Grasustek

Folleto informativo: información para el usuario

Grasustek 6 mg solución inyectable en una jeringa precargada

pegfilgrastim
.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Grasustek y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Grasustek
  3. Cómo usar Grasustek
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Grasustek
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grasustek y para qué se utiliza

Grasustek está indicado en adultos con edad igual o superior a 18 años.
Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en bacterias denominadas Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Grasustek se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (bajo número de glóbulos blancos con fiebre) que pueden ser causadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de rápida división). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta niveles bajos, podría no haber suficientes para combatir las bacterias y usted podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Grasustek para estimular la médula ósea (la parte del hueso que produce las células sanguíneas) a producir más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Grasustek

No use Grasustek

• • si es alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Grasustek:
• • si usted tiene una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y sofoco, erupción cutánea y zonas de la piel con picor
• • si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS)
• • si usted tiene uno o una combinación de los siguientes efectos adversos: - hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia de micción, dificultad respiratoria, distensión abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada “Síndrome de Fuga Capilar”, que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo (ver apartado 4).
• • si usted tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en el hombro. Esto podría indicar un problema en el bazo (esplenomegalia).
• • si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en la radiografía (infiltrado pulmonar).
• • si sabe que tiene valores anormales en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
• • si usted tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle estrechamente.
• • si usted tiene cáncer de mama o pulmón, Grasustek en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección pre-cancerosa de la sangre llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo denominado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y tendencia a presentar moretones o sangrado con facilidad.
• • si usted tiene repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o respiración dificultosa. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• • si usted tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si presenta estos síntomas. Su médico le realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis). Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Grasustek. Si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, suspenda el uso de Grasustek y solicite atención médica inmediatamente. Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si usted desarrolla o podría tener un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que su médico le indique lo contrario. Pérdida de respuesta a pegfilgrastim Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Grasustek
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Grasustek no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• • está embarazada o en periodo de lactancia
• • sospecha que podría estar embarazada o
• • está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si está utilizando Grasustek.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Grasustek no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Grasustek contiene sorbitol (E420) y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 6 mg, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Grasustek

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg con jeringa precargada que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo autoaplicarse la inyección de Grasustek
Su médico podría considerar que es preferible que usted se autoaplique la inyección de Grasustek. Su médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente autoaplicarse la inyección si no le han explicado previamente cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo autoaplicarse la inyección de Grasustek.
No agite vigorosamente Grasustek, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Grasustek del que debe
Si utiliza más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida la inyección de Grasustek
Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para determinar cuándo debe administrarse la siguiente inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, o una combinación de ellos:

• • hinchazón o edema, que puede estar asociado con una menor frecuencia de micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• • dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
• • náuseas y dolor de cabeza.
    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• • dolor en el lugar de la inyección.
• • malestar general, y dolores en articulaciones y músculos.
• • pueden producirse ciertos cambios en la sangre, aunque estos se detectarán durante los análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, provocando hematomas.
    Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• • reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
• • reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• • aumento del tamaño del bazo.
• • rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
• • problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
• • se han presentado casos de síndrome de Sweet (lesiones púrpuras, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
• • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
• • daño en los pequeños filtros de los riñones (glomerulonefritis).
• • enrojecimiento en el lugar de inyección.
• • tos con sangre (hemoptisis).
• • enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).
    Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• • inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2.
• • hemorragia pulmonar (sangrado desde los pulmones), síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si desarrolla estos síntomas, interrumpa el uso de Grasustek y contacte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica de urgencia. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grasustek

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Puede sacar Grasustek de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30 °C), debe utilizarse dentro de los 3 días siguientes o debe desecharse.
No congele. Grasustek puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente una única vez durante menos de 24 horas.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Grasustek

• • El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mL de solución inyectable.
• • Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (véase el apartado 2). Descripción del aspecto de Grasustek y contenido del envase Grasustek es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL). Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada, con aguja de acero inoxidable y tapón de la aguja. Las jeringas se suministran con protección automática de la aguja. Titular de la autorización de comercialización Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Alemania Fabricante Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ελλάδα България
RAFARM A.E.B.E Алвоген Фарма България ЕООД
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα бул. България 86А, ет. 1, София 1680,
τηλ 210 6776550-1 България
+359 2 441 7136
Hrvatska Ísland
Alvogen d.o.o. Alvogen ehf.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Tel:+385 1 6641 830 Tel: +354 522 2900
Magyarország Polska
Aramis Pharma Kft Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Ul Kniaźnina 4a lok 7
Tel:+36-1-299-1051 01-607 Warsaw, Poland.
Tel: + 48 22 460 92 00
România Österreich
Alvogen Romania SRL Vertrieb
44B, Theodor Pallady Blvd. G.L.Pharma GmbH
3rd district, 032266 Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Bucharest, Romania Österreich
Tel: +40 21 318 0377 Tel: +43 3136 82577
Česká republika Slovenská republika
EGIS Praha, spol. s r.o., EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
11000 Tel: +421 2 32409422
Tel: +420 227 129 111
Eesti Deutschland
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia medac GmbH
Pharma) Theaterstr. 6
Karamelli 6, 11317 Tallinn 22880 Wedel, Deutschland
Tel: +372 605 0005 Tel: +49 4103 / 8006-777
Italia Sverige, Danmark, Norge
medac Pharma S.r.l. medac GmbH
Via Viggiano 90, 00178 Roma Malmöhusvägen 1
Italia 211 18 Malmö
Tel: +39 06 51 59 121 Schweden
Tel: +46 0340 64 54 70
Suomi/Finland Lietuva
medac GmbH SIA „Unikmed Baltija“
Hirsalantie 11 Gertrūdos g. 33/35-2,
02420 Jorvas LV-1011, Ryga, Latvija
Finland Tel .: +371 64 412-474
Tel: +358 10 420 4000
Latvija Slovenija
SIA Unikmed Baltija Distribucija
Ģertrūdes iela 33/35-2, G.L.Pharma GmbH
LV-1011, Rīga, Latvija Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Tālr .: +371 64 412-474 Avstrija
Tel: +43 3136 82577
België / Belgique / Belgien, España, Ireland, France
Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Zentiva France
Nederland, Portugal, United Kingdom 35 Rue du Val de Marne
(Northern Ireland) 75013 Paris
Juta Pharma GmbH Tél: +33 (0) 800 089 219
Tel: +49(0)461995799-0
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para su uso:
Guía de las partes
Jeringa antes de la administración

Advertencia: evite el contacto con el émbolo y con la aguja durante la preparación de la jeringa. El
dispositivo de seguridad se activa normalmente mediante la presión del émbolo sobre la jeringa.
Jeringa después de la administración
(la protección se ha liberado y cubre la aguja)

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Grasustek con protección automática de aguja, lea esta información importante: Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o del personal sanitario. Grasustek se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección. No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada. No intente retirar la etiqueta desprendible de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección. Consulte con su médico o con el personal sanitario si tiene alguna pregunta.
	Paso 1: Preparación
A.	Extraiga la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: torundas con alcohol, una bola de algodón o una gasa, un apósito adhesivo y un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (no incluidos).
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada junto con los materiales necesarios para la inyección. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. No agite excesivamente la jeringa precargada. Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
B.	Advertencia/precaución: compruebe que no haya fragmentos sueltos ni líquido dentro del envase. Si tiene alguna duda, NO abra este envase y utilice otro en su lugar. Abra el blíster retirando completamente la cubierta tal como se muestra.
C.	Advertencia/Precaución: NO levante el producto sujetándolo por el émbolo ni por la tapa de la aguja. Extraiga la jeringa precargada del blíster tal como se muestra.

D.			Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o hay partículas visibles en su interior. Debe ser un líquido claro e incoloro. Algunas partes aparecen agrietadas o rotas. Falta el capuchón gris de la aguja o no está fijado de forma segura. La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Preparación
A.		Puede utilizar: La parte superior del muslo El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo. La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol. Deje secar la piel. No toque el lugar de inyección antes de la inyección. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.
B.

	Retire la tapa de la aguja como se muestra y sostenga el protector para evitar lesiones o la flexión de la aguja.

C.	Levante el lugar de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A.			INSERTE la aguja en la piel. Presione el émbolo mientras sostiene los extremos. Presione el émbolo completamente hasta inyectar toda la solución.
No toque el lugar de inyección antes de la inyección.
B.		Para activar la protección es necesario administrar la dosis completa.

C.	Después de completar la inyección, puede seguir una de las siguientes alternativas: -Retire la aguja del sitio de inyección y suelte el émbolo hasta que toda la aguja quede cubierta por la protección. -Suelte el émbolo hasta que toda la aguja quede cubierta por la protección y retire la aguja del sitio de inyección.
Advertencia/Precaución: si la protección no está activada o solo está parcialmente activada, deseche la jeringa sin volver a colocar la funda de la aguja.

Solo para personal sanitario. El nombre comercial del medicamento debe registrarse claramente en la historia clínica del paciente.
Gire el émbolo para mover la etiqueta a una posición en la que sea posible retirarla.
Paso 4: Fin
A.		Deseche inmediatamente el medicamento usado en un recipiente para la eliminación de materiales punzantes o según las indicaciones del profesional sanitario.
Los medicamentos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de materiales punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
B.	Examine el sitio de inyección.
Si observa sangre, presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita.