Глюкоза С.А.Л.Ф.

Інструкція з використання: інформація для споживача

ГЛЮКОЗА С.А.Л.Ф. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% розчин для інфузії

Глюкози моногідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ГЛЮКОЗИ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗА С.А.Л.Ф. і для чого використовується

ГЛЮКОЗА С.А.Л.Ф. — це розчин для безпосереднього введення в вену (внутрішньовенна інфузія), який містить діючу речовину глюкозу, що належить до класу парентеральних харчових розчинів.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та цукрами, придатними для надання калорій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі, або у випадках, коли їх слід уникати, а також для лікування зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Глюкоза С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Глюкоза С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є кровотечі, що виникають на рівні спинного або головного мозку з проникненням крові в тканину мозку (внутрішньочерепна кровотеча);
• якщо Ви страждаєте на галюцинації, тремор і пітливість (дельіріум тременс), спричинені надмірною втратою води організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома). Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування еритроцитів (гемоліз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза С.А.Л.Ф.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик підвищення цих показників; у разі потреби Вам буде призначено інсулін;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (набряки з гідро-сольовою ретенцією);
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте певні гормональні препарати (кортикотропін);
• якщо Ви похилого віку.
• якщо Ви перебуваєте в одному із наступних станів, що можуть призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює водний баланс у Вашому організмі:
• маєте важке захворювання в гострій фазі
• маєте біль
• перенесли хірургічне втручання
• маєте інфекції, опіки
• маєте захворювання головного мозку
• маєте захворювання печінки, серця або нирок
• приймаєте певні ліки (див. також Інші ліки та Глюкоза С.А.Л.Ф.).

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) і призвести до головного болю, нудоти, судом, летаргії, блювоти, набряку мозку. Набряк мозку збільшує ризик небезпечних ушкоджень мозку. Люди з підвищеним ризиком набряку мозку:

• діти
• жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)
• люди з порушенням водного балансу в мозку (наприклад, через менінгіт, кровотечу в мозок або контузію мозку).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірна кількість води в організмі (гідроневантаження та застійний стан) та надмірна втрата мінеральних солей, таких як калій і фосфат (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично перевіряти концентрацію мінеральних солей (електролітів), у тому числі натрію (оскільки може розвинутися дефіцит натрію, що називається гіпонатріємією), особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, і за необхідності коригувати надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей і вітамінів.
Концентровані розчини глюкози НЕ повинні вводитися підшкірно (субкутанно) або внутрішньом'язово (внутрішньом'язово).
Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та кровотеч у тканині мозку внаслідок розриву судини (внутрішньомозкова кровотеча).
Інші ліки та Глюкоза С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Глюкоза С.А.Л.Ф. повинна вводитися обережно, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні засоби (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до прихованого цукрового діабету;
• ліки, що підвищують дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, оксакарбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗЗ, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом, оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження концентрації натрію в плазмі (гіпонатріємія). Якщо Вам необхідно приймати ці ліки, під час лікування потрібен контроль лікаря. Розчини глюкози можуть бути несумісними з іншими інфузійними розчинами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під суворим контролем лікаря.
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу під час годування грудьми, тому будьте особливо обережні, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо вводиться разом із препаратом, що спричиняє пологи (окситоцин).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з дуже контрольованою швидкістю введення. Концентровані розчини глюкози НЕ ПОВИННІ
застосовуватися шляхом підшкірного введення (підшкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово), а лише внутрішньовенно.
Зазвичай швидкість інфузії становить 0,4–0,8 г/год на 1 кг маси тіла.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я, а також рівнів мінеральних солей та pH крові.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози.

• розчини 5% – 10% використовуються для відновлення рідини та калорій;
• розчини 20% – 33% використовуються для відновлення калорій та обмеженого відновлення рідини;
• розчин 50% використовується для лікування низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), спричиненого підвищеною продукцією інсуліну (гіперінсулінемія) або іншими причинами.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей із низькою масою тіла цей лікарський засіб повинен вводитися обережно та з контрольованою швидкістю (див. розділ «Діти»). Дозування та швидкість введення повинні вибиратися залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Зазвичай не застосовують розчини з концентрацією понад 10%.
Рекомендується дотримуватися всіх звичних заходів безпеки для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Якщо ви застосували ГЛЮКОЗУ С.А.Л.Ф. у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу ГЛЮКОЗИ С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірних доз ГЛЮКОЗИ С.А.Л.Ф. може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення препарату та розпочати коригувальну терапію.
Якщо ви припините лікування ГЛЮКОЗОЮ С.А.Л.Ф.
Якщо внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози необхідно раптово припинити, рекомендується поступово зменшити дозу шляхом введення розчину глюкози 5% або 10%, щоб уникнути швидкого зниження рівня цукру в крові (реактивна гіпоглікемія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

• витік лікарського засобу в тканини навколо місця ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• проблеми з кровообігом через утворення згустків крові та запалення вен у місці інфузії (тромбоз і тромбофлебіт);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• збільшення кількості води в організмі (гіпергідратація);
• зниження рівня натрію (гіпонатремія)**, калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія);
• підвищення швидкості метаболізму;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищення осмотичного тиску крові (гіперосмолярність);
• збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• накопичення рідини з набряками на ногах та щиколотках (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• крововтрата в головний мозок (кровохил у мозок);
• ушкодження головного мозку через погану циркуляцію крові до мозку (ішемія головного мозку) або накопичення рідини (набряк мозку).
• **(гіпонатремія, набута в лікарні, яка може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії);

Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкозу С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте в холодильнику.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використати одразу для одного і безперервного введення; будь-який залишок необхідно утилізувати.
Не вводьте, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза С.А.Л.Ф.
Глюкоза С.А.Л.Ф. 5% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (50 г безводної глюкози) (278 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 10% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 110 г глюкози моногідрату (100 г безводної глюкози) (555 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 20% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 220 г глюкози моногідрату (200 г безводної глюкози) (1110 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 33% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 363 г глюкози моногідрату (330 г безводної глюкози) (1832 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 50% розчин для інфузій

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен літр розчину містить 550 г глюкози моногідрату (500 г безводної глюкози) (2775 мОсмоль/л, рН 3,5 – 6,5).
• Інший компонент — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Глюкоза С.А.Л.Ф. 5%
Флакони скляні об’ємом 50, 100, 250 та 500 мл
Флакони з поліпропілену об’ємом 100, 250 та 500 мл
Пакети з ПВХ об’ємом 100, 250, 500, 1000, 2000 мл
Пакети без ПВХ: 20 пакетів по 100 мл, 20 пакетів по 250 мл, 15 пакетів по 500 мл, 10 пакетів по 1000 мл, 5 пакетів по 2000 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 10%
Флакони скляні об’ємом 50, 100, 250 та 500 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 20%
Флакони скляні об’ємом 500 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 33%
Флакони скляні об’ємом 100, 250 та 500 мл
Пакети з ПВХ об’ємом 3000, 5000 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 50%
Флакони скляні об’ємом 100, 250 та 500 мл
Пакети з ПВХ об’ємом 5000 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія.
Виробники
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія.
Società BIEFFE MEDITAL S.p.A. – via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Розчини глюкози вводяться внутрішньовенно.
Розчин 5% є ізотонічним щодо крові.
Розчини 10%, 20%, 33%, 50% є гіпертонічними щодо крові та повинні вводитися обережно із контролем швидкості інфузії.
Розчини 20%, 33%, 50% повинні вводитися виключно через центральний венозний катетер.
У разі необхідності периферичного введення, наприклад, у разі надзвичайної ситуації при гіпоглікемічних кризах, розчини слід вводити дуже повільно в велику вену руки.
Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Може бути необхідним моніторинг електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, а також від супутніх клінічних станів пацієнта та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, зокрема гіпонатріємію — гіпоосмотичну або гіперосмотичну.

Гіпонатріємія:
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо піддаються ризику гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, необоротних і небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого, небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Вагітність:
У разі застосування лікарських засобів, що спричиняють пологову діяльність (окситоцин), цей препарат слід вводити з особливою обережністю через ризик гіпонатріємії.

Несумісність
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування несумісні з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з такими речовинами:

• кальцій хлорид;
• магній хлорид;
• калій хлорид;
• натрій хлорид;
• натрій лактат;
• гетастарч.

Розчини глюкози, які не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цілісна кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Додатку до інструкції з медичного застосування лікарського засобу.