Грасустек

Інструкція: інформація для користувача

Грасустек 6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегфілграсм .
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Грасустек і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Грасустек
  3. Як застосовувати Грасустек
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Грасустек
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Грасустек і для чого його застосовують

Грасустек призначений для дорослих із віком 18 років і старше.
Грасустек містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, вироблений біотехнологічним способом у бактерій, які називаються Escherichia coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), який виробляється в організмі людини.
Грасустек використовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл) та запобігання виникненню фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищенням температури тіла), які можуть бути спричинені цитотоксичною хіміотерапією (ліками, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні тіла важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до дії хіміотерапії; це може призводити до зниження їх кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних тіл знижується до низького рівня, їх може не вистачати для боротьби з бактеріями, і ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам Грасустек, щоб стимулювати кістковий мозок (частину кістки, яка виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл, які допомагають організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Грасустеку

Не застосовуйте Грасустек

• • якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим, білки, отримані з E. coli, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Грасустеку:
• • якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння та гарячка, висипання на шкірі та ділянки шкіри зі сверблячком
• • якщо у Вас кашель, гарячка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому гострого ураження дихальних шляхів (ARDS)
• • якщо у Вас є один або поєднання таких небажаних ефектів: ­ набряк або припухлість, що може супроводжуватися рідким сечовипусканням, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення та загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витікання з капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин у тілі (див. розділ 4)
• • якщо у Вас болить у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалія)
• • якщо у Вас нещодавно була тяжка інфекція легень (пневмонія), рідина в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або аномалія, виявлена на рентгені (легеневі інфільтрати)
• • якщо Ви знаєте, що маєте ненормальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тілець або анемія) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити тримати Вас під ретельним контролем
• • якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію. Лікар може вирішити тримати Вас під ретельним контролем
• • якщо Ви маєте рак молочної залози або легень, Грасустек у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може підвищити ризик передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлолейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до синців або кровотеч
• • якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання, кропив’янка або сверблячка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, хрипке або важке дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції
• • якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), які рідко спостерігалися у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, нездужання, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми. Ваш лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки Грасустек може пошкодити дрібні фільтри у нирках (гломерулонефрит). При застосуванні Грасустеку спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, припиніть застосування Грасустеку та негайно зверніться за медичною допомогою. Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлин крові. Якщо у Вас розвинеться або може розвинутися пухлина крові, Ви не повинні застосовувати Грасустек, якщо тільки лікар не дасть Вам інших вказівок. Втрата відповіді на пегфілграстим Якщо Ви помітили зниження відповіді або відмову підтримувати відповідь на лікування пегфілграстимом, лікар дослідить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, що нейтралізують дію пегфілграстиму.

Інші лікарські засоби та Грасустек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки. Грасустек не досліджувався у жінок під час вагітності. Важливо повідомити лікареві, якщо:

• • Ви вагітні або годуєте грудьми
• • підозрюєте вагітність або
• • плануєте вагітність.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Грасустеком, повідомте лікареві.
Якщо тільки лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування грудьми, якщо застосовуєте Грасустек.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Грасустек не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Грасустек містить сорбіт (Е420) та натрій
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту в кожній дозі 6 мг, що відповідає 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 6 мг, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Грасустек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Звичайна доза — одна підшкірна ін’єкція (ін’єкція під шкіру) 6 мг шприцом-ручкою, яку необхідно вводити не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно вводити ін’єкцію Грасустеку
Лікар може вважати за краще, щоб ви самі вводили ін’єкцію Грасустеку. Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію самостійно. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Ознайомтеся з розділом у кінці цієї інструкції для отримання додаткової інформації про те, як самостійно вводити ін’єкцію Грасустеку.
Не струшуйте розчин Грасустеку енергійно, оскільки це може знищити його дію.
Якщо ви застосували більше Грасустеку, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Грасустеку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Грасустеку
Якщо ви забули ввести дозу Грасустеку, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити, коли слід ввести наступну ін’єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька із наступних побічних ефектів:

• • набряк або опухання, яке може супроводжуватися зниженням частоти сечовипускання, утрудненим диханням, опуханням живота та відчуттям переповнення і загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, розвиваються швидко. Це можуть бути ознаки не дуже поширеної умови (може виникати у до 1 із 100 людей), яка називається "Синдром витікання з капілярів", що призводить до виходу крові з малих судин всередині організму і вимагає термінової медичної допомоги. Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)
• • біль у кістках. Лікар порадить вам, що приймати для полегшення болю в кістках.
• • нудота та головний біль. Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)
• • біль у місці ін'єкції.
• • загальний біль, болі в суглобах та м'язах.
• • деякі зміни можуть відбуватися в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров'яних тілець може тимчасово підвищуватися. Рівень тромбоцитів може знижуватися, що призводить до синців. Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• • алергічні реакції, включаючи почервоніння та гарячі приливи, висипання (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри з зудом.
• • серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
• • збільшення об'єму селезінки.
• • розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був фатальним. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
• • проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
• • відзначалися випадки синдрому Світа (фіолетові, висипі, болючі ураження на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, пов'язані з гарячкою), хоча на це могли впливати й інші фактори.
• • шкірний васкуліт (запалення шкірних кровоносних судин).
• • ураження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• • почервоніння у місці ін'єкції.
• • кашель із кров'ю (гемоптіз).
• захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]). Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)
• • запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до організму), див. розділ 2.
• • кровотеча з легень (легенева кровотеча), синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирями, локалізованими на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосування Грасустеку та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Грасустек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці шприца після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Можна вийняти Грасустек із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) не більше ніж 3 дні. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (не вище 30 °C), його необхідно використати протягом 3 днів або викинути.
Не заморожуйте. Грасустек можна використовувати, якщо він випадково був заморожений лише один раз і не більше ніж на 24 години.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин помутнів або у ньому видно частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або звичайне побутове сміття. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Грасустек

• Діючою речовиною є пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних розчинів (див. розділ 2). Опис зовнішнього вигляду Грасустеку та вміст упаковки Грасустек — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (6 мг/0,6 мл). Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений скляний шприц зі стальним голкою та колпачком для голки. Шприци постачаються з автоматичним захистом голки. Тримач ліцензії на введення в обіг Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Фленсбург, Німеччина Виробник Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Фленсбург, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Ελλάδα България
RAFARM A.E.B.E Алвоген Фарма България ЕООД
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα бул. България 86А, ет. 1, София 1680,
τηλ 210 6776550-1 България
+359 2 441 7136
Hrvatska Ísland
Alvogen d.o.o. Alvogen ehf.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +354 522 2900
Magyarország Polska
Aramis Pharma Kft Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Ul Kniaźnina 4a lok 7
Тел.: +36-1-299-1051 01-607 Warsaw, Poland.
Тел.: + 48 22 460 92 00
România Österreich
Alvogen Romania SRL Vertrieb
44B, Theodor Pallady Blvd. G.L.Pharma GmbH
3rd district, 032266 Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Bucharest, Romania Österreich
Тел.: +40 21 318 0377 Тел.: +43 3136 82577
Česká republika Slovenská republika
EGIS Praha, spol. s r.o., EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
11000 Тел.: +421 2 32409422
Тел.: +420 227 129 111
Eesti Deutschland
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia medac GmbH
Pharma) Theaterstr. 6
Karamelli 6, 11317 Tallinn 22880 Wedel, Deutschland
Тел.: +372 605 0005 Тел.: +49 4103 / 8006-777
Italia Sverige, Danmark, Norge
medac Pharma S.r.l. medac GmbH
Via Viggiano 90, 00178 Roma Malmöhusvägen 1
Italia 211 18 Malmö
Тел.: +39 06 51 59 121 Швеція
Тел.: +46 0340 64 54 70
Suomi/Finland Lietuva
medac GmbH SIA „Unikmed Baltija“
Hirsalantie 11 Gertrūdos g. 33/35-2,
02420 Jorvas LV-1011, Рига, Латвія
Фінляндія Тел.: +371 64 412-474
Тел.: +358 10 420 4000
Latvija Slovenija
SIA Unikmed Baltija Distribucija
Ģertrūdes iela 33/35-2, G.L.Pharma GmbH
LV-1011, Рига, Латвія Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Тел.: +371 64 412-474 Австрія
Тел.: +43 3136 82577
België / Belgique / Belgien, España, Ireland, France
Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Zentiva France
Nederland, Portugal, United Kingdom 35 Rue du Val de Marne
(Northern Ireland) 75013 Paris
Juta Pharma GmbH Тел.: +33 (0) 800 089 219
Тел.: +49(0)461995799-0
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо використання:
Керівництво щодо частин
Шприц перед введенням

Увага: під час підготовки шприца уникайте контакту з поршнем та голкою. Пристрій безпеки зазвичай активується шляхом натискання поршня на шприці.
Шприц після введення
(захист відпущено і закриває голку)

Важливо
Перш ніж скористатися одноразовим шприцем Грасустек із автоматичним захистом голки, прочитайте ці важливі відомості: Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін’єкцію самостійно, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря чи медичного працівника. Грасустек вводиться шляхом ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірно). Не знімайте сірий ковпачок голки з одноразового шприца, доки не будете готові до ін’єкції. Не користуйтеся одноразовим шприцем, якщо він упав на тверду поверхню. Використовуйте новий одноразовий шприц і зв’яжіться з лікарем чи медичним працівником. Не намагайтеся активувати одноразовий шприц до ін’єкції. Не намагайтеся зняти прозорий захисний елемент безпеки з одноразового шприца. Не намагайтеся зняти знімну мітку з одноразового шприца перед ін’єкцією. Звертайтеся до лікаря чи медичного працівника з будь-якими запитаннями.
	Крок 1: Підготовка
A.	Вийміть одноразовий шприц з упаковки, підготуйте матеріали, необхідні для ін’єкції: ватні тампони, змочені спиртом, ватний тампон або марлю, пластир і контейнер для утилізації гострих відходів (не включені).
Для більш комфортної ін’єкції залиште одноразовий шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією. Ретельно вимийте руки з милом і водою. Покладіть новий одноразовий шприц на чисту, добре освітлену робочу поверхню разом з необхідними матеріалами для ін’єкції. Не намагайтеся підігрівати шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі. Не залишайте одноразовий шприц під прямим сонячним світлом. Не струшуйте надмірно одноразовий шприц. Зберігайте одноразовий шприц у недоступному для дітей місці.
B.	Попередження/обережність: перевірте, чи немає всередині упаковки уламків або рідини. Якщо ви сумніваєтеся, НЕ відкривайте цю упаковку, а візьміть іншу. Відкрийте блистер, повністю знімаючи покриття, як показано.
C.	Попередження/обережність: НЕ піднімайте препарат за поршень або ковпачок голки. Вийміть одноразовий шприц із блистера, як показано.

D.			Перевірте ліки через віконце для огляду шприца-ручки.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо: Розчин мутний або містить частинки. Має бути прозорою безбарвною рідиною. Деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими. Відсутній сірий ковпачок голки або він ненадійно закріплений. Термін придатності, вказаний на етикетці, минув останнього дня зазначеного місяця. У будь-якому разі зверніться до лікаря або медичного працівника.
Крок 2: Підготовка
A.		Як слід вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце введення ін'єкції.
Можна використовувати: Верхню частину стегна Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка. Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший). Обробіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся місця ін'єкції перед її введенням. Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтягами.
B.	Попередження/обережність: НЕ обертайте ковпачок голки та не торкайтеся голки чи поршня.

	Відкрийте колпачок голки, як показано, і тримайте захисний елемент, щоб уникнути травм або згину голки.

C.	Підніміть ділянку для ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Під час ін'єкції важливо тримати шкіру піднятою.
Крок 3: Ін'єкція
A.			ВСТАВТЕ голку в шкіру. Натисніть на поршень, тримаючи кінці. Продовжуйте натискати на поршень до кінця, щоб ввести весь розчин.
Не торкайтеся місця ін'єкції перед введенням.
B.		Для активації захисту необхідно ввести повну дозу.

C.	Після завершення ін'єкції можна виконати одне з наступних дій: – Вийміть голку з місця ін'єкції та відпустіть поршень, доки вся голка не буде покрита захистом. – Відпустіть поршень, доки вся голка не буде покрита захистом, а потім вийміть голку з місця ін'єкції.
Попередження/Обережність: якщо захист не активовано або активовано лише частково, викиньте шприц, не накриваючи голку ковпачком.

Лише для медичних працівників. Комерційну назву лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати в медичній карті пацієнта.
Поверніть поршень, щоб перемістити етикетку в положення, у якому її можна буде легко видалити.
Крок 4: Завершення
A.		Негайно викиньте використаний лікарський засіб у спеціальний контейнер для утилізації гострих матеріалів або як зазначено в інструкції медичного працівника.
Утилізація лікарських засобів має відбуватися відповідно до чинних місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте шприц та контейнер для утилізації гострих матеріалів у недоступному для дітей місці. Не повторно використовуйте переднаповнені шприци. Не переробляйте переднаповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.
B.	Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили кров, притисніть ватний диск або марлю до місця ін'єкції. Не тертяжіть місце ін'єкції. За потреби наклейте пластер.