Гранисетрон Хикма

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гранисетрон Хикма, раствор для инъекций, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл

Лекарственное средство-дженерик
Гранисетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Гранисетрон Хикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Гранисетрона Хикма
3. Как применять Гранисетрон Хикма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гранисетрон Хикма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гранисетрон Хикма и для чего он применяется

Гранисетрон Хикма содержит лекарственное вещество под названием гранисетрон. Он относится к группе препаратов, называемых «антагонисты рецепторов 5-HT₃» или противорвотные средства.
Гранисетрон Хикма используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты (ощущения или наличия рвоты), вызванных лечением другими лекарственными средствами, такими как химиотерапия или лучевая терапия при опухолях, а также хирургическими вмешательствами.
Раствор для инъекций предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

2. Что следует знать перед применением Гранисетрон Хикма

Не используйте Гранисетрон Хикма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гранисетрону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Гранисетрон Хикма (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гранисетрон Хикма, если:

• у вас нарушения моторики кишечника, вызванные кишечной непроходимостью;
• у вас имеются заболевания сердца, вы проходите лечение противоопухолевыми препаратами, которые могут повредить сердце, или у вас наблюдаются нарушения уровня электролитов в организме, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения);
• вы принимаете другие лекарственные средства — антагонисты 5-HT-рецепторов, включая долазетрон, ондансетрон, применяемые так же, как и Гранисетрон Хикма, для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или имело место в прошлом.
Серотонинергический синдром — это нередкая, но потенциально опасная для жизни реакция, которая может возникнуть при применении гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может возникнуть при приеме гранисетрона в монотерапии, однако вероятность её появления возрастает при одновременном приеме гранисетрона с некоторыми другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином и дулоксетином).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гранисетрон Хикма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Гранисетрон Хикма может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие инъекции.
Особенно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, кроме антагонистов 5-HT-рецепторов, таких как долазетрон или ондансетрон (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» выше);
• фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• антибиотик эритромицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин.

Гранисетрон может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, включая бензодиазепины, нейролептики, анестетики и анальгетики.

Гранисетрон Хикма и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на действие Гранисетрон Хикма, поскольку препарат не вводится перорально.

Беременность и лактация
Вы не должны применять этот препарат в виде инъекций, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это лечение.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любые лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Гранисетрон Хикма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гранисетрон Хикма содержит хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, воду для инъекций, соляную кислоту, гидроксид натрия.

3. Как применять Гранисетрон Хикма

Введение препарата будет осуществляться врачом или медсестрой. Доза препарата Гранисетрон Хикма может варьироваться в зависимости от пациента, его возраста, массы тела, а также от того, назначен ли препарат для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Дозу рассчитает врач.

Препарат Гранисетрон Хикма может вводиться в виде внутривенной инъекции.

Профилактика тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии
Инъекция будет введена до начала лучевой или химиотерапии. Внутривенное введение займет от 30 секунд до 5 минут. Обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разбавлен перед введением.

Лечение тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии
Инъекция будет вводиться в течение от 30 секунд до 5 минут. Обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разбавлен перед внутривенным введением. При необходимости может быть проведено несколько инъекций для устранения дискомфорта после первой дозы. Между инъекциями должно пройти не менее 10 минут. Максимальная суточная доза препарата Гранисетрон Хикма составляет 9 мг.

Комбинированное применение с кортикостероидами
Эффект инъекции может быть усилен при применении препаратов, называемых адренокортикостероидами. Кортикостероид вводится в дозе от 8 до 20 мг дексаметазона до начала лучевой или химиотерапии или в виде 250 мг метилпреднизолона, который вводится до и после лучевой или химиотерапии.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии
Детям препарат Гранисетрон Хикма вводится внутривенно, как описано выше. Доза зависит от массы тела ребенка. Инъекции разбавляются и вводятся до начала лучевой или химиотерапии в течение 5 минут. Детям может быть введено не более 2 доз в сутки с интервалом не менее 10 минут.

Лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Внутривенное введение займет от 30 секунд до 5 минут. Обычная доза составляет 1 мг. Максимальная суточная доза препарата Гранисетрон Хикма составляет 3 мг.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после хирургической операции
Детям не следует вводить эту инъекцию для лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.

Если вы применили больше Гранисетрона Хикма, чем необходимо
Поскольку инъекцию вводит врач или медсестра, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать незначительную головную боль. Лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гранисетрон Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если вы заметите следующую проблему, немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, лица, губ и рта, затруднённое дыхание или глотание.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата:

Очень часто: затрагивает более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• запор. Врач проверит ваше состояние здоровья.

Часто: затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов

• трудности со сном (бессонница)
• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови
• диарея

Нечасто: затрагивает от 1 до 10 из 1000 пациентов

• кожные высыпания или аллергические реакции на коже, такие как крапивница. Симптомы могут включать красные возвышающиеся зудящие волдыри.
• Нарушения сердечного ритма (частоты сердцебиения) и изменения, выявляемые при ЭКГ (электрической записи работы сердца).
• Непроизвольные аномальные движения, такие как тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения.
• Серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, повышение температуры тела и артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, тремор/спазмы или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гранисетрона Хикма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Растворы после разведения химически стабильны в течение 24 часов, если хранятся при температуре ниже 25 °C.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, продолжительность хранения в процессе применения и условия до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на внешней упаковке после обозначения «Скад». (месяц) / (год). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гранисетрон Хикма

• Действующее вещество: гранисетрон (хлорид)
  Каждый мл раствора содержит 1 мг гранисетрона. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг гранисетрона, а каждая ампула объёмом 3 мл — 3 мг гранисетрона.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Гранисетрон Хикма и содержимое упаковки
Гранисетрон Хикма — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в бесцветных стеклянных ампулах.
Гранисетрон Хикма, раствор для инъекций:
Каждая ампула содержит 1 мл раствора.

• Упаковка по 1 и 5 ампул

Гранисетрон Хикма, концентрат для раствора для инфузий:
Каждая ампула содержит 3 мл раствора.

• Упаковка по 5 ампул

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
[email protected]
Коммерческий дистрибьютор в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического союза:

Германия: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per infusione
Нидерланды: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing voor infusie
Португалия: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Гранисетрон Хикма, раствор для инъекций, 1 мг/мл
Гранисетрон Хикма, концентрат для раствора для инфузий, 1 мг/мл
Способ применения и дозировка

Дозировка

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией (CINV и RINV)

Профилактика (острая и отсроченная тошнота и рвота)
Доза 1–3 мг (10–40 мкг/кг) Гранисетрон Хикма должна вводиться как медленная внутривенная инъекция или как разведённая внутривенная инфузия за 5 минут до начала химиотерапии.
Раствор должен быть разведён из расчёта 5 мл на 1 мг.

Лечение (острая тошнота и рвота)
Доза 1–3 мг (10–40 мкг/кг) Гранисетрон Хикма должна вводиться как медленная внутривенная инъекция или как разведённая внутривенная инфузия в течение 5 минут.
Раствор должен быть разведён из расчёта 5 мл на 1 мг. Дополнительные поддерживающие дозы Гранисетрон Хикма могут быть введены через 10 минут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 9 мг.

Комбинация с адренокортикальными стероидами
Эффективность парентерального гранисетрона может быть повышена при добавлении внутривенного введения адренокортикального стероида, например, 8–20 мг дексаметазона, вводимого до начала цитостатической терапии, или 250 мг метилпреднизолона, вводимого до начала и сразу после окончания химиотерапии.

Детская популяция
Безопасность и эффективность Гранисетрон Хикма у детей в возрасте от 2 лет и старше установлена для профилактики и лечения (контроля) острой тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией, а также для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией. Доза 10–40 мкг/кг массы тела (до 3 мг) должна вводиться как внутривенная инфузия, разведённая в 10–30 мл инфузионного раствора и вводимая в течение 5 минут до начала химиотерапии. При необходимости может быть введена дополнительная доза в течение 24 часов. Эта дополнительная доза не должна вводиться ранее чем через 10 минут после начальной инфузии.

Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Доза 1 мг (10 мкг/кг) Гранисетрон Хикма должна вводиться медленной внутривенной инъекцией. Максимальная суточная доза Гранисетрон Хикма не должна превышать 3 мг.
Для профилактики PONV введение должно быть завершено до начала индукции анестезии.

Детская популяция
Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе 5.1, однако рекомендаций по дозировке дать невозможно. Недостаточно клинических данных для рекомендации применения раствора для инъекций у детей в целях профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Особые меры предосторожности для пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени или почек не требуются.

Печеночная недостаточность
Не выявлено повышенной частоты побочных реакций у пациентов с нарушениями функции печени. Согласно фармакокинетическим данным, коррекция дозы не требуется, однако гранисетрон следует применять с осторожностью у пациентов данной группы (см. раздел 5.2).

Способ введения
Препарат может вводиться как медленная внутривенная инъекция (в течение 30 секунд) или как внутривенная инфузия, разведённая в 20 или 50 мл инфузионного раствора и вводимая в течение 5 минут.

Передозировка
Специфического антидота не существует. При передозировке следует проводить симптоматическое лечение. Один пациент получил дозу Гранисетрон Хикма, в 10 раз превышающую рекомендованную. Сообщалось о лёгкой головной боли. Других симптомов выявлено не было.

Несовместимости
В качестве общей меры предосторожности Гранисетрон Хикма не следует смешивать в одном шприце для инъекций или в одном флаконе/пакете для инфузий с другими лекарственными средствами, кроме натрия фосфата дексаметазона. При профилактическом лечении инфузионный или инъекционный раствор, приготовленный с Гранисетрон Хикма, должен быть введён до начала химиотерапии или лучевой терапии или до начала анестезии.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, практически свободные от частиц.
Внутривенные инфузии Гранисетрон Хикма должны готовиться непосредственно перед введением.
Приготовление инфузионного раствора для взрослых: для приготовления инфузионного раствора с дозой 3 мг необходимо развести 3 мл концентрата для раствора для инфузий в объёме от 20 до 50 мл одного из следующих инфузионных растворов: натрия хлорид 0,9%, натрия хлорид 0,18% + глюкоза 4%, глюкоза 5%, раствор Хартмана, натрия лактат 1,87%, маннитол 10%.

Приготовление инфузионного раствора для детей:
Для приготовления инфузионного раствора с дозой 40 мкг/кг массы тела следует развести соответствующее количество концентрата для раствора для инфузий в объёме 10–30 мл одним из вышеуказанных инфузионных растворов.