Глюкобай

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глюкобай 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

Акарбоза
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Глюкобай и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Глюкобая
3. Как принимать Глюкобай
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Глюкобай
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкобай и для чего он применяется

Глюкобай содержит действующее вещество акарбозу, которая относится к группе лекарственных средств, известных как пероральные гипогликемические препараты.
Глюкобай — это лекарственное средство, применяемое для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа у пациентов, получающих лечение только диетой или диетой в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
• Инсулинозависимого сахарного диабета у пациентов, получающих инсулинотерапию и диетотерапию.

2. Что нужно знать перед применением Глюкобая

Не принимайте Глюкобай:

• если у вас аллергия на акарбозу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас хронические заболевания кишечника (воспаление или язвы кишечника, частичная кишечная непроходимость или склонность к ней), с нарушением пищеварения и всасывания или без него (например, целиакия);
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас заболевания, которые могут усугубиться из-за повышенного образования газов в кишечнике, такие как синдром Ремхельда, крупные грыжи, кишечная непроходимость или язвы кишечника;
• если вы перенесли гастрэктомию (хирургическое удаление части или всего желудка);
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина < 25 мл/мин]);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелое нарушение функции печени, например, цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Глюкобая.
Необходимо строго соблюдать назначенный вам диетический режим, даже во время приема Глюкобая. Несоблюдение диеты повышает риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4).
Не прекращайте лечение Глюкобаем без предварительной консультации с врачом, поскольку после прекращения терапии может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови (гликемии).
Глюкобай обладает антигипергликемическим действием, но сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови) у пациентов, соблюдающих только диету.
Если Глюкобай назначается одновременно с другими гипогликемическими препаратами (например, сульфаниламидами, метформином или инсулином), снижение уровня глюкозы в крови может потребовать коррекции дозы этих препаратов. При развитии острой гипогликемии вашему врачу может потребоваться назначение глюкозы для быстрого устранения гипогликемического состояния.
Во время лечения Глюкобаем были зарегистрированы отдельные случаи фульминантного гепатита. Ваш врач будет контролировать уровень печеночных ферментов (белковых веществ, содержащихся в печени) в первые 6–12 месяцев лечения, и если будет отмечено повышение их уровня, может потребоваться снижение дозы Глюкобая или прекращение терапии (см. раздел 4).
Лечение Глюкобаем должно быть указано в документе, подтверждающем наличие у вас сахарного диабета.

Дети и подростки
Переносимость и эффективность акарбозы у пациентов младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Глюкобай
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие противодиабетические препараты (сульфаниламиды, метформин или инсулин). У пациентов, одновременно получающих Глюкобай и эти препараты, уровень глюкозы в крови может снижаться до гипогликемических значений, что может потребовать коррекции дозы этих препаратов. Глюкобай обладает антигипергликемическим действием, но сам по себе не вызывает гипогликемию. Сообщались отдельные случаи гипогликемического шока.
• дигоксин (препарат, применяемый для усиления силы и частоты сердечных сокращений). В отдельных случаях Глюкобай может влиять на биодоступность дигоксина, что может потребовать коррекции его дозы.
• холестирамин (препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина), кишечные адсорбенты (вещества, применяемые при симптоматической терапии диареи, которые адсорбируют воду в кишечнике и, соответственно, уплотняют кал) или пищеварительные ферменты (препараты, применяемые для улучшения пищеварения). Не следует принимать эти препараты одновременно с Глюкобаем, поскольку они могут снижать его эффективность.
• неомицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций). Совместный прием Глюкобая и перорального неомицина может привести к более выраженному снижению постпрандиальной гликемии (уровня сахара в крови после еды) и увеличению риска побочных эффектов со стороны желудка. В этом случае врач может временно снизить дозу Глюкобая.
• взаимодействие с диметиконом и симетиконом (препаратами, применяемыми при кишечных расстройствах, таких как метеоризм, то есть избыточное скопление воздуха в кишечнике) не наблюдалось.
• препараты из группы фторхинолонов (антибиотики, применяемые для лечения инфекций). Совместный прием этих препаратов с Глюкобаем может изменять уровень глюкозы в крови и повышать риск гипогликемии (чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови) или гипергликемии (чрезмерного повышения уровня глюкозы в крови).

Глюкобай и пища, напитки
Употребление сахарозы (сахара) и продуктов, содержащих сахар, во время лечения Глюкобаем часто вызывает кишечные расстройства или даже диарею из-за усиленной ферментации углеводов в толстом кишечнике.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Глюкобай противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Беременность
Глюкобай не должен применяться во время беременности, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по применению акарбозы у беременных женщин.

Кормление грудью
Данные у человека отсутствуют; однако, поскольку нельзя исключить возможность воздействия акарбозы на грудных детей, применение Глюкобая во время лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о нарушении способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время лечения Глюкобаем отсутствуют.

3. Как принимать Глюкобай

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку подбирает врач индивидуально, поскольку эффективность и переносимость препарата
могут различаться у разных пациентов.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• 1 таблетка 50 мг (или половина таблетки 100 мг) 3 раза в день в начале лечения;
• 2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка 100 мг 3 раза в день — поддерживающая доза, при необходимости увеличиваемая до 2 таблеток 3 раза в день. Если в течение 4–8 недель после начала терапии состояние не улучшится, врач может увеличить дозировку.

Сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты, несмотря на строгое соблюдение
предписанной диеты. В этом случае врач может снизить дозу Глюкобая.
Средняя эффективная доза для взрослого составляет 100 мг Глюкобая 3 раза в день.
Если вы принимаете 200 мг Глюкобая 3 раза в день, врач должен особенно тщательно контролировать ваше состояние.

Способ применения
Проглотите таблетку Глюкобай, запив небольшим количеством жидкости, или разжуйте и проглотите таблетку вместе с первыми кусочками пищи. В обоих случаях таблетку необходимо принимать в самом начале приёма пищи.

Рекомендуемые контрольные обследования во время лечения
Врач будет контролировать уровень печеночных ферментов в течение первых 6–12 месяцев лечения.
В отдельных случаях может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов без каких-либо симптомов.
В задокументированных случаях эти изменения исчезали после прекращения терапии Глюкобаем.

Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента не требуется.

Применение у детей и подростков
Поскольку отсутствует достаточная информация о действии и переносимости препарата у детей и подростков, Глюкобай не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени см. раздел «Не принимайте Глюкобай»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Глюкобай не должен применяться у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

Продолжительность лечения
Глюкобай можно принимать без ограничений по сроку.

Если вы приняли Глюкобай в дозе больше рекомендованной
Если Глюкобай принимается одновременно с продуктами или напитками, содержащими углеводы (сахар, хлеб, рис, макаронные изделия и т.д.), передозировка может вызвать метеоризм, вздутие живота (скопление воздуха в кишечнике) и диарею.
Однако при передозировке Глюкобая без приёма пищи выраженных кишечных симптомов, как правило, не наблюдается.
При передозировке в течение последующих 4–6 часов после приёма препарата не следует употреблять продукты или напитки, содержащие углеводы.
При случайном приёме слишком высокой дозы Глюкобая немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В пределах каждой категории частоты побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести. Частота определяется следующим образом:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• скопление воздуха в кишечнике (метеоризм)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея, боли в желудке и кишечнике, боли в животе

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• тошнота, рвота и нарушение пищеварения (диспепсия);
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки (отек);
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аномальное снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• реакции повышенной чувствительности (лекарственная гиперчувствительность), такие как кожная сыпь, эритема (покраснение кожи), экзантема (кожная сыпь) и крапивница;
• частичная или полная непроходимость кишечника, вызывающая боль и рвоту (подвздошная непроходимость/илеус) и кишечную пневматозную цистоидную болезнь (наличие кист, заполненных газом, в стенке кишечника);
• тяжелое поражение печени (гепатит);
• покраснение кожи с мелкими пузырьками, заполненными белой/желтой жидкостью (острая генерализованная пустулезная сыпь);
• сообщалось о случаях нарушений функции печени, аномальной функции печени и повреждения печени;
• отдельные случаи молниеносного гепатита с летальным исходом, в частности в Японии.

Несоблюдение предписанной диеты при диабете может усиливать выраженность побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, диарея, боли в желудке и кишечнике, боли в животе, тошнота, рвота и диспепсия). Если эти симптомы возникают, несмотря на правильное соблюдение диеты, сообщите об этом врачу. С большой вероятностью врач рассмотрит возможность временного или постоянного снижения дозы принимаемого вами препарата Глюкобай.

У пациентов, получающих рекомендованную дозу Глюкобая 150–300 мг/сутки, редко наблюдались клинически значимые изменения показателей функции печени (более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы). При лечении препаратом Глюкобай могут отмечаться временные отклонения показателей в анализах (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глюкобай

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата истечения срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Глюкобай

• Действующее вещество: акарбоза. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг акарбозы.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремнекислый ангидрид коллоидный.

Описание внешнего вида Глюкобая и содержимое упаковки
40 таблеток по 50 мг
40 таблеток по 100 мг

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Милан

Производитель, ответственный за выпуск серии
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)