GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale

Ketoprofene sale di lisina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha
detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
3. Come usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE e a cosa serve

GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”) utilizzati
per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Questo medicinale si usa come trattamento sintomatico in caso di irritazione e/o infiammazione della bocca e
della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle
carie o estrazione di un dente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Non usi GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

• se è allergico al ketoprofene sale di lisina, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto di un problema alla respirazione detto asma bronchiale pregressa.
• se l’assunzione di medicinali come l’acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali attacchi d’asma, difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo) o alla presenza di noduli all’interno del naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l’orticaria o gonfiore del viso intorno agli occhi e alla bocca (angioedema);
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE.
L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumento
della risposta con la ripetizione della stessa dose di farmaco) o di irritazione locale; in questi casi è
necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che potrà definire una terapia adatta.
Non utilizzare questo medicinale per lunghi periodi.
Altri medicinali e GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE durante la gravidanza.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di ketoprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è
noto se ketoprofene comporti il medesimo rischio quando utilizzato sulla pelle.
Allattamento
Non usi GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene para-idrossibenzoati
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Istruzioni per l’uso

• Sollevi la cannula e la introduca in bocca
• Diriga lo spruzzo direttamente verso la zona interessata.
• Prema l’erogatore per permettere la fuoriuscita del medicinale. La dose raccomandata è di 1-2 spruzzi, fino a 3 volte al giorno. Ogni spruzzo contiene circa 0,2 ml di soluzione corrispondenti a 0,32 mg di ketoprofene sale di lisina. Non superi le dosi consigliate.

Se usa più GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
Se dimentica di usare una dose del medicinale, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora
di usare la dose successiva.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono interessare meno di una persona su 10000):

• irritazione della gola;
• fenomeni allergici come gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca e agli occhi, alla lingua o alla gola (edema angioneurotico); ciò si verifica soprattutto in persone allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 21 settimane dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso
deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

• Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina: 100 ml di spray per mucosa orale contengono 0,16 g di ketoprofene sale di lisina, corrispondenti a 0,10 g di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 15 ml di soluzione con pompa spray, cannula ed erogatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza (VI)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% collutorio

Ketoprofene sale di lisina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha
detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
3. Come usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE e a cosa serve

GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”) utilizzati
per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Questo medicinale si usa come trattamento sintomatico in caso di irritazione e/o infiammazione della bocca e
della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle
carie o estrazione di un dente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Non usi GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

• se è allergico al ketoprofene sale di lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sa di essere allergico o ha sofferto di asma, orticaria di tipo allergico o raffreddore di tipo allergico (rinite), in seguito all’uso di questo medicinale o di altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina;
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE .
L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumento
della risposta con la ripetizione della stessa dose di farmaco) o di irritazione locale; in questi casi è
necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che potrà definire una terapia adatta.
Non utilizzare questo medicinale per lunghi periodi.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test
antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE durante la gravidanza.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di ketoprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è
noto se ketoprofene comporti il medesimo rischio quando utilizzato sulla pelle.
Allattamento
Non usi GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE contiene etanolo (alcool etilico), para-idrossibenzoati e
colorante verde (giallo di chinolina e blu patentato V)
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool etilico) inferiori a 100 mg per dose.
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato)
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) che
possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 10 ml, diluiti in 100 ml di acqua 2 volte al giorno.
La confezione include un misurino dosatore sul quale è indicata una tacca che corrisponde a 10 ml.
Istruzioni per l’uso

• Apra il flacone, tenendo premuto con forza il tappo e ruotando contemporaneamente in senso antiorario.
• Effettui lo sciacquo o il gargarismo. Non superi le dosi consigliate.

Se usa più GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale.
Se dovesse inghiottire la quantità corrispondente alla dose consigliata di GOLASEPT INFIAMMAZIONE E
DOLORE, ciò non comporta danno in quanto tale dose è uguale a quella solitamente utilizzata per via orale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono interessare meno di una persona su 10000):

• irritazione della gola;
• fenomeni allergici come gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca e agli occhi, alla lingua o alla gola (edema angioneurotico); ciò si verifica soprattutto in persone allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 9 settimane dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso
deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE

• Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina: 100 ml di collutorio contengono 1,6 g di ketoprofene sale di lisina, corrispondenti a 1g di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 150 ml di soluzione, dotato di chiusura di sicurezza e con un misurino
dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza (VI)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)