Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Інструкція: інформація для користувача

ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ 0,16% спрей для слизової оболонки рота

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
3. Як застосовувати ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого призначений

ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить діючу речовину кетопрофен лізинової солі, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які використовуються для зняття болю та запалення.
Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування при подразненні та/або запаленні порожнини рота та глотки (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), зокрема після стоматологічних процедур, таких як лікування карієсу або видалення зуба.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Не застосовуйте Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен лізинову сіль, інші нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ») або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були захворювання дихальних шляхів, такі як бронхіальна астма в анамнезі;
• якщо прийом ліків, таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у минулому викликав у Вас проблеми, зокрема напади астми, утруднення дихання через тимчасове звуження бронхів (бронхоспазм), наявність поліпів у носі (назальні поліпи), гострий насинняк (гостра риніт), алергічні реакції на шкірі, такі як кропив’янка або набряк обличчя навколо очей та рота (ангіоедема);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до явищ сенсибілізації (підвищення чутливості при повторному застосуванні однієї й тієї ж дози ліків) або місцевого подразнення; у таких випадках необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, який зможе призначити відповідне лікування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу.
Інші лікарські засоби та Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ під час вагітності.
Оральні форми кетопрофену (наприклад, таблетки) можуть викликати небажані ефекти на плід. Невідомо, чи кетопрофен створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.
Годування грудьми
Не застосовуйте Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи відтерміновані).

3. Як застосовувати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкція з застосування

• Відкиньте насадку та введіть її в рот
• Направте розпилювання безпосередньо на уражену ділянку.
• Натисніть дозатор, щоб вийшов лікарський засіб. Рекомендована доза — 1–2 розпилення до 3 разів на добу. Кожне розпилення містить приблизно 0,2 мл розчину, що відповідає 0,32 мг кетопрофену лізинової солі. Не перевищуйте рекомендовані дози.

Якщо ви застосували більше Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, ніж потрібно
Під час лікування цим лікарським засобом випадків передозування не повідомлялося.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Якщо ви забули застосувати дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не так багато часу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж одну людину з 10 000):

• подразнення горла;
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя, зокрема навколо рота та очей, мови або горла (ангіоневротичний набряк); це відбувається переважно у людей, які мають алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 21 тижня після першого відкриття пляшки. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину: 100 мл спрею для слизової оболонки рота містить 0,16 г кетопрофену солі лізину, що відповідає 0,10 г кетопрофену.
• Інші компоненти: гліцерол 85%, ксилітол, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, натрію фосфат моногідрат, полоксамер, аромат м’яти, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 15 мл розчину з помпою-спреєм, канюлею та дозатором.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza (VI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Листок-інструкція: інформація для користувача

Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ 1,6% ополіскувач

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зокрема не вказаний у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну застосування.

Вміст цього листка:

1. Що таке Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
3. Як застосовувати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого його застосовують

ГОЛАСЕПТ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить діючу речовину кетопрофену лізинову сіль, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), які використовуються для зняття болю та запалення.
Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування у разі подразнення і/або запалення порожнини рота та глотки (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), зокрема після стоматологічних процедур, таких як лікування карієсу або видалення зуба.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Не застосовуйте Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен лізинову сіль або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви знаєте, що маєте алергію або страждали від астми, алергічної кропив’янки або алергічного риніту після застосування цього лікарського засобу або інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як аспірин;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до розвитку явищ сенсибілізації (посилення реакції при повторному застосуванні тієї ж дози ліків) або місцевого подразнення; у цих випадках необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, який зможе визначити відповідну терапію.
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу.
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг у разі перевищення меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

Інші лікарські засоби та Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ під час вагітності.
Оральні форми кетопрофену (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи кетопрофен створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.

Годування грудьми
Не застосовуйте Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить етанол (етиловий спирт), пара-гідроксибензоати та
зелений барвник (хіноліновий жовтий та патентований синій V)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (етилового спирту) — менше 100 мг на дозу.
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати (метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат), які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
Цей лікарський засіб містить барвник хіноліновий жовтий (Е104) та барвник патентований синій V (Е131), які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 10 мл, розведених у 100 мл води, 2 рази на добу.
Упаковка містить дозатор, на якому є позначка, що відповідає 10 мл.
Інструкція з використання

• Відкрийте флакон, міцно натиснувши на кришку та одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.
• Проведіть полоскання або гаркотіння. Не перевищуйте рекомендовані дози.

Якщо ви застосували більше Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, ніж слід
Під час лікування цим лікарським засобом випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви випадково проковтнули кількість розчину, що відповідає рекомендованій дозі Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, це не призведе до шкоди, оскільки така доза дорівнює звичайно застосовуваній при пероральному прийомі.
У разі випадкового проковтування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 особи з 10 000):

• подразнення горла;
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя, зокрема навколо рота та очей, язика або горла (ангіоневротичний набряк); це виникає переважно у осіб, які мають алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 9 тижнів після першого відкриття пляшки. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину: 100 мл ополіскувача містять 1,6 г кетопрофену солі лізину, що відповідає 1 г кетопрофену.
• Інші компоненти: гліцерол 85%, етиловий спирт 96%, натрію сахаринат, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, ароматизатор м’ята, левоментол, зелений барвник, натрію дигідрофосфат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Голасепт ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 150 мл розчину, з дитячою пробкою та мірною чашкою-дозатором.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Віченца (VI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Корте-Маджоре (PC)