HOLOCLAR

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Holoclar 79 000 – 316 000 komórek/cm² tkanki żywej z hodowli komórkowej.

Rozszerzone ex vivo ludzkie komórki nabłonkowe rogówki zawierające komórki macierzyste.
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem operującym.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem operującym. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Holoclar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Holoclar
3. Jak stosuje się Holoclar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Holoclar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Holoclar i do czego służy

Holoclar to lek stosowany w celu zastąpienia uszkodzonych komórek rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę na przedniej części oka), w tym komórek limbalnych, które normalnie przyczyniają się do utrzymania zdrowia oka.
Holoclar składa się z warstwy komórek, które zostały wyhodowane (ex vivo) z próbki komórek limbalnych pobranych z oka pacjenta w trakcie niewielkiej procedury chirurgicznej zwanej biopsją. Każda partia Holoclar jest wytwarzana indywidualnie i przeznaczona do jednego zabiegu, choć zabiegi mogą być powtarzane. Komórki wykorzystane do przygotowania Holoclar nazywane są autologicznymi komórkami limbalnymi.

• Autologiczny oznacza, że komórki pochodzą od samego pacjenta.
• Limbus to część oka. Jest to brzeg otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę). Na obrazku pokazano położenie limbusu w oku.
• Limbus zawiera komórki limbalne, które zazwyczaj pomagają utrzymać zdrowie oka, a niektóre z nich to komórki macierzyste, które mogą tworzyć nowe komórki. Te nowe komórki mogą zastąpić uszkodzone komórki w oku pacjenta.

Spojówka
Limbus
Holoclar jest wszczepiany w celu naprawy uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych. Gdy oko jest silnie uszkodzone w wyniku oparzenia fizycznego lub chemicznego, może dojść do powstawania licznych blizn, a limbus może ulec uszkodzeniu. Uszkodzenie limbusu zakłóca normalny proces gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy nie zostaje prawidłowo naprawione.
Poprzez pobranie zdrowych komórek limbalnych, hoduje się je w laboratorium, tworząc nową warstwę zdrowej tkanki na podłożu fibrynowym – białkowym rusztowaniu. Następnie warstwę tę wszczepia chirurg w uszkodzoną rogówkę, wspomagając prawidłowe gojenie oka.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Holoclar

Nie należy podawać Holoclar:

• jeśli jest uczulony na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na surowicę wołową oraz komórki mysie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z chirurgiem przed podaniem Holoclar.
Holoclar jest przygotowywany indywidualnie z Twoich komórek wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być stosowany u innych osób.
Jeśli masz ostrą infekcję oka lub opuchnięte, czerwone (zapalone) oczy, leczenie należy odłożyć, aż do wyzdrowienia.
W procesie wytwarzania Holoclar stosuje się dwa składniki pochodzenia zwierzęcego. Pierwszym jest surowica płodowa wołowa pochodząca od krów, stosowana w celu wspomagania wzrostu komórek. Drugim składnikiem są specjalne nieaktywne komórki mysie, wykorzystywane do hodowli komórek limbalnych. Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z tych składników, nie możesz otrzymać tego leku (zobacz powyżej punkt „Nie należy podawać Holoclar”).
Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów ocznych, należy je najpierw wyleczyć przed zastosowaniem tego produktu:

• nierówne powieki
• blizny spojówek (warstwy ochronnej pokrywającej białko oka), z uszkodzeniami w miejscu, gdzie łączą się z wewnętrzną częścią powiek (skrócenie fornixu)
• niemożność odczuwania bólu przez Twoje oko (anestezja rogówki lub spojówek lub hipozestezja)
• wzrost spojówek na rogówkę (pterygium)
• bardzo suche oko.

Inne przypadki, w których nie można stosować Holoclar
Nawet jeśli chirurg pobrał już niewielką próbkę komórek limbalnych (biopsję) niezbędną do wytworzenia leku, możliwe, że nie będzie można Cię wyleczyć za pomocą Holoclar. Może się to zdarzyć, gdy biopsja nie jest wystarczająco dobra do wytworzenia Holoclar, gdy komórki nie mogą być rozmnożone w laboratorium lub gdy rozmnożone komórki nie spełniają wszystkich wymagań jakościowych. Chirurg poinformuje Cię o tym.
Dzieci i młodzież
Dotychczas leczono jedynie bardzo niewielką liczbę dzieci, w związku z czym dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci oraz skuteczności terapii są ograniczone.
Choroby nerek i wątroby
Porozmawiaj z chirurgiem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
Inne leki i Holoclar
Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący zwany „chlorek benzalkoniu”. Ten składnik może uszkadzać komórki, z których składa się Holoclar. Nie należy stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkoniu i/lub inne środki konserwujące. Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, leczenie tym lekiem należy odłożyć.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Holoclar jest wszczepiany przez chirurga do oka i może to wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn po wszczepieniu Holoclar do oka, aż do momentu, gdy chirurg potwierdzi, że jest to bezpieczne. Dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

3. Jak stosuje się Holoclar

Holoclar może być przepisywany i podawany wyłącznie przez chirurga okulisty w szpitalu.
Leczenie Holoclar składa się z dwóch etapów.
Wizyta 1: Pobranie biopsji
Podczas pierwszej wizyty chirurg pobiera biopsję, czyli usuwa bardzo niewielką ilość tkanki zawierającej komórki zrębowe (z jej oka). Przed pobraniem biopsji chirurg poda jej krople do oczu w celu znieczulenia oka, a następnie chirurgicznie pobierze próbkę. Biopsja ta zostanie następnie wykorzystana do produkcji Holoclar. Po pobraniu biopsji chirurg przepisze jej kurację antybiotykiem w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Produkcja Holoclar zajmie kilka tygodni.
Wizyta 2: Wprowadzenie Holoclar
Podczas drugiej wizyty chirurg:

• znieczuli jej oko,
• usunie zeszponowaną powierzchnię rogówki,
• zastąpi ją Holoclar.

W dniu zabiegu chirurg znieczuli jej oko, a następnie przyścisi nową rogówkę szwami, aby zapewnić, że Holoclar pozostanie na swoim miejscu. Powieka będzie utrzymywana w pozycji zamkniętej przez trzy dni, a oko będzie opatrunowane przez 10–15 dni po wszczepieniu.

Po zabiegu przepisze jej się kurację lekami, aby zapewnić pełne gojenie: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz kortykosteroidy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia. Jest bardzo ważne, aby brała wszystkie leki przepisane przez chirurga, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Należy przeczytać ulotkę dołączoną do poszczególnych leków, które jej przepisano, aby uzyskać więcej informacji na temat tych leków.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia Holoclar należy skontaktować się z chirurgiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych dotyczy oka, a niektóre mogą być spowodowane zabiegiem chirurgicznym lub związane z leczeniem farmakologicznym. Większość działań niepożądanych ma łagodny nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Najpoważniejsze działania niepożądane to problem z rogówką (erozja) oraz przebicie rogówki, spowodowane niewyleczeniem, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia Holoclar. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem chirurgiem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krwawienie wokół miejsca, w którym wszczepiono Holoclar
• Problemy z rogówką (erozja)
• Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• Ból oka
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek)
• Powikłania okularne spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Choroby oka: lepkie powieki, zaczerwienione oczy, opuchnięte i zapalone oko, przebicie, rozcieńczenie i zmętnienie rogówki, podrażnienie oka, obrót powieki, wzrost rzęs do wewnątrz, rozszerzenie źrenicy i nadmierne łzawienie
• Wrażliwość na światło
• Nadmierna proliferacja wokół wszczepu (metaplazja)
• Odczucie ciała obcego w oku
• Infekcja rogówki
• Zapalenie spojówek
• Pęknięcie szwu
• Omdlenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z skóry powieki
• Zapalenie skóry o charakterze alergicznym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem chirurgiem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Holoclar

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Wygasa”.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C ani niższej niż 15°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Lek Holoclar należy przechowywać w pojemniku aluminiowym, w worku plastikowym, aż do momentu zabiegu, w celu ochrony przed zakażeniem bakteryjnym.
Nie napromieniować ani nie sterylizować leku Holoclar.
Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, personel szpitalny ponosi odpowiedzialność za właściwe przechowywanie leku przed i podczas jego stosowania, a także za jego odpowiednie utylizowanie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Holoclar

• Substancją czynną są 300 000 – 1 200 000 żywych komórek z Twojego oka, z których średnio 3,5 % stanowią komórki macierzyste. Każda centymetrowa kwadratowa warstwa Holoclar zawiera 79 000 – 316 000 komórek.
• Pozostałe składniki to dwa: jeden z nich to fibryna, przezroczysta warstwa nośna służąca do zachowania integralności Holoclar, drugi to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do utrzymania komórek w fiolce zwany zmodyfikowanym medium Eaglesa z dodatkiem L-glutaminy Dulbecco.

Opis wyglądu Holoclar i zawartości opakowania
Holoclar to warstwa komórek przeznaczona do wszczepienia w oko. Komórki są utrzymywane w stanie żywym w małym, sterylnym pojemniku. Lek jest pakowany w specjalne opakowania chroniące go przed bakteriami i zapewniające stałą temperaturę przez 36 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (15–25°C).
Każde opakowanie zawiera pojedynczą dawkę leczenia wystarczającą do pokrycia powierzchni rogówki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Holostem s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100
41125 Modena, Włochy
Telefon: +39 059 2058070
Faks: +39 059 2058115
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku
Holoclar należy przewozić do placówki w zamkniętych, nierozbieralnych i szczelnych pojemnikach.
Ten lek zawiera ludzkie komórki nabłonka rogówki. Personel medyczny manipulujący Holoclar powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic, odzieży ochronnej i okularów ochronnych), aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu chorób zakaźnych.
Przygotowanie przed podaniem
Holoclar to lek do terapii uzupełniającej gotowy do wszczepienia.
Holoclar należy podawać wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanego i wyszkolonego chirurga.
Podanie
Wszczepienie
Holoclar przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego użycia i nie może być w żadnym wypadku podawany innym pacjentom. Holoclar nie powinien być podawany, jeśli informacje na etykietach produktu i numer partii nie odpowiadają tożsamości pacjenta.
Holoclar należy podawać w warunkach bezpyłowych, równocześnie z przeprowadzeniem periostotomii przybrzeżnej, odwarstwieniem spojówki oraz usunięciem włóknistego tkanki naczyniowej rogówki w celu przygotowania leża rany. Następnie hodowany materiał tkankowy umieszcza się pod odwarstwioną spojówką. Nadmiar wszczepu należy przyciąć, a krawędź zakryć spojówką, nakładając 2 lub 3 szwy (szew) z Vicrylu lub jedwabiu 8/0, aby utworzyć fizyczne uszczelnienie rany i ustalić wszczep. Powieki pozostają zamknięte nad wszczepem za pomocą taśmy chirurgicznej Steri-Strip.
Holoclar jest zwykle wszczepiany pod znieczuleniem topikalnym okołogłównym lub okołosoczewkowym. Inne metody znieczulenia mogą być stosowane według uznania chirurga, z wyjątkiem znieczulenia lokalnego z użyciem lidokainy lub środków znieczulających zawierających adrenalina.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Holoclar z kroplami do oczu zawierającymi benzalkonium chloro lub inne konserwanty.
Procedura podania Holoclar obejmuje stosowanie antybiotyków i kortykosteroidów.
Po wszczepieniu należy podać odpowiedni tryb leczenia przeciwwirusowego i przeciwbakteryjnego, zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego, oraz antybiotyk profilaktyczny.
Wszczepienie powinno być kontynuowane przez odpowiedni program monitorowania.
Środki do podjęcia w przypadku przypadkowego narażenia
W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem pochodzącym z ludzi. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Holoclar, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Środki ostrożności dotyczące utylizacji leku
Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z Holoclar (odpady stałe i ciekłe) należy traktować i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem pochodzącym z ludzi.