Гранісетрон Гікма

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гранісетрон Гікма, ін’єкційний розчин, 1 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії, 1 мг/мл

Лікарський засіб-еквівалент
Гранісетрон
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гранісетрон Гікма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гранісетрону Гікма
3. Як застосовувати Гранісетрон Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гранісетрон Гікма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гранісетрон Гікма і для чого його застосовують

Гранісетрон Гікма містить лікарський засіб під назвою Granisetron. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів 5-HT₃» або протиблювотні засоби.
Гранісетрон Гікма застосовують для профілактики або лікування нудоти та блювоти (почуття нудоти або блювотні напади), спричинених лікуванням іншими лікарськими засобами, такими як хіміотерапія або променева терапія при ракових захворюваннях, а також після хірургічних втручань.
Розчин для ін'єкцій призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гранісетрон Гікма

Не застосовуйте Гранісетрон Гікма

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гранісетрону або будь-якого з допоміжних речовин у складі Гранісетрон Гікма (перелічених у розділі 6)

Застереження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гранісетрон Гікма, якщо:

• у Вас є проблеми з рухом кишечника через кишкову непрохідність
• у Вас є захворювання серця, Ви отримуєте лікування проти пухлини препаратом, який відомий своєю токсичністю для серця, або якщо у Вас є порушення рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій в організмі (електролітні порушення)
• Ви приймаєте інші ліки — «антагоністи рецептора 5-HT₃», до яких належать доласетрон, ондансетрон, що застосовуються так само, як Гранісетрон Гікма, для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас або стосувалася раніше
Серотоніновий синдром — це нечаста, але потенційно небезпечна для життя реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Реакція може виникнути навіть при застосуванні гранісетрону окремо, але ймовірність її виникнення зростає, якщо гранісетрон застосовується разом з деякими іншими ліками (зокрема, флуоксетином, параксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином та дулоксетином).
Інші ліки та Гранісетрон Гікма
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, застосуєте інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Гранісетрон Гікма може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію ін’єкції.
Зокрема повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, окрім «антагоністів рецептора 5-HT₃», таких як доласетрон або ондансетрон (див. «Застереження та обережність» вище)
• фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії
• кетоконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій
• антибіотик еритроміцин, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• СІОЗТ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги, зокрема флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам та есциталопрам
• ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги, зокрема венлафаксин та дулоксетин

Гранісетрон може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками, включаючи бензодіазепіни, нейролептики, знеболювальні та знеболювальні засоби.
Гранісетрон Гікма та їжа і напої
Їжа та напої не впливають на дію Гранісетрон Гікма, оскільки препарат не застосовується перорально.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати цю ін’єкцію під час вагітності, коли плануєте вагітність або під час годування груддю, якщо лише лікар не призначив Вам це.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Гранісетрон Гікма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Гранісетрон Гікма містить натрію хлорид, кислоту цитрину моногідрат, воду для ін’єкційних розчинів, кислоту хлоридну, натрію гідроксид.

3. Як застосовувати Гранісетрон Гікма

Ін’єкцію вводитиме лікар або медсестра. Доза Гранісетрону Гікма може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від віку, ваги та того, чи призначено Вам цей лікарський засіб для профілактики чи лікування нудоти та блювоти. Лікар розрахує необхідну Вам дозу.
Гранісетрон Гікма може вводитися у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно).
Профілактика нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії
Ін’єкцію введуть до початку променевої або хіміотерапії. Внутрішньовенне введення займе від 30 секунд до 5 хвилин, а доза зазвичай становитиме від 1 до 3 мг. Перед введенням лікарський засіб може бути розведений.
Лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії
Ін’єкція триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а доза зазвичай становитиме від 1 до 3 мг. Лікарський засіб може бути розведений перед внутрішньовенним введенням. Можуть бути введені додаткові ін’єкції для припинення нездужання після першої дози. Між ін’єкціями має пройти щонайменше 10 хвилин. Максимальна добова доза Гранісетрону Гікма становить 9 мг.
Поєднання зі стероїдами
Ефект ін’єкції може бути посилено застосуванням лікарських засобів, які називаються адренокортикостероїдами. Стероїд вводять у дозі від 8 до 20 мг дексаметазону до початку променевої або хіміотерапії або у вигляді 250 мг метилпреднізолону, який вводять до та після променевої або хіміотерапії.
Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії
Дітям Гранісетрон Гікма вводять внутрішньовенно, як описано вище, а доза залежить від ваги дитини. Ін’єкції розбавляють та вводять до початку променевої або хіміотерапії протягом 5 хвилин. Дітям можуть вводити максимум 2 дози на добу з інтервалом щонайменше 10 хвилин.
Лікування нудоти або блювоти після хірургічного втручання
Внутрішньовенне введення займе від 30 секунд до 5 хвилин, а доза зазвичай становитиме 1 мг. Максимальна добова доза Гранісетрону Гікма становить 3 мг.
Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після хірургічного втручання
Цю ін’єкцію не слід застосовувати дітям для лікування нудоти або блювоти після хірургічного втручання.
Якщо Ви застосували більше Гранісетрону Гікма, ніж має бути
Оскільки ін’єкцію вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що Ви отримаєте надто багато лікарського засобу. Однак, якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або медсестри. Симптоми передозування включають незначний головний біль. Лікування призначатиметься залежно від симптомів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гранісетрон Гікма може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів. Якщо ви помітили таку проблему, негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції (анапілаксія). Симптоми можуть включати набряк горла, обличчя, губ і рота, утруднене дихання або ковтання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:

Дуже поширені: уражають більше 1 пацієнта з 10

• головний біль
• запор. Лікар перевірить ваш стан здоров’я.

Поширені: уражають від 1 до 10 пацієнтів з 100

• труднощі зі сном (нестримність)
• зміни функції печінки, виявлені при аналізах крові
• діарея

Непоширені: уражають від 1 до 10 пацієнтів з 1000

• висипання на шкірі або алергічна реакція шкіри або сверблячі плями (круп’яниця). Можливі ознаки — підняті червоні плями, свербіж.
• Зміни серцевого ритму та зміни, виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).
• Неспричинені незвичайні рухи, такі як тремтіння, м’язова ригідність і скорочення м’язів.
• Серотоніновий синдром. Ознаки можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищену температуру та артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, збудження, стан сплутаності свідомості, галюцинації, озноб, тремтіння/спазми або м’язову ригідність, втрату координації та внутрішнє хвилювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гранісетрон Гікма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчинені розчини є хімічно стійкими протягом 24 годин, якщо зберігаються при температурі
нижчій за 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не
використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до використання
повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–
8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов і не було
валідовано.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці
після напису „Scad“. (місяць) / (рік) . Дата закінчення терміну придатності відноситься до
останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гранісетрон Гікма

• Діюча речовина: гранісетрон (гідрохлорид). Кожен мл розчину містить 1 мг гранісетрону. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 1 мг гранісетрону, а кожна ампула об’ємом 3 мл — 3 мг гранісетрону.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат, вода для ін’єкційних засобів, кислота хлориста, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Гранісетрону Гікма та вміст упаковки
Гранісетрон Гікма — це прозорий безбарвний ін’єкційний розчин, який постачається в безбарвних скляних ампулах.
Гранісетрон Гікма, ін’єкційний розчин:
Кожна ампула містить 1 мл розчину.

• Упаковка по 1 та 5 ампул

Гранісетрон Гікма, концентрат для розчину для інфузії:
Кожна ампула містить 3 мл розчину.

• Упаковка по 5 ампул

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
[email protected]
Постачальник для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під такими назвами:
Німеччина: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per infusione
Нідерланди: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing voor infusie
Португалія: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Гранісетрон Гікма, ін’єкційний розчин, 1 мг/мл
Гранісетрон Гікма, концентрат для розчину для інфузії, 1 мг/мл
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією (CINV та RINV)
Профілактика (гостра та пізня нудота)
Доза 1–3 мг (10–40 мкг/кг) Гранісетрону Гікма повинна вводитися повільно внутрішньовенно або у вигляді розведеного внутрішньовенного інфузійного введення за 5 хвилин до початку хіміотерапії.
Розчин повинен бути розведений у співвідношенні 5 мл на 1 мг.
Лікування (гостра нудота)
Доза 1–3 мг (10–40 мкг/кг) Гранісетрону Гікма повинна вводитися повільно внутрішньовенно або у вигляді розведеного внутрішньовенного інфузійного введення протягом 5 хвилин.
Розчин повинен бути розведений у співвідношенні 5 мл на 1 мг. Додаткові підтримуючі дози Гранісетрону Гікма можуть вводитися через 10 хвилин.
Максимальна доза, яка може вводитися протягом 24 годин, не повинна перевищувати 9 мг.
Поєднання з кортикостероїдами надниркових залоз
Ефективність парентерального гранісетрону може бути підвищена за рахунок внутрішньовенного введення кортикостероїду, наприклад 8–20 мг дексаметазону, введеного до початку цитостатичної терапії, або 250 мг метилпреднізолону, введеного до початку та невдовзі після завершення хіміотерапії.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність Гранісетрону Гікма у дітей віком від 2 років і старших були підтверджені для профілактики та лікування (контролю) гострої нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією, а також для профілактики пізньої нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією. Доза 10–40 мкг/кг маси тіла (до 3 мг) повинна вводитися внутрішньовенно крапельно, розведена в 10–30 мл інфузійного розчину, протягом 5 хвилин до початку хіміотерапії. За необхідності може бути введена додаткова доза протягом 24 годин. Ця додаткова доза не повинна вводитися раніше ніж через 10 хвилин після початкової інфузії.
Післяопераційна нудота та блювота (PONV)
Доза 1 мг (10 мкг/кг) Гранісетрону Гікма повинна вводитися повільно внутрішньовенно. Максимальна доза Гранісетрону Гікма, яка може вводитися протягом 24 годин, не повинна перевищувати 3 мг.
Для профілактики PONV введення повинно бути завершено до початку анестезії.
Педіатрична популяція
Наявні дані наведені в розділі 5.1, проте рекомендацій щодо дозування дати не можна. Недостатньо клінічних даних для рекомендації щодо застосування ін’єкційного розчину дітям для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV).
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти та пацієнти з порушеннями функції нирок
Особливих застережень не потрібно для літніх пацієнтів або пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Порушення функції печінки
Немає даних про підвищену частоту побічних реакцій у пацієнтів із захворюваннями печінки. На підставі фармакокінетики, хоча корекція дози не потрібна, гранісетрон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів (див. розділ 5.2).
Спосіб застосування
Застосування може здійснюватися як повільне внутрішньовенне введення (протягом 30 секунд) або як розведений внутрішньовенний інфузійний розчин у об’ємі 20 або 50 мл, введений протягом 5 хвилин.
Передозування
Специфічного антидоту не існує. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію. Пацієнту була введена доза Гранісетрону Гікма, що перевищувала рекомендовану в 10 разів. Повідомлялося про незначний головний біль. Інших симптомів не спостерігалося.
Несумісність
Як загальне застереження, Гранісетрон Гікма не повинен змішуватися в одній шприці для ін’єкцій або в одній пляшці чи мішку для інфузії з іншими лікарськими засобами, крім натрію фосфату дексаметазону. У разі профілактичного лікування інфузійний розчин або розчин для ін’єкцій, приготований з Гранісетрону Гікма, повинен вводитися до початку хіміотерапії або променевої терапії або до початку анестезії пацієнта.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин повинен бути утилізований.
Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.
Внутрішньовенні інфузії Гранісетрону Гікма слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Підготовка розчину для інфузії для дорослих: для приготування інфузійного розчину дозою 3 мг слід розчинити 3 мл концентрату для розчину для інфузії до об’єму 20–50 мл одним із наступних інфузійних розчинів: натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 0,18% + глюкоза 4%, глюкоза 5%, розчин Гартмана, натрію лактат 1,87%, манітол 10%.
Підготовка інфузійного розчину для дітей:
Для приготування інфузійного розчину з дозою 40 мкг/кг маси тіла слід розчинити відповідну кількість концентрату для розчину для інфузії до об’єму 10–30 мл одним із вищезазначених інфузійних розчинів.