ГЛІКОФОС

Інструкція: інформація для пацієнта

ГЛІКОФОС 6 г/20 мл концентрат для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГЛІКОФОС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ГЛІКОФОСУ
3. Як застосовувати ГЛІКОФОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛІКОФОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛІКОФОС і для чого він призначений

Натрію гліцерофосфат — це концентрат для приготування розчину для інфузії з метою постачання фосфату.
Натрію гліцерофосфат використовується як замінник фосфату у дорослих, підлітків та дітей

• при дефіциті фосфату та
• при штучному харчуванні.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГЛІКОФОС

Не застосовуйте ГЛІКОФОС

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при підвищеній концентрації фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
• при підвищеній концентрації натрію у крові (гіпернатріємія);
• при порушенні функції нирок (відсутність або зниження кількості сечі);
• при надто низькій концентрації кальцію у крові (гіпокальціємія);
• при загальних протипоказаннях до інфузійної терапії, таких як тяжка серцева недостатність, легеневий або церебральний набряк, стани гіпергідратації.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням ГЛІКОФОС.
Необхідні регулярні перевірки рівнів натрію, кальцію та фосфатів у сироватці крові, а також
визначення креатиніну сироватки та залишкового азоту.
Порушення кислотно-лужної рівноваги мають бути скориговані до початку лікування.
Заміщення фосфатів має здійснюватися з урахуванням рівня кальцію в сироватці крові. При
більш високих дозах може бути показане одночасне введення кальцію.

Інші лікарські засоби та ГЛІКОФОС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати
будь-які інші лікарські засоби.
Обмін фосфатів і кальцію тісно пов’язані між собою. Підвищення концентрації фосфатів у сироватці крові супроводжується зниженням концентрації кальцію в сироватці. Тому при більш високих дозах може знадобитися одночасне введення кальцію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування у вагітних жінок або під час годування грудьми.
Однак слід зазначити, що порівняно з жінками, які не є вагітними, потреба у фосфатах у вагітних жінок може бути трохи підвищеною.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати гліцерофосфат натрію під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЛІКОФОС не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ГЛІКОФОС містить натрій
Цей лікарський засіб містить 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ГЛІКОФОС

ГЛІКОФОС буде введено вам лікарем. Лікар визначить, яка кількість вам потрібна, і коли її буде введено. Це залежить від маси тіла та стану здоров’я.
Дозування підбирається індивідуально для вас і залежить від потреби у корекції.

Дорослі
При штучному харчуванні потреба дорослих у підтримці становить 10–30 ммоль фосфату на добу.
У клінічній практиці зазвичай застосовують 0,4 ммоль фосфату на кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії зазвичай становить приблизно 10 ммоль/год. Не вводьте більше 20 ммоль/год.

Застосування у дітей та підлітків
При дефіциті фосфату рекомендуються такі добові дози залежно від віку:

• Недоношена дитина та новонароджені: 0,75–3 ммоль/кг маси тіла
• Немовлята та малюки: 0,2–0,5 ммоль/кг маси тіла
• Діти та підлітки: 0,2 ммоль/кг маси тіла

При штучному харчуванні новонароджених, немовлят і малюків підтримуюча доза становить 1,5 ммоль фосфату на кг маси тіла на добу.
З віком потреба в фосфаті знижується, і починаючи з третього року життя становить приблизно 1 ммоль фосфату на кг маси тіла на добу.

Натрію гліцерофосфат зазвичай вводиться лікарем у вигляді інфузії в вену (внутрішньовенно) після додавання до розчину-носія (наприклад, розчину вуглеводів, розчину амінокислот або розчину електролітів).

ГЛІКОФОС не можна застосовувати у нерозведенному вигляді!

ГЛІКОФОС можна змішувати лише з розчинами, сумісність з якими гарантовано. Особливу обережність слід дотримуватися при наявності двовалентних катіонів (наприклад, кальцію). Як і всі концентрати електролітів, натрію гліцерофосфат не можна додавати окремо до ліпідної емульсії.

Якщо додається до інших поживних речовин, таких як вуглеводи, ліпідні емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, необхідно забезпечити стерильність, добре перемішування та, насамперед, сумісність.

Суміші натрію гліцерофосфату з розчинами амінокислот або розчинами глюкози (наприклад, глюкоза 5%, глюкоза 20%, глюкоза 50%) були досліджені для підтвердження їхньої сумісності.

Суміші слід готувати в такій послідовності: амінокислоти, вуглеводи, електроліти та мікроелементи, водорозчинні вітаміни, ліпідні компоненти та жиророзчинні вітаміни.

Сумісність забезпечується лише при певних співвідношеннях суміші. Інформацію щодо співвідношень суміші можна отримати, звернувшись із запитом до фармацевтичної компанії (див. розділ 6).

Інфузію приготованої суміші необхідно завершити протягом 24 годин.

Якщо ви застосували більше ГЛІКОФОСУ, ніж потрібно
Якщо ви хвилюєтеся, що отримали надмірну дозу ГЛІКОФОСУ, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Передозування може призвести до підвищення рівнів натрію та фосфату в крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія). Це може спричинити: ураження нирок, зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) та відкладення фосфату кальцію в тканинах.

У важких випадках необхідно провести діаліз.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Введення ГЛІКОФОСУ може призводити до надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що спричиняє біль у кістках і суглобах. Частота цього побічного ефекту невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛІКОФОС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним і/або упаковка пошкоджена.
ГЛІКОФОС слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Для одноразового застосування. Залишок розчину слід утилізувати.
З точки зору мікробіології, розчини, які змішані в неконтрольованих і не підтверджених умовах, повинні застосовуватися негайно. Відповідальність за час/умови зберігання готового до застосування розчину лежить на користувачі.
Суміші, для яких забезпечено сумісність і які були приготовані асептично в контрольованих і підтверджених умовах, залишаються стабільними при кімнатній температурі протягом 24 годин після змішування і повинні бути введені протягом цього часу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Утилізацію цього лікарського засобу здійснює медичний працівник.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛІКОФОС

• Діюча речовина: натрію гліцерофосфат

Одна ампула 20 мл ГЛІКОФОСУ містить 6,12 г натрію гліцерофосфату 5H₂O
(відповідає 306,1 мг/мл)
що відповідає
Na 2 ммоль/мл
Фосфат 1 ммоль/мл

• Інші неактивні складові: Хлоридна кислота (для корекції рН), Вода для ін'єкцій

Опис зовнішнього вигляду ГЛІКОФОСУ та вміст упаковки
ГЛІКОФОС — це концентрат для розчину для інфузій (прозорий безбарвний розчин).
рН: 7,4
Осмолярність: 2760 мосм/кг води
Упаковка: 20 х 20 мл ампули з поліпропілену
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola Della Scala (VR)
Виробник
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien, 80
1788 Halden
Норвегія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Необхідно враховувати обмеження щодо використання векторного розчину.
При змішуванні з іншими лікарськими засобами та під час особливого оброблення слід дотримуватися обережності, щоб зменшити ризик мікробного забруднення.
Паравенозне введення може призвести до ущільнення та відкладення кальцію в підшкірній тканині; тому необхідно забезпечити суворе внутрішньовенне застосування.
Потрібно переконатися, що додається 2 ммоль натрію на 1 ммоль фосфату, і це слід враховувати при балансуванні електролітів. Цей аспект слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Під час заміни фосфатів як частини парентерального харчування слід мати на увазі, що багато розчинів для парентерального харчування (наприклад, емульсії ліпідів) вже містять фосфат.