Кигабек

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кигабек 100 мг растворимые таблетки

Для детей от 1 месяца жизни до 7 лет
Кигабек 500 мг растворимые таблетки
Для детей от 1 месяца жизни до 7 лет
вигабатрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать лекарство ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы болезни, как у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кигабек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Кигабека у вашего ребёнка
3. Как давать Кигабек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кигабек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кигабек и для чего он применяется

Кигабек содержит вигабатрин и используется для лечения младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 7 лет. Препарат применяется для лечения младенческих спазмов (синдром Веста) или, в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами, для лечения частичных эпилептических припадков, которые недостаточно контролируются стандартной терапией.

2. Что необходимо знать перед тем, как дать Кигабек вашему ребенку

Не вводите Кигабек:

• если у ребенка аллергия на вигабатрин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Поговорите с врачом ребенка перед тем, как давать Кигабек, если у ребенка:

• имеются или ранее имелись депрессия или любые другие психические заболевания
• были проблемы с почками, поскольку у него могут развиться такие симптомы, как сонливость или спутанность сознания
• были проблемы с глазами.

Во время лечения вигабатрином может развиться потеря поля зрения (потеря зрения по бокам поля зрения ребенка). Вы должны обсудить эту возможность с врачом до начала лечения ребенка, и врач объяснит вам, как распознать это побочное действие.
Такая потеря поля зрения может быть тяжелой и постоянной, поэтому важно выявить ее на ранней стадии, чтобы избежать прогрессирования. Ухудшение потери поля зрения может продолжаться даже после прекращения лечения. Очень важно немедленно сообщить врачу, если у ребенка появляются какие-либо нарушения зрения. Врач проверит поле зрения ребенка до начала лечения вигабатрином и будет продолжать регулярные обследования в ходе лечения.
Если у ребенка появляются такие симптомы, как сонливость, снижение уровня сознания и двигательной активности (оцепенение) или спутанность сознания, сообщите об этом врачу, который может уменьшить дозу или прекратить лечение Кигабеком.
У небольшого числа людей, получавших противосудорожные препараты, такие как вигабатрин, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Обращайте внимание на симптомы, указывающие на такие мысли: нарушения сна, потеря аппетита или снижение массы тела, замкнутость, потеря интереса к любимым занятиям.
Если в любой момент у ребенка появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с его врачом.
У младенцев, получавших лечение от младенческих спазмов (синдром Веста), наблюдались нарушения движений.
Если вы замечаете у ребенка необычные движения, сообщите об этом врачу, который может изменить лечение.
Сообщите врачу ребенка, если проводились или планируются лабораторные анализы, поскольку это лекарственное средство может привести к аномальным результатам.
Обратитесь к врачу ребенка, если его состояние не улучшается в течение месяца после начала приема вигабатрина.

Дети
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте младше 1 месяца или старше 7 лет.

Другие лекарственные средства и Кигабек
Сообщите врачу, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Кигабек не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут оказывать побочные эффекты на глаза.

Беременность и грудное вскармливание
Это лекарственное средство не предназначено для применения женщинами детородного возраста или кормящими грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ребёнок не должен ездить на велосипеде, лазить по деревьям или заниматься другими опасными видами деятельности, если при приеме Кигабека у него возникают симптомы головокружения или ощущение шума в голове. У некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство, наблюдались нарушения зрения, которые могут повлиять на способность ездить на велосипеде, лазить или участвовать в опасных видах деятельности.

Кигабек содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кигабек

Применяйте этот лекарственный препарат для ребёнка строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза
Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач подбирает дозу индивидуально для вашего ребёнка с учётом его массы тела.
Кигабек выпускается в виде таблеток по 100 мг или 500 мг, которые можно комбинировать для достижения необходимой дозы для ребёнка. Всегда проверяйте этикетку и размер таблетки, чтобы убедиться в правильности применяемой дозы.
При детских спазмах (синдроме Веста) рекомендуемая начальная доза составляет 50 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки. При устойчивой фокальной эпилепсии (судорожных припадках с фокальным началом) рекомендуемая начальная доза составляет 40 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки. Во время лечения врач при необходимости может скорректировать дозу. Если у ребёнка имеются проблемы с почками, врач может назначить меньшую дозу.
В следующей таблице указано количество таблеток Кигабек, которые необходимо давать ребёнку в соответствии с дозой, назначенной врачом.

Как применять лекарство
Попросите врача ребёнка показать вам, как применять лекарство. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Кигабек предназначен для приёма внутрь и может применяться как до, так и после еды. Таблетку можно разделить на две равные части.
Для приготовления раствора используйте только воду.

• Налейте один или два чайных ложки (примерно 5–10 мл) воды в стакан или чашку.
• Добавьте в воду нужную дозу таблеток Кигабек (целых или разделённых пополам).
• Подождите, пока таблетка полностью растворится. Это займёт менее минуты, но процесс можно ускорить, аккуратно перемешав смесь вручную.
• Полученная смесь будет белесой и мутной. Это нормально, поскольку мутность вызвана наличием в таблетке вспомогательных веществ, которые не растворяются полностью.
• Немедленно дайте смесь ребёнку, давая пить из стакана или чашки.
• Если ребёнок не может пить из стакана или чашки, можно использовать оральный шприц, чтобы аккуратно ввести смесь в рот ребёнка, избегая риска удушья: сядьте прямо перед ребёнком, немного приподнимите его голову, наклонив вперёд, и вводите смесь в щёчный карман.
• Ополосните стакан или чашку одним-двумя чайными ложками (примерно 5–10 мл) воды и дайте ребёнку выпить эту воду, чтобы убедиться, что он принял всё лекарство.
• Если ребёнок не может глотать, смесь можно ввести через назогастральный зонд с помощью подходящего шприца. Зонд следует промыть 10 мл воды.

Если ребёнок принял слишком много Кигабека
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Кигабек, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу или центр по борьбе с отравлениями. Возможные признаки передозировки включают головокружение или снижение уровня сознания.

Если вы забыли дать ребёнку Кигабек
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Кигабека у ребёнка
Лечение не следует прекращать без консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение, он порекомендует постепенно снижать дозу. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к повторному возникновению судорожных припадков у ребёнка.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У некоторых пациентов во время приёма Кигабек может увеличиться количество судорожных приступов. В этом случае немедленно свяжитесь с лечащим врачом ребёнка.

Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка наблюдаются следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения поля зрения — примерно у 33 из 100 пациентов, получавших вигабатрин, наблюдаются нарушения поля зрения (сужение поля зрения). Эти нарушения могут быть от лёгких до тяжёлых. Обычно они диагностируются спустя месяцы или годы после начала лечения вигабатрином. Нарушения поля зрения могут быть необратимыми, поэтому важно выявить их на ранней стадии, чтобы предотвратить прогрессирование. Если у ребёнка наблюдаются нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• возбуждение или беспокойство
• усталость и сильная сонливость
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• головная боль
• увеличение массы тела
• дрожание (тремор)
• отёк (набухание)
• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• снижение способности к концентрации и нарушение памяти
• психические расстройства, включая агрессивность, нервозность, раздражительность, депрессию, нарушения мышления и чувство необоснованного подозрительности (паранойя), а также бессонницу. Эти побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы вигабатрина или постепенной отмены препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с лечащим врачом ребёнка. Обратитесь к врачу, если у ребёнка наблюдаются данные психические симптомы
• тошнота (ощущение недомогания), рвота и боль в животе
• нечёткость зрения, двоение в глазах и непроизвольные движения глаз, которые могут вызывать головокружение
• нарушения речи
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• выпадение волос (алопеция)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• нарушение координации движений или неустойчивость при ходьбе
• более тяжёлые психические расстройства, такие как эйфория или чрезмерное возбуждение, приводящие к необычному поведению, а также ощущение оторванности от реальности
• кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла. Если у ребёнка наблюдаются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу
• появление волдырей или крапивницы
• выраженная седация (сонливость), оглушение и спутанность сознания (энцефалопатия). Эти побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы или постепенной отмены препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с лечащим врачом ребёнка. Обратитесь к врачу, если у ребёнка наблюдаются данные симптомы
• попытки суицида
• другие проблемы со зрением, такие как поражение сетчатки, приводящее, например, к ухудшению зрения в темноте и трудностям адаптации при переходе из светлых в тёмные помещения, внезапная или необъяснимая потеря зрения, повышенная чувствительность к свету

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• другие проблемы со зрением, такие как боль в глазах (неврит зрительного нерва) и потеря зрения, включая распознавание цветов (атрофия зрительного нерва)
• галлюцинации (восприятие, видение или слышание несуществующих вещей)
• проблемы с печенью

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения движений и аномалии на МРТ головного мозга у младенцев, получавших лечение от младенческих спазмов
• отёк защитного слоя нервных клеток в определённых областях мозга, выявленный при МРТ, особенно у младенцев
• снижение остроты зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кигабек

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Данный лекарственный препарат следует использовать в течение 100 дней с момента первой открывки.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Раствор следует вводить сразу же после его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кигабек

• Действующее вещество — вигабатрин.
• Одна растворимая таблетка Кигабек 100 мг содержит 100 мг вигабатрина.
• Одна растворимая таблетка Кигабек 500 мг содержит 500 мг вигабатрина.
• Вспомогательные вещества: кросповидон типа В, маннитол, фумарат натрия стеарила.

Описание внешнего вида Кигабек и содержимое упаковки
Кигабек выпускается в виде белых овальных растворимых таблеток с насечкой.
Размер таблетки 100 мг: 9,4 мм × 5,3 мм
Размер таблетки 500 мг: 16,0 мм × 9,0 мм
Раствор в воде имеет беловатый и мутный вид.
Упаковки:
Кигабек 100 мг поставляется в упаковках по 100 таблеток.
Кигабек 500 мг поставляется в упаковках по 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
ORPHELIA Pharma SAS
85, бульвар Сен-Мишель
75005 Париж
Франция

Производитель
FARMEA
10, улица Буш-Тома, ЗАК д’Оржемон
49000 Анже
Франция
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76–78, авеню Миди
63800 Курнон-д’Овернь
Франция
Biocodex
1, авеню Блеза Паскаля
60000 Бове
Франция

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocodex ENTAFARMA
7, авеню Галлени Клонёнё в. 1,
F-94250 Жентийи LT-19156 Ширвентай, район муниципалитета
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +370 382 33001
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Болгария Люксембург
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7, авеню Галлени Тел./Тел.: +33 1 42 77 08 18
F-94250 Жентийи

Чешская Республика Венгрия
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex
Тел.: +33 1 42 77 08 18 7, авеню Галлени
F-94250 Жентийи
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected]

Дания Мальта
Biocodex Oy ORPHELIA Pharma SAS
Метсэннейдонкуя 8 Тел.: +33 1 42 77 08 18
FI-02130 Эспоо

Германия Нидерланды
Desitin Arzneimittel GmbH Biocodex
Вег байм Ягер 214 7, авеню Галлени
D-22335 Гамбург F-94250 Жентийи
Тел.: +49 (0) 40 591 01 0 Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Эстония Норвегия
ENTAFARMA Biocodex AS
Клонёнё в. 1, C/O regus Лисакер
LT-19156 Ширвентай, район муниципалитета Лисакер Торг 5, 3 этаж
Тел.: +370 382 33001 NO-1366 Лисакер
Эл. почта: [email protected] Тел.: +47 66 90 55 66
Эл. почта: [email protected]

Греция Австрия
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7, авеню Галлени Тел.: +33 1 42 77 08 18
F-94250 Жентийи
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected]

Испания Польша
Biocodex Biocodex
7, авеню Галлени 7, авеню Галлени
F-94250 Жентийи F-94250 Жентийи
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Франция Португалия
Biocodex Biocodex
7, авеню Галлени 7, авеню Галлени
F-94250 Жентийи F-94250 Жентийи
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Хорватия Румыния
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Тел.: +33 1 42 77 08 18 Тел.: +33 1 42 77 08 18

Ирландия Словения
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Тел.: +33 1 42 77 08 18 Тел.: +33 1 42 77 08 18

Исландия Словакия
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Тел.: +33 1 42 77 08 18 Тел.: +33 1 42 77 08 18

Италия Финляндия/Финляндия
Biocodex Biocodex Oy
7, авеню Галлени Метсэннейдонкуя 8
F-94250 Жентийи FI-02130 Эспоо
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00 Тел.: +358 9 329 59100
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Кипр Швеция
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex AB
Тел.: +33 1 42 77 08 18 Кнаррнесгатан 7
SE-164 40 Киста
Тел.: +46 8 615 2760
Эл. почта: [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
ENTAFARMA VERITON PHARMA LTD
Клонёнё в. 1,
LT-19156 Ширвентай, район муниципалитета Тел.: +44 (0) 1932 690 325
Тел.: +370 382 33001 Факс: +44 (0) 1932 341 091
Эл. почта: [email protected] Веб-сайт: www.veritonpharma.com

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu