Икирво

Инструкция по применению: информация для пациента

Икирво 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элафибранор
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икирво и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Икирво
3. Как принимать Икирво
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Икирво
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Икирво и для чего он применяется

Икирво содержит действующее вещество элафибранор, которое воздействует на два типа рецепторов («PPAR-альфа» и «PPAR-дельта»).
Этот препарат применяется у взрослых для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) — одного из видов заболеваний печени, при котором протоки, по которым проходит желчь, медленно разрушаются, что затрудняет отток желчи. Желчь — это жидкость, которая помогает переваривать пищу, особенно жиры. Когда желчь не может поступать в пищеварительный тракт, она возвращается в печень (этот процесс называется холестазом), где повреждает печеночную ткань. Это может снижать функцию печени и вызывать воспаление. Препарат Икирво можно применять вместе с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или отдельно у пациентов, которые не могут принимать УДХК.
Действующее вещество Икирво — элафибранор — работает путем активации рецепторов PPAR-альфа и PPAR-дельта. Считается, что эти белки регулируют уровни желчных кислот, воспалительные процессы и фиброз (образование соединительной ткани). Это приводит к снижению выработки и накопления желчи в печени, а также уменьшает воспаление в печени.

2. Что необходимо знать перед применением Икирво

Не принимайте Икирво

• если у вас аллергия на элафибронор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы не используете никакие методы контрацепции для предотвращения беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Икирво может повышать уровень в крови печеночных ферментов и билирубина (продукта распада эритроцитов). Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала и во время лечения. Если при этих анализах будут выявлены отклонения, врач может временно прекратить лечение элафибронором до тех пор, пока показатели крови не вернутся к норме. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и глаз (желтуха), боль в животе (абдоминальная боль), общее недомогание, рвота, усталость, потеря аппетита и темная моча.
Икирво может повышать уровень в крови креатин-фосфокиназы (фермента, выделяющегося в кровь при повреждении мышц). Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня креатин-фосфокиназы до и во время лечения, особенно если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин. Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема этого лекарственного средства у вас появятся необъяснимые мышечная боль, болезненность или слабость.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Икирво
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность
Не принимайте Икирво, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы не используете никакие методы контрацепции для предотвращения беременности. Икирво может вызывать нежелательные эффекты у плода.
Перед началом лечения Икирво врач может назначить вам тест на беременность, чтобы исключить наличие беременности до начала терапии.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (предохранения от беременности) во время приема этого лекарственного средства и в течение как минимум 3 недель после прекращения лечения, чтобы избежать возможного вреда для плода. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции в вашем случае.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Икирво в грудное молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.
Во время лечения и в течение 3 недель после последней дозы вы не должны кормить грудью.
Икирво содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Икирво

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Икирво, если у вас имеется тяжёлая цирротическая болезнь печени (хроническое прогрессирующее заболевание печени, при котором печеночные клетки замещаются соединительной тканью) с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по шкале Child-Pugh).
Если вы приняли Икирво в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возьмите с собой таблетки и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Икирво
Если вы забыли принять таблетку Икирво, примите следующую дозу в обычное время, пропущенную дозу при этом не восполняйте.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Икирво
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боли в животе (абдоминальная боль)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Запор
• Желчнокаменная болезнь (холелитиаз), которая может блокировать отток желчи и вызывать боль в животе, тошноту или рвоту
• Повышение уровня креатинфосфокиназы, выявляемое при анализе крови
• Боли в мышцах (миалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Зудящая сыпь (кожная эрупция с зудом)
• Повышение уровня креатинина, выявляемое при анализе крови. Уровень креатинина в крови измеряется для оценки функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщений, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Икирво.

5. Как хранить Икирво

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Икирво

• Действующее вещество — элафибронор.
• Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг элафибронора.

Другие компоненты:

• Состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Икирво содержит натрий»), анидридная коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, двуокись титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Икирво и содержание упаковки
Пленочные таблетки Икирво 80 мг имеют оранжевый цвет, круглую форму, диаметром около 8 мм, с тиснением «ELA 80» на одной стороне.
Икирво выпускается в флаконах с защитой от детей, содержащих 30 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция

Производитель
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Сеграте, 20054
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург Латвия
Ipsen NV Представительство Ipsen Pharma
Бельгия/Бельгия/Бельгия Тел.: +371 67622233
Тел./Тел./Тел.: +32-9-243 96 00

Чешская Республика Литва
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS, филиал в Литве
Тел.: +420 242 481 821 Тел.: +370 700 33305

Дания, Норвегия, Финляндия, Швеция, Исландия Венгрия
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Швеция/Финляндия/Исландия Тел.: +36-1-555-5930
Тел./Тел./Тел./Сими: +46 8 451 60 00

Германия, Австрия Нидерланды
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Германия Тел.: +31 (0) 23 554 1600
Тел.: +49 89 2620 432 89

Греция, Кипр, Мальта Польша
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Греция Тел.: +48 (0) 22 653 68 00
Тел.: +30–210–984 3324

Испания Португалия
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Portugal — Produtos Farmacêuticos
Тел.: +34-936-858 100 S.A. Тел.: +351-21-412 3550

Франция, Болгария, Эстония, Хорватия, Словения Румыния
Ipsen Pharma Ipsen Pharma România SRL
Франция Тел.: +40 21 231 27 20
Тел.: +33 1 58 33 50 00

Ирландия Словакия
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Тел.: +353-1-809-8256 Тел.: +420 242 481 821

Италия
Ipsen SpA
Тел.: +39-02-392241

На данный лекарственный препарат выдано регистрационное удостоверение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию по этому препарату, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.