KIGABEQ

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kigabeq 100 mg tabletki do rozpuszczenia

Dla dzieci od 1 miesiąca życia do ukończenia 7. roku życia
Kigabeq 500 mg tabletki do rozpuszczenia
Dla dzieci od 1 miesiąca życia do ukończenia 7. roku życia
vigabatrin
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kigabeq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Kigabeq
3. Jak stosować Kigabeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kigabeq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kigabeq i do czego służy

Kigabeq zawiera substancję czynną vigabatryn i jest stosowany u niemowląt oraz dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 7 lat. Lek jest stosowany w leczeniu napadów niemowlęcych (zespołu Westa) lub, w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu padaczki częściowej, która nie jest wystarczająco kontrolowana standardową terapią.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kigabeq dziecku

Nie podawaj Kigabeq:

• jeśli dziecko jest uczulone na wigaabatryn lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Kigabeq porozmawiaj z lekarzem dziecka, jeśli:

• dziecko cierpi lub cierpiało wcześniej na depresję lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
• dziecko miało problemy nerkowe, ponieważ może dojść do wystąpienia takich objawów jak osłabienie lub dezorientacja
• dziecko miało problemy oczne.

Podczas leczenia wigaabatrynem może wystąpić utrata pola widzenia (utrata widzenia po bokach pola widzenia dziecka). Należy omówić tę możliwość z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia; lekarz wyjaśni, jak wykryć ten niepożądany efekt.
Utrata pola widzenia może być ciężka i trwała, dlatego ważne jest wcześniejsze rozpoznanie, aby zapobiec postępowi choroby. Pogorszenie utraty pola widzenia może trwać dalej nawet po zakończeniu leczenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka pojawią się zmiany w widzeniu. Lekarz sprawdzi pole widzenia dziecka przed rozpoczęciem leczenia wigaabatrynem i będzie kontynuował regularne kontrole podczas leczenia.
Jeśli u dziecka wystąpią objawy takie jak senność, zmniejszenie świadomości i ruchów (otępienie) lub dezorientacja, należy powiadomić lekarza, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Kigabeq.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigaabatryn, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Należy zwracać uwagę na objawy sugerujące takie myśli: zaburzenia snu, utrata apetytu lub masy ciała, izolacja, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami.
Jeśli w dowolnym momencie u dziecka pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
U niemowląt leczonych na skurcze niemowlęce (zespoł Westa) wystąpiły zaburzenia ruchowe. Jeśli zauważysz nietypowe ruchy u dziecka, powiadom o tym lekarza, który może dostosować leczenie.
Powiadom lekarza dziecka, jeśli przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie badań laboratoryjnych, ponieważ ten lek może powodować nieprawidłowe wyniki.
Należy porozmawiać z lekarzem dziecka, jeśli stan zdrowia nie poprawi się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia przyjmowania wigaabatrynu.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 1 miesiąca życia ani powyżej 7 lat.
Inne leki i Kigabeq
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Kigabeq nie powinien być stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować niepożądane działanie na oczy.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku rozrodczym ani karmiące piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dziecko nie powinno jeździć na rowerze, wspinać się ani uprawiać innych niebezpiecznych czynności, jeśli podczas przyjmowania Kigabeq występują objawy oszołomienia lub zawrotów głowy. U niektórych pacjentów leczonych tym lekiem wystąpiły zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność do jazdy na rowerze, wspinaczki lub uczestnictwa w niebezpiecznych czynnościach.
Kigabeq zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawać lek Kigabeq

Podawaj ten lek dziecku dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz dobiera dawkę indywidualnie dla Twojego dziecka, uwzględniając jego masę ciała.
Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o zawartości 100 mg lub 500 mg, które mogą być podawane łącznie w celu uzyskania odpowiedniej dawki dla dziecka. Zawsze sprawdzaj etykietę i rozmiar tabletki, aby upewnić się, że podajesz właściwą dawkę.
W przypadku skurczów niemowlęcych (zespołu Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. W przypadku opornej epilepsji częściowej (napadów o ogniskowym początku), zalecana dawka początkowa to 40 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia, jeśli będzie to konieczne. Jeśli dziecko ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Poniższa tabela przedstawia liczbę tabletek Kigabeq, które należy podawać dziecku zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza.

Jak podawać lek
Poproś lekarza dziecka o pokazanie, jak należy podawać lek. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kigabeq przeznaczony jest do podania doustnego i może być przyjmowany przed lub po posiłku. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie wody.

• Wlej łyżeczkę lub dwie (około 5–10 ml) wody do szklanki lub filiżanki.
• Dodaj do wody odpowiednią dawkę tabletek Kigabeq (całych lub podzielonych na pół).
• Poczekaj, aż tabletka całkowicie się rozpuści. Zajmuje to mniej niż minutę, ale proces można przyspieszyć delikatnym mieszaniem ręcznie.
• Mieszanka będzie biaława i mętna. Jest to zjawisko normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych w tabletce, które nie rozpuszczają się całkowicie.
• Natychmiast podaj mieszankę dziecku bezpośrednio z szklanki lub filiżanki.
• Jeśli dziecko nie jest w stanie pić z szklanki lub filiżanki, można użyć strzykawki doustnej, aby delikatnie wprowadzić mieszankę do jamy ustnej dziecka, zachowując ostrożność, by nie spowodować duszenia: usiądź bezpośrednio naprzeciwko i nieco poniżej dziecka, tak aby głowa dziecka była lekko pochylona do przodu, i podaj mieszankę przy policzku.
• Przepłucz szklankę lub filiżankę łyżeczką lub dwiema (około 5–10 ml) wody i podaj dziecku do wypicia, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę leku.
• Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć, mieszankę można podać przez sondę do żołądka, używając odpowiedniej strzykawki. Sonde należy przepłukać 10 ml wody.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Kigabeq
Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek Kigabeq, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala lub ośrodka przeciwtruciznowego. Możliwe objawy przedawkowania obejmują oszołomienie lub obniżony poziom świadomości.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Kigabeq
Jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas podania następnej dawki, podaj tylko jedną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz podawanie Kigabeq dziecku
Leczenie nie powinno być przerywane bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować nawrót napadów padaczkowych u dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre dzieci mogą doświadczać większej liczby napadów padaczkowych (ataków) podczas przyjmowania Kigabeq. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje następujące objawy:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia pola widzenia – około 33 na 100 pacjentów leczonych wigabatryną może doświadczyć zaburzeń pola widzenia (zwężone pole widzenia). Zaburzenia te mogą być od lekkich do ciężkich. Zwykle są diagnozowane po miesiącach lub latach leczenia wigabatryną. Zaburzenia pola widzenia mogą być trwałe, dlatego ważne jest ich wczesne wykrycie, aby zapobiec postępowi choroby. Jeśli dziecko doświadcza problemów ze wzrokiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie lub niepokój
• zmęczenie i silna senność
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• przyrost masy ciała
• drżenie (tremor)
• obrzęk (edem)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwoty (parestezje)
• zmniejszona zdolność koncentracji i pamięci
• problemy psychiczne, w tym agresywność, pobudzenie, drażliwość, depresja, niepokojące myśli i uczucie nieuzasadnionego podejrzliwości (paranoja) oraz bezsenność. Te działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje takie objawy psychiczne
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty i ból brzucha
• zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopie) oraz niekontrolowane ruchy oczu, które mogą powodować zawroty głowy
• zaburzenia mowy
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• wypadanie włosów (alopecja)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• brak koordynacji ruchów lub chwiejność
• poważniejsze problemy psychiczne, takie jak euforia lub nadpobudzenie, prowadzące do nietypowego zachowania oraz uczucie oderwania od rzeczywistości
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Jeśli dziecko wykazuje te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• pęcherze lub pokrzywka
• silne osłabienie (senność), otępienie i dezorientacja (encefalopatia). Te działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje takie objawy
• próba samobójcza
• inne problemy oczne, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. słabe widzenie w nocy i trudności w adaptacji między jasnym a ciemnym otoczeniem, nagła lub nieuzasadniona utrata wzroku, nadwrażliwość na światło

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• inne problemy oczne, takie jak ból oczu (zapalenie nerwu wzrokowego) i utrata wzroku, w tym trudności z rozpoznawaniem kolorów (zapalenie nerwu wzrokowego)
• halucynacje (postrzeganie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• problemy wątrobowe

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia ruchowe i nieprawidłowości w obrazach rezonansu magnetycznego mózgu u niemowląt leczonych z powodu napadów niemowlęcych
• obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, widoczny w obrazach rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt
• pogorszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kigabeq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu i fiolce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek należy stosować w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia opakowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór należy podawać natychmiast po przygotowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kigabeq

• Substancją czynną jest wirabatryna.
• Jedna tabletka dozwolna Kigabeq 100 mg zawiera 100 mg wirabatryny.
• Jedna tabletka dozwolna Kigabeq 500 mg zawiera 500 mg wirabatryny.
• Pozostałe składniki to: crospowidonon typu B, mannitol, stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu Kigabeq i zawartość opakowania
Kigabeq występuje w postaci białych, owalnych tabletek dozwolnych z nadrukiem.
Wymiary tabletki 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Wymiary tabletki 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Roztwór w wodzie jest białawy i mętny.
Opakowania:
Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek.
Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Paryż
Francja
Producent
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Francja
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francja
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocodex ENTAFARMA
7 avenue Gallieni Klonėnų vs. 1,
F-94250 Gentilly LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel. +370 382 33001
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7 avenue Gallieni Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]
Česká republika Magyarország
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex
Tel: + 33 1 42 77 08 18 7 avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]
Danmark Malta
Biocodex Oy ORPHELIA Pharma SAS
Metsänneidonkuja 8 Tel: + 33 1 42 77 08 18
FI-02130 Espoo
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]
Deutschland Nederland
Desitin Arzneimittel GmbH Biocodex
Weg beim Jäger 214 7 avenue Gallieni
D-22335 Hamburg F-94250 Gentilly
Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
E-Mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Eesti Norge
ENTAFARMA Biocodex AS
Klonėnų vs. 1, C/O regus Lysaker
LT-19156 Širvintai dist. munic. Lysaker Torg 5, 3 etg
Tel. +370 382 33001 NO-1366 Lysaker
e-mail: [email protected] Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: [email protected]
Ελλάδα Österreich
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7 avenue Gallieni Tel: + 33 1 42 77 08 18
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]
España Polska
Biocodex Biocodex
7 avenue Gallieni 7 avenue Gallieni
F-94250 Gentilly F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
France Portugal
Biocodex Biocodex
7 avenue Gallieni 7 avenue Gallieni
F-94250 Gentilly F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Hrvatska România
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ireland Slovenija
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18
Ísland Slovenská republika
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Sími: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18
Italia Suomi/Finland
Biocodex Biocodex Oy
7 avenue Gallieni Metsänneidonkuja 8
F-94250 Gentilly FI-02130 Espoo
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Κύπρος Sverige
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex AB
Τηλ: + 33 1 42 77 08 18 Knarrnäsgatan 7
SE-164 40 Kista
Tel: +46 8 615 2760
e-mail: [email protected]
Latvija United Kingdom(Northern Ireland)
ENTAFARMA VERITON PHARMA LTD
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic. Tel: + 44 (0) 1932 690 325
Tel. +370 382 33001 Fax: +44 (0) 1932 341 091
e-mail: [email protected] Web: www.veritonpharma.com
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu