Glucosa S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO S.A.L.F. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% solución para perfusión

Glucosio monohidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLUCOSIO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO S.A.L.F.
Cómo usar GLUCOSIO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLUCOSIO S.A.L.F.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GLUCOSIO S.A.L.F. y para qué se utiliza

GLUCOSIO S.A.L.F. es una solución para administrar directamente en vena (infusión endovenosa) que contiene el principio activo glucosa, perteneciente a la clase de soluciones nutricionales parenterales. Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y azúcares adecuados para proporcionar un aporte calórico, especialmente en pacientes que no necesitan sales o en aquellos casos en los que estas deban evitarse, y para el tratamiento de la disminución de los azúcares en sangre (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO S.A.L.F.

No use GLUCOSIO S.A.L.F.

si es alérgico a la glucosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas para orinar (anuria);
si presenta pérdidas de sangre (hemorragias) que ocurren a nivel espinal o dentro del cráneo con derrame en el tejido cerebral (hemorragia intracraneal);
si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) provocados por una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
si tiene bajos niveles de líquidos en el cuerpo (deshidratación grave);
si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático). Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre entera debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos rojos (pseudoaglutinación) o de rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO S.A.L.F.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece diabetes o es intolerante a la glucosa. Durante la infusión deberán monitorizarse cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de que alcancen valores elevados; si fuera necesario, se le administrará insulina;
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si presenta hinchazón causada por acumulación de líquidos y retención de sales minerales (edema con retención hidrosalina);
si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;
si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina);
si es una persona mayor.
si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones que pueden provocar altos niveles de vasopresina, una hormona que regula los líquidos de su cuerpo:
tiene una enfermedad grave en fase aguda
tiene dolor
ha sido sometido a una intervención quirúrgica
tiene infecciones, quemaduras
tiene enfermedades cerebrales
tiene enfermedades hepáticas, cardíacas o renales
está tomando ciertos medicamentos (véase también Otros medicamentos y GLUCOSIO S.A.L.F.).

Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia) y puede provocar dolor de cabeza,
náuseas, crisis convulsivas, letargo, vómitos, edema cerebral. El edema cerebral aumenta el riesgo de daños
cerebrales peligrosos. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:

niños
mujeres (especialmente si están en edad fértil)
personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o contusión cerebral).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse un exceso de agua en el organismo
(sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales como potasio y fosfato
(déficit de electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales
(electrolitos), incluido el sodio (ya que puede desarrollarse una carencia de sodio denominada hiponatremia), especialmente
en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina y en pacientes sometidos a terapia
concomitante con agonistas de la vasopresina, corrigiendo si es necesario las pérdidas excesivas mediante la
administración de sales minerales y vitaminas.
Las soluciones de glucosa concentradas NO deben administrarse mediante inyección subcutánea (vía
subcutánea) ni mediante inyección en el músculo (vía intramuscular).
Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de
glucosa puede aumentar el riesgo de un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en
niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad
sanguínea y hemorragias dentro del tejido cerebral debidas a la rotura de un vaso sanguíneo
(hemorragia intracerebral).
Otros medicamentos y GLUCOSIO S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Debe administrársele GLUCOSIO S.A.L.F. con precaución si está tomando medicamentos:

antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) u hormonales (corticotropina), porque pueden provocarle un aumento de azúcar en sangre que podría desencadenar una diabetes mellitus latente;
medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, oxcarbacepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina, diuréticos en general, ya que pueden aumentar el riesgo de disminución de la concentración de sodio en plasma (hiponatremia). Si debe tomar estos medicamentos, es necesario un control médico durante el tratamiento. Las soluciones de glucosa pueden ser incompatibles con otras soluciones infusibles.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y siempre bajo estricta
supervisión médica.
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento durante la lactancia, por lo tanto, tenga
especial precaución si está amamantando.
Si está embarazada, este medicamento debe administrársele con especial precaución durante el parto debido al riesgo de hiponatremia, especialmente si se administra en asociación con un medicamento que induce el parto (oxitocina).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la conducción de vehículos y el uso de
maquinaria.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) a una velocidad de infusión muy controlada. Las soluciones de glucosa concentradas NO deben administrarse por inyección bajo la piel (vía subcutánea) o en el músculo (vía intramuscular), sino exclusivamente por vía endovenosa.
La velocidad de infusión generalmente es de 0,4 - 0,8 g/hora por kg de peso corporal.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de la edad, el peso y su estado de salud, así como de los niveles de sales minerales y del pH sanguíneo.
A continuación se indican las recomendaciones generales sobre la elección de las distintas concentraciones de glucosa.

soluciones al 5% - 10% se utilizan para la rehidratación y aporte calórico;
soluciones al 20% - 33% se utilizan para el aporte calórico y una rehidratación limitada;
soluciones al 50% se utilizan para el tratamiento de los niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) debidos a una producción excesiva de insulina (hiperinsulinemia) o a otras causas.

Uso en niños y adolescentes
En niños con bajo peso corporal, este medicamento debe administrarse con precaución y a una velocidad controlada (ver el apartado "Niños"). La dosis y la velocidad de administración deben elegirse en función de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente. Generalmente no se utilizan soluciones con concentración superior al 10%.
Se recomienda adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa. No utilizar si el envase está dañado. No use la solución de glucosa si no es transparente, incolora o ligeramente amarilla paja, o si contiene partículas.
Si utiliza más GLUCOSIO S.A.L.F. de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO S.A.L.F., informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO S.A.L.F., podría producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o la enfermera deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento correctivo.
Si interrumpe el tratamiento con GLUCOSIO S.A.L.F.
Si la infusión de glucosa concentrada debe suspenderse repentinamente, se recomienda reducir gradualmente la dosis mediante la administración de glucosa al 5% o al 10%, con el fin de evitar una caída rápida del azúcar en sangre (hipoglucemia de rebote).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes en el lugar de la inyección (extravasación);
infección en el lugar de la infusión y dolor local;
problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
aumento de la temperatura corporal (fiebre);
aumento del agua en el organismo (hiperhidratación);
disminución de sodio (hiponatremia)**, potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia);
aumento de la velocidad metabólica;
aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento de la presión osmótica en la sangre (hiperosmolaridad);
aumento de la cantidad de sangre circulante en el organismo (hipervolemia);
disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
aumento del nivel de insulina;
aumento del nivel de adrenalina;
acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
hemorragia cerebral;
daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea al cerebro (isquemia cerebral) o por acumulación de líquidos (edema cerebral).
**(hiponatremia adquirida en el hospital que puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda);

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original. No refrigerar.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única y continua administración; todo residuo deberá eliminarse.
No administre si la solución no es transparente, incolora o ligeramente amarillo paja, o si contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSIO S.A.L.F.
GLUCOSIO S.A.L.F. 5% solución para perfusión

El principio activo es glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 55 g de glucosa monohidrato (50 g de glucosa anhidra) (278 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO S.A.L.F. 10% solución para perfusión

El principio activo es glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 110 g de glucosa monohidrato (100 g de glucosa anhidra) (555 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO S.A.L.F. 20% solución para perfusión

El principio activo es glucosa monohidrato. Cada litro de solución contiene 220 g de glucosa monohidrato (200 g de glucosa anhidra) (1110 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO S.A.L.F. 33% solución para perfusión

El principio activo es glucosa. Cada litro de solución contiene 363 g de glucosa monohidrato (330 g de glucosa anhidra) (1832 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO S.A.L.F. 50% solución para perfusión

El principio activo es glucosa. Cada litro de solución contiene 550 g de glucosa monohidrato (500 g de glucosa anhidra) (2775 mOsmol/L, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO S.A.L.F. y contenido del envase
GLUCOSIO S.A.L.F. 5%
Frascos de vidrio de 50, 100, 250 y 500 ml
Frascos de PP de 100, 250 y 500 ml
Bolsas de PVC de 100, 250, 500, 1000, 2000 ml
Bolsas sin PVC: 20 bolsas de 100 ml, 20 bolsas de 250 ml, 15 bolsas de 500 ml, 10 bolsas de 1000 ml, 5 bolsas de 2000 ml

GLUCOSIO S.A.L.F. 10%
Frascos de vidrio de 50, 100, 250 y 500 ml

GLUCOSIO S.A.L.F. 20%
Frascos de vidrio de 500 ml

GLUCOSIO S.A.L.F. 33%
Frascos de vidrio de 100, 250 y 500 ml
Bolsas de PVC de 3000, 5000 ml

GLUCOSIO S.A.L.F. 50%
Frascos de vidrio de 100, 250 y 500 ml
Bolsas de PVC de 5000 ml

Titular de la Autorización de Puesta en Circulación
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia.

Productores
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia.
Sociedad BIEFFE MEDITAL S.p.A. – via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Las soluciones de glucosa se administran por vía intravenosa.
La solución al 5 % es isotónica con respecto a la sangre.
Las soluciones al 10 %, 20 %, 33 % y 50 % son hipertónicas con respecto a la sangre y deben administrarse con precaución y a velocidad de infusión controlada.
Las soluciones al 20 %, 33 % y 50 % deben administrarse exclusivamente a través de un catéter venoso central.
Si fuera necesario administrar las soluciones de forma periférica, por ejemplo en el tratamiento de urgencia de crisis hipoglucémicas, las soluciones deben inyectarse muy lentamente en una vena de gran calibre del brazo.
Un gramo de glucosa aporta aproximadamente 3,74 kcal (unos 15,6 kJ).
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia. La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y frecuencia de la infusión, las condiciones clínicas subyacentes del paciente y la capacidad de metabolización de la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede provocar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipoosmótica o hiperosmótica.

Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, así como pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente alto de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con disminución de la complianza cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especialmente elevado de desarrollar un edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

Embarazo:
En caso de administración de medicamentos que inducen el parto (oxitocina), este medicamento debe administrarse con especial precaución debido al riesgo de hiponatremia.

Incompatibilidades
Las soluciones de glucosa para uso intravenoso son incompatibles con:

cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica;

Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la glucosa con las siguientes soluciones:

cloruro cálcico;
cloruro magnésico;
cloruro potásico;
cloruro sódico;
lactato sódico;
hetastarc

Las soluciones de glucosa que no contienen electrolitos no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre total, debido al posible riesgo de formación de agregados y hemólisis.
La ampicilina y la amoxicilina presentan estabilidad en soluciones de glucosa únicamente durante un período breve.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.