Голоклар

Інструкція: інформація для пацієнта

Голоклар 79 000 – 316 000 клітин/см² тканини живої культивованої клітинної.

Корнеальні епітеліальні клітини людини аутологічні, розширені ex vivo, що містять стовбурові клітини.
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до хірурга.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до хірурга. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Голоклар і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Голоклар
3. Як застосовується Голоклар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають Голоклар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Голоклар і для чого він призначений

Голоклар — це лікарський засіб, який використовується для заміни пошкоджених клітин рогівки (прозорої оболонки,
яка покриває кольорову райдужну оболонку на передній частині ока), включаючи лімбальні клітини, які зазвичай
сприяють збереженню здоров’я ока.
Голоклар складається з шару ваших власних клітин, які були вирощені (експандовані ex vivo) зі зразка лімбальних клітин, отриманих під час невеликої хірургічної процедури, яка називається біопсія. Кожен препарат Голоклар виготовляється індивідуально і призначений для одного курсу лікування, хоча лікування можуть повторювати. Клітини, які використовуються для виготовлення Голоклар, називаються автологічними лімбальними клітинами.

• Автологічний означає, що клітини належать вам.
• Лімб — це частина ока. Це крайова ділянка, яка оточує кольорову частину ока (райдужну оболонку). На зображенні показано розташування лімба в оці.
• Лімб містить лімбальні клітини, які зазвичай сприяють збереженню здоров’я ока, а деякі з них є стовбуровими клітинами, здатними утворювати нові клітини. Ці нові клітини можуть замінювати пошкоджені клітини в вашому оці.

Кон’юнктива
Лімб
Голоклар імплантується для відновлення пошкодженої поверхні ока у дорослих. Коли око сильно пошкоджене внаслідок термічних або хімічних опіків, можуть утворюватися значні рубці, а лімб — пошкоджуватися. Ушкодження лімба порушує нормальний процес загоєння, що означає, що пошкодження ока ніколи не відновлюється повністю.
Шляхом забирання здорових лімбальних клітин їх вирощують у лабораторних умовах, формуючи новий шар здорових тканин на фібриновому носієві — білковому каркасі. Цей шар тканини потім імплантується хірургом у пошкоджену рогівку, сприяючи нормальному загоєнню ока.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Голоклар

Голоклар Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на теляче сироваткове молоко та клітини мишей.

Попередження та застереження
Зверніться до хірурга перед тим, як Вам введуть Голоклар.
Голоклар виготовляється індивідуально з Ваших клітин виключно для Вас, і його не можна застосовувати іншим особам.
Якщо у Вас є гостра інфекція очей або набряклі, червоні (запалені) очі, лікування слід відстрочити до повного одужання.
Під час виробництва Голоклар використовуються два компоненти тваринного походження. Один із них — фетальна теляча сироватка, яка отримується від корів і використовується для сприяння росту клітин. Інший компонент — особливий тип інактивованих клітин мишей, які використовуються для культивування лімбальних клітин. Якщо Ви маєте алергію на будь-який із цих компонентів, Вам не можна застосовувати цей лікарський засіб (див. вище розділ «Голоклар Вам не повинен вводитися»).
Якщо у Вас є будь-які з наведених нижче захворювань очей, їх слід пролікувати перед застосуванням цього препарату:

• нерівні повіки
• рубці на кон'юнктиві (захисному шарі над білком ока), з ураженнями в місці приєднання до внутрішньої сторони повік (скорочення своду)
• відсутність здатності Вашого ока відчувати біль (анестезія рогівки або кон'юнктиви або гіпоестезія)
• ріст кон'юнктиви на рогівку (птірігій)
• дуже сухе око.

Інші випадки, коли не можна застосовувати Голоклар
Навіть якщо хірург вже взяв невеликий зразок Ваших лімбальних клітин (біопсія), необхідний для виготовлення лікарського засобу, може виявитися, що Вам не можна проводити лікування Голокларом. Це може статися, якщо біопсія недостатньо якісна для виготовлення Голоклару, якщо клітини не можна виростити в лабораторії або якщо вирощені клітини не відповідають усім вимогам щодо якості. Хірург повідомить Вам про це.
Діти та підлітки
Досі було проліковано лише дуже небагато дітей, тому дані щодо безпеки застосування у дітей або ефективності лікування у них є обмеженими.
Захворювання нирок та печінки
Проконсультуйтесь із хірургом перед початком лікування, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
Інші лікарські засоби та Голоклар
Деякі очні краплі містять консервант під назвою «хлорид бензалконію». Цей компонент пошкоджує клітини, з яких складається Голоклар. Не використовуйте очні краплі, що містять хлорид бензалконію та/або інші консерванти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, лікування цим лікарським засобом слід відстрочити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Голоклар імплантується Вам хірургом у око, і це впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми після того, як Голоклар було імплантовано у Ваше око, і до тих пір, поки хірург не скаже Вам, що це безпечно. Уважно дотримуйтесь його рекомендацій.

3. Як застосовується Голоклар

Голоклар може бути призначений і застосований тільки офтальмологом-хірургом у лікарні.
Лікування препаратом Голоклар складається з двох етапів.
Візит 1: Забір біопсії
Під час першого візиту хірург виконує біопсію, тобто видаляє дуже невелику кількість тканини,
що містить лімбальні клітини (з вашого ока). Перед біопсією хірург вкрапить вам краплі для
анестезії ока, а потім хірургічним шляхом візьме біопсію. Цю біопсію потім використовують для
виготовлення Голоклару. Після забору біопсії хірург призначить вам курс антибіотиків, щоб
зменшити ризик інфекції.
Виготовлення Голоклару займе кілька тижнів.
Візит 2: Імплантація Голоклару
Під час другого візиту хірург:

• зробить анестезію вашого ока;
• видалить зроговілу поверхню рогівки;
• замінить її препаратом Голоклар.

У день операції хірург зробить анестезію вашого ока, а потім зафіксує край вашої нової рогівки швами, щоб забезпечити правильне положення Голоклару. Повіку буде утримувати закритою протягом трьох днів, а око буде забинтоване 10–15 днів після імплантації.

Після операції вам призначать курс ліків для забезпечення повного загоєння:
антибіотики — щоб зменшити ризик інфекції, та кортикостероїди — щоб зменшити набряк
та подразнення. Дуже важливо, щоб ви приймали всі ліки, які призначив вам хірург,
інакше Голоклар може не подіяти.
Ознайомтеся з інструкцією до кожного лікувального засобу, який вам призначили, щоб
отримати додаткову інформацію про ці препарати.
Зверніться до хірурга, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо лікування препаратом Голоклар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів стосується ока, і деякі з них можуть бути спричинені хірургічним втручанням або пов’язані з фармакологічним лікуванням. Більшість побічних ефектів є легкими за інтенсивністю і зникають протягом кількох тижнів після операції.
Найсерйозніші побічні ефекти включають проблему з рогівкою (ерозія) та перфорацію рогівки, спричинені невдалим лікуванням, які можуть виникнути протягом 3 місяців після імплантації Голоклару. У такому разі зверніться до свого хірурга.
Поширений: може впливати до 1 людини з 10

• Кровотеча навколо місця, куди було введено Голоклар
• Проблеми з рогівкою (ерозія)
• Підвищення тиску в оці (глазур)
• Біль в оці
• Запалення рогівки
• Запалення повіки (блефарит)
• Ускладнення ока, спричинені хірургічним втручанням

Непоширений: може впливати до 1 людини з 100

• Захворювання ока: липкі повіки, кров’янисті очі, набряклість і запалення ока, перфорація, потоншення та помутніння рогівки, подразнення ока, обертання повіки, зростання вій усередину, розширення зіниці та сльозовиділення
• Світлочутливість
• Надмірний ріст навколо імплантації (метаплазія)
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Інфекція рогівки
• Кон’юнктивіт
• Розрив швів
• Непритомність
• Головний біль
• Нудота
• Блювота
• Кровотеча з шкіри повіки
• Алергічний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до свого хірурга. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Голоклар

Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Scad.».
Не зберігайте при температурі вище 25 °C або нижче 15 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте Голоклар у контейнері з алюмінію, поміщеному в пластиковий пакет, до моменту проведення процедури, щоб запобігти бактеріальному забрудненню.
Не піддавайте Голоклар опроміненню або стерилізації.
Оскільки цей лікарський засіб використовується під час хірургічної процедури, персонал лікарні несе відповідальність за правильне зберігання до та під час використання, а також за правильну утилізацію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Голоклар

• Діючою речовиною є 300 000 – 1 200 000 живих клітин Вашого ока, з яких у середньому 3,5 % становлять стовбурові клітини. Кожен квадратний сантиметр препарату Голоклар містить 79 000 – 316 000 клітин.
• Інші компоненти: один із них — фібрин, прозорий підтримуючий шар, який використовується для збереження цілісності Голоклару; інший — рідина, що містить амінокислоти, вітаміни, солі та вуглеводи для збереження клітин у флаконі, який називається модифікованим середовищем Игла, доповненим L-глутаміном (Dulbecco’s modified Eagle’s medium з L-глутаміном).

Опис зовнішнього вигляду Голоклару та вмісту упаковки
Голоклар — це шар клітин, призначений для імплантації в око. Клітини зберігаються живими в
маленькому стерильному контейнері. Лікарський засіб упакований у кілька шарів упаковки для захисту від
бактерій та забезпечення стабільної температури протягом 36 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C).
Кожна упаковка містить одну дозу для лікування, достатню для покриття рогівки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Holostem s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100
41125 Модена, Італія
Телефон: +39 059 2058070
Факс: +39 059 2058115

Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Заходи безпеки, які слід дотримуватися перед маніпулюванням або введенням лікарського засобу
Голоклар повинен транспортуватися всередині закладу в закритих, нерозбивних та герметичних контейнерах.
Цей лікарський засіб містить людські рогівкові епітеліальні клітини. Медичні працівники, які працюють з Голокларом, повинні дотримуватися відповідних заходів безпеки (надягати рукавички, захисний одяг та захисні окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань.

Підготовка перед введенням
Голоклар — це лікарський засіб для передових терапій, готовий до імплантації.
Голоклар повинен вводитися хірургом, який пройшов відповідну підготовку та має кваліфікацію.

Введення
Імплантація
Голоклар призначений виключно для аутологічного використання та ні в якому разі не повинен застосовуватися іншим пацієнтам. Голоклар не повинен вводитися, якщо інформація на етикетках продукту та номер партії не відповідають ідентичності пацієнта.
Голоклар повинен вводитися в асептичних умовах одночасно з лімбальною перітомією, відшаруванням кон’юнктиви та видаленням фіброзно-судинної тканини рогівки для підготовки ложа для імплантації. Потім культивована тканина вставляється під відшаровану кон’юнктиву.
Надлишок імпланта відрізається, а край закривається кон’юнктивою, яку фіксують 2–3 швами (швами) з вікрилу або шовку 8/0 для створення фізичного ущільнення пошкодження та фіксації імпланта. Повіки закривають стерильними смужками (Steri-Strip).
Голоклар, як правило, імплантується під ретробульбарну або параульбарну топічну анестезію. Інші анестезіологічні процедури можуть застосовуватися за власним розсудом хірурга, за винятком використання місцевої анестезії з лідокаїном або анестетиків, що містять адреналін.
Не рекомендується одночасне застосування Голоклару з краплями для очей, що містять бензалконію хлорид і/або інші консерванти.
Процедура введення Голоклару передбачає застосування антибіотиків та кортикостероїдів.
Після імплантації необхідно призначити відповідну схему місцевого та системного протизапального лікування та профілактичного антибіотика.
Імплантацію повинен супроводжувати адекватний план моніторингу.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту
У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалом людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які потенційно контактували з Голокларом, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезінфектанта.

Заходи безпеки, які слід дотримуватися під час утилізації лікарського засобу
Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які контактували з Голокларом (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалом людського походження.