Кігабек

Інструкція: інформація для користувача

Кігабек 100 мг розчинні таблетки

Для дітей від 1 місяця життя до менше ніж 7 років
Кігабек 500 мг розчинні таблетки
Для дітей від 1 місяця життя до менше ніж 7 років
vigabatrin
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дати ліки дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки були призначені для вашої дитини. Не передавайте їх іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Кігабек і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Кігабек
3. Як застосовувати Кігабек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кігабек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кігабек і для чого його застосовують

Кігабек містить вігабатрин і застосовується для лікування немовлят та дітей віком від 1 місяця
до 7 років. Його використовують для лікування дитячих спазмів (синдром Веста) або, у поєднанні з іншими
протиприпадковими лікарськими засобами, для лікування часткової епілепсії, яку не вдається
достатньо контролювати за допомогою звичайної терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині Кігабек

Не застосовуйте Кігабек:

• якщо дитина має алергію на вігабатрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Поговоріть із лікарем дитини перед застосуванням Кігабеку, якщо дитина:

• страждає або страждала раніше від депресії або будь-якого іншого психічного захворювання
• мала проблеми з нирками, оскільки можуть розвинутися симптоми, такі як сонливість або сплутаність свідомості
• мала проблеми з очима.

Під час лікування вігабатрином може виникнути втрата поля зору (втрата зору по боках поля зору дитини). Ви повинні обговорити цю можливість із лікарем перед початком лікування, і лікар пояснить Вам, як виявити цей побічний ефект. Ця втрата поля зору може бути серйозною та постійною, тому її необхідно діагностувати на ранній стадії, щоб уникнути прогресування. Погіршення втрати поля зору може продовжуватися навіть після припинення лікування. Дуже важливо негайно повідомити лікаря, якщо у дитини з’являться зміни зору. Лікар обстежить поле зору дитини до початку лікування вігабатрином і продовжуватиме регулярно проводити перевірки під час лікування.
Якщо у дитини з’являються симптоми, такі як сонливість, зниження рівня свідомості та рухової активності (затупіння) або сплутаність свідомості, повідомте про це лікареві, який може зменшити дозу або припинити лікування Кігабеком.
У невеликої кількості людей, яким лікували епілепсію за допомогою протиприпинних засобів, таких як вігабатрин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Звертайте увагу на симптоми, що свідчать про такі думки: порушення сну, втрата апетиту або ваги, ізоляція, втрата інтересу до улюблених занять.
Якщо в будь-який момент у дитини з’являться ці симптоми, негайно зверніться до лікаря дитини.
У немовлят, яких лікували від дитячих спазмів (синдром Веста), спостерігалися порушення рухів. Якщо Ви помітили незвичайний рух у дитини, повідомте лікареві, який може змінити лікування.
Повідомте лікареві дитини, якщо Ви проводили або збираєтеся проводити лабораторні дослідження, оскільки цей лікарський засіб може призвести до аномальних результатів.
Поверніться до лікаря дитини, якщо її стан не поліпшиться протягом місяця після початку прийому вігабатрину.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 місяця або старше 7 років.
Інші лікарські засоби та Кігабек
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Кігабек не повинен застосовуватися разом із іншими лікарськими засобами, які можуть мати побічні ефекти на очі.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками репродуктивного віку або тими, що годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дитина не повинна їздити на велосипеді, лазити чи займатися небезпечними видами діяльності, якщо під час прийому Кігабеку виникають симптоми запаморочення або головокружіння. У деяких пацієнтів, яким застосовували цей лікарський засіб, спостерігалися порушення зору, які можуть впливати на здатність їздити на велосипеді, лазити чи брати участь у небезпечних видах діяльності.
Кігабек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кігабек

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Не змінюйте дозу самостійно. Лікар визначає дозу індивідуально для вашої дитини,
враховуючи її масу тіла.
Кігабек доступний у вигляді таблеток по 100 мг або 500 мг, які можна застосовувати разом,
щоб отримати правильну дозу для дитини. Завжди перевіряйте етикетку та розмір таблетки,
щоб переконатися у застосуванні правильної дози.
При дитячих спазмах (синдром Веста) рекомендована початкова доза становить 50 міліграмів на
кілограм маси тіла на добу. При резистентній фокальній епілепсії (припадки з фокальним початком)
рекомендована початкова доза становить 40 міліграмів на кілограм маси тіла на добу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування, якщо це необхідно. Якщо у дитини є проблеми з нирками, лікар може
призначити нижчу дозу.
Нижче наведено таблицю з кількістю таблеток Кігабеку, які слід застосовувати дитині відповідно до дози,
призначеної лікарем.

Як застосовувати ліки
Попросіть лікаря дитини показати вам, як застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Кігабек призначений для перорального застосування і може прийматися до або після їжі. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Для приготування розчину використовуйте тільки воду.

• Налейте одну або дві чайні ложки (приблизно 5–10 мл) води у склянку або чашку.
• Додайте до води відповідну дозу таблеток Кігабек (цілих або розділених навпіл).
• Зачекайте, доки таблетка повністю розчиниться. Це займе менше хвилини, але процес можна прискорити, обережно перемішавши суміш вручну.
• Суміш буде білуватою і мутною. Це нормально, оскільки мутність виникає через наявність у таблетці допоміжних речовин, які повністю не розчиняються.
• Негайно дайте суміш дитині безпосередньо зі склянки або чашки.
• Якщо дитина не може пити зі склянки або чашки, можна використати пероральну шприц-трубку, щоб обережно впорснути суміш у рот дитини, уникнувши ризику задушення: сядьте прямо перед дитиною й трохи нижче, щоб голова дитини була нахилена вперед, і впорсніть суміш біля щоки.
• Ополісніть склянку або чашку однією або двома чайними ложками (приблизно 5–10 мл) води і дайте дитині випити цю воду, щоб переконатися, що вона отримала весь лікарський засіб.
• Якщо дитина не може ковтати, суміш можна ввести через назогастральний зонд, використовуючи відповідний шприц. Зонд слід промити 10 мл води.

Якщо дитина випила надто багато Кігабеку
Якщо дитина випадково прийняла надто багато таблеток Кігабек, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні або центру отруєнь. Можливі ознаки передозування включають запаморочення або зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули дати дитині Кігабек
Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть лише одну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили застосовувати Кігабек дитині
Лікування не повинно припинятися без консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порадить вам поступово зменшувати дозу. Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може призвести до повторного виникнення судом у дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У деяких пацієнтів під час прийому Кігабек може збільшуватися кількість судомних нападів (припадків). У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем дитини.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини виникли такі симптоми:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• Порушення поля зору — близько 33 із 100 пацієнтів, яким призначають вігабатрин, можуть мати порушення поля зору (зуження поля зору). Дефекти поля зору можуть бути від легких до тяжких. Зазвичай їх діагностують через місяці або роки після початку лікування вігабатрином. Порушення поля зору можуть бути постійними, тому важливо виявити їх на ранній стадії, щоб запобігти прогресуванню. Якщо у дитини виникли порушення зору, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• збудження або нервозність
• втому та сильну сонливість
• біль у суглобах

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• головний біль
• збільшення ваги
• тремтіння (тремор)
• набряки (едема)
• запаморочення
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• зниження концентрації та пам’яті
• психологічні проблеми, включаючи агресивність, нервозність, дратівливість, депресію, аномальні думки та відчуття необґрунтованої підозріливості (параноя) та безсоння. Ці побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози вігабатрину або поступового припинення прийому препарату. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем дитини. Зверніться до лікаря, якщо у дитини виникли ці психологічні ефекти
• нудоту (відчуття нездужання), блювоту та біль у животі
• розмите зору, подвоєння в очах (диплопія) та неконтрольовані рухи очей, що можуть спричиняти запаморочення
• порушення мовлення
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• відсутність координації рухів або нестійка хода
• більш тяжкі психологічні проблеми, такі як ейфорія або надмірне збудження, що призводять до незвичайної поведінки, та відчуття відчуження від реальності
• висип на шкірі

Побічні ефекти рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• тяжку алергічну реакцію, що спричиняє набряк обличчя або горла. Якщо у дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• бульбашки або кропив’янку
• сильну седацію (сонливість), оглушення та сплутаність свідомості (енцефалопатія). Ці побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози або поступового припинення прийому препарату. Однак не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем дитини. Зверніться до лікаря, якщо у дитини виникли ці ефекти
• спробу самогубства
• інші проблеми з очима, такі як порушення сітківки, що, наприклад, призводять до поганого зору вночі та труднощів із адаптацією між добре освітленими та темними зонами, раптову або неясністю втрату зору, підвищену чутливість до світла

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• інші проблеми з очима, такі як біль у очах (запалення зорового нерва) та втрата зору, включаючи сприйняття кольорів (атрофія зорового нерва)
• галюцинації (відчуття, побачення або почути речі, яких немає)
• проблеми з печінкою

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення рухів та аномалії при МРТ-дослідженні мозку у немовлят, яким лікують дитячі спазми
• набряк захисного шару нервових клітин у певній частині мозку, як це спостерігається на зображеннях МРТ, особливо у немовлят
• зниження гостроти зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кігабек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Розчин слід вводити одразу після приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кігабек

• Діючою речовиною є вігабатрин.
• Одна розчинна таблетка Кігабек 100 мг містить 100 мг вігабатрину.
• Одна розчинна таблетка Кігабек 500 мг містить 500 мг вігабатрину.
• Інші компоненти: кросповідон типу B, манітол, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Кігабек та вміст упаковки
Кігабек випускається у вигляді білих овальних розчинних таблеток з рисками.
Розмір таблетки 100 мг: 9,4 мм x 5,3 мм
Розмір таблетки 500 мг: 16,0 мм x 9,0 мм
Розчин у воді — білуватий і мутний.
Упаковки:
Кігабек 100 мг постачається в упаковках по 100 таблеток.
Кігабек 500 мг постачається в упаковках по 50 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Париж
Франція
Виробник
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d’Orgemont
49000 Анжер
Франція
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Франція
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Бове
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocodex ENTAFARMA
7 avenue Gallieni Klonėnų vs. 1,
F-94250 Женті ЛТ-19156 Ширвінтаї, район муніц. Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +370 382 33001
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]
Болгарія Люксембург
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7 avenue Gallieni Тел./Тел.: + 33 1 42 77 08 18
F-94250 Женті
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex
Тел.: + 33 1 42 77 08 18 7 avenue Gallieni
F-94250 Женті
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected]
Данія Мальта
Biocodex Oy ORPHELIA Pharma SAS
Metsänneidonkuja 8 Тел.: + 33 1 42 77 08 18
FI-02130 Еспоо
Тел.: +358 9 329 59100
ел. пошта: [email protected]
Німеччина Нідерланди
Desitin Arzneimittel GmbH Biocodex
Weg beim Jäger 214 7 avenue Gallieni
D-22335 Гамбург F-94250 Женті
Тел.: +49 (0) 40 591 01 0 Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
Ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]
Естонія Норвегія
ENTAFARMA Biocodex AS
Klonėnų vs. 1, C/O regus Lysaker
LT-19156 Ширвінтаї, район муніц. Lysaker Torg 5, 3 этаж
Тел.: +370 382 33001 NO-1366 Лісакер
ел. пошта: [email protected] Тел.: +47 66 90 55 66
ел. пошта: [email protected]
Греція Австрія
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7 avenue Gallieni Тел.: + 33 1 42 77 08 18
F-94250 Женті
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected]
Іспанія Польща
Biocodex Biocodex
7 avenue Gallieni 7 avenue Gallieni
F-94250 Женті F-94250 Женті
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]
Франція Португалія
Biocodex Biocodex
7 avenue Gallieni 7 avenue Gallieni
F-94250 Женті F-94250 Женті
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]
Хорватія Румунія
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Тел.: + 33 1 42 77 08 18 Тел.: + 33 1 42 77 08 18
Ірландія Словенія
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Тел.: + 33 1 42 77 08 18 Тел.: + 33 1 42 77 08 18
Ісландія Словацька Республіка
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Тел.: + 33 1 42 77 08 18 Тел.: + 33 1 42 77 08 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocodex Biocodex Oy
7 avenue Gallieni Metsänneidonkuja 8
F-94250 Женті FI-02130 Еспоо
Тел.: + 33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +358 9 329 59100
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]
Кіпр Швеція
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex AB
Тел.: + 33 1 42 77 08 18 Knarrnäsgatan 7
SE-164 40 Кіста
Тел.: +46 8 615 2760
ел. пошта: [email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
ENTAFARMA VERITON PHARMA LTD
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Ширвінтаї, район муніц.
Тел.: +370 382 33001 Тел.: + 44 (0) 1932 690 325
ел. пошта: [email protected] Факс: +44 (0) 1932 341 091
Веб-сайт: www.veritonpharma.com
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu