Golasept ZAPALENIE I BÓL

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL 0,16% spray do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej

Ketoprofen lysinian
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po krótkim czasie.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
3. Jak stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL i do czego służy

GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL zawiera substancję czynną ketoprofen lisyna, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciww zapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym w przypadku podrażnień i/lub stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również po zabiegach stomatologicznych, takich jak leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

Nie stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

• jeśli jest nadwrażliwość na ketoprofen sól lizyny, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe („NSAID”) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek występowały problemy z oddychaniem, takie jak przeszła astma oskrzelowa;
• jeśli przyjmowanie leków takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) wywoływało u niego w przeszłości dolegliwości takie jak ataki astmy, trudności w oddychaniu spowodowane chwilowym zwężeniem oskrzeli (bronchospazm), obecność guzków w nosie (polipy nosowe), przeziębienie (rzeczawica ostra), reakcje alergiczne na skórze, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy w okolicy oczu i ust (angioobrzęk);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (wzrost reakcji przy powtarzaniu tej samej dawki leku) lub do podrażnień miejscowych; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który może dobrać odpowiednią terapię.
Nie stosować tego leku przez długie okresy czasu.
Inne leki i GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub planuje się ich stosowanie.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL w czasie ciąży.
Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować niepożądane działanie na płód. Nie wiadomo, czy ketoprofen niesie takie same ryzyko, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią
Nie stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL, jeśli kobieta karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL zawiera parahydroksybenzany
Ten lek zawiera parahydroksybenzany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania

• Podnieś kaniulę i wprowadź ją do jamy ustnej.
• Skieruj aerosol bezpośrednio na obszar objęty stanem zapalnym.
• Naciśnij dawkownik, aby umożliwić wydostanie się leku. Zalecana dawka to 1–2 dawkówki, do 3 razy dziennie. Każda dawkówka zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu soli lizyny. Nie przekraczaj zalecanych dawek.

W przypadku przedawkowania GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas leczenia tym lekiem.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż jedną osobę na 10 000):

• podrażnienie gardła;
• objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); zjawisko to występuje szczególnie u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeterminowany”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy stosować w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

• Substancją czynną jest ketoprofen jako sól lizyny: 100 ml sprayu do błony śluzowej jamy ustnej zawiera 0,16 g ketoprofenu jako soli lizyny, co odpowiada 0,10 g ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, ksylitol, metylo para-hydroksybenzanian, propylo para-hydroksybenzanian, fosforan sodu wodorotlenowy, poloksymer, aroma miętowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 15 ml roztworu z pompką dozującą w postaci sprayu, kaniulą i aplikatorem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza (VI)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla użytkownika

GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL 1,6% płukanka do jamy ustnej

Ketoprofenum lysinatum
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po krótkim okresie.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
3. Jak stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL i do czego służy

GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL zawiera substancję czynną ketoprofen – só lizyny, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych.
Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym w przypadku podrażnień i/lub stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również po zabiegach stomatologicznych, takich jak leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po krótkotrwałym leczeniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

Nie stosuj GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen jako sól lizyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub miałeś(eś) astmę, alergiczną pokrzywkę lub alergiczną katar sienny (rinitę) po zastosowaniu tego leku lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), takich jak aspiryna;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczulenia (wzmożona reakcja przy powtarzaniu tej samej dawki leku) lub do podrażnień lokalnych; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas.
U osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w teście antydopingowym, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(eś) lub może zacząć stosować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL w czasie ciąży.
Postaci doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ketoprofen stwarza takie same ryzyko, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią
Nie stosuj GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL zawiera etanol (alkohol etylowy), parabenowe (p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu) i barwniki (żółć chinolinową i patentowaną niebieską V)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek zawiera parabenowe (p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera barwnik żółć chinolinową (E104) i barwnik patentowaną niebieską V (E131), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 ml, rozcieńczonych w 100 ml wody, 2 razy dziennie.
Opakowanie zawiera dozownik z nakreśloną kreską odpowiadającą 10 ml.
Instrukcja użycia

• Otwórz butelkę, naciskając mocno na kapsel i jednocześnie obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wykonaj płukanie lub płukankę. Nie przekraczaj zalecanych dawek.

W przypadku zażycia większej ilości GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli przypadkowo połknie Pan/Pani ilość odpowiadającą zalecanej dawce GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL, nie stanie się to szkodliwe, ponieważ dawka ta jest równa dawce stosowanej zwyczajowo doustnie.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernego dawkowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż jedną osobę na 10 000):

• podrażnienie gardła;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); zjawisko to występuje szczególnie u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy zużyć w ciągu 9 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL

• Substancją czynną jest ketoprofen jako sól lizyny: 100 ml płukanki zawiera 1,6 g ketoprofenu jako soli lizyny, co odpowiada 1 g ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, alkohol etylowy 96%, sacyryna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, aroma miętowe, levomentol, barwnik zielony, monohydrogenofosforan sodu, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny GOLASEPT ZAPALENIE I BÓL i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę 150 ml roztworu, wyposażoną w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza (VI)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)