Glukoza S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUKOZA S.A.L.F. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% roztwór do wlewania

Glukozo monohydras
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUKOZA S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUKOZY S.A.L.F.
3. Jak stosować GLUKOZĘ S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUKOZĘ S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO S.A.L.F. i do czego służy

GLUCOSIO S.A.L.F. to roztwór do bezpośredniego podawania do żyły (infuzja dożylna), który zawiera substancję czynną glukozę, należącą do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego.
Lek ten wskazany jest do dostarczania organizmowi wody i cukrów zapewniających dopływ kalorii, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, lub w przypadkach, gdy ich podawanie należy unikać, a także w leczeniu obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO S.A.L.F.

Nie stosuj GLUCOSIO S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia (hemoragie) w obrębie rdzenia lub wewnątrz czaszki z wylewem do tkanki mózgowej (krwotoka wewnątrzczaszkowa);
• jeśli doświadcza urojenia, drżenia i nadmiernego pocenia się (delirium tremens) spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
• jeśli ma bardzo niski poziom płynów w organizmie (ciężkie odwodnienie);
• jeśli cierpi na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobacza). Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwy ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO S.A.L.F.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na cukrzycę lub nietolerancję glukozy. Podczas infuzji należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko osiągnięcia wysokich wartości; jeśli będzie to konieczne, podana zostanie insulina;
• jeśli cierpi na ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpi na ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk z zatrzymaniem wodno-solnym);
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje niektóre leki hormonalne (kortykotropina);
• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie:
  • ma ciężką chorobę w fazie ostrej
  • ma ból
  • przeszedł operację chirurgiczną
  • ma infekcje, oparzenia
  • ma choroby mózgu
  • ma choroby wątroby, serca i nerek
  • przyjmuje pewne leki (zobacz także Inne leki i GLUCOSIO S.A.L.F.).

Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia) i może prowadzić do bólu głowy,
nudności, drgawek, letargu, wymiotów, obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko niebezpiecznych uszkodzeń mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzonym poziomem płynu w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoki wewnątrzczaszkowej lub stłuczenia mózgu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiaru wody w organizmie
(przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernej utraty soli mineralnych, takich jak potas i fosforan
(deficyt elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych
(elektrolitów), w tym sodu (ponieważ może rozwinąć się niedobór sodu zwany hiponatremią), szczególnie
u pacjentów z zwiększeniem nieosmotycznego wydzielania wazopresyny i u pacjentów leczonych
jednocześnie agonistami wazopresyny, korygując w razie potrzeby nadmierne utraty poprzez podawanie soli mineralnych i witamin.
Stężone roztwory glukozy NIE powinny być podawane do wstrzykiwań podskórnych (drogą podskórną) ani do wstrzykiwań do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową).
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto, u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja może spowodować wzrost osmolarności krwi i krwawienia wewnątrz tkanki mózgowej z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwotoka wewnątrz mózgu).
Inne leki i GLUCOSIO S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
GLUCOSIO S.A.L.F. powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropina), ponieważ mogą spowodować wzrost poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do utajonej cukrzycy;
• leki zwiększające działanie wazopresyny, np. chlorpropamid, klofibryna, karbamazepina, oksakarbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna, diuretyki ogólnie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia sodu w osoczu (hiponatremia). Jeśli konieczne jest przyjmowanie tych leków, wymagana jest kontrola lekarza podczas leczenia. Roztwory glukozy mogą być niekompatybilne z innymi roztworami do infuzji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutem przed podaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na karmienie piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością podczas porodu ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli podawany jest w połączeniu z lekiem wywołującym poród (oksytocyna).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO S.A.L.F.

Lek ten będzie podany przez lekarza lub innego specjalistycznego personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie Ci podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) w bardzo kontrolowanej szybkości wlewania. Stężone roztwory glukozy NIE POWINNY BYĆ podawane przez zastrzyk pod skórę (droga podskórna) ani do mięśni (droga wewnątrzmięśniowa), lecz wyłącznie dożylnie.
Ogólna szybkość wlewania wynosi 0,4 – 0,8 g/godz. na kg masy ciała.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy w zależności od Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomów soli mineralnych i pH we krwi.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy.

• roztwory 5% – 10% stosuje się w celu uzupełnienia płynów i kalorii;
• roztwory 20% – 33% stosuje się w celu uzupełnienia kalorii oraz ograniczonego uzupełnienia płynów;
• roztwory 50% stosuje się w leczeniu niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) spowodowanej nadmierną produkcją insuliny (hiperinsulinemia) lub innymi przyczynami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci o niskiej masie ciała ten lek należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej szybkości (zobacz punkt „Dzieci”). Dawkowanie i szybkość podania należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%.
Zaleca się zachowanie wszelkich standardowych środków ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożyciowego. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest on klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo jeśli zawiera cząstki.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GLUCOSIO S.A.L.F.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę GLUCOSIO S.A.L.F., niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki GLUCOSIO S.A.L.F. może wystąpić wzrost stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadciśnienie wodne i przeciążenie rozpuszczalnikami). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące.
Jeśli przerwiesz leczenie GLUCOSIO S.A.L.F.
Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie wlewu stężonego roztworu glukozy, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki poprzez podanie roztworu glukozy 5% lub 10%, aby uniknąć szybkiego spadku poziomu cukru we krwi (odmiennej hipoglikemii).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• wyciek leku do tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu oraz ból miejscowy;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i stanem zapalnym żył w miejscu wlewu (trombosis i tromboflebita);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• zwiększenie ilości wody w organizmie (hiperhydratacja);
• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia)**, potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatemii);
• zwiększenie szybkości metabolizmu;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększenie ciśnienia osmotycznego krwi (hiperosmolarność);
• zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hiperwolemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie poziomu insuliny;
• zwiększenie poziomu adrenaliny;
• gromadzenie się płynów z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc);
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu);
• uszkodzenie mózgu spowodowane złym ukrwieniem mózgu (iszchemia mózgu) lub gromadzeniem się płynów (obrzęk mózgu).
• **(hiponatremia nabyta w szpitalu, która może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej);

Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednorazowej, nieprzerwanej aplikacji; ewentualne resztki należy zniszczyć.
Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty, albo jeśli zawiera cząstki stałe.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO S.A.L.F.
GLUCOSIO S.A.L.F. 5% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 55 g glukozy monohydratu (50 g glukozy bezwodnej) (278 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

GLUCOSIO S.A.L.F. 10% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 110 g glukozy monohydratu (100 g glukozy bezwodnej) (555 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

GLUCOSIO S.A.L.F. 20% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każdy litr roztworu zawiera 220 g glukozy monohydratu (200 g glukozy bezwodnej) (1110 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

GLUCOSIO S.A.L.F. 33% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 363 g glukozy monohydratu (330 g glukozy bezwodnej) (1832 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

GLUCOSIO S.A.L.F. 50% roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest glukoza. Każdy litr roztworu zawiera 550 g glukozy monohydratu (500 g glukozy bezwodnej) (2775 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu GLUCOSIO S.A.L.F. i zawartość opakowania
GLUCOSIO S.A.L.F. 5%
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250 i 500 ml
Butelki PP o pojemności 100, 250 i 500 ml
Worki PVC o pojemności 100, 250, 500, 1000, 2000 ml
Worki PVC free: 20 worków po 100 ml, 20 worków po 250 ml, 15 worków po 500 ml, 10 worków po 1000 ml, 5 worków po 2000 ml
GLUCOSIO S.A.L.F. 10%
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250 i 500 ml
GLUCOSIO S.A.L.F. 20%
Butelki szklane o pojemności 500 ml
GLUCOSIO S.A.L.F. 33%
Butelki szklane o pojemności 100, 250 i 500 ml
Worki PVC o pojemności 3000, 5000 ml
GLUCOSIO S.A.L.F. 50%
Butelki szklane o pojemności 100, 250 i 500 ml
Worki PVC o pojemności 5000 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy.
Producenci
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy.
Società BIEFFE MEDITAL S.p.A. – via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO) – Włochy.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Roztwory glukozy podaje się dożylnie.
Roztwór 5% jest izotoniczny względem krwi.
Roztwory 10%, 20%, 33%, 50% są hipertoniczne względem krwi i należy je przewalać ostrożnie, w kontrolowanej prędkości przepływu.
Roztwory 20%, 33%, 50% należy podawać wyłącznie przez cewnik do żyły centralnej.
W przypadku konieczności podania tych roztworów obwodowo, np. w leczeniu nagłego hipoglikemii, należy je wstrzykiwać bardzo powoli do dużej żyły ramienia.
Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ).
W trakcie leczenia może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu surowicy oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, ZNSHA) oraz u pacjentów leczonych równocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości przewlekania oraz stanu klinicznego pacjenta, a także jego zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmolarną.

Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, przy bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach, chorobach układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrych zaburzeń stężenia sodu we krwi (hiponatremii) po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku do mózgu, obturacyjnym urazie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Ciąża:
W przypadku podawania leków wywołujących poród (oksytocyna), niniejszy lek należy stosować z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko hiponatremii.

Niezgodności
Roztwory glukozy do stosowania dożylnego są niezgodne z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyna siarczan;
• nowobiocyna sodowa;
• warfaryna sodowa.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z następującymi roztworami:

• chlorek wapnia;
• chlorek magnezu;
• chlorek potasu;
• chlorek sodu;
• mleczan sodu;
• hetastarch.

Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem dożylnym co krew pełną, ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu leczniczego.