Грасустек

Инструкция: информация для пользователя

Грасустек 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфилграстим
.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• — Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• — Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• — Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• — Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции
  1. Что такое Грасустек и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Грасустека
  3. Как применять Грасустек
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Грасустек
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Грасустек и для чего он применяется

Грасустек показан взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше.
Грасустек содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый с помощью биотехнологии в бактериях, называемых Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим организмом.
Грасустек применяют для сокращения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов на фоне повышения температуры тела), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку они помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки очень чувствительны к действию химиотерапии, что может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, в организме может остаться недостаточно клеток для борьбы с бактериями, и риск развития инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Грасустек для стимуляции костного мозга (части кости, вырабатывающей клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, которые помогают организму бороться с инфекциями.

2. Что следует знать перед применением Грасустек

Не используйте Грасустек

• • если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим, белки, полученные из E. coli, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Грасустек:
• • если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, сыпь, зуд и участки кожи с зудом
• • если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
• • если у вас появляются один или несколько следующих побочных эффектов: - отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких сосудов организма (см. раздел 4)
• • если у вас болит левая верхняя часть живота или боль в конечной части плеча. Это может быть признаком проблемы с селезёнкой (спленомегалия)
• • если у вас недавно была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь) или отклонение, выявленное при рентгене (лёгочная инфильтрация)
• • если у вас известны аномальные показатели количества клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Врач может потребовать тщательного наблюдения
• • если у вас серповидноклеточная анемия. Врач может потребовать тщательного наблюдения
• • если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Грасустек в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям
• • если у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, крапивница или зуд на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции
• • если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальному организму), о которых редко сообщалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение маркёров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы. Ваш врач будет регулярно проверять кровь и мочу, поскольку Грасустек может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит). При применении Грасустек наблюдались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, прекратите применение Грасустек и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вы должны обсудить с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас развивается или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Грасустек, если врач не даст иных указаний. Потеря ответа на пэгфилграстим Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания ответа на лечение пэгфилграстимом, врач выяснит причины, включая возможность выработки антител, нейтрализующих действие пэгфилграстима.

Другие лекарственные средства и Грасустек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Грасустек не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:

• • вы беременны или кормите грудью
• • подозреваете беременность или
• • планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Грасустек, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иного, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Грасустек.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Грасустек не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Грасустек содержит сорбитол (Е420) и натрий
Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой дозе 6 мг, что соответствует 50 мг/мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Грасустек

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза — одна подкожная инъекция (введение препарата под кожу) в дозе 6 мг с помощью готового шприца, которую необходимо вводить не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно вводить инъекцию Грасустек
Возможно, ваш врач посчитает, что вам лучше самостоятельно вводить инъекцию Грасустек. Врач или медсестра покажут вам, как правильно делать себе инъекцию. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции для получения более подробной информации о том, как самостоятельно вводить инъекцию Грасустек.
Не взбалтывайте препарат Грасустек слишком интенсивно, так как это может снизить его активность.
Если вы применили Грасустек в большем количестве, чем положено
Если вы применили Грасустек в большей дозе, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли ввести инъекцию Грасустек
Если вы забыли ввести дозу Грасустек, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую инъекцию.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро. Они могут быть признаками редкого состояния (может встречаться у 1 из 100 человек), называемого «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов внутрь организма и которое требует немедленной медицинской помощи.
    Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
• • боль в костях. Врач сообщит вам, что следует принять для облегчения боли в костях.
• • тошнота и головная боль.
    Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
• • боль в месте инъекции.
• • общая слабость, боли в суставах и мышцах.
• • могут наблюдаться некоторые изменения в крови, однако они будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к появлению синяков.
    Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• • аллергические реакции, включая покраснение и приливы жара, сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
• • тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
• • увеличение селезёнки.
• • разрыв селезёнки. В некоторых случаях разрыв селезёнки заканчивался летальным исходом. Очень важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы со слизёнкой.
• • проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
• • отмечались случаи синдрома Сведенборга (выпуклые болезненные фиолетовые высыпания на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако на их развитие могли повлиять и другие факторы.
• • кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• • повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
• • покраснение в месте инъекции.
• • кашель с кровью (гемоптиз).
• • заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).
    Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
• • воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2.
• • кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение), синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, локализованными на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение препарата Грасустек и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Грасустек

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Можно вынуть Грасустек из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) не более 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °C), его необходимо использовать в течение 3 дней, в противном случае утилизировать.
Не замораживать. Грасустек можно использовать, если он случайно был заморожен один раз менее чем на 24 часа.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если он мутный или в нём видны частицы.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Грасустек

• • Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый одноразовый шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора для инъекций.
• • Другие компоненты: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2). Описание внешнего вида Грасустек и содержимое упаковки Грасустек — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в одноразовом стеклянном шприце (6 мг/0,6 мл). Каждая упаковка содержит 1 одноразовый стеклянный шприц с иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы. Шприцы поставляются с автоматической защитой иглы. Держатель регистрационного удостоверения Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Фленсбург, Германия Производитель Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Фленсбург, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Ελλάδα България
RAFARM A.E.B.E Алвоген Фарма България ЕООД
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα бул. България 86А, ет. 1, София 1680,
τηλ 210 6776550-1 България
+359 2 441 7136
Hrvatska Ísland
Alvogen d.o.o. Alvogen ehf.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +354 522 2900
Magyarország Polska
Aramis Pharma Kft Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Ul Kniaźnina 4a lok 7
Тел.: +36-1-299-1051 01-607 Warsaw, Poland.
Тел.: + 48 22 460 92 00
România Österreich
Alvogen Romania SRL Vertrieb
44B, Theodor Pallady Blvd. G.L.Pharma GmbH
3rd district, 032266 Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Bucharest, Romania Österreich
Тел.: +40 21 318 0377 Тел.: +43 3136 82577
Česká republika Slovenská republika
EGIS Praha, spol. s r.o., EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
11000 Тел.: +421 2 32409422
Тел.: +420 227 129 111
Eesti Deutschland
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia medac GmbH
Pharma) Theaterstr. 6
Karamelli 6, 11317 Tallinn 22880 Wedel, Deutschland
Тел.: +372 605 0005 Тел.: +49 4103 / 8006-777
Italia Sverige, Danmark, Norge
medac Pharma S.r.l. medac GmbH
Via Viggiano 90, 00178 Roma Malmöhusvägen 1
Italia 211 18 Malmö
Тел.: +39 06 51 59 121 Швеция
Тел.: +46 0340 64 54 70
Suomi/Finland Lietuva
medac GmbH SIA „Unikmed Baltija“
Hirsalantie 11 Gertrūdos g. 33/35-2,
02420 Jorvas LV-1011, Ryga, Latvija
Финляндия Тел.: +371 64 412-474
Тел.: +358 10 420 4000
Latvija Slovenija
SIA Unikmed Baltija Distribucija
Ģertrūdes iela 33/35-2, G.L.Pharma GmbH
LV-1011, Rīga, Latvija Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Тел.: +371 64 412-474 Австрия
Тел.: +43 3136 82577
België / Belgique / Belgien, España, Ireland, France
Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Zentiva France
Nederland, Portugal, United Kingdom 35 Rue du Val de Marne
(Northern Ireland) 75013 Paris
Juta Pharma GmbH Тел.: +33 (0) 800 089 219
Тел.: +49(0)461995799-0
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению:
Руководство по частям
Шприц до введения

Внимание: во время подготовки шприца избегайте контакта с поршнем и иглой. Устройство безопасности обычно активируется при нажатии на поршень шприца.
Шприц после введения
(защита сработала и закрыла иглу)

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Grasustek с автоматической защитой иглы внимательно ознакомьтесь со следующей важной информацией:  Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, если не получили соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала.  Препарат Grasustek вводится подкожно, то есть в ткани непосредственно под кожей. Не снимайте серую колпачковую иглу с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность. В этом случае возьмите новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником. Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции. Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности со шприца. Не пытайтесь снимать съёмную этикетку с предварительно заполненного шприца до введения инъекции. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.
	Шаг 1: Подготовка
A.	Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и подготовьте необходимые материалы для инъекции: спиртовые салфетки, ватный шарик или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект).
Для более комфортного введения инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Поместите новый предварительно заполненный шприц на чистую, хорошо освещённую рабочую поверхность вместе с необходимыми материалами для инъекции. Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь. Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом. Не взбалтывайте шприц слишком интенсивно. Храните шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
B.	Предупреждение/Меры предосторожности: проверьте, нет ли повреждений упаковки, осколков или утечки жидкости внутри. Если упаковка повреждена, НЕ вскрывайте её — используйте другую. Откройте блистер, полностью сняв покрытие, как показано на рисунке.
C.	Предупреждение/Меры предосторожности: НЕ поднимайте препарат за поршень или колпачок иглы. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, как показано на рисунке.

D.			Проверьте лекарство через прозрачное окошко предварительно заполненного шприца.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если: Лекарство мутное или в нём присутствуют частицы. Оно должно быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Отдельные части шприца имеют трещины или повреждены. Отсутствует серая защитная крышка иглы или она неплотно закреплена. Дата истечения срока годности, указанная на этикетке, превышает последний день указанного месяца. Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Шаг 2: Подготовка
A.		Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.
Можно использовать следующие участки: Верхнюю часть бедра Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка. Верхнюю наружную часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением препарата. Не вводите инъекцию в участки с повышенной чувствительностью, синяками, покраснением или уплотнением кожи. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
B.	Внимание/предостережение: НЕ вращайте игольный колпачок и не прикасайтесь к игле или поршню.

	Удерживайте колпачок иглы, как показано, и держитесь за защиту, чтобы избежать травм или изгиба иглы.

C.	Приподнимите место инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно держать кожу приподнятой.
Шаг 3: Инъекция
A.			ВВЕДИТЕ иглу в кожу. Нажимайте на поршень, удерживая концы. Двигайте поршень до конца, чтобы ввести весь раствор.
Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением.
B.		Для активации защиты необходимо ввести полную дозу.

C.	После завершения инъекции возможны следующие варианты: — Извлеките иглу из места инъекции и отпустите поршень, пока вся игла не будет закрыта защитой. — Отпустите поршень, пока вся игла не будет закрыта защитой, и извлеките иглу из места инъекции.
Предупреждение/Мера предосторожности: если защита не активирована или активирована лишь частично, утилизируйте шприц, не надевая колпачок на иглу.

Только для медицинских работников. Коммерческое название лекарственного препарата должно быть четко указано в медицинской карте пациента.
Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, в котором её можно удалить.
Шаг 4: Завершение
A.		Немедленно выбросьте использованный лекарственный препарат в контейнер для утилизации острых предметов или как указано медицинским работником.
Утилизация лекарственных препаратов должна осуществляться в соответствии с местовым законодательством. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду. Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц. Не подвергайте предварительно заполненные шприцы вторичной переработке и не выбрасывайте их в бытовые отходы.
Б.	Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наложите пластырь.