GLYCOPHOS

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

GLYCOPHOS 6 g/20 ml roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest GLYCOPHOS i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLYCOPHOS
3. Jak stosować GLYCOPHOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLYCOPHOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLYCOPHOS i do czego służy

Glicerofosforan sodu to stężony preparat do przygotowania roztworu do infuzji w celu uzupełnienia fosforanów.
Glicerofosforan sodu stosuje się jako substytut fosforanów u dorosłych, dorosłych w wieku podeszłym oraz dzieci

• w przypadku niedoboru fosforanów oraz
• w odżywianiu sztucznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLYCOPHOS

Nie stosuj GLYCOPHOS

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku podwyżyszonego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia),
• w przypadku podwyżyszonego stężenia sodu we krwi (hipernatremia),
• w przypadku zaburzeń czynności nerek (brak lub zmniejszona ilość moczu),
• w przypadku zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia),
• w przypadku przeciwwskazań ogólnych do terapii dożylnej, takich jak niewydolność serca, obrzęk płucny lub mózgowy oraz stany hiperhydratacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GLYCOPHOS skonsultuj się z lekarzem.
Wymagane są regularne kontrole poziomu sodu, wapnia i fosforanów w surowicy, a także
określenie stężenia kreatyniny i azotu resztkowego w surowicy.
Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia.
Zastępowanie fosforanów należy przeprowadzać z uwzględnieniem stężenia wapnia w surowicy.
Przy wyższych dawkach może być wskazane jednoczesne podawanie wapnia.

Inne leki i GLYCOPHOS
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano lub może się je przyjmować.
Metabolizm fosforanów i wapnia są ściśle ze sobą powiązane. Podwyższenie stężenia fosforanów we krwi
prowadzi do obniżenia stężenia wapnia we krwi. W związku z tym przy wyższych dawkach może być
konieczne jednoczesne podawanie wapnia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Należy jednak zauważyć, że w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży zapotrzebowanie na fosforany
może być nieco zwiększone u kobiet w ciąży.
To lekarz zadecyduje o ewentualnym zastosowaniu glicerofosforanu sodu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLYCOPHOS nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GLYCOPHOS zawiera sód
Ten lek zawiera 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml. Odpowiada to 2% zalecanego
maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować GLYCOPHOS

GLYCOPHOS będzie podawany przez lekarza. Lekarz zadecyduje o dawce, której potrzebuje, oraz o czasie podania. Dawkowanie zależy od masy ciała i stanu zdrowia.
Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie i zależy od potrzeby korekcji.
Dorośli
W przypadku żywienia dożylnej, zapotrzebowanie u dorosłych na fosforany wynosi 10–30 mmol dziennie.
W praktyce klinicznej ogólnie podaje się 0,4 mmol fosforanu na kg masy ciała dziennie.
Prędkość wlewu wynosi zazwyczaj około 10 mmol/godz. Nie należy podawać więcej niż 20 mmol/godz.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
W przypadku niedoboru fosforanów zaleca się następujące dobowe dawki w zależności od wieku:
Noworodki przedwczesne i noworodki 0,75 – 3 mmol/kg masy ciała
Niemowlęta i niemowlęta 0,2 – 0,5 mmol/kg masy ciała
Dzieci i młodzież 0,2 mmol/kg masy ciała
W przypadku żywienia dożylnej noworodków, niemowląt i małych dzieci ustalono dawkę utrzymaną na poziomie 1,5 mmol fosforanu na kg masy ciała dziennie.
Z wiekiem zapotrzebowanie na fosforany maleje i od trzeciego roku życia wynosi około 1 mmol fosforanu na kg masy ciała dziennie.
Glicerofosforan sodu jest ogólnie podawany przez lekarza jako wlew do żyły (stosowanie dożylne) po dodaniu do roztworu nośnika (np. roztwór węglowodanów, roztwór aminokwasów lub roztwór elektrolitów).
GLYCOPHOS nie należy stosować w postaci nieskroplonej!
GLYCOPHOS może być mieszany tylko z roztworami, których zgodność została potwierdzona. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w obecności kationów dwuwartościowych (np. wapnia). Jak wszystkie stężone roztwory elektrolitów, glicerofosforan sodu nie powinien być dodawany samodzielnie do emulsji tłuszczowej.
W przypadku dodawania do innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub mikroelementy, należy zapewnić sterylność, dobre wymieszanie oraz przede wszystkim zgodność.
Mieszanki glicerofosforanu sodu z roztworami aminokwasów lub roztworami glukozy (np. glukoza 5%, glukoza 20%, glukoza 50%) zostały przebadane w celu potwierdzenia zgodności.
Mieszanki należy przygotowywać w następującej kolejności: aminokwasy, węglowodany, elektrolity i mikroelementy, rozpuszczalne w wodzie witaminy, składniki lipidowe i rozpuszczalne w tłuszczach witaminy.
Zgodność dotyczy wyłącznie określonych proporcji mieszania. Informacje dotyczące proporcji mieszania można uzyskać, kontaktując się z firmą farmaceutyczną (patrz punkt 6).
Wlew przygotowanej mieszaniny należy zakończyć w ciągu 24 godzin.
Jeśli zastosujesz więcej GLYCOPHOS niż należy
Jeśli obawiasz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę GLYCOPHOS, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Przedawkowanie może prowadzić do wzrostu stężenia sodu i fosforanów we krwi (hipernatremia, hiperfosfatemia). Może to spowodować: uszkodzenie nerek, obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia) oraz wytrącanie się fosforanu wapnia w tkankach.
W ciężkich przypadkach konieczne może być przeprowadzenie dializy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podawanie GLYCOPHOS może prowadzić do zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), powodując ból kości i stawów. Częstość tego działania ubocznego jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLYCOPHOS

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny i/lub opakowanie jest uszkodzone.
GLYCOPHOS należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Do jednorazowego użytku. Pozostałą po użyciu ilość roztworu należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory mieszane w warunkach niekontrolowanych i nielokalizowanych powinny być stosowane natychmiast. Odpowiedzialność za czas/okres przechowywania gotowego do użycia roztworu spoczywa na użytkowniku.
Mieszanki, dla których zapewniona jest zgodność i które zostały przygotowane w sposób bezpieczny w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych, są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny od momentu przygotowania i powinny być podane w tym czasie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Ten lek podlega utylizacji przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki GLYCOPHOS

• Substancja czynna: glicerynofosforan sodu

Jedna fiolka 20 ml GLYCOPHOS zawiera 6,12 g glicerynofosforanu sodu 5H₂O
(co odpowiada 306,1 mg/ml)
czyli
Na 2 mmol/ml
Fosforan 1 mmol/ml

• Pozostałe substancje pomocnicze: Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), Woda do wstrzykiwań

Wygląd zewnętrzny GLYCOPHOS i zawartość opakowania
GLYCOPHOS to stężenie do sporządzania roztworu do wlewania (przezroczyście czysty, bezbarwny roztwór).
pH: 7,4
Osmolarność: 2760 mosm/kg wody
Opakowanie: 20 x 20 ml fiolki z polipropylenu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola Della Scala (VR)
Producent
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien, 80
1788 Halden
Norwegia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy wziąć pod uwagę ograniczenia dotyczące stosowania roztworu nośnika.
Podczas mieszania z innymi lekami oraz w przypadku szczególnych manipulacji należy zwracać uwagę na ograniczenie ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Podanie pozawiłowe może prowadzić do stwardnienia i odkładania się soli wapniowych w tkance podskórnej; należy zatem zapewnić ścisłe podawanie dożylne.
Należy zapewnić dodanie 2 mmol sodu na 1 mmol fosforanu, co należy uwzględnić przy bilansie elektrolitów. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety ubogiej w sód.
Podczas zastępowania fosforanów w ramach żywienia pozajelitowego należy pamiętać, że wiele roztworów do żywienia pozajelitowego (np. emulsje lipidowe) zawiera już fosforan.