IQIRVO

Folleto informativo: información para el paciente

Iqirvo 80 mg comprimidos recubiertos con película

elafibranor
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Iqirvo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Iqirvo
3. Cómo tomar Iqirvo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iqirvo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iqirvo y para qué se utiliza

Iqirvo contiene el principio activo elafibranor, que actúa sobre dos tipos de receptores («PPAR alfa» y «PPAR delta»).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), un tipo de enfermedad hepática en la que los conductos biliares se destruyen lentamente, dificultando el flujo de la bilis. La bilis es un líquido que ayuda a digerir los alimentos, especialmente las grasas. Cuando la bilis no puede fluir hacia el tracto digestivo, regresa al hígado (este fenómeno se denomina colestasis), donde daña los tejidos hepáticos. Esto puede reducir la función hepática y causar inflamación. Iqirvo puede utilizarse junto con ácido ursodesoxicólico (UDCA) o por sí solo en pacientes que no pueden tomar UDCA.
El principio activo de Iqirvo, elafibranor, actúa activando los receptores PPAR alfa y PPAR delta. Se cree que estas proteínas regulan los niveles de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis (formación de tejido cicatricial). Esto reduce la producción y la acumulación de bilis en el hígado y también disminuye la inflamación hepática.

2. Qué debe saber antes de tomar Iqirvo

No tome Iqirvo

• si es alérgico a elafibranor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo.

Advertencias y precauciones
Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y de bilirrubina (un producto de la degradación de los glóbulos rojos). Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el hígado antes y durante el tratamiento. Si estos análisis revelan resultados anormales, el médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con elafibranor hasta que los niveles sanguíneos vuelvan a la normalidad. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disfunción hepática, como coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal, sensación de malestar, vómitos, fatiga, pérdida de apetito o orina oscura.
Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de creatina fosfocinasa (una enzima liberada en la sangre cuando el músculo está dañado). Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar los niveles de creatina fosfocinasa antes y durante el tratamiento, especialmente si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular, molestias o debilidad inexplicables durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos e Iqirvo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
No tome Iqirvo si está embarazada, cree que podría estarlo o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo. Iqirvo podría causar efectos adversos en el feto.
Su médico podría solicitarle que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Iqirvo, con el fin de descartar un embarazo antes del inicio del tratamiento.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de este medicamento y durante al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento, para evitar posibles daños en el feto. Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
Lactancia
No se sabe si Iqirvo pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante.
No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 3 semanas posteriores a la última dosis.
Iqirvo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Iqirvo

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Trague los comprimidos enteros con agua. Consulte a su médico antes de tomar Iqirvo si padece cirrosis avanzada (un tipo de enfermedad hepática crónica y progresiva en la que las células hepáticas son reemplazadas por tejido cicatricial) con alteración hepática grave (Child-Pugh C).
Si toma más Iqirvo del que debe
Si ha tomado más medicamento del que le fue recetado, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
Si olvida tomar Iqirvo
Si olvida tomar Iqirvo, tome la dosis siguiente, omitiendo la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Iqirvo
No interrumpa la toma de este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago (dolor abdominal)
• Diarrea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Estreñimiento
• Cálculos biliares (colelitiasis) que pueden obstruir el flujo de la bilis causando dolor abdominal, náuseas o vómitos
• Aumento del nivel de creatinfosfoquinasa, que puede detectarse mediante análisis de sangre
• Dolor muscular (mialgia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Exantema pruriginoso (erupción cutánea con picazón)
• Aumento de la creatinina, que puede detectarse mediante análisis de sangre. Los niveles sanguíneos de creatinina se miden para controlar la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iqirvo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iqirvo

• El principio activo es elafibranor.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de elafibranor.

Los demás componentes son:

• Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Iqirvo contiene sodio”), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento con película: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Iqirvo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg de Iqirvo son de color naranja, redondos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción “ELA 80” grabada en una cara.
Iqirvo está disponible en frascos con tapa de seguridad para niños que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Fabricante
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica, Luxemburgo/Luxemburgo Letonia
Ipsen NV Ipsen Pharma representative office
Bélgica/Bélgica/Bélgica Tel: +371 67622233
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
República Checa Lituania
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305
Dinamarca, Noruega, Finlandia, Suecia, Islandia Hungría
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Suecia/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Tel.: +36-1-555-5930
Alemania, Austria Países Bajos
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Alemania Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Grecia, Chipre, Malta Polonia
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Grecia Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
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Francia, Bulgaria, Estonia, Croacia, Eslovenia Rumanía
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Francia Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tel: + 40 21 231 27 20
Irlanda República Eslovaca
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Tel: +353-1-809-8256 Tel: + 420 242 481 821
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
A este medicamento se le ha concedido una autorización “bajo condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.