Холоклар: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Холоклар 79 000 – 316 000 клеток/см² живой ткани из культивируемых клеток

Культурированные ex vivo расширенные аутологичные человеческие эпителиальные клетки роговицы, содержащие стволовые клетки.
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением Вам данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к хирургу.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к хирургу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Холоклар и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед применением Холоклара
Как применяют Холоклар
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Холоклар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Холоклар и для чего он применяется

Холоклар — это лекарственное средство, применяемое для замены повреждённых клеток роговицы (прозрачного слоя, покрывающего цветную радужную оболочку на передней части глаза), включая лимбальные клетки, которые обычно способствуют поддержанию здоровья глаза.
Холоклар представляет собой слой Ваших собственных клеток, выращенных (экспансия ex vivo) из образца лимбальных клеток, взятых из Вашего глаза в ходе небольшой хирургической процедуры, называемой биопсией. Каждая партия Холоклара производится индивидуально и предназначена для одного курса лечения, хотя лечение может быть повторено. Клетки, используемые для приготовления Холоклар, называются аутологичными лимбальными клетками.

Аутологичный означает, что клетки взяты у Вас самих.
Лимб — это часть глаза. Это краевая зона, окружающая цветной центр глаза (радужную оболочку). На рисунке показано расположение лимба в глазу.
Лимб содержит лимбальные клетки, которые обычно помогают поддерживать здоровье глаза, а некоторые из них являются стволовыми клетками, способными образовывать новые клетки. Эти новые клетки могут замещать повреждённые клетки в Вашем глазу.

Слизистая оболочка
Лимб
Холоклар имплантируется для восстановления повреждённой поверхности глаза у взрослых. Когда глаз сильно повреждается в результате термического или химического ожога, могут образовываться обширные рубцы, а лимб — повреждаться. Повреждение лимба нарушает нормальный процесс заживления, в результате чего повреждение глаза не восстанавливается должным образом.
Путём забора здоровых лимбальных клеток их выращивают в лабораторных условиях, формируя новый слой здоровой ткани на фибриновом носителе — белковом каркасе. Затем этот слой ткани имплантируется хирургом в повреждённую роговицу, способствуя нормальному заживлению глаза.

2. Что следует знать перед применением Холоклара

Холоклар не должен применяться:

если у вас аллергия на любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6) или на бычий сывороточный и мышиные клетки.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Холоклара проконсультируйтесь с хирургом.
Холоклар изготавливается индивидуально из ваших собственных клеток исключительно для вас и не должен применяться у других лиц.
Если у вас имеется острое инфекционное заболевание глаза, отёк, покраснение (воспаление), лечение должно быть отложено до полного выздоровления.
При производстве Холоклара используются два компонента животного происхождения. Первый — фетальная бычья сыворотка, получаемая от коров, которая применяется для стимуляции роста клеток. Второй компонент — специальный тип инактивированных мышиных клеток, используемых для культивирования лимбальных клеток. Если у вас аллергия на один из этих компонентов, вы не можете получать данный препарат (см. выше раздел «Холоклар не должен применяться»).
Если у вас имеются следующие заболевания глаз, их необходимо пролечить до начала применения данного препарата:

Несимметричные веки
Рубцы на конъюнктиве (защитном слое над белочной оболочкой глаза) с повреждениями в области перехода на внутреннюю поверхность век (сужение сводов)
Потеря чувствительности глаза к боли (анестезия роговицы или конъюнктивы либо гипоестезия)
Разрастание конъюнктивы на роговицу (птеригий)
Сильная сухость глаза.

Другие случаи, при которых Холоклар не может быть использован
Даже если хирург уже взял небольшой образец ваших лимбальных клеток (биопсию), необходимый для производства препарата, возможно, вы не сможете пройти лечение Холокларом. Это может произойти, если биопсия недостаточно качественна для создания Холоклара, если клетки не могут быть выращены в лаборатории или если выращенные клетки не соответствуют всем требованиям по качеству. Хирург сообщит вам об этом.
Дети и подростки
До настоящего времени лечение с применением Холоклара проводилось лишь у немногих детей, поэтому данные о безопасности и эффективности препарата у детей ограничены.
Заболевания почек и печени
Проконсультируйтесь с хирургом перед началом лечения, если у вас имеются заболевания печени или почек.
Другие лекарственные препараты и Холоклар
Некоторые глазные капли содержат консервант под названием «хлорид бензалкония». Этот компонент может повредить клетки, из которых состоит Холоклар. Не используйте глазные капли, содержащие хлорид бензалкония и/или другие консерванты. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или кормите ребёнка грудным молоком, применение данного препарата должно быть отложено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Холоклар имплантируется хирургом в глаз, и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после имплантации Холоклара в глаз до тех пор, пока хирург не сообщит вам, что это безопасно. Строго следуйте его рекомендациям.

3. Как применяется Холоклар

Холоклар может быть назначен и применён только хирургом-офтальмологом в условиях стационара.
Лечение препаратом Холоклар состоит из двух этапов.
Посещение 1: Забор биоптата
На первом посещении хирург выполняет биопсию, то есть удаляет очень небольшое количество ткани, содержащей лимбальные клетки (с его глаза). Перед биопсией хирург закапает в глаз капли для анестезии, после чего хирургическим путём заберёт биоптат. Этот биоптат затем будет использован для производства препарата Холоклар. После забора биоптата хирург назначит курс антибиотиков, чтобы снизить риск инфекции.
На производство препарата Холоклар потребуется несколько недель.
Посещение 2: Имплантация Холоклар
На втором посещении хирург:

Проведёт анестезию глаза
Удалит повреждённую рубцовую ткань с поверхности роговицы
Заменит её препаратом Холоклар

В день операции хирург выполнит анестезию глаза, а затем закрепит край новой роговицы швами, чтобы обеспечить надёжное фиксирование препарата Холоклар. Веки будут оставаться закрытыми в течение трёх дней, а глаз будет забинтован на 10–15 дней после имплантации.

После операции вам будут назначены лекарственные препараты для полноценного заживления:
антибиотики — для снижения риска инфекции и кортикостероиды — для уменьшения отёка и раздражения.
Очень важно, чтобы вы принимали все лекарства, назначенные хирургом, поскольку в противном случае препарат Холоклар может оказаться неэффективным.
Ознакомьтесь с инструкциями по применению отдельных лекарственных средств, которые вам назначены, чтобы получить дополнительную информацию об этих препаратах.
Обратитесь к хирургу, если у вас возникнут вопросы по поводу лечения препаратом Холоклар.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов связано с глазом, и некоторые из них могут быть вызваны
хирургическим вмешательством или связаны с фармакологическим лечением. Большинство побочных
эффектов имеют легкую степень выраженности и исчезают в течение нескольких недель после операции.
Наиболее тяжелые побочные эффекты включают поражение роговицы (эрозия) и перфорацию роговицы,
вызванные неудачей лечения, которые могут возникнуть в течение 3 месяцев после имплантации Холоклар.
В таком случае необходимо обратиться к хирургу.
Часто : может встречаться у до 1 из 10 человек

Кровотечение в области, куда был имплантирован Холоклар
Патологии роговицы (эрозия)
Повышенное внутриглазное давление (глаукома)
Боль в глазу
Воспаление роговицы
Воспаление века (блефарит)
Офтальмологические осложнения, вызванные хирургическим вмешательством

Нечасто : может встречаться у до 1 из 100 человек

Заболевания глаза: липкие веки, покраснение глаз, отек и воспаление глаза, перфорация, истончение и помутнение роговицы, раздражение глаза, заворот века, рост ресниц внутрь, расширение зрачка и повышенное слезотечение
Повышенная чувствительность к свету
Избыточный рост ткани вокруг имплантата (метаплазия)
Ощущение инородного тела в глазу
Инфекция роговицы
Конъюнктивит
Разрыв шва
Обморок
Головная боль
Тошнота
Рвота
Кровотечение из кожи века
Аллергический дерматит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к хирургу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете
получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холоклар

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до».
Не хранить при температуре выше 25 °C или ниже 15 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить Холоклар в оригинальной алюминиевой упаковке внутри пластикового пакета до момента проведения операции, чтобы предотвратить бактериальное загрязнение.
Не подвергать облучению и не стерилизовать Холоклар.
Поскольку этот лекарственный препарат будет использоваться во время хирургической операции, медицинский персонал несёт ответственность за его правильное хранение до и во время применения, а также за правильную утилизацию.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холоклар

Действующее вещество — 300 000 – 1 200 000 живых клеток роговицы вашего глаза, из которых в среднем 3,5 % составляют стволовые клетки. Каждый квадратный сантиметр препарата Холоклар содержит 79 000 – 316 000 клеток.
Другие компоненты: первый — фибрин, прозрачный поддерживающий слой, используемый для сохранения целостности Холоклара; второй — жидкость, содержащая аминокислоты, витамины, соли и углеводы для поддержания жизнеспособности клеток во флаконе, называемая модифицированной по Дульбекко средой Игла (Dulbecco’s modified Eagle’s medium), дополненная L-глутамином.

Описание внешнего вида Холоклара и содержимое упаковки
Холоклар представляет собой слой клеток, предназначенный для имплантации в глаз. Клетки поддерживаются в живом состоянии в небольшом стерильном контейнере. Препарат помещается в несколько упаковок для защиты от бактерий и обеспечения стабильной температуры в течение 36 часов при хранении при комнатной температуре (15–25 °C).
Каждая упаковка содержит одну дозу для лечения, достаточную для покрытия роговицы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Holostem s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100
41125 Модена, Италия
Телефон: +39 059 2058070
Факс: +39 059 2058115

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляций с лекарственным препаратом или его введением

Холоклар должен транспортироваться внутри медицинского учреждения в закрытых, неразбиваемых и герметичных контейнерах.
Данный препарат содержит человеческие роговичные эпителиальные клетки. Медицинские работники, манипулирующие Холокларом, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (использовать перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

Холоклар — это лекарственный препарат для передовых терапий, готовый к имплантации.
Введение Холоклара должно осуществляться только хирургом, имеющим соответствующую подготовку и квалификацию.

Введение

Имплантация
Холоклар предназначен исключительно для аутологичного применения и ни в коем случае не должен вводиться другим пациентам. Препарат не должен применяться, если информация на этикетках продукта и номер партии не соответствуют личности пациента.
Холоклар должен вводиться в асептических условиях одновременно с лимбальной перитомией, отслоением конъюнктивы и удалением фиброваскулярной ткани роговицы для подготовки поражённого ложа. Затем культивированный тканевый лоскут помещается под отслоенную конъюнктиву. Избыток лоскута удаляется, а край закрывается конъюнктивой с наложением 2–3 швов (ушиваний) из викрила или шелка 8/0 для создания физического уплотнения повреждённого участка и фиксации имплантата. Веки фиксируются в закрытом положении над имплантатом с помощью стерильной повязки Steri-Strip.

Имплантация Холоклара, как правило, проводится под ретробульбарной или пара-бульбарной местной анестезией. Другие методы анестезии могут применяться по усмотрению хирурга, за исключением местной анестезии с использованием лидокаина или анестетиков, содержащих адреналин.

Одновременное применение Холоклара с глазными каплями, содержащими бензалкония хлорид и/или другие консерванты, не рекомендуется.
Процедура введения Холоклара включает применение антибиотиков и кортикостероидов.
После имплантации необходимо назначить соответствующую схему местного и системного противовоспалительного лечения, а также профилактическую антибиотикотерапию.

После имплантации должен проводиться адекватный мониторинг состояния пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного контакта

При случайном контакте с препаратом следует соблюдать местные руководства по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с Холокларом, должны быть обеззаражены с использованием подходящего дезинфицирующего средства.

Меры предосторожности при утилизации лекарственного препарата

Неиспользованный препарат и все материалы, соприкавшиеся с Холокларом (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными правилами обращения с материалами человеческого происхождения.