GRANISETRON HIKMA

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Granisetron Hikma, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, 1 mg/ml

Lek równoważny
Granisetron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Granisetron Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Granisetron Hikma
3. Jak stosować lek Granisetron Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Granisetron Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Granisetron Hikma i do czego służy

Granisetron Hikma zawiera lek zwany Granisetron. Należy on do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów 5-HT” lub leków przeciwwymiotnych.
Granisetron Hikma stosuje się w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów (uczucia choroby lub rzeczywistego wymiotowania) wywołanych przez inne leki, takie jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów, a także przez zabiegi chirurgiczne.
Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci od ukończonego 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Granisetron Hikma

Nie stosować Granisetron Hikma

• jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na granisetron lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Granisetron Hikma (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Granisetron Hikma, jeśli:

• ma problemy z perystaltyką jelit spowodowane zablokowaniem przewodu pokarmowego
• ma choroby serca, jest leczona lekiem przeciwnowotworowym, który może uszkadzać serce, lub ma zaburzenia stężenia soli w organizmie, takich jak potas, sód czy wapń (zaburzenia elektrolitowe)
• przyjmuje inne leki będące „antagonistami receptora 5-HT”, w tym dolasetron, ondansetron, stosowane tak samo jak Granisetron Hikma w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom

Powiadom lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.
Zespół serotonergiczny to niezbyt częste, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz punkt 4). Reakcja ta może wystąpić po zastosowaniu granisetronu samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy granisetron stosowany jest razem z niektórymi innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertaloną, fluwoksaliną, cytalopramem, escyталopramem, wenlafaksyną i duloksetyną).
Inne leki i Granisetron Hikma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, w tym także bez recepty. Granisetron Hikma może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania tego zastrzyku.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne niż „antagoniści receptora 5-HT”, takie jak dolasetron czy ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• fenylobutyrazol, lek stosowany w leczeniu epilepsji
• ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• antybiotyk erytromycyna, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyny, paroksetyny, sertalonu, fluwoksaliny, cytalopramu i escyталopramu
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksynę i duloksetynę

Granisetron może być stosowany w połączeniu z innymi lekami, w tym benzodiazepinami, neuroleptykami, lekami przeciwbólowymi i znieczuleniami.
Granisetron Hikma i jedzenie oraz picie
Żywność i napoje nie wpływają na działanie Granisetron Hikma, ponieważ nie jest on podawany doustnie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinna otrzymywać tego zastrzyku w czasie ciąży, jeśli planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, chyba że lekarz wydał na to wyraźne polecenie.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować którykolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Granisetron Hikma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Granisetron Hikma zawiera chlorurek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas solny, wodorotlenek sodu.

3. Jak stosować Granisetron Hikma

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie Granisetron Hikma różni się w zależności od pacjenta i zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy lek został przepisany w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Granisetron Hikma może być podawany jako wstrzyknięcie dożylna (dożylnie).
Zapobieganie uczuciu nudności lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii
Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylne zajmie od 30 sekund do 5 minut, a dawka będzie zazwyczaj wynosić od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem.
Leczenie uczucia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii
Wstrzyknięcie zajmie od 30 sekund do 5 minut, a dawka będzie zazwyczaj wynosić od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem dożylnym. Może być konieczne podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu zatrzymania niedyspozycji po pierwszej dawce. Między wstrzyknięciami powinien upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dzienna dawka Granisetron Hikma wynosi 9 mg.
Stosowanie w połączeniu ze steroidami
Działanie wstrzyknięcia może być wzmocnione przez stosowanie leków zwanych adrenokortykosteroidami. Steroid zostanie podany w dawce od 8 do 20 mg dexametazonu przed radioterapią lub chemioterapią lub jako 250 mg metylprednizolonu, które zostaną podane przed i po radioterapii lub chemioterapii.
Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia uczucia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii
U dzieci Granisetron Hikma jest podawany jako wstrzyknięcie dożylne, zgodnie z opisem powyżej, a dawka zależy od masy ciała dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią i trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki dziennie z odstępem co najmniej 10 minut.
Leczenie uczucia nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym
Wstrzyknięcie dożylne zajmie od 30 sekund do 5 minut, a dawka będzie zazwyczaj wynosić 1 mg. Maksymalna dzienna dawka Granisetron Hikma wynosi 3 mg.
Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia uczucia nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym
U dzieci nie należy stosować tego wstrzyknięcia w celu leczenia uczucia nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli zastosujesz więcej Granisetron Hikma niż powinieneś
Ponieważ wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania obejmują łagodny ból głowy. Leczenie będzie prowadzone w zależności od występujących objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Granisetron Hikma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli zaobserwuje się następujący problem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku, to:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaparcia. Lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób

• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia czynności wątroby wskazane badaniami krwi
• biegunka

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób

• wysypka skórna lub alergiczną reakcję skórną lub pokrzywkę (urticaria). Objawy mogą obejmować czerwone, podwyższone i swędzące zmiany skórne.
• Zaburzenia rytmu serca (rytmu) oraz zmiany widoczne w EKG (elektryczna rejestracja pracy serca).
• Nieprzywolne ruchy takie jak drżenie, sztywność mięśniowa i skurcze mięśni.
• Zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie się, przyspieszony rytm serca, pobudzenie, stan dezorientacji, halucynacje, dreszcze, drgawki/spąstwo mięśniowe lub sztywność mięśni, utratę koordynacji i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Granisetron Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w lodówce i nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Rozcieńczone roztwory są chemicznie stabilne przez 24 godziny, jeśli przechowywane w temperaturze poniżej 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Expiry” (miesiąc) / (rok). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Granisetron Hikma

• Substancją czynną jest: granisetron (chlorowodorek)
  Każdy ml roztworu zawiera 1 mg granisetronu.
  Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg granisetronu, a każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 3 mg granisetronu.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Granisetron Hikma i zawartości opakowania
Granisetron Hikma to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w bezbarwnych fiolkach szklanych.
Granisetron Hikma, roztwór do wstrzykiwań:
Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu.

• opakowanie zawierające 1 i 5 fiol

Granisetron Hikma, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania:
Każda fiolka zawiera 3 ml roztworu.

• opakowanie zawierające 5 fiol

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]

Dystrybutor sprzedaży we Włoszech
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per infusione
Holandia: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Granisetron Hikma, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, 1 mg/ml

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią (CINV i RINV)

Profilaktyka (nudności ostry i opóźnione)
Dawkę 1–3 mg (10–40 µg/kg) Granisetron Hikma należy podać jako powolne wstrzyknięcie dożylnego lub rozcieńczoną dożylne wlewanie w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Roztwór należy rozcieńczyć w 5 ml na 1 mg.

Leczenie (nudności ostre)
Dawkę 1–3 mg (10–40 µg/kg) Granisetron Hikma należy podać jako powolne wstrzyknięcie dożylnego lub rozcieńczoną dożylne wlewanie podane w ciągu 5 minut.
Roztwór należy rozcieńczyć w 5 ml na 1 mg. Dodatkowe dawki utrzymujące Granisetron Hikma mogą być podane po upływie 10 minut.
Maksymalna dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 9 mg.

Połączenie ze steroidami nadnerczowymi
Skuteczność granisetronu podawanego dojelitowo może być zwiększona przez dodatkowe dożylne podanie steroidu nadnerczowego, np. 8–20 mg dexametazonu podanego przed rozpoczęciem terapii cytotoksycznej lub 250 mg metylprednizolonu podanego przed rozpoczęciem i krótko po zakończeniu chemioterapii.

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność Granisetron Hikma u dzieci od 2. roku życia zostały potwierdzone w profilaktyce i leczeniu (kontroli) ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią oraz w profilaktyce opóźnionych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią. Dawka 10–40 µg/kg masy ciała (do 3 mg) powinna być podana jako wlewanie dożylne, rozcieńczona w 10–30 ml płynu do wlewania i podana w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Dodatkową dawkę można podać w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne.
Ta dodatkowa dawka nie powinna być podawana wcześniej niż 10 minut po wlewie pierwotnym.

Nudności i wymioty pourazowe (PONV)
Dawkę 1 mg (10 µg/kg) Granisetron Hikma należy podać jako powolne wstrzyknięcie dożylnego. Maksymalna dawka Granisetron Hikma podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 3 mg.
W celu zapobiegania PONV, podanie powinno być zakończone przed indukcją znieczulenia.

Populacja pediatryczna
Dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak nie można podać żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania. Brakuje wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie roztworu do wstrzykiwań dzieciom w celu zapobiegania i leczenia pourazowych nudności i wymiotów (PONV).

Grupy populacyjne szczególne

Osoby starsze i osoby z uszkodzeniem nerek
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności u pacjentów starszych ani u pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby.

Niewydolność wątroby
Nie stwierdzono zwiększonego występowania działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Na podstawie farmakokinetyki, mimo że nie jest wymagana korekta dawki, granisetron należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).

Sposób podania
Podanie może odbywać się zarówno jako powolne wstrzyknięcie dożylnego (w ciągu 30 sekund), jak i jako rozcieńczone dożylne wlewanie w 20 lub 50 ml płynu do wlewania podane w ciągu 5 minut.

Przedawkowanie
Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. U jednego pacjenta podano dawkę Granisetron Hikma 10-krotnie wyższą niż zalecana. Zaobserwowano lekkie bóle głowy. Nie zaobserwowano innych objawów.

Niekompatybilności
Z uwagi na środki ostrożności, Granisetron Hikma nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce do wstrzykiwań ani w tej samej worku czy fiolce do wlewania z innymi lekami niż fosforan sodu dexametazonu. W przypadku leczenia profilaktycznego, płyn do wlewania lub płyn do wstrzykiwań przygotowany z Granisetron Hikma powinien być podany przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii lub zanim pacjent zostanie uśpiony.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Roztwór należy ocenić wizualnie przed użyciem. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów praktycznie pozbawionych cząstek.
Dożylne wlewanie Granisetron Hikma należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Przygotowanie roztworu do wlewania dla dorosłych: aby przygotować płyn do wlewania o dawce 3 mg, należy rozcieńczyć 3 ml stężonego roztworu do wlewania do objętości od 20 do 50 ml jednym z następujących płynów do wlewania: chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 0,18% + glukoza 4%, glukoza 5%, roztwór Hartmanna, mleczan sodu 1,87%, mannozol 10%.

Przygotowanie płynu do wlewania dla dzieci:
Aby przygotować płyn do wlewania zawierający dawkę 40 µg/kg masy ciała, należy rozcieńczyć odpowiednią ilość stężonego roztworu do wlewania do objętości 10–30 ml jednym z powyższych płynów do wlewania.