Глюкоза С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Глюкоза С.А.Л.Ф. 5%, 10%, 20%, 33%, 50% раствор для инфузий

Глюкозы моногидрат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Глюкоза С.А.Л.Ф. и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Глюкозы С.А.Л.Ф.
Как применять Глюкозу С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Глюкозу С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Глюкоза С.А.Л.Ф. и для чего она применяется

Глюкоза С.А.Л.Ф. — это раствор для непосредственного внутривенного введения (внутривенная инфузия), который содержит действующее вещество глюкозу, относящееся к классу парентеральных питательных растворов.
Этот лекарственный препарат показан для обеспечения организма водой и углеводами, способными обеспечить поступление калорий, особенно у пациентов, которые не нуждаются в солях или в случаях, когда их следует избегать, а также для лечения понижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

2. Что следует знать перед применением Глюкоза С.А.Л.Ф.

Не используйте Глюкоза С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на глюкозу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас нарушения мочеиспускания (анурия);
если у вас кровотечения, возникающие в области позвоночника или внутри черепа с кровоизлиянием в ткань мозга (внутричерепное кровоизлияние);
если у вас наблюдаются галлюцинации, тремор и потливость (дельирий тременс), вызванные чрезмерной потерей воды из организма (обезвоживание);
если у вас сильно снижено содержание жидкости в организме (тяжёлое обезвоживание);
если у вас есть заболевания печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома). Растворы глюкозы не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска склеивания эритроцитов (псевдоагглютинация) или их разрушения (гемолиз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза С.А.Л.Ф.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (гликозурия), чтобы минимизировать риск их повышения; при необходимости вам будет назначена инсулинотерапия;
если у вас тяжёлые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
если у вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас отёки, вызванные накоплением жидкости и задержкой солей (отёк с гидросалиновой задержкой);
если вы принимаете противовоспалительные кортикостероидные препараты;
если вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин);
если вы пожилого возраста;
если вы находитесь в одном из следующих состояний, которые могут вызывать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме:
- тяжёлое острое заболевание;
- боль;
- послеоперационный период;
- инфекции, ожоги;
- заболевания головного мозга;
- заболевания печени, сердца и почек;
- приём определённых лекарственных средств (см. также раздел Другие лекарственные средства и Глюкоза С.А.Л.Ф.).

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия) и привести к головной боли, тошноте, судорогам, вялости, рвоте, отёку головного мозга. Отёк мозга повышает риск опасных для жизни повреждений мозга. У следующих групп пациентов риск отёка мозга выше:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
лица с нарушением водного баланса в головном мозге (например, при менингите, кровоизлиянии в мозг или ушибе мозга).

При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть избыток воды в организме (гидроперегрузка и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей, таких как калий и фосфат (дефицит электролитов). Врач должен периодически контролировать концентрацию электролитов, включая натрий (так как может развиться дефицит натрия — гипонатриемия), особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина и у пациентов, получающих одновременно агонисты вазопрессина, и при необходимости корректировать потерю солей с помощью их введения вместе с витаминами.
Концентрированные растворы глюкозы НЕ ДОЛЖНЫ ВВОДИТЬСЯ подкожно (субкутанно) или внутримышечно (внутримышечно).
Дети
У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может повысить риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности крови и кровоизлияния в ткань мозга вследствие разрыва сосуда (внутримозговое кровоизлияние).
Другие лекарственные средства и Глюкоза С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Глюкоза С.А.Л.Ф. должна вводиться с осторожностью, если вы принимаете следующие препараты:

кортикостероиды (противовоспалительные стероиды) или гормональные препараты (кортикотропин), поскольку они могут повысить уровень сахара в крови и спровоцировать скрытый сахарный диабет;
препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, окскарбазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин, диуретики в целом, поскольку они могут увеличить риск снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия). При необходимости приёма этих препаратов требуется врачебный контроль во время лечения. Растворы глюкозы могут быть несовместимы с другими инфузионными растворами.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и только под строгим врачебным контролем.
Нет данных о влиянии этого лекарственного средства на период лактации, поэтому будьте особенно осторожны, если кормите грудью.
Если вы беременны, это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью во время родов из-за риска гипонатриемии, особенно при одновременном применении с препаратом, вызывающим схватки (окситоцин).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не имеется.

3. Как применять Глюкоза С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с тщательно контролируемой скоростью введения. Концентрированные растворы глюкозы НЕ ДОЛЖНЫ ВВОДИТЬСЯ подкожно (подкожное введение) или внутримышечно (внутримышечное введение), а исключительно внутривенно.
Обычная скорость инфузии составляет 0,4–0,8 г/час на 1 кг массы тела.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья, а также уровней минеральных солей и pH крови.
Ниже приведены общие рекомендации по выбору различных концентраций глюкозы.

Растворы 5–10% используются для восполнения жидкости и калорий;
Растворы 20–33% используются для восполнения калорий и ограниченного восполнения жидкости;
Раствор 50% используется для лечения низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), вызванной повышенной выработкой инсулина (гиперинсулинизмом) или другими причинами.

Применение у детей и подростков
У детей с низкой массой тела этот препарат следует вводить с осторожностью и с контролируемой скоростью (см. раздел «Дети»). Дозировка и скорость введения должны подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Обычно не применяются растворы с концентрацией выше 10%.
Рекомендуется соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Не используйте раствор глюкозы, если он не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-жёлтый, или если содержит частицы.
Если вы применили больше Глюкозы С.А.Л.Ф., чем нужно
Этот препарат вводится врачом или квалифицированным персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Глюкозы С.А.Л.Ф., немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном введении избыточных доз Глюкозы С.А.Л.Ф. может возникнуть повышение концентрации воды и растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию.
Если вы прервали лечение Глюкозой С.А.Л.Ф.
Если введение концентрированного раствора глюкозы необходимо неожиданно прекратить, рекомендуется постепенно снижать дозу, вводя раствор глюкозы 5% или 10%, чтобы избежать быстрого снижения уровня сахара в крови (реактивная гипогликемия).
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
инфекция в месте введения и местная боль;
нарушения кровообращения, вызванные образованием сгустков крови и воспалением вен в месте введения (тромбоз и тромбофлебит);
повышение температуры тела (жар);
увеличение количества воды в организме (гипергидратация);
снижение содержания натрия (гипонатриемия)**, калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфата (гипофосфатемия);
повышение скорости метаболизма;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
повышение осмотического давления крови (гиперосмолярность);
увеличение объема циркулирующей в организме крови (гиперволемия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
накопление жидкости в легких (отек легких);
кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровообращения в мозге (ишемия головного мозга) или накоплением жидкости (отек головного мозга).
**(гипонатриемия, приобретенная в стационаре, которая может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатремической энцефалопатии);

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глюкоза С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке. Не охлаждайте.
После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат должен быть использован немедленно для однократного и непрерывного применения; остаток, если он останется, должен быть уничтожен.
Не вводите препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенным, либо если в нём присутствуют частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза С.А.Л.Ф.
Глюкоза С.А.Л.Ф. 5% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. Каждый литр раствора содержит 55 г глюкозы моногидрата (50 г безводной глюкозы) (278 мОсмоль/л, pH 3,5 – 6,5).
Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 10% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. Каждый литр раствора содержит 110 г глюкозы моногидрата (100 г безводной глюкозы) (555 мОсмоль/л, pH 3,5 – 6,5).
Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 20% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. Каждый литр раствора содержит 220 г глюкозы моногидрата (200 г безводной глюкозы) (1110 мОсмоль/л, pH 3,5 – 6,5).
Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 33% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 363 г глюкозы моногидрата (330 г безводной глюкозы) (1832 мОсмоль/л, pH 3,5 – 6,5).
Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза С.А.Л.Ф. 50% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза. Каждый литр раствора содержит 550 г глюкозы моногидрата (500 г безводной глюкозы) (2775 мОсмоль/л, pH 3,5 – 6,5).
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Глюкоза С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Глюкоза С.А.Л.Ф. 5%
Стеклянные флаконы по 50, 100, 250 и 500 мл
Флаконы из полипропилена (ПП) по 100, 250 и 500 мл
Пакеты из ПВХ по 100, 250, 500, 1000, 2000 мл
Пакеты из ПВХ без пластификатора: 20 пакетов по 100 мл, 20 пакетов по 250 мл, 15 пакетов по 500 мл, 10 пакетов по 1000 мл, 5 пакетов по 2000 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 10%
Стеклянные флаконы по 50, 100, 250 и 500 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 20%
Стеклянные флаконы по 500 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 33%
Стеклянные флаконы по 100, 250 и 500 мл
Пакеты из ПВХ по 3000, 5000 мл
Глюкоза С.А.Л.Ф. 50%
Стеклянные флаконы по 100, 250 и 500 мл
Пакеты из ПВХ по 5000 мл

Держатель регистрационного удостоверения
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Италия.

Производители
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Италия.
Società BIEFFE MEDITAL S.p.A. – via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO) – Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Растворы глюкозы вводятся внутривенно.
Раствор 5% изотоничен по отношению к крови.
Растворы 10%, 20%, 33%, 50% являются гипертоническими по отношению к крови и должны вводиться с осторожностью и под контролем скорости инфузии.
Растворы 20%, 33%, 50% должны вводиться исключительно через центральный венозный катетер.
В случае необходимости периферического введения, например при неотложной терапии гипогликемических состояний, растворы следует вводить очень медленно в крупную вену предплечья.
Один грамм глюкозы обеспечивает калорийный вклад, равный 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Может потребоваться контроль электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до начала и во время введения, особенно у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, в связи с риском развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотоничных растворов.
В зависимости от тоничности раствора, объема и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и его способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, в частности гипонатриемию — гипоосмотическую или гиперосмотическую.

Гипонатриемия:
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной патологией, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску острой гипонатриемии при введении гипотоничных растворов.
Острая гипонатриемия может вызывать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга существует особый риск развития тяжелых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжелого, угрожающего жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Беременность:
При применении препаратов, вызывающих родовую деятельность (окситоцин), данный препарат следует вводить с особой осторожностью из-за риска развития гипонатриемии.

Несовместимость
Растворы глюкозы для внутривенного введения несовместимы со следующими веществами:

цианокобаламин;
канамицин сульфат;
новобиоцин натрия;
варфарин натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы со следующими растворами:

хлорид кальция;
хлорид магния;
хлорид калия;
хлорид натрия;
лактат натрия;
гетастарх.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельную кровь, из-за возможного образования агрегатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Дополнительную информацию см. в Инструкции по применению (аннотации).