Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucobay 50 mg tabletki, 100 mg tabletki

Acarboza
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Glucobay i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Glucobay
Jak stosować Glucobay
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Glucobay
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucobay i do czego służy

Glucobay zawiera substancję czynną akarbozę, która należy do grupy leków znanych jako doustne środki hipoglikemiczne.
Glucobay to lek stosowany w leczeniu:

cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u pacjentów poddawanych leczeniu wyłącznie dietą lub dietą w połączeniu ze środkami hipoglikemizującymi doustnymi;
cukrzycy typu 1 (zależnej od insuliny) u pacjentów leczonych insuliną i dietą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Glucobay

Nie przyjmuj leku Glucobay:

jeśli jesteś uczulony na akarbozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na przewlekłe choroby jelit (zapalenie lub owrzodzenie jelita, częściowe obturacje jelitowe lub skłonność do obturacji jelitowych), towarzyszące lub nie zaburzeniom trawienia i wchłaniania (np. choroby glutynowe);
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli cierpisz na choroby, które mogą się nasilić wskutek zwiększonego wydzielania gazów w przewodzie pokarmowym, takie jak zespół Roemhelda, duże przepukliny, obturacje lub owrzodzenia jelit;
jeśli przeszedłeś gastrektomię (usunięcie chirurgiczne części lub całego żołądka);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny < 25 ml/min]);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby, np. marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Glucobay skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Musisz ściśle przestrzegać zaleconej diety, nawet w czasie przyjmowania leku Glucobay. Niestosowanie się do diety zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4).
Nie przerywaj leczenia lekiem Glucobay bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ po przerwaniu terapii może dojść do wzrostu glikemii (stężenia glukozy we krwi).
Glucobay wykazuje działanie przeciwzwytnikowe, ale sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (nadmiernego obniżenia stężenia glukozy we krwi) u osób stosujących wyłącznie dietę.
Jeśli lek Glucobay jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (np. sulfonilamidami, metforminą lub insuliną), spadek stężenia glukozy we krwi może wymagać dostosowania dawki tych leków. W przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii lekarz może przepisać glukozę w celu szybkiej korekty stanu hipoglikemicznego.
W czasie leczenia lekiem Glucobay zgłaszano przypadki ostrej zapalenia wątroby. Twój lekarz sprawdzi poziom enzymów wątrobowych (białkowych substancji występujących w wątrobie) w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia, a w przypadku stwierdzenia wzrostu ich stężenia może zmniejszyć dawkę leku Glucobay lub przerwać leczenie (zobacz punkt 4).
Leczenie lekiem Glucobay należy odnotować w dokumencie potwierdzającym stan cukrzycy pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie udowodniono skuteczności i tolerancji akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Glucobay
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwcukrzycowe (sulfonilamidy, metformina lub insulina). U pacjentów leczonych jednocześnie lekiem Glucobay i tymi lekami stężenie glukozy we krwi może obniżyć się do poziomu hipoglikemicznego, co może wymagać dostosowania dawki tych leków. Glucobay wykazuje działanie przeciwzwytnikowe, ale sam w sobie nie powoduje hipoglikemii. Zgłoszono pojedyncze przypadki szoku hipoglikemicznego.
digoxydynę (lek stosowany w celu zwiększenia siły i częstości skurczów serca). W pojedynczych przypadkach lek Glucobay może wpływać na biodostępność digoxyzyny, co może wymagać dostosowania jej dawki.
cholestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu), adsorbenty jelitowe (substancje stosowane w terapii objawowego leczenia biegunki, które wiążą wodę w przewodzie pokarmowym i tym samym zagęszczają stolec) lub enzymy trawienne (leki stosowane w celu wspomagania trawienia). Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Glucobay, ponieważ mogą one wpływać na działanie Glucobay.
neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji). Jednoczesne podawanie leku Glucobay i neomycyny doustnie może prowadzić do większego obniżenia glikemii pożywieniowej (stężenia cukru we krwi po posiłku) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki leku Glucobay.
nie zaobserwowano interakcji z dimetykonem i simetykonem (leki stosowane w zaburzeniach jelitowych, takich jak meteorystm, czyli nadmierna obecność powietrza w brzuchu).
leki z grupy fluorochinolonów (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji). Jednoczesne podawanie tych leków z lekiem Glucobay może zmieniać poziom glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii (nadmiernego obniżenia stężenia glukozy we krwi) lub hiperglikemii (nadmiernego wzrostu stężenia glukozy we krwi).

Glucobay i jedzenie oraz picie
Spożywanie sacharozy (cukru) i pokarmów zawierających cukier w czasie leczenia lekiem Glucobay często powoduje dolegliwości jelitowe lub nawet biegunkę z powodu zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lek Glucobay jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
Leku Glucobay nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania akarbozy u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych u ludzi, jednakże ze względu na niemożliwość wykluczenia ryzyka wystąpienia działań akarbozy u niemowląt zaleca się nie przepisywać leku Glucobay w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leczenia lekiem Glucobay na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glucobay

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w Twoim przypadku, ponieważ skuteczność i tolerancja leku różnią się u poszczególnych pacjentów.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka dla dorosłego to:

1 tabletka 50 mg (lub połowa tabletki 100 mg) 3 razy dziennie na początku leczenia;
2 tabletki 50 mg lub 1 tabletka 100 mg 3 razy dziennie w fazie utrzymania, w razie potrzeby możliwa do zwiększenia do 2 tabletek 3 razy dziennie. Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po 4–8 tygodniach od rozpoczęcia terapii, lekarz może zwiększyć dawkę.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, mimo ścisłego przestrzegania zaleconej diety. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę Glucobay.
Średnio skuteczną dawką dla dorosłego pacjenta jest 100 mg Glucobay 3 razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz 200 mg Glucobay 3 razy dziennie, lekarz będzie musiał bardzo dokładnie monitorować Twój stan.
Sposób stosowania
Przyjmij tabletę Glucobay z niewielką ilością płynu lub rozgnieć i połkij tabletę wraz z pierwszymi kęsami posiłku. W obu przypadkach przyjmuj tabletę na początku posiłku.
Zalecane kontrole podczas leczenia
Lekarz sprawdzi poziom enzymów wątrobowych w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić wzrost poziomu enzymów wątrobowych bez objawów.
W opisanych przypadkach te efekty ustąpiły po przerwaniu terapii Glucobay.
Stosowanie u osób starszych
Nie są wymagane dostosowania dawki ze względu na wiek pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i tolerancji leku u dzieci i młodzieży, Glucobay nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z istniejącą łagodną lub umiarkowaną zaburzoną funkcją wątroby (u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby, patrz sekcja „Nie przyjmuj Glucobay”).
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
Glucobay nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
Czas trwania leczenia
Glucobay może być stosowany bez ograniczeń czasowych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Glucobay
Jeśli Glucobay jest przyjmowany razem z pokarmami lub napojami zawierającymi węglowodany (cukier, chleb, ryż, makarony itp.), przedawkowanie może spowodować wzdęcia, wiatruchy (gazy w jelitach) i biegunkę.
Jednak jeśli Glucobay został przyjęty w nadmiarze bez jedzenia, nie należy oczekiwać silnych objawów jelitowych.
W przypadku przedawkowania nie powinieneś przyjmować pokarmów lub napojów zawierających węglowodany w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Glucobay natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości. Częstości są definiowane jako:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

powietrze w jelitach (wzdęcia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka oraz bóle przewodu pokarmowego i brzucha

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nudności, wymioty i trudności trawienne (dyspepsja);
podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęki (obrzęk);
żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieprawidłowo niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
reakcje nadwrażliwościowe (nadwrażliwość wywołana lekiem), takie jak wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry), egzantema (wysypka) oraz pokrzywka;
częściowe lub całkowite zatrzymanie jelit, powodujące ból i wymioty (subileus/ileus) oraz pneumatozę cystoidarną jelit (charakteryzującą się obecnością cyst wypełnionych gazem w ścianie jelita);
ciężkie uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby);
wysypka czerwona z małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem (ogólnikowa pustulopatia ostro zapalna);
zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby;
pojedyncze przypadki fulminantnego zapalenia wątroby zakończonego śmiercią, szczególnie w Japonii.

Nieprzestrzeganie zaleconej diety przeciwcukrzycowej może nasilić nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, biegunka i bóle przewodu pokarmowego i brzucha, nudności, wymioty i dyspepsja). Jeśli wystąpią one pomimo prawidłowego przestrzegania diety, należy poinformować lekarza, który najprawdopodobniej rozważy tymczasowe lub trwałe zmniejszenie dawki Glucobay, którą przyjmuje pacjent.
U pacjentów leczonych zalecaną dawką 150–300 mg/dziennie Glucobay rzadko obserwowano klinicznie istotne zmiany wyników badań czynności wątroby (3-krotnie powyżej górnego limitu normy). Podczas leczenia Glucobay mogą występować tymczasowe nieprawidłowe wartości (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glucobay

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucobay

Substancją czynną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd zewnętrzny Glucobay i zawartość opakowania
40 tabletek 50 mg
40 tabletek 100 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)