Kigabeq

Folleto informativo: información para el usuario

Kigabeq 100 mg comprimidos solubles

Para niños desde 1 mes de edad hasta menos de 7 años
Kigabeq 500 mg comprimidos solubles
Para niños desde 1 mes de edad hasta menos de 7 años
vigabatrina
Lea todo este prospecto atentamente antes de administrar este medicamento al niño, porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Kigabeq
3. Cómo y cuándo administrar Kigabeq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kigabeq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kigabeq y para qué se utiliza

Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza en el tratamiento de lactantes y niños desde 1 mes de vida hasta menos de 7 años. Se emplea para el tratamiento de espasmos infantiles (síndrome de West) o, en asociación con otros medicamentos antiepilépticos, para el tratamiento de la epilepsia parcial no controlada de forma satisfactoria mediante la terapia convencional.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Kigabeq

No administre Kigabeq:

• si el niño es alérgico a la vigabatrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con el médico de su hijo antes de administrarle Kigabeq si el niño:

• padece o ha padecido depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico en el pasado
• ha tenido problemas renales, ya que podría desarrollar síntomas como sedación o confusión
• ha tenido problemas oculares.

Durante el tratamiento con vigabatrina puede producirse pérdida del campo visual (pérdida de la visión en los laterales del campo visual del niño). Debe hablar de esta posibilidad con el médico antes de que el niño comience el tratamiento, y el médico le explicará cómo detectar este efecto adverso.
Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que debe diagnosticarse precozmente para evitar su progresión. La agravación de la pérdida del campo visual puede continuar tras la interrupción del tratamiento. Es importante que informe inmediatamente al médico si aparecen alteraciones visuales en el niño. El médico comprobará el campo visual del niño antes de iniciar el tratamiento con vigabatrina y continuará realizando controles periódicamente durante el tratamiento.
Si el niño presenta síntomas como somnolencia, disminución del estado de conciencia y de los movimientos (estupor) o confusión, informe al médico, quien podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Kigabeq.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la vigabatrina han tenido pensamientos de automutilación o suicidio. Esté atento a los síntomas que sugieran este tipo de pensamientos: trastornos del sueño, pérdida de apetito o de peso, aislamiento, pérdida de interés por actividades habituales.
Si en cualquier momento el niño presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.
En lactantes tratados por espasmos infantiles (síndrome de West) se han observado trastornos del movimiento. Si observa un movimiento inusual en el niño, informe al médico, quien podría modificar el tratamiento.
Informe al médico de su hijo si se han realizado o se van a realizar análisis de laboratorio, ya que este medicamento puede provocar resultados anormales.
Debe hablar con el médico de su hijo si su estado no mejora dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento con vigabatrina.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 1 mes o mayores de 7 años.
Otros medicamentos y Kigabeq
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Kigabeq no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos sobre los ojos.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres en edad fértil o que estén lactando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El niño no debe montar en bicicleta, trepar ni practicar actividades peligrosas si presenta síntomas de mareo o vértigo con Kigabeq. En algunos pacientes tratados con este medicamento se han observado trastornos visuales que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, trepar o participar en actividades peligrosas.
Kigabeq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo administrar Kigabeq

Administre este medicamento al niño siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Dosis
No modifique la dosis por su cuenta. El médico determinará la dosis individualmente para su hijo, teniendo en cuenta su peso corporal.
Kigabeq está disponible en comprimidos de 100 mg o 500 mg que pueden administrarse conjuntamente para obtener la dosis adecuada para el niño. Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño del comprimido para asegurarse de que administra la dosis correcta.
En los espasmos infantiles (síndrome de West), la dosis inicial recomendada es de 50 miligramos por kilogramo de peso corporal al día. En la epilepsia parcial resistente (crisis con inicio focal), la dosis inicial recomendada es de 40 miligramos por kilogramo al día. El médico ajustará la dosis durante el tratamiento, si fuera necesario. Si el niño tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja.
La siguiente tabla indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrarse al niño según la dosis prescrita por el médico.

Cómo administrar el medicamento
Pida al médico del niño que le muestre cómo administrar el medicamento. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
Kigabeq está indicado para administración oral y puede tomarse antes o después de las comidas. La comprimido puede
dividirse en dos partes iguales.
Utilice únicamente agua para preparar la solución.

• Vierta una o dos cucharaditas (aproximadamente 5-10 ml) de agua en un vaso o taza.
• Añada al agua la dosis correcta de comprimidos de Kigabeq (enteros o divididos por la mitad).
• Espere hasta que el comprimido se haya disuelto completamente. Esto tarda menos de un minuto, aunque la disolución puede acelerarse agitando suavemente la mezcla con la mano.
• La mezcla será blanquecina y turbia. Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos excipientes que no se disuelven completamente.
• Administre inmediatamente la mezcla al niño directamente del vaso o taza.
• Si el niño no es capaz de beber del vaso o taza, puede utilizarse una jeringa oral para rociar suavemente la mezcla en la boca del niño, teniendo cuidado de no provocar asfixia: siéntese justo enfrente y debajo del niño para que la cabeza del niño esté ligeramente inclinada hacia adelante y administre la mezcla contra la mejilla.
• Enjuague el vaso o taza con una o dos cucharaditas (aproximadamente 5-10 ml) de agua y haga beber esta agua al niño para asegurarse de que reciba todo el medicamento.
• Si el niño no es capaz de tragar, la mezcla puede administrarse a través de una sonda nasogástrica utilizando una jeringa adecuada. La sonda debe enjuagarse con 10 ml de agua.

Si el niño toma una cantidad excesiva de Kigabeq
Si el niño toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano. Los posibles signos de
sobredosis incluyen mareo o disminución del nivel de conciencia.

Si olvida administrar Kigabeq al niño
Si olvida administrar una dosis al niño, hágalo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es el momento de la siguiente dosis, administre únicamente una dosis. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe la administración de Kigabeq al niño
El tratamiento no debe interrumpirse sin consultar al médico. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le indicará que reduzca gradualmente la dosis. No interrumpa el tratamiento de forma repentina, ya que esto podría provocar la reaparición de crisis convulsivas en el niño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Algunos pacientes pueden tener más crisis convulsivas (ataques) durante la toma de Kigabeq. En tal
caso, póngase en contacto inmediatamente con el médico del niño.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente al médico si el niño presenta lo siguiente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del campo visual: aproximadamente 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual reducido). Los defectos del campo visual pueden ser desde leves hasta graves. Habitualmente se diagnostican tras meses o años de tratamiento con vigabatrina. Las alteraciones del campo visual pueden ser permanentes, por lo que es importante diagnosticarlas precozmente para evitar su progresión. Si el niño presenta trastornos visuales, póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al hospital.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• excitación o inquietud
• fatiga y somnolencia intensa
• dolor en las articulaciones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• aumento de peso
• temblor (temblores)
• hinchazón (edema)
• mareo
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• disminución de la concentración y de la memoria
• problemas psicológicos, incluyendo agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, pensamiento anormal y sensación de sospecha infundada (paranoia) e insomnio. Estos efectos adversos suelen desaparecer con la reducción de la dosis de vigabatrina o con la suspensión progresiva del medicamento. Sin embargo, no reduzca la dosis sin haber consultado antes al médico del niño. Póngase en contacto con el médico si el niño presenta estos efectos psicológicos
• náuseas (sensación de malestar), vómitos y dolor abdominal
• visión borrosa, diplopía y movimiento incontrolado del ojo, que pueden causar mareo
• trastornos del habla
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• falta de coordinación en los movimientos o dificultad para caminar
• problemas psicológicos más graves como euforia o sobreexcitación, que provocan comportamiento inusual, y sensación de desconexión con la realidad
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave, que provoca hinchazón de la cara o de la garganta. Si el niño presenta estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
• ampollas o urticaria
• sedación marcada (somnolencia), estupor y confusión (encefalopatía). Estos efectos adversos suelen desaparecer con la reducción de la dosis o con la suspensión progresiva del medicamento. Sin embargo, no reduzca la dosis sin haber consultado antes al médico del niño. Póngase en contacto con el médico si el niño presenta estos efectos
• intento de suicidio
• otros problemas oculares, tales como alteraciones retinianas que causan, por ejemplo, mala visión nocturna y dificultad para adaptarse entre zonas luminosas y zonas con poca luz, pérdida repentina o inexplicable de la visión, sensibilidad a la luz

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• otros problemas oculares, tales como dolor ocular (neuritis óptica) y pérdida de la visión, incluida la visión de los colores (atrofia óptica)
• alucinaciones (percibir, ver u oír cosas que no existen)
• problemas hepáticos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del movimiento y anomalías en las resonancias magnéticas cerebrales en lactantes tratados por espasmos infantiles
• hinchazón de la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, como se observa en las imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes
• disminución de la visión

Notificación de los efectos adversos
Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, comuníqueselo al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kigabeq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento debe utilizarse dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kigabeq

• El principio activo es vigabatrín.
• Un comprimido soluble de Kigabeq 100 mg contiene 100 mg de vigabatrín.
• Un comprimido soluble de Kigabeq 500 mg contiene 500 mg de vigabatrín.
• Los demás componentes son: crospovidona de tipo B, manitol, estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Kigabeq y contenido del envase
Kigabeq se presenta en comprimidos solubles ovalados, blancos, con marca.
Tamaño del comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Tamaño del comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
La solución en agua es blanquecina y turbia.
Envases:
Kigabeq 100 mg se suministra en envases de 100 comprimidos.
Kigabeq 500 mg se suministra en envases de 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 París
Francia

Fabricante
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francia
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocodex ENTAFARMA
7 avenue Gallieni Klonėnų vs. 1,
F-94250 Gentilly LT-19156 Širvintai dist. munic.
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel. +370 382 33001
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7 avenue Gallieni Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]

Česká republika Magyarország
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex
Tel: + 33 1 42 77 08 18 7 avenue Gallieni
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Biocodex Oy ORPHELIA Pharma SAS
Metsänneidonkuja 8 Tel: + 33 1 42 77 08 18
FI-02130 Espoo
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
Desitin Arzneimittel GmbH Biocodex
Weg beim Jäger 214 7 avenue Gallieni
D-22335 Hamburg F-94250 Gentilly
Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
E-Mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Eesti Norge
ENTAFARMA Biocodex AS
Klonėnų vs. 1, C/O regus Lysaker
LT-19156 Širvintai dist. munic. Lysaker Torg 5, 3 etg
Tel. +370 382 33001 NO-1366 Lysaker
e-mail: [email protected] Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Biocodex ORPHELIA Pharma SAS
7 avenue Gallieni Tel: + 33 1 42 77 08 18
F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]

España Polska
Biocodex Biocodex
7 avenue Gallieni 7 avenue Gallieni
F-94250 Gentilly F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
Biocodex Biocodex
7 avenue Gallieni 7 avenue Gallieni
F-94250 Gentilly F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
ORPHELIA Pharma SAS ORPHELIA Pharma SAS
Tel: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland Slovenija
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Tel: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland Slovenská republika
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Sími: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia Suomi/Finland
Biocodex Biocodex Oy
7 avenue Gallieni Metsänneidonkuja 8
F-94250 Gentilly FI-02130 Espoo
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Κύπρος Sverige
ORPHELIA Pharma SAS Biocodex AB
Τηλ: + 33 1 42 77 08 18 Knarrnäsgatan 7
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Tel: +46 8 615 2760
e-mail: [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ENTAFARMA VERITON PHARMA LTD
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintai dist. munic. Tel: + 44 (0) 1932 690 325
Tel. +370 382 33001 Fax: +44 (0) 1932 341 091
e-mail: [email protected] Web: www.veritonpharma.com

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu