IQIRVO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Iqirvo 80 mg tabletki powlekane

elafibranor
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Iqirvo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iqirvo
3. Jak stosować Iqirvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iqirvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iqirvo i do czego służy

Iqirvo zawiera substancję czynną elafibranor, która działa na dwa typy receptorów („PPAR alfa” i „PPAR delta”).
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), rodzaju choroby wątroby, w której przewody żółciowe są powoli niszczone, co utrudnia odpływ żółci. Żółć to płyn pomagający trawić pokarm, zwłaszcza tłuszcze. Gdy żółć nie może swobodnie przepływać do przewodu pokarmowego, wraca do wątroby (zjawisko to nazywane jest cholestazą), gdzie uszkadza tkankę wątrobową. Może to prowadzić do obniżenia funkcji wątroby i powstawania stanu zapalnego. Iqirvo może być stosowany razem z kwasem ursodezoksycholowym (UDCA) lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować UDCA.
Substancja czynna Iqirvo, elafibranor, działa aktywując receptory PPAR alfa i PPAR delta. Przypuszcza się, że białka te regulują poziom kwasów żółciowych, stan zapalny oraz włóknienie (tworzenie bliznowacenia). Działa to zmniejszając produkcję i gromadzenie się żółci w wątrobie oraz redukuje stan zapalny wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iqirvo

Nie przyjmuj Iqirvo

• jeśli jesteś uczulony na elafibranor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciążom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Iqirvo może zwiększać poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) we krwi. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wątroby będą niepokojące, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie elafibranorem, aż poziomy enzymów wrócą do normy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ból brzucha, uczucie niedoboru, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu.
Iqirvo może zwiększać poziom kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi (enzymu uwalnianego do krwi w przypadku uszkodzenia mięśni). Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kreatynofosfokinazy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, szczególnie jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów HMG-CoA reduktazy, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojący ból mięśni, osłabienie mięśni lub ich wrażliwość podczas przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Iqirvo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj Iqirvo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciążom. Iqirvo może powodować niepożądane skutki u płodu.
Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Iqirvo, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję (zabezpieczenie przed ciążą) podczas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć możliwych szkodliwych skutków dla płodu. Lekarz doradzi Ci najlepsze metody antykoncepcji odpowiednie w Twoim przypadku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Iqirvo przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.
Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia ani przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Iqirvo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Iqirvo

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Przed zażyciem Iqirvo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli cierpi się na zaawansowany stan marskości (rodzaj przewlekłej i postępującej choroby wątroby, w której komórki wątrobowe są zastępowane przez bliznowaty tkankę) z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Jeśli zażyje się więcej Iqirvo niż przepisano
Jeśli zażyto więcej leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać tabletki oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomni się zażyć dawki Iqirvo
Jeśli zapomni się zażyć Iqirvo, należy przyjąć następną dawkę, pomijając pominiętą dawkę.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Iqirvo
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Zaparcia
• Kamienie żółciowe (cholanżyt), które mogą zablokować odpływ żółci, powodując ból brzucha, nudności lub wymioty
• Podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy, które może być wykryte podczas badań krwi
• Ból mięśni (mialgia)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

• Świerzące wysypki skórne (wysypka z swędzeniem)
• Podwyższenie stężenia kreatyniny, które może być wykryte podczas badań krwi. Poziom kreatyniny we krwi jest mierzony w celu monitorowania funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iqirvo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki i opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Iqirvo

• Substancją czynną jest elafibranor.
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg elafibranoru.

Inne składniki to:

• Skład tabletki: celuloza mikryształowa, povidon, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „Iqirvo zawiera sód”), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Iqirvo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 80 mg Iqirvo są pomarańczowe, okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „ELA 80” po jednej stronie.
Iqirvo jest dostępne w butelkach przeciwdziecięcych zawierających 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja
Producent
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Latvija
Ipsen NV Ipsen Pharma representative office
België/Belgique/Belgien Tel: +371 67622233
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36-1-555-5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Polska
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Ελλάδα Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324
España Portugal
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos
Tel: + 34 - 936 - 858 100 S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550
France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija România
Ipsen Pharma Ipsen Pharma România SRL
Francja Tel: + 40 21 231 27 20
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ireland Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +353-1-809-8256 Tel: + 420 242 481 821
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dla tego leku udzielono pozwolenia „na warunkach”. Oznacza to, że konieczne jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka dołączona do opakowania będzie aktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.