Кискали

Инструкция: Информация для пациента

Кискали 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рибоциклиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Кискали и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Кискали
3. Как принимать Кискали
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кискали
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кискали и для чего он применяется

Что такое Кискали
Кискали содержит действующее вещество рибоциклиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6.
Для чего применяется Кискали
Кискали применяется у пациентов с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонально-рецептор-положительным и HER2-негативным раком молочной железы, который:

• локализован в молочной железе или мог распространиться на лимфатические узлы в области груди без выявленного распространения в другие части тела, был удалён хирургическим путём и имеет определённые характеристики, повышающие риск рецидива рака. Применяется в комбинации с ингибитором ароматазы, используемым в качестве гормональной противоопухолевой терапии (ранняя стадия рака молочной железы). Женщины, которые не достигли менопаузы, и мужчины также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ), который блокирует выработку некоторых гормонов.
• или находится на поздней (распространённой) или метастатической стадии. Это означает, что рак распространился за пределы молочной железы и затронул лимфатические узлы груди (местнораспространённый) или распространился в другие части тела (метастатический). Кискали применяется в комбинации с ингибитором ароматазы или с фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии. Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ), который блокирует выработку некоторых гормонов.

Как работает Кискали
Кискали действует путём подавления сигналов роста, передаваемых белками CDK 4 и 6, тем самым останавливая рост и распространение опухолевых клеток. На ранней стадии рака молочной железы препарат может предотвратить рецидив рака после хирургического вмешательства (лечение после операции называется адъювантной терапией). При распространённом или метастатическом раке молочной железы препарат может замедлить прогрессирование заболевания.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Кискали или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что необходимо знать перед приемом Кискали

Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Кискали

• если у вас аллергия на рибоциклиб, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Кискали.
Если у вас имело место одно из следующих состояний до начала приема Кискали, сообщите об этом врачу или фармацевту:

• если у вас есть лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов);
• если у вас есть проблемы с печенью или ранее у вас была любая болезнь печени;
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца или нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, включая состояние, называемое синдромом удлинения интервала QT (удлинение интервала QT), или низкий уровень калия, магния, кальция или фосфора в крови.

Если у вас возникло одно из следующих состояний во время лечения Кискали, сообщите об этом врачу или фармацевту:

• если у вас появляется сочетание одного из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, и увеличение лимфатических узлов (это могут быть признаки тяжелой кожной реакции). При тяжелой кожной реакции врач попросит вас немедленно прекратить лечение Кискали;
• затрудненное дыхание, кашель и одышка (это могут быть признаки заболеваний легких или дыхательных путей). При необходимости врач может временно прекратить или снизить дозу Кискали или принять решение о полном прекращении лечения Кискали.

Мониторинг во время лечения Кискали
Перед началом и во время лечения Кискали вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля функции печени, количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и уровня электролитов (солей крови, таких как калий, кальций, магний и фосфат) в организме. Также активность сердца будет контролироваться до и во время лечения Кискали с помощью теста, называемого электрокардиограмма (ЭКГ). При необходимости во время лечения Кискали могут быть проведены дополнительные анализы для оценки функции почек. При необходимости врач может снизить дозу Кискали или временно прекратить лечение, чтобы обеспечить восстановление функции печени, почек, количества клеток крови, уровней электролитов или сердечной деятельности. Врач также может принять решение о полном прекращении лечения Кискали.
Дети и подростки
Кискали не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Кискали
Перед приемом Кискали сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или добавки, поскольку они могут повлиять на действие Кискали. Всегда сообщайте врачу, если вам назначили новое лекарственное средство после начала лечения Кискали.
В частности, это включает:

• тамоксифен — другое лекарственное средство для лечения рака молочной железы;
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол;
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и эфавиренз;
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилептических припадков или судорог (противоэпилептические), такие как карбамазепин и фенитоин;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний;
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или высокого артериального давления, такие как амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил;
• противомалярийные препараты, такие как хлорохин;
• антибиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин;
• некоторые лекарства, используемые для седации или анестезии, такие как мидазолам;
• некоторые лекарства, используемые как антипсихотики, такие как галоперидол;
• лекарства, используемые для лечения стенокардии, такие как бепридил;
• метадон, используемый для лечения боли или опиоидной зависимости;
• лекарства, такие как ондансетрон в виде внутривенного раствора, используемые для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение с помощью лекарственных средств против рака).

Кискали может повышать или понижать уровень некоторых лекарственных средств в крови. В частности, это включает:

• лекарства, используемые для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как алфузозин;
• тамоксифен — другое лекарственное средство для лечения рака молочной железы;
• антиаритмические препараты, такие как амиодарон или хинидин;
• антипсихотики, такие как пимозид или кветиапин;
• лекарства, используемые для улучшения уровня жиров в крови, такие как симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин;
• лекарства, используемые для лечения повышенного уровня сахара в крови (например, при диабете), такие как метформин;
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• лекарства, используемые для лечения легочной гипертензии и эректильной дисфункции, такие как силденафил;
• лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления или мигрени, такие как дигидроэрготамин;
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилептических припадков или применяемые для седации или анестезии, такие как мидазолам;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сна, такие как триазолам;
• анальгетики, такие как алфентанил и фентанил;
• лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как цисаприд;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата органа, такие как такролимус, сиролимус и циклоспорин (также используются для лечения воспаления при ревматоидном артрите и псориазе);
• эверолимус, используемый при различных видах рака и туберозном склерозе (также используется для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарственное средство в перечень выше.
Кискали и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут, продукты, содержащие грейпфрут, и не пейте соки, содержащие грейпфрут,
во время лечения Кискали. Они могут изменить способ, которым Кискали метаболизируется в организме, и могут повысить его концентрацию в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач должен вместе с вами оценить возможные риски, связанные с приемом Кискали во время беременности.
Беременность и женщины репродуктивного возраста
Кискали не должен приниматься во время беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку.
Если вы женщина репродуктивного возраста, перед началом лечения Кискали необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Во время лечения Кискали и в течение как минимум 21 дня после последней дозы необходимо использовать эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презерватив и диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о доступных методах эффективной контрацепции.
Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения Кискали и в течение как минимум 21 дня после последней дозы.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Лечение Кискали может вызывать усталость, головокружение или ощущение головокружения. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или использовании механизмов во время лечения Кискали.
Кискали содержит лецитин из сои
Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Кискали

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, сколько именно таблеток и в какие дни нужно принимать. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не изменяйте дозу или время приема Кискали без предварительной консультации с врачом.
Не превышайте рекомендованную врачом дозу.
Количество Кискали, которое нужно принимать

На внешней упаковке Кискали имеется «календарь», который позволяет отслеживать прием суточной дозы Кискали путем закрашивания кружка за каждый принятый таблетки в течение 28-дневного лечебного цикла.
Врач точно сообщит вам, сколько таблеток Кискали необходимо принимать. В некоторых случаях (например, при наличии проблем с печенью или почками) врач может дать указания по приему более низкой дозы Кискали.
Очень важно следовать инструкциям врача. Если возникнут побочные эффекты, врач может порекомендовать принимать более низкую дозу, временно прервать лечение Кискали или прекратить его окончательно.

Когда принимать Кискали
Принимайте Кискали один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Это поможет вам не забывать принимать лекарство и вовремя заметить любые побочные эффекты, чтобы вы могли немедленно обратиться к врачу.

Как принимать Кискали
Таблетки Кискали необходимо проглатывать целиком (таблетки нельзя жевать, раздавливать или открывать перед проглатыванием). Не принимайте таблетку, если она сломана, треснувшая или повреждена иным образом.

Кискали и пища, напитки
Принимайте Кискали один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Как долго принимать Кискали
Принимайте Кискали один раз в день с 1-го по 21-й день в 28-дневном цикле. Продолжайте лечение Кискали в течение всего срока, определенного врачом.
При раннем раке молочной железы рекомендуемая максимальная продолжительность лечения составляет 3 года. При метастатическом или позднем раке молочной железы это длительное лечение. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли Кискали в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите упаковку Кискали. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять дозу Кискали
Если у вас была рвота после приема таблетки или вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу в этот день. Принимайте следующую дозу в следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вместо этого дождитесь времени следующего запланированного приема и принимайте обычную дозу.

Если вы прекратите лечение Кискали
Если вы считаете, что доза слишком высокая или слишком низкая, свяжитесь с врачом. Не прекращайте прием Кискали, если врач не сказал вам об этом. Прекращение лечения Кискали может привести к ухудшению течения рака.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Внимательно прочитайте этот раздел. Сначала перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными («Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными»), затем — все остальные побочные эффекты («Другие возможные побочные эффекты») в порядке убывания частоты их возникновения.

Ранняя стадия рака молочной железы

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать более низкую дозу, временно прекратить лечение препаратом Кискали или полностью прекратить его. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Кискали у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, потливость или озноб, кашель, симптомы, напоминающие грипп, потеря веса, одышка, кровь в мокроте, язвы на теле, горячие или болезненные участки тела, диарея или боль в животе, сильная слабость (признаки или симптомы инфекций). Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Повышенная температура тела, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень лейкоцитов в крови (очень часто, могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) или низкий уровень лимфоцитов — определённого типа лейкоцитов (часто, могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (нарушение показателей функциональных проб печени). Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Самопроизвольные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Снижение уровня калия в крови, что может привести к нарушениям сердечного ритма. Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма (учащённый или замедленный), сердцебиение, лёгкая спутанность сознания, обморок, головокружение, посинение губ, одышка, отёк (застой) нижних конечностей или кожи (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Усталость, желтушность и зуд кожи или пожелтение белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота, тёмная или коричневая моча, кровотечения или синяки выше обычного (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Воспаление лёгких, которое может вызывать сухой кашель, боль в груди, повышение температуры тела, одышку и затруднённое дыхание (эти симптомы могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких/пневмонию, которое в тяжёлых случаях может угрожать жизни). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Боль в горле или язвы во рту, сопровождающиеся однократным повышением температуры тела до 38,3 °C или выше, или температурой выше 38 °C в течение более часа и/или с признаками инфекции (жаровая нейтропения). Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты

К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль в горле, насморк, повышенная температура тела (признаки инфекции дыхательных путей)
• Болезненное и частое мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Головная боль
• Утомляемость (усталость)
• Астения (слабость)
• Алопеция (выпадение или истончение волос)
• Диарея
• Запор
• Кашель
• Боль в животе
• Пирексия (повышенная температура тела)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь
• Головокружение или лёгкая спутанность сознания
• Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Рвота
• Зуд
• Периферические отёки (отёки рук, лодыжек или стоп)
• Диспноэ (одышка, затруднённое дыхание)
• Стоматит (язвы во рту с воспалением дёсен)
• Боль в ротоглотке (боль в горле)
• Снижение уровня кальция в крови, которое иногда может вызывать судороги
• Снижение аппетита
• Нарушения показателей функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)

Распространённый или метастатический рак молочной железы

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать более низкую дозу, временно прекратить лечение препаратом Кискали или полностью прекратить его. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Кискали у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, потливость или озноб, кашель, симптомы, напоминающие грипп, потеря веса, одышка, кровь в мокроте, язвы на теле, горячие или болезненные участки тела, диарея или боль в животе, сильная слабость (признаки или симптомы инфекций). Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Повышенная температура тела, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня лейкоцитов или лимфоцитов — разновидностей лейкоцитов в крови). Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (нарушение показателей функциональных проб печени). Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Самопроизвольные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Боль в горле или язвы во рту, сопровождающиеся однократным повышением температуры тела до 38,3 °C или выше, или температурой выше 38 °C в течение более часа и/или с признаками инфекции (жаровая нейтропения). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Усталость, желтушность и зуд кожи или пожелтение белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота, тёмная или коричневая моча, кровотечения или синяки выше обычного (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Снижение уровня калия в крови, что может привести к нарушениям сердечного ритма. Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма (учащённый или замедленный), сердцебиение, лёгкая спутанность сознания, обморок, головокружение, посинение губ, одышка, отёк (застой) нижних конечностей или кожи (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Воспаление лёгких, которое может вызывать сухой кашель, боль в груди, повышение температуры тела, одышку и затруднённое дыхание (эти симптомы могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких/пневмонию, которое в тяжёлых случаях может угрожать жизни). Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).
• Тяжёлая инфекция с учащением пульса, одышкой или учащённым дыханием, повышенной температурой тела и ознобом (эти симптомы могут указывать на сепсис — инфекцию крови, которая может угрожать жизни). Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов).
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать сочетание одного или нескольких из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (токсический эпидермальный некролиз [TEN]). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты

К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьёзными, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого уровня эритроцитов — анемии)
• Боль в горле, насморк, повышенная температура тела (признаки инфекции дыхательных путей)
• Болезненное и частое мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Головокружение или лёгкая спутанность сознания
• Диспноэ (одышка, затруднённое дыхание)
• Кашель
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Стоматит (язвы во рту с воспалением дёсен)
• Диспепсия (расстройства желудка, несварение, изжога)
• Алопеция (выпадение или истончение волос)
• Сыпь
• Зуд
• Боль в спине
• Утомляемость (усталость)
• Периферические отёки (отёки рук, лодыжек или стоп)
• Пирексия (повышенная температура тела)
• Астения (слабость)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита — инфекции желудочно-кишечного тракта)
• Снижение уровня кальция в крови, которое иногда может вызывать судороги
• Снижение уровня фосфата в крови
• Головокружение (ощущение вращения)
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Снижение уровня калия в крови, которое может привести к нарушениям сердечного ритма
• Дисгевзия (изменение вкуса во рту)
• Сухость кожи
• Эритема (покраснение кожи)
• Витилиго (появление пятен на коже из-за потери пигмента)
• Боль в ротоглотке (боль в горле)
• Сухость во рту
• Нарушения показателей функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Кожная реакция, вызывающая появление красных пятен или пятен на коже, которые могут напоминать «мишень» или иметь вид «радужных колец», с тёмно-красным центром, окружённым светло-красными кольцами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Кискали

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не принимайте этот лекарственный препарат, если заметите повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кискали

• Действующее вещество — рибоциклиб. Каждая пленочная таблетка содержит сукцинат рибоциклиба, эквивалентный 200 мг рибоциклиба.
• Другие вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон типа А; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; стеарат магния; аморфная кремнекислота. Оболочка: оксид железа черный (Е172); оксид железа красный (Е172); тальк; лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2 «Кискали содержит лецитин соевый»); поливинил (частично гидролизованный); диоксид титана (Е171); ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Кискали и содержимое упаковки
Кискали выпускается в виде пленочных таблеток в блистерах.
Пленочные таблетки имеют светлый серовато-фиолетовый цвет, не делятся, круглые, с гравировкой «RIC» на одной стороне и «NVR» — на другой.
Доступны следующие упаковки: упаковки, содержащие 21, 42 или 63 пленочные таблетки, и комбинированные упаковки, содержащие 63 (3 упаковки по 21), 126 (3 упаковки по 42) или 189 (3 упаковки по 63) пленочные таблетки.
Упаковки Кискали, содержащие 63 таблетки, предназначены для пациентов, которым необходимо принимать суточную дозу 600 мг рибоциклиба (3 таблетки один раз в день).
Упаковки Кискали, содержащие 42 таблетки, предназначены для пациентов, которым необходимо принимать суточную дозу 400 мг рибоциклиба (2 таблетки один раз в день).
Упаковки Кискали, содержащие 21 таблетку, предназначены для пациентов, которым необходимо принимать минимальную суточную дозу 200 мг рибоциклиба (1 таблетка один раз в день).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Любляна
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчета об обновлении информации по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для рибоциклиба научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных об аутоиммунном гепатите из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь и положительную динамику после отмены препарата, PRAC считает, что причинная связь между рибоциклибом и аутоиммунным гепатитом является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих рибоциклиб, должна быть соответственно изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по рибоциклибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего рибоциклиб, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации.