ІКІРВО

Інструкція для пацієнта

Iqirvo 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

elafibranor
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ІКІРВО і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування ІКІРВО
3. Як приймати ІКІРВО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІКІРВО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІКІРВО і для чого воно призначається

ІКІРВО містить діючу речовину елафібранор, яка діє на два типи рецепторів («PPAR-альфа» і «PPAR-delta»).
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування первинного біліарного холангіту (ПБХ) — типу захворювання печінки, при якому жовчні протоки повільно руйнуються, що ускладнює відтік жовчі. Жовч — це рідина, яка допомагає перетравлювати їжу, особливо жири. Коли жовч не може потрапити в травний тракт, вона повертається до печінки (це явище називається холестазом), де пошкоджує печінкову тканину. Це може знижувати функцію печінки та спричиняти запалення. ІКІРВО можна застосовувати разом з урсодезоксихолевою кислотою (УДХК) або окремо у пацієнтів, які не можуть приймати УДХК.
Діюча речовина ІКІРВО — елафібранор — діє шляхом активації рецепторів PPAR-альфа і PPAR-delta. Вважається, що ці білки регулюють рівні жовчних кислот, запалення та фіброзу (утворення рубцової тканини). Це зменшує утворення та накопичення жовчі в печінці, а також знижує запалення печінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом ІКІРВО

Не приймайте ІКІРВО

• якщо у вас алергія на елафібранор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо ви не використовуєте жодних засобів контрацепції для запобігання вагітності.

Попередження та обережність
ІКІРВО може підвищувати рівні в крові печінкових ферментів та білірубіну (продукту руйнування червоних кров’яних тілець). Лікар може проводити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів печінки виявляться ненормальними, лікар може тимчасово призупинити лікування елафібранором, доки рівні в крові не повернуться до норми. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являться симптоми ураження печінки, зокрема жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), біль у животі (абдомінальний біль), погане самопочуття, блювота, слабкість, втрата апетиту та темне забарвлення сечі.
ІКІРВО може підвищувати рівень креатин-фосфокінази в крові (ферменту, що виділяється в кров при ураженні м’язів). Лікар може проводити аналізи крові для контролю рівня креатин-фосфокінази до початку та під час лікування, особливо якщо ви приймаєте ліки, що належать до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, такі як аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте м’язовий біль, болість або незрозумілу слабкість.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та ІКІРВО
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність
Не приймайте ІКІРВО, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо ви не використовуєте жодних засобів контрацепції для запобігання вагітності. ІКІРВО може спричинити небажані наслідки для плоду.
Лікар може запропонувати вам зробити тест на вагітність перед початком лікування ІКІРВО, щоб виключити вагітність до початку терапії.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (запобігання вагітності) під час прийому цього лікарського засобу та протягом щонайменше 3 тижнів після припинення лікування, щоб уникнути можливих ушкоджень плоду. Лікар порадить вам найкращі методи контрацепції у вашому випадку.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає ІКІРВО в грудне молоко. Ризик для немовляти не можна виключити.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування та протягом 3 тижнів після останньої дози.

ІКІРВО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ІКІРВО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 80 мг один раз на добу. Проковтніть таблетки цілими, запивши водою. Перед застосуванням ІКІРВО проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є важкий цироз (тип хронічного прогресуючого захворювання печінки, при якому клітини печінки замінюються на рубцову тканину) із тяжким ураженням печінки (Child-Pugh C).
Якщо ви застосували більше ІКІРВО, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або відразу ж їдьте до лікарні. З собою візьміть таблетки та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти ІКІРВО
Якщо ви забули прийняти ІКІРВО, прийміть наступну дозу, пропущену дозу не відшкодовуйте.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ІКІРВО
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Діарея
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Запор
• Жовчні камені (холелітіаз), які можуть заблокувати відтік жовчі, викликаючи біль у животі, нудоту або блювоту
• Підвищення рівня креатинфосфокінази, що може бути виявлено при аналізі крові
• Біль у м’язах (міалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• Сверблячий висип (сип, що свербить)
• Підвищення креатиніну, що може бути виявлено при аналізі крові. Рівень креатиніну в крові вимірюють для контролю функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІКІРВО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова Закінчується. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІКІРВО

• Діючою речовиною є елафібранор.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг елафібранору.

Інші компоненти:

• Вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «ІКІРВО містить натрій»), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкове вкриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ІКІРВО та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки ІКІРВО 80 мг — помаранчевого кольору, круглі, діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням «ELA 80» на одній стороні.
ІКІРВО доступний у дитячих упаковках, що містять 30 плівково вкритих таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція

Виробник
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург, Латвія
Ipsen NV Ipsen Pharma representative office
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +371 67622233
Тел./Тел./Тел.: +32-9-243 96 00

Чеська Республіка, Литва
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Тел.: +420 242 481 821 Тел.: +370 700 33305

Данія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Ісландія, Угорщина
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Швеція/Фінляндія/Ісландія
Тел./Пух./Тел./Сімі: +46 8 451 60 00
Тел.: +36-1-555-5930

Німеччина, Австрія
Ipsen Pharma GmbH
Німеччина
Тел.: +49 89 2620 432 89

Нідерланди
Ipsen Farmaceutica B.V.
Тел.: +31 (0) 23 554 1600

Греція, Кіпр, Мальта
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Тел.: +30–210–984 3324

Польща
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 (0) 22 653 68 00

Іспанія
Ipsen Pharma, S.A.U.
Тел.: +34-936-858 100

Португалія
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Тел.: +351-21-412 3550

Франція, Болгарія, Естонія, Хорватія, Словенія, Румунія
Ipsen Pharma
Франція
Тел.: +33 1 58 33 50 00

Румунія
Ipsen Pharma România SRL
Тел.: +40 21 231 27 20

Ірландія
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Тел.: +353-1-809-8256

Словацька Республіка
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Тел.: +420 242 481 821

Італія
Ipsen SpA
Тел.: +39-02-3922 41

На цей лікарський засіб видано ліцензію «за умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію про цей лікарський засіб, а цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.