Glucobay

Folleto informativo: información para el usuario

Glucobay 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

Acarbosio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza

Glucobay contiene el principio activo acarbosa, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como hipoglucemiantes orales.
Glucobay es un medicamento utilizado en el tratamiento del:

• Diabetes mellitus no insulinodependiente en pacientes sometidos a tratamiento únicamente con dieta o con dieta en asociación con hipoglucemiantes orales.
• Diabetes mellitus insulinodependiente en pacientes sometidos a terapia con insulina y tratamiento dietético.

2. Qué debe saber antes de tomar Glucobay

No tome Glucobay:

• si es alérgico al acarboso o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»);
• si padece enteropatías crónicas (inflamación o ulceración intestinal, obstrucción intestinal parcial o predisposición a la obstrucción intestinal), con o sin trastornos de la digestión y absorción (por ejemplo, enfermedad celíaca);
• si tiene menos de 18 años;
• si padece enfermedades que puedan empeorar por un aumento en la producción de gases a nivel intestinal, tales como síndrome de Roemheld, grandes hernias, obstrucciones o ulceraciones intestinales;
• si ha sido sometido a una gastrectomía (extirpación quirúrgica parcial o total del estómago);
• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave [clearance de la creatinina < 25 ml/min]);
• si padece problemas graves en el hígado (alteración grave de la función hepática, por ejemplo cirrosis hepática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glucobay.
Es absolutamente necesario seguir su régimen dietético, incluso cuando esté tomando Glucobay. Si no sigue la dieta recomendada, aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4).
No interrumpa el tratamiento con Glucobay sin consultar primero a su médico, ya que podría producirse un aumento de la glucemia (niveles de glucosa en sangre) al suspender el tratamiento.
Glucobay tiene un efecto antihiperglucémico, pero por sí solo no induce hipoglucemia (reducción excesiva de la glucosa en sangre) en pacientes que siguen únicamente un régimen dietético.
Si Glucobay se prescribe junto con otros medicamentos hipoglucemiantes (por ejemplo, sulfamidas hipoglucemiantes, metformina o insulina), una disminución de los niveles de glucosa puede requerir un ajuste de la dosis de dichos medicamentos. Si se produce una hipoglucemia aguda, su médico le prescribirá glucosa para corregir rápidamente el estado hipoglucémico.
Durante el tratamiento con Glucobay se han notificado casos de hepatitis fulminante. Su médico controlará los niveles de enzimas hepáticos (proteínas presentes en el hígado) durante los primeros 6-12 meses de tratamiento y, si observa un aumento de estos niveles, podría reducir la dosis de Glucobay o interrumpir el tratamiento (ver sección 4).
El tratamiento con Glucobay debe constar en el documento que acredita el estado diabético del paciente.

Niños y adolescentes
No se ha demostrado la tolerabilidad ni la eficacia del acarboso en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Glucobay
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Es importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos antidiabéticos (sulfamidas hipoglucemiantes, metformina o insulina). Esto porque en pacientes tratados simultáneamente con Glucobay y estos medicamentos, los niveles de glucosa pueden reducirse hasta niveles hipoglucémicos, por lo que podría ser necesario ajustar la dosis de estos últimos. Glucobay tiene un efecto antihiperglucémico, pero por sí solo no causa hipoglucemia. Se han notificado casos aislados de shock hipoglucémico.
• digoxina (medicamento utilizado para aumentar la fuerza y frecuencia de la contracción cardíaca). En casos aislados, Glucobay puede influir en la biodisponibilidad de la digoxina, requiriendo un ajuste de su dosis.
• colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado), adsorbentes intestinales (sustancias utilizadas en el tratamiento sintomático de la diarrea, que adsorben agua a nivel intestinal y, por tanto, compactan las heces) o enzimas digestivos (medicamentos utilizados para ayudar a la digestión). No debe tomar estos medicamentos simultáneamente con Glucobay, ya que podrían afectar la acción de Glucobay.
• neomicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones). La administración concomitante de Glucobay y neomicina por vía oral puede provocar una mayor reducción de la glucemia posprandial (nivel de azúcar en sangre tras la comida) y un aumento del riesgo de efectos adversos a nivel gástrico. En este caso, su médico podría decidir reducir temporalmente la dosis de Glucobay.
• no se ha observado interacción con el dimeticona ni con el simeticona (medicamentos utilizados para trastornos intestinales como el meteorismo, es decir, exceso de aire en el abdomen).
• medicamentos de la clase de las fluoroquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecciones). La administración concomitante de estos medicamentos con Glucobay puede alterar los niveles de glucosa y aumentar el riesgo de hipoglucemia (reducción excesiva de la glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento excesivo de la glucosa en sangre).

Glucobay con alimentos y bebidas
El consumo de sacarosa (azúcar) y de alimentos que contienen azúcar durante el tratamiento con Glucobay suele causar trastornos intestinales o incluso diarrea debido a la fermentación aumentada de los hidratos de carbono en el colon.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Glucobay está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo
Glucobay no debe usarse durante el embarazo, ya que no existen datos de estudios clínicos sobre el uso de acarboso en mujeres embarazadas.

Lactancia
No hay datos disponibles en humanos; sin embargo, dado que no puede descartarse la posibilidad de efectos del acarboso sobre los lactantes, se recomienda no prescribir Glucobay durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre la alteración de la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Glucobay.

3. Cómo tomar Glucobay

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para su caso, ya que la eficacia y la tolerabilidad del medicamento varían según cada paciente.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada para un adulto es:

• 1 comprimido de 50 mg (o medio comprimido de 100 mg) 3 veces al día al inicio del tratamiento;
• 2 comprimidos de 50 mg o 1 comprimido de 100 mg 3 veces al día para la fase de mantenimiento, pudiendo aumentarse si fuera necesario hasta 2 comprimidos 3 veces al día. Si su estado no mejorara tras 4-8 semanas desde el inicio del tratamiento, su médico podría aumentarle la dosis.

Informe a su médico si aparecieran efectos adversos, a pesar de seguir escrupulosamente la dieta prescrita. En tal caso, su médico podría reducirle la dosis de Glucobay.
La dosis eficaz media en un adulto es de 100 mg de Glucobay 3 veces al día.
Si está tomando 200 mg de Glucobay 3 veces al día, su médico deberá controlar su estado con especial atención.

Instrucciones de uso
Trague el comprimido de Glucobay con una pequeña cantidad de líquido o mastíquelo y tráguelo junto con los primeros bocados de alimento. En ambos casos, tome el comprimido al comienzo de la comida.

Controles recomendados durante el tratamiento
Su médico controlará los niveles de las enzimas hepáticas durante los primeros 6-12 meses de tratamiento.
En casos aislados puede producirse un aumento de las enzimas hepáticas sin síntomas.
En casos documentados, estos efectos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con Glucobay.

Uso en pacientes de edad avanzada
No son necesarios ajustes de dosis en función de la edad del paciente.

Uso en niños y adolescentes
Dado que no se dispone de información suficiente sobre la eficacia y la tolerabilidad del medicamento en niños y adolescentes, Glucobay no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática (del hígado)
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con alteración hepática preexistente leve o moderada (para pacientes con alteración hepática grave, véase el apartado “No tome Glucobay”).

Uso en pacientes con alteración de la función renal
Glucobay no debe utilizarse en pacientes con alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 25 ml/min).

Duración del tratamiento
Glucobay puede tomarse sin limitación temporal.

Si toma más Glucobay del que debe
Si Glucobay se toma junto con alimentos o bebidas que contienen hidratos de carbono (azúcar, pan, arroz, pasta, etc.), la sobredosis puede provocar meteorismo, flatulencia (aire en el intestino) y diarrea.
Sin embargo, si se toma una sobredosis de Glucobay sin haber ingerido alimentos, no se esperan síntomas intestinales excesivos.
En caso de sobredosis, no debe ingerir alimentos ni bebidas que contengan hidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes a la toma del medicamento.
Si se produce una ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Glucobay, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden
decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aire en el intestino (flatulencia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea y dolores gastrointestinales y abdominales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos e indigestión (dispepsia);
• aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• acumulación de líquido en los tejidos que provoca hinchazón (edema);
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución anormal del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• reacciones de hipersensibilidad (hipersensibilidad inducida por el fármaco) tales como erupción cutánea, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea) y urticaria;
• • obstrucción parcial o total del intestino, que provoca dolor y vómitos (suboclusión/íleo) y pneumatósis quística intestinal (presencia de quistes llenos de gas en la pared intestinal);
• alteración grave del hígado (hepatitis);
• erupción cutánea de color rojo con pequeñas vesículas llenas de líquido blanco/amarillo (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• se han notificado casos de alteraciones hepáticas, función hepática anormal y daño hepático;
• casos aislados de hepatitis fulminante con desenlace fatal, particularmente en Japón.

El incumplimiento de la dieta antidiabética prescrita puede acentuar la intensidad de los efectos
adversos sobre el aparato gastrointestinal (flatulencia, diarrea y dolores gastrointestinales y abdominales, náuseas, vómitos y dispepsia). Si estos síntomas aparecen a pesar del cumplimiento adecuado de la dieta, informe a su médico, quien probablemente considerará la reducción temporal o permanente de la dosis de Glucobay que está tomando.
En pacientes tratados con la dosis recomendada de 150-300 mg/día de Glucobay, rara vez
se han observado alteraciones clínicamente relevantes en las pruebas de función hepática (3 veces por encima del límite superior normal). Durante el tratamiento con Glucobay,
pueden aparecer valores anormales transitorios (ver sección “Advertencias y
precauciones”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucobay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glucobay

• El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

Descripción del aspecto de Glucobay y contenido del envase
40 comprimidos de 50 mg
40 comprimidos de 100 mg
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Milán
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)