Глюкобай

Інструкція: інформація для користувача

Глюкобай 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

Акарбоза
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Глюкобай і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Глюкобаю
3. Як приймати Глюкобай
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глюкобай
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкобай і для чого його застосовують

Глюкобай містить діючу речовину акарбозу, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як пероральні гіпоглікемічні засоби.
Глюкобай — це лікарський засіб, який застосовується для лікування:

• Цукрового діабету неінсулінозалежного типу у пацієнтів, яким проводиться лікування лише дієтою або дієтою в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними засобами.
• Інсулінозалежного цукрового діабету у пацієнтів, які отримують інсулінову терапію та дієту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Глюкобаю

Не приймайте Глюкобай:

• якщо Ви маєте алергію на акарбозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас є хронічні захворювання кишечника (запалення або виразки кишечника, часткова кишкова непрохідність або схильність до кишкової непрохідності), з порушеннями травлення та всмоктування або без них (наприклад, хвороба на глютен);
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо Ви страждаєте захворюваннями, які можуть погіршитися через підвищення утворення газів у кишечнику, такі як синдром Ремгельда, великі грижі, кишкові непрохідності або виразки кишечника;
• якщо Ви перенесли гастректомію (хірургічне видалення частини або всього шлунка);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність [кліренс креатиніну < 25 мл/хв]);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозне порушення функції печінки, наприклад, цироз печінки).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Глюкобаю.
Дуже важливо дотримуватися Вашої дієти, навіть коли Ви приймаєте Глюкобай. Якщо Ви не дотримуєтеся дієти, зростає ризик побічних ефектів (див. розділ 4).
Не припиняйте лікування Глюкобаєм без попередньої консультації з лікарем, оскільки після припинення лікування може виникнути підвищення рівня цукру в крові (рівня глюкози в крові).
Глюкобай має антигіперглікемічну дію, але сам по собі не викликає гіпоглікемію (надмірне зниження рівня глюкози в крові) у пацієнтів, які дотримуються лише дієти.
Якщо Глюкобай призначається разом з іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, сульфаніламідами, метформіном або інсуліном), можливе зниження рівня цукру в крові, що може вимагати корекції дози цих препаратів. Якщо виникне гостра гіпоглікемія, лікар призначить Вам глюкозу для швидкого виправлення стану.
Під час лікування Глюкобаєм повідомлялися окремі випадки фульмінантного гепатиту. Лікар перевірить рівень печінкових ферментів (білкових речовин, що містяться в печінці) протягом перших 6–12 місяців лікування, і якщо Ви помітите підвищення їхнього рівня, може знадобитися зниження дози Глюкобаю або припинення лікування (див. розділ 4).
Лікування Глюкобаєм має бути вказане в документі, що підтверджує діабетичний стан пацієнта.

Діти та підлітки
Переносимість та ефективність акарбози у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Глюкобай
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від цукрового діабету (сульфаніламіди, метформін або інсулін). Оскільки у пацієнтів, які одночасно лікуються Глюкобаєм і цими препаратами, рівень цукру в крові може знижуватися до гіпоглікемічних значень, може знадобитися корекція дози цих препаратів. Глюкобай має антигіперглікемічну дію, але сам по собі не викликає гіпоглікемію. Повідомлялися окремі випадки гіпоглікемічного шоку.
• дигоксин (ліки, що використовуються для підвищення сили та швидкості скорочення серця). У деяких випадках Глюкобай може впливати на біодоступність дигоксину, що може вимагати корекції його дози.
• холестірамін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину), кишкові адсорбенти (речовини, що використовуються для симптоматичного лікування діареї, які адсорбують воду в кишечнику та, відповідно, ущільнюють кал) або ферменти для травлення (ліки, що допомагають травленню). Вам не слід приймати ці препарати одночасно з Глюкобаєм, оскільки вони можуть впливати на дію Глюкобаю.
• неоміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій). Спільне застосування Глюкобаю та орального неоміцину може призводити до більшого зниження рівня цукру в крові після їжі (рівень цукру в крові після прийому їжі) та збільшення ризику побічних ефектів з боку шлунка. У такому разі лікар може вирішити тимчасово знизити дозу Глюкобаю.
• не спостерігалося взаємодії з диметиконом та силіконом (ліки, що використовуються при кишкових розладах, таких як метеоризм, тобто надмірне накопичення повітря в животі).
• ліки з групи фторхінолонів (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій). Спільне застосування цих препаратів з Глюкобаєм може змінювати рівень глюкози та підвищувати ризик гіпоглікемії (надмірне зниження рівня глюкози в крові) або гіперглікемії (надмірне підвищення рівня глюкози в крові).

Глюкобай та їжа і напої
Споживання сахарози (цукру) та продуктів, що містять цукор, під час лікування Глюкобаєм часто призводить до кишкових розладів або навіть діареї через підвищену ферментацію вуглеводів у товстому кишечнику.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Глюкобай протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Вагітність
Глюкобай не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки немає даних клінічних досліджень щодо застосування акарбози у вагітних жінок.

Годування грудьми
Немає даних щодо людини, однак, оскільки не можна виключити можливість впливу акарбози на немовлят, рекомендується не призначати Глюкобай під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Глюкобаєм.

3. Як застосовувати Глюкобай

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування визначає лікар, адже ефективність та переносимість лікарського засобу
можуть відрізнятися в кожного окремого пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза для дорослих становить:

• 1 таблетка по 50 мг (або половина таблетки 100 мг) 3 рази на добу на початку лікування;
• 2 таблетки по 50 мг або 1 таблетка 100 мг 3 рази на добу під час підтримуючої терапії, за необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на добу. Якщо ваш стан не поліпшиться протягом 4–8 тижнів після початку лікування, лікар може збільшити дозу.

Повідомте лікареві, якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо ви дотримуєтеся
приписаної дієти. У такому разі лікар може зменшити дозу Глюкобаю.
Середня ефективна доза для дорослої людини становить 100 мг Глюкобаю 3 рази на добу.
Якщо ви приймаєте 200 мг Глюкобаю 3 рази на добу, ваш стан потребуватиме
особливого уважного контролю з боку лікаря.

Спосіб застосування
Проковтніть таблетку Глюкобай, запивши невеликою кількістю рідини, або
розжуйте та проковтніть таблетку разом з першими шматочками їжі. У будь-якому разі
приймайте таблетку на початку прийому їжі.

Рекомендовані перевірки під час лікування
Лікар перевірятиме рівень печінкових ферментів протягом перших 6–12 місяців
лікування.
У окремих випадках може спостерігатися підвищення рівня печінкових ферментів без симптомів.
У документально підтверджених випадках ці ефекти зникали після припинення терапії
Глюкобайом.

Застосування у літніх
Корекція дози в залежності від віку пацієнта не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків
Оскільки немає достатньої інформації щодо ефективності та переносимості лікарського
засобу у дітей та підлітків, Глюкобай не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше
18 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із попереднім легким або помірним порушенням
функції печінки (для пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки див. розділ
«Не приймайте Глюкобай»).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Глюкобай не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок
(кліренс креатиніну < 25 мл/хв).

Тривалість лікування
Глюкобай можна застосовувати без часових обмежень.

Якщо ви прийняли більше Глюкобаю, ніж слід
Якщо Глюкобай приймається разом із продуктами чи напоями, що містять вуглеводи
(цукор, хліб, рис, макаронні вироби тощо), передозування може призвести до
метеоризму, підвищеної газоутворення (повітря в кишечнику) та діареї.
Однак, якщо передозування Глюкобаю відбулося без прийому їжі, значних кишкових
симптомів, як правило, не спостерігається.
У разі передозування не приймайте продукти чи напої, що містять вуглеводи, протягом
наступних 4–6 годин після прийому лікарського засобу.
Якщо випадково була прийнята надмірна доза Глюкобаю, негайно повідомте лікарю або
зверніться до найближчого шпиталю.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У межах кожної групи за частотою виникнення побічні ефекти наведені в порядку зниження тяжкості. Частота визначається як:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• повітря в кишечнику (метеоризм)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• діарея та болі у шлунково-кишковому тракті та животі.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• нудота, блювота та розлад травлення (диспепсія);
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків (едема);
• жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• аномальне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• реакції гіперчутливості (гіперчутливість, спричинена препаратом), такі як висип, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип) та кропив’янка;
• • часткове або повне блокування кишечника, що призводить до болю та блювоти (субілеус/ілеус) та кишкову пневматозну кистозну хворобу (наявність кіст, заповнених газом, у стінці кишечника);
• тяжке ураження печінки (гепатит);
• висип червоного кольору з дрібними пухирцями, заповненими білою/жовтою рідиною (загальна гостра пустульозна ексантема);
• повідомлялися випадки порушень функції печінки, аномальної функції печінки та ураження печінки;
• окремі випадки фульмінантного гепатиту з летальним наслідком, зокрема в Японії.

Порушення діабетичної дієти може посилювати інтенсивність побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (метеоризм, діарея та болі у шлунково-кишковому тракті та животі, нудота, блювота та диспепсія). Якщо ці симптоми виникають навіть при правильному дотриманні дієти, повідомте лікаря, і, найімовірніше, лікар розгляне можливість тимчасового або постійного зниження дози Глюкобаю, яку ви приймаєте.
У пацієнтів, які отримують рекомендовану дозу 150–300 мг/добу Глюкобаю, рідко спостерігалися клінічно значущі зміни показників функції печінки (у 3 рази вищі за верхню межу норми). Під час лікування Глюкобаєм можуть тимчасово виникати аномальні показники (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкобай

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Зберігайте у вихідній упаковці при температурі не вище 30 °C. Захищайте від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкобай

• Діюча речовина — акарбоза. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг акарбози.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Глюкобаю та вміст упаковки
40 таблеток по 50 мг
40 таблеток по 100 мг
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)