metastásico
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Su médico podría pedirle que tome una dosis más baja, suspenda temporalmente el tratamiento con Kisqali o lo interrumpa de forma permanente. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Kisqali aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, sudoración o escalofríos, tos, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, dificultad para respirar, sangre en el esputo, llagas en el cuerpo, zonas calientes o dolorosas del cuerpo, diarrea o dolor abdominal, o sensación de cansancio extremo (signos o síntomas de infecciones). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de un bajo nivel de leucocitos o linfocitos, que son tipos de glóbulos blancos en sangre). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Resultados alterados en los análisis de sangre que proporcionan información sobre la salud del hígado (pruebas de función hepática alteradas). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Hemorragias espontáneas o moretones (signos de un bajo nivel de plaquetas). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Dolor de garganta o úlceras en la boca con un episodio aislado de fiebre de al menos 38,3 °C o fiebre superior a 38 °C durante más de una hora y/o con infección (neutropenia febril). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Cansancio, piel de color amarillento y con picor o ictericia (amarilleo de la parte blanca de los ojos), náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o marrón, hemorragias o moretones superiores a lo normal (estos pueden ser signos de un problema hepático). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Nivel reducido de potasio en sangre, que podría provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido cardíaco (rápido o lento), palpitaciones, confusión leve, desmayos, mareos, labios que se vuelven azulados, dificultad para respirar, hinchazón (edema) en las extremidades inferiores o en la piel (estos pueden ser signos de problemas cardíacos). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Inflamación de los pulmones, que puede causar tos seca, dolor en el pecho, fiebre, respiración corta y dificultad respiratoria (estos pueden ser signos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis que, si es grave, puede poner en peligro la vida). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Infección grave con aumento de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis, que es una infección en sangre que puede poner en peligro la vida). Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Reacción cutánea grave que puede incluir una combinación de uno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (necrólisis epidérmica tóxica [NET]). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se vuelven graves, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cansancio, palidez de la piel (posible signo de bajo nivel de glóbulos rojos, anemia)
• Dolor de garganta, secreción nasal, fiebre (signos de una infección de las vías respiratorias)
• Micción dolorosa y frecuente (signos de una infección urinaria)
• Disminución del apetito
• Cefalea
• Mareos o ligera confusión mental
• Disnea (dificultad para respirar, respiración agitada)
• Tos
• Náuseas (sensación de malestar)
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal (vientre)
• Estomatitis (úlceras en la boca con inflamación de las encías)
• Dispepsia (trastornos estomacales, indigestión, acidez)
• Alopecia (pérdida o adelgazamiento del cabello)
• Erupción cutánea
• Prurito (picor)
• Dolor de espalda
• Fatiga (cansancio)
• Edema periférico (hinchazón en manos, tobillos o pies)
• Pirexia (fiebre)
• Astenia (debilidad)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
• Nivel reducido de calcio en sangre, que en ocasiones puede causar calambres
• Disminución del nivel de fosfato en sangre
• Vértigo (sensación de mareo)
• Lagrimeo de los ojos
• Sequedad ocular
• Disminución del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Disgeusia (sabor extraño en la boca)
• Piel seca
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Vitíligo (piel con manchas debido a la pérdida de pigmento)
• Dolor orofaríngeo (dolor de garganta)
• Boca seca
• Pruebas de función renal alteradas (nivel elevado de creatinina en sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacción cutánea que provoca la aparición de manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de “diana” o “iris”, con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kisqali

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tome este medicamento si observa daños en el envase o signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kisqali

• El principio activo es ribociclib. Cada comprimido recubierto con película contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg de ribociclib.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); talco; lecitina de soja (E322) (ver «Kisqali contiene lecitina de soja» en el apartado 2); polivinil (parcialmente hidrolizado); dióxido de titanio (E171); goma xantana.

Descripción del aspecto de Kisqali y contenido del envase
Kisqali se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, no divisibles, redondos, con la inscripción «RIC» en un lado y «NVR» en el otro.
Están disponibles los siguientes envases: envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película, y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Los envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos están destinados al uso por parte de pacientes que deben tomar la dosis diaria de 600 mg de ribociclib (3 comprimidos una vez al día).
Los envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos están destinados al uso por parte de pacientes que deben tomar la dosis diaria de 400 mg de ribociclib (2 comprimidos una vez al día).
Los envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos están destinados al uso por parte de pacientes que deben tomar la dosis diaria más baja de 200 mg de ribociclib (1 comprimido una vez al día).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Tras evaluar el informe del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para ribociclib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre hepatitis autoinmune procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal y una respuesta positiva tras la suspensión del fármaco, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre ribociclib y hepatitis autoinmune. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información de los productos que contienen ribociclib.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) coincide con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a ribociclib, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene ribociclib permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.