Holoclar

Folleto informativo: información para el paciente

Holoclar 79 000 – 316 000 células/cm² de tejido vivo de cultivo celular.

Células epiteliales corneales humanas autólogas expandidas ex vivo que contienen células madre.
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el cirujano.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al cirujano. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Holoclar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Holoclar
3. Cómo se administra Holoclar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Holoclar
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Holoclar y para qué se utiliza

Holoclar es un medicamento utilizado para reemplazar las células dañadas de la córnea (la capa transparente que cubre el iris coloreado en la parte delantera del ojo), incluidas las células limbares que normalmente contribuyen a mantener la salud del ojo.
Holoclar consiste en una capa de sus propias células, que han sido cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de una muestra de células limbares extraídas de su ojo mediante un pequeño procedimiento quirúrgico denominado biopsia. Cada preparación de Holoclar se produce individualmente y está destinada a un solo tratamiento, aunque los tratamientos pueden repetirse. Las células utilizadas para preparar Holoclar se denominan células limbares autólogas.

• Autólogo significa que las células proceden de usted mismo.
• El limbo es una parte del ojo. Es el borde que rodea el centro coloreado (iris) del ojo. La imagen muestra la ubicación del limbo en el ojo.
• El limbo contiene células limbares que normalmente ayudan a mantener la salud del ojo, y algunas de ellas son células madre capaces de generar nuevas células. Estas nuevas células pueden reemplazar las células dañadas en su ojo.

Conjuntiva
Limbo
Holoclar se implanta para reparar la superficie dañada del ojo en adultos. Cuando el ojo está gravemente dañado por quemaduras físicas o químicas, pueden formarse numerosas cicatrices y el limbo puede resultar afectado. Los daños en el limbo interrumpen la cicatrización normal, lo que significa que el daño ocular no se repara adecuadamente.
Al extraer algunas células limbares sanas, estas se cultivan en laboratorio para formar una nueva capa de tejido sano sobre un soporte de fibrina, una estructura proteica de soporte. Esta capa de tejido se implanta entonces quirúrgicamente en la córnea dañada, ayudando al ojo a sanar de forma normal.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Holoclar

No debe administrársele Holoclar:

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al suero bovino y a las células de ratón.

Advertencias y precauciones
Consulte con el cirujano antes de que se le administre Holoclar.
Holoclar se prepara individualmente a partir de sus propias células, exclusivamente para usted, y no debe utilizarse en otras personas.
Si tiene una infección aguda en el ojo o los ojos hinchados y enrojecidos (inflamados), el tratamiento debe retrasarse hasta que se haya recuperado.
En la fabricación de Holoclar se utilizan dos componentes de origen animal. Uno es el suero fetal bovino, procedente de vacas, que se emplea para favorecer el crecimiento celular. El otro componente es un tipo especial de célula de ratón inactivada que se utiliza como soporte para el crecimiento de las células limbares. Si es alérgico a alguno de estos componentes, no podrá recibir este medicamento (véase más arriba la sección “No debe administrársele Holoclar”).
Si padece alguno de los siguientes problemas oculares, estos deben tratarse antes de utilizar este producto:

• Párpados asimétricos
• Cicatrices en la conjuntiva (la capa protectora que cubre la parte blanca del ojo) con lesiones en la zona donde se une al interior de los párpados (acortamiento del fórnice)
• Incapacidad de su ojo para percibir el dolor (anestesia corneal o conjuntival o hipoestesia)
• Crecimiento de la conjuntiva sobre la córnea (pterigión)
• Ojo muy seco.

Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar
Aunque el cirujano ya haya tomado una pequeña muestra de sus células limbares (una biopsia) necesaria para producir el medicamento, es posible que no pueda ser tratado con Holoclar. Esto ocurre cuando la biopsia no es suficientemente adecuada para fabricar Holoclar, cuando las células no pueden crecer en el laboratorio o cuando las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad. El cirujano le informará al respecto.
Niños y adolescentes
Hasta ahora solo se ha tratado a muy pocos niños, por lo que los datos disponibles sobre la seguridad del uso en niños y sobre la eficacia del tratamiento son limitados.
Problemas renales y hepáticos
Hable con el cirujano antes de iniciar el tratamiento si padece una enfermedad hepática o renal.
Otros medicamentos y Holoclar
Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio". Este componente daña las células que componen Holoclar. No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio ni otros conservantes. Consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho, el tratamiento con este medicamento debe posponerse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Holoclar se le implanta en el ojo por el cirujano, lo que afectará a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria después de que se le haya implantado Holoclar en el ojo y hasta que el cirujano le indique que es seguro hacerlo. Siga atentamente sus indicaciones.

3. Cómo se administra Holoclar

Holoclar solo puede ser recetado y administrado por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
El tratamiento con Holoclar consta de dos fases.
Visita 1: Obtención de la biopsia
En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, es decir, extraerá una pequeña cantidad de tejido que contiene células limbares (de su ojo). Antes de la biopsia, el cirujano le administrará un colirio para anestesiar el ojo y así poder extraer quirúrgicamente la biopsia. Esta biopsia se utilizará posteriormente para producir Holoclar. Tras la extracción de la biopsia, el cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para reducir el riesgo de infección.
Se necesitarán varias semanas para producir Holoclar.
Visita 2: Implante de Holoclar
En la segunda visita, el cirujano:

• Le anestesiará el ojo
• Eliminará la superficie cicatrizada de la córnea
• La reemplazará con Holoclar

El día de la intervención, el cirujano le anestesiará el ojo y luego fijará el borde de su nueva córnea con puntos de sutura para asegurarse de que Holoclar permanezca en su lugar. El párpado se mantendrá cerrado durante tres días y el ojo estará vendado durante 10-15 días tras el implante.

Después de la intervención, se le recetará un tratamiento con medicamentos para garantizar una cicatrización completa: antibióticos para reducir el riesgo de infección y corticosteroides para reducir la hinchazón y la irritación. Es muy importante que tome todos los medicamentos que le haya recetado el cirujano, ya que, de lo contrario, Holoclar podría no funcionar.
Lea el prospecto de cada uno de los medicamentos que le sean recetados para obtener más información sobre ellos.
Consulte con su cirujano si tiene alguna duda sobre el tratamiento con Holoclar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos afectan al ojo y algunos son causados por la intervención quirúrgica o asociados al tratamiento farmacológico. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve y desaparecen en las semanas siguientes a la intervención.
Los efectos adversos más graves consisten en un problema en la córnea (erosión) y en la perforación de la córnea, provocados por el fracaso del tratamiento, que pueden presentarse en los 3 meses siguientes a la implantación de Holoclar. En tal caso, debe consultar con su cirujano.
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Hemorragia en el lugar donde se ha implantado Holoclar
• Problemas en la córnea (erosión)
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Dolor en el ojo
• Inflamación de la córnea
• Inflamación del párpado (blefaritis)
• Complicaciones oculares provocadas por la intervención quirúrgica

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Enfermedades oculares: párpados pegajosos, ojos inyectados de sangre, ojo hinchado e inflamado, perforación, adelgazamiento y opacificación de la córnea, irritación ocular, rotación del párpado, crecimiento de las pestañas hacia dentro, dilatación de la pupila y lagrimeo
• Sensibilidad a la luz
• Crecimiento excesivo en torno al implante (metaplasia)
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Infección de la córnea
• Conjuntivitis
• Ruptura de la sutura
• Desmayo
• Cefalea
• Náuseas
• Vómitos
• Hemorragia de la piel del párpado
• Dermatitis alérgica

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su cirujano. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Holoclar

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C ni inferiores a 15 °C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar Holoclar dentro del recipiente de aluminio y en la bolsa de plástico hasta el momento del procedimiento para protegerlo frente a la contaminación bacteriana.
No irradiar ni esterilizar Holoclar.
Dado que este medicamento se utilizará durante la intervención quirúrgica, el personal hospitalario es responsable de su correcta conservación antes y durante el uso, así como de su adecuada eliminación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Holoclar

• El principio activo consiste en 300 000 - 1 200 000 células vivas de su ojo, de las cuales aproximadamente el 3,5 % son células madre. Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79 000 y 316 000 células.
• Los demás componentes son dos: uno es la fibrina, una capa transparente de soporte utilizada para mantener intacto Holoclar; el otro es un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales y carbohidratos para conservar las células en el frasco denominado medio de Eagle modificado por Dulbecco, enriquecido con L-glutamina.

Descripción del aspecto de Holoclar y contenido del envase
Holoclar es una capa de células destinada a ser implantada en el ojo. Las células se mantienen vivas en un recipiente estéril pequeño. El medicamento se presenta en varios envases para protegerlo de bacterias y garantizar que Holoclar se mantenga a una temperatura estable durante 36 horas, si se conserva a temperatura ambiente (15-25°C).
Cada envase contiene una dosis única de tratamiento, suficientemente amplia para cubrir la córnea.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Holostem s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100
41125 Módena, Italia
Teléfono: +39 059 2058070
Fax: +39 059 2058115
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del medicamento
Holoclar debe transportarse dentro de la instalación en recipientes cerrados, irrompibles y herméticos.
Este medicamento contiene células epiteliales corneales humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Holoclar deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y gafas de seguridad) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Preparación antes de la administración
Holoclar es un medicamento para terapia avanzada listo para ser implantado.
Holoclar debe administrarse por un cirujano adecuadamente formado y cualificado.
Administración
Implante
Holoclar está destinado exclusivamente para uso autólogo y, en ningún caso, debe administrarse a otros pacientes. No debe administrarse Holoclar si la información en las etiquetas del producto y el número de lote no coinciden con la identidad del paciente.
Holoclar debe administrarse en condiciones asépticas, simultáneamente a la peritomía limbar, la separación de la conjuntiva y la escisión del tejido corneal fibrovascular, con el fin de preparar el lecho de la lesión. Posteriormente, el tejido cultivado se coloca debajo de la conjuntiva retirada.
El exceso del injerto se recorta y el borde se cubre con la conjuntiva, aplicando 2 o 3 puntos (sutura) de vicril o seda 8/0 para formar un sello físico de la lesión y fijar el implante. Los párpados se mantienen cerrados sobre el injerto mediante un apósito estéril tipo Steri-Strip.
Holoclar se implanta generalmente bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar. Otras técnicas anestésicas pueden utilizarse según criterio del cirujano, con la excepción del uso de anestesia local con lidocaína o anestésicos que contengan adrenalina.
No se recomienda el uso concomitante de Holoclar con colirios que contengan cloruro de benzalconio y/o otros conservantes.
El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y corticosteroides.
Tras el implante, debe administrarse un régimen adecuado de tratamiento antiinflamatorio tópico y sistémico, así como antibiótico profiláctico.
El implante debe ir seguido de un programa adecuado de seguimiento.
Medidas a adoptar en caso de exposición accidental
En caso de exposición accidental, deben seguirse las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado en contacto potencial con Holoclar deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.
Precauciones que deben tomarse para la eliminación del medicamento
El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con Holoclar (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, de conformidad con las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano.