Granisetron Hikma: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetron Hikma, solución inyectable, 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, 1 mg/ml

Medicamento equivalente
Granisetron
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Granisetron Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Granisetron Hikma
Cómo usar Granisetron Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Granisetron Hikma
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Granisetron Hikma y para qué se utiliza

Granisetron Hikma contiene un medicamento llamado Granisetron. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “antagonistas de los receptores 5-HT₃” o antieméticos.
Granisetron Hikma se utiliza para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos (sensación de enfermedad o vómitos) provocados por el tratamiento con otros medicamentos, como la quimioterapia o la radioterapia contra el cáncer, así como por intervenciones quirúrgicas.
La solución inyectable está indicada para su uso en adultos y en niños a partir de los 2 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Granisetron Hikma

No use Granisetron Hikma

si es alérgica (hipersensible) al granisetrón o a cualquiera de los excipientes de Granisetron Hikma (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Granisetron Hikma si:

tiene problemas en el movimiento intestinal debido a una obstrucción intestinal
padece trastornos cardíacos, está siendo tratado por cáncer con un medicamento que se sabe que daña el corazón o si tiene alteraciones en los niveles de sales, como por ejemplo potasio, sodio o calcio en el organismo (anomalías electrolíticas).
está tomando otros medicamentos «antagonistas del receptor 5-HT₃», que incluyen dolasetrón y ondansetrón, utilizados al igual que Granisetron Hikma para el tratamiento y prevención de las náuseas y los vómitos.

Informe a su médico si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o le ha afectado en el pasado.
El síndrome serotoninérgico es una reacción no frecuente pero potencialmente grave que puede ocurrir con el granisetrón (ver apartado 4). Esta reacción puede presentarse cuando se toma granisetrón solo, pero es más probable que ocurra cuando se toma granisetrón junto con ciertos medicamentos (especialmente fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina y duloxetina).
Otros medicamentos y Granisetron Hikma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto porque Granisetron Hikma puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el modo de acción de esta inyección.
Informe especialmente a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas distintos de los «antagonistas del receptor 5-HT₃», como por ejemplo dolasetrón u ondansetrón (ver «Advertencias y precauciones» como se indica más arriba).
fenobarbital, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
el antibiótico eritromicina, utilizado para tratar infecciones bacterianas
ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, entre ellos fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram.
IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, entre ellos venlafaxina y duloxetina.

El granisetrón puede utilizarse en combinación con otros medicamentos, incluidas benzodiazepinas, neurolépticos, anestésicos y analgésicos.
Granisetron Hikma con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la acción de Granisetron Hikma, ya que no se administra por vía oral.
Embarazo y lactancia
No debe recibir esta inyección si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en período de lactancia, salvo que su médico se la haya prescrito expresamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Granisetron Hikma altere su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Granisetron Hikma contiene cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y hidróxido sódico.

3. Cómo utilizar Granisetron Hikma

La inyección será administrada por un médico o un enfermero. La dosis de Granisetron Hikma varía de un paciente a otro según la edad, el peso y si el medicamento le ha sido recetado para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos. El médico calculará la dosis que debe recibir.
Granisetron Hikma puede administrarse como una inyección en las venas (vía endovenosa).
Prevención de las náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La inyección se le administrará antes de que comience la radioterapia o quimioterapia. La inyección endovenosa tardará entre 30 segundos y 5 minutos, y la dosis habitualmente estará comprendida entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de inyectarse.
Tratamiento de las náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La inyección durará entre 30 segundos y 5 minutos, y la dosis habitualmente estará comprendida entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección intravenosa. Podría recibir más de una inyección para controlar las molestias tras la primera dosis. Debe transcurrir al menos 10 minutos entre cada inyección. La dosis máxima diaria de Granisetron Hikma será de 9 mg.
Asociación con esteroides
El efecto de la inyección puede mejorarse mediante el uso de medicamentos denominados adrenocorticosteroides. El esteroide se administrará en una dosis comprendida entre 8 y 20 mg de dexametasona antes de la radioterapia o quimioterapia, o bien como 250 mg de metilprednisolona, que se administrarán antes y después de la radioterapia o quimioterapia.
Uso en niños para la prevención o tratamiento de las náuseas o vómitos tras radioterapia o quimioterapia
A los niños, Granisetron Hikma se les administrará mediante inyección endovenosa, como se ha descrito anteriormente, y la dosis dependerá del peso del niño. Las inyecciones se diluirán y se administrarán antes de la radioterapia o quimioterapia, y durarán 5 minutos. A los niños se les administrará un máximo de 2 dosis diarias con un intervalo de al menos 10 minutos.
Tratamiento de las náuseas o vómitos tras una intervención quirúrgica
La inyección intravenosa durará entre 30 segundos y 5 minutos, y la dosis habitual será de 1 mg. La dosis máxima diaria de Granisetron Hikma será de 3 mg.
Uso en niños para la prevención o tratamiento de las náuseas o vómitos tras una intervención quirúrgica
No se debe administrar esta inyección a niños para tratar las náuseas o vómitos tras una intervención quirúrgica.
Si utiliza más Granisetron Hikma del que debe
Dado que la inyección se le administrará por un médico o un enfermero, es improbable que reciba demasiado. No obstante, si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o enfermero. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una ligera cefalea. Se le tratará según los síntomas presentados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Granisetron Hikma puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si observa el siguiente problema, debe consultar inmediatamente a su médico:

reacciones alérgicas (anafilaxia). Los síntomas pueden incluir hinchazón de la garganta, cara, labios y boca, dificultad para respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de este medicamento son:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza
estreñimiento. Su médico verificará su estado de salud.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas

dificultad para dormir (insomnio)
alteraciones en la función hepática indicadas por análisis de sangre
diarrea

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas o reacciones alérgicas de la piel o ronchas (urticaria). Los signos pueden incluir pequeñas ampollas rojas, elevadas y con picazón.
Alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo) y alteraciones observadas en el ECG (registro eléctrico del corazón).
Movimientos anormales involuntarios como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares.
Síndrome serotoninérgico. Los signos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, temperatura y presión arterial elevadas, sudoración excesiva y taquicardia, agitación, confusión mental, alucinaciones, escalofríos, temblores/espasmos o rigidez muscular, pérdida de coordinación e inquietud.

Comunicación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Granisetron Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve en el frigorífico ni congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Las soluciones diluidas son químicamente estables durante 24 horas si se conservan a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras la indicación «Cad». (mes) / (año). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Granisetron Hikma

El principio activo es: granisetron (clorhidrato). Cada ml de solución contiene 1 mg de granisetron. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de granisetron y cada vial de 3 ml contiene 3 mg de granisetron.
Los excipientes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Granisetron Hikma y contenido del envase
Granisetron Hikma es una solución inyectable transparente e incolora, suministrada en viales de vidrio incoloros.
Granisetron Hikma, solución inyectable:
Cada vial contiene 1 ml de solución.

Envase de 1 y 5 viales

Granisetron Hikma, concentrado para solución para perfusión:
Cada vial contiene 3 ml de solución.

Envase de 5 viales

Titular de la autorización de comercialización y productor
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]
Concesionario de venta en Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Granisetron Hikma 1 mg/ml Solución inyectable / Concentrado para solución para perfusión
Países Bajos: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Granisetron Hikma, solución inyectable, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentrado para solución para perfusión, 1 mg/ml
Posología y forma de administración
Posología
Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia (CINV y RINV)
Prevención (náuseas agudas y retardadas)
Una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de Granisetron Hikma debe administrarse bien como inyección intravenosa lenta bien como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
La solución debe diluirse en 5 ml por mg.
Tratamiento (náuseas agudas)
Una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de Granisetron Hikma debe administrarse bien como inyección intravenosa lenta bien como perfusión intravenosa diluida y administrada en un periodo de 5 minutos.
La solución debe diluirse en 5 ml por mg. Pueden administrarse dosis adicionales de mantenimiento de Granisetron Hikma tras 10 minutos.
La dosis máxima que puede administrarse en un periodo de 24 horas no debe superar los 9 mg.
Combinación con esteroides adrenocorticales
La eficacia del granisetron por vía parenteral puede aumentar mediante la administración intravenosa adicional de un esteroide adrenocortical, como por ejemplo 8-20 mg de dexametasona administrados antes del inicio de la terapia citostática o 250 mg de metilprednisolona administrados antes del inicio y poco después del final de la quimioterapia.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Granisetron Hikma en niños de 2 años o más ha sido establecida para la prevención y tratamiento (control) de las náuseas agudas y vómitos asociados a la quimioterapia, así como para la prevención de las náuseas y vómitos retardados asociados a la quimioterapia. Una dosis de 10-40 µg/kg de peso corporal (hasta 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de un fluido para perfusión y administrada en un periodo de 5 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Una dosis adicional puede administrarse dentro de las 24 horas, si es necesario.
Esta dosis adicional no debe administrarse antes de transcurridos al menos 10 minutos tras la perfusión inicial.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Una dosis de 1 mg (10 µg/kg) de Granisetron Hikma debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta. La dosis máxima de Granisetron Hikma que puede administrarse en un periodo de 24 horas no debe superar los 3 mg.
Para la prevención del PONV, la administración debe completarse antes de la inducción de la anestesia.
Población pediátrica
Los datos disponibles en la actualidad se describen en el apartado 5.1, pero no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología. No existe evidencia clínica suficiente para recomendar la administración de la solución inyectable en niños para la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
Poblaciones especiales
Pacientes ancianos y con daño renal
No se requieren precauciones especiales en pacientes ancianos o en aquellos con daño renal o hepático.
Insuficiencia hepática
No existe evidencia de una mayor incidencia de reacciones adversas en pacientes con trastornos hepáticos. Sobre la base de la cinética, aunque no sea necesario ningún ajuste posológico, el granisetron debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver apartado 5.2).
Forma de administración
La administración puede realizarse bien mediante inyección intravenosa lenta (en un periodo de 30 segundos) bien como perfusión intravenosa diluida en 20 o 50 ml de fluido para perfusión, administrada en un periodo de 5 minutos.
Sobredosificación
No existe ningún antídoto específico. En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático. Un paciente recibió una dosis de Granisetron Hikma equivalente a 10 veces la dosis recomendada. Se informó de un ligero dolor de cabeza. No se observaron otros síntomas.
Incompatibilidades
Como medida de precaución general, Granisetron Hikma no debe mezclarse en la misma jeringa de inyección o en la misma bolsa o frasco para perfusión con medicamentos distintos del fosfato sódico de dexametasona. En el caso de tratamiento profiláctico, el fluido para perfusión o el fluido para inyección preparado con Granisetron Hikma debe administrarse antes del inicio de la quimioterapia o radioterapia o antes de que el paciente sea anestesiado.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
La solución debe examinarse visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes prácticamente libres de partículas.
Las perfusiones intravenosas de Granisetron Hikma deben prepararse inmediatamente antes de la administración. Preparación de la solución para perfusión en adultos: para preparar un fluido de perfusión con una dosis de 3 mg, deben diluirse 3 ml de concentrado para solución para perfusión en un volumen comprendido entre 20 y 50 ml con uno de los siguientes fluidos de perfusión: cloruro sódico 0,9%, cloruro sódico 0,18% + glucosa 4%, glucosa 5%, solución de Hartmann, lactato sódico 1,87%, manitol 10%.
Preparación del fluido de perfusión para niños:
Para la preparación de un fluido de perfusión que contenga una dosis de 40 µg/kg de peso corporal, debe diluirse una cantidad adecuada del concentrado para solución para perfusión en un volumen de 10-30 ml con una de las soluciones para perfusión anteriormente mencionadas.