Glycophos

Folleto informativo: información para el paciente

GLYCOPHOS 6 g/20 ml concentrado para solución para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GLYCOPHOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLYCOPHOS
3. Cómo usar GLYCOPHOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLYCOPHOS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLYCOPHOS y para qué se utiliza

El glicerofosfato sódico es un concentrado para la preparación de una solución para infusión destinada a la aportación de fosfato.
El glicerofosfato sódico se utiliza como sustituto del fosfato en adultos, adolescentes y niños

• en caso de déficit de fosfato y
• en la nutrición artificial.

2. Qué debe saber antes de usar GLYCOPHOS

No use GLYCOPHOS

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• en caso de una concentración elevada de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia),
• en caso de una concentración elevada de sodio en sangre (hipernatremia),
• en caso de disfunción renal (ausencia o disminución de la cantidad de orina),
• en caso de una concentración de calcio demasiado baja en sangre (hipocalcemia),
• en caso de contraindicaciones generales a la terapia por infusión, como insuficiencia cardíaca grave, edema pulmonar o cerebral y condiciones de hiperhidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar GLYCOPHOS.
Es necesario realizar controles regulares de los niveles séricos de sodio, calcio y fosfato, así como
la determinación de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico residual.
Los trastornos del equilibrio ácido-base deben corregirse antes del tratamiento.
La sustitución de fosfato debe realizarse teniendo en cuenta el nivel sérico de calcio. En dosis más altas puede ser indicada la administración concomitante de calcio.
Otros medicamentos y GLYCOPHOS
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
El metabolismo del fosfato y del calcio están estrechamente relacionados. Un aumento de la concentración de fosfato en suero va acompañado de una disminución de la concentración de calcio en suero. Por lo tanto, en dosis más altas puede ser necesaria la administración simultánea de calcio.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el uso en mujeres embarazadas o durante la lactancia.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en comparación con mujeres no embarazadas, la necesidad de fosfato en mujeres embarazadas puede estar ligeramente aumentada.
Será el médico quien decida si es necesario emplear glicerofosfato sódico durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
GLYCOPHOS no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
GLYCOPHOS contiene sodio
Este medicamento contiene 46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ml. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar GLYCOPHOS

GLYCOPHOS se le administrará por un médico. El médico decidirá la cantidad que necesita y cuándo debe administrárselo. Esto depende del peso corporal y del estado de salud.
La dosis se ajusta individualmente según sus necesidades de corrección.
Adultos
En la nutrición artificial, la necesidad de mantenimiento de fosfato en adultos es de 10-30 mmol de fosfato al día.
En la práctica clínica, generalmente se administran 0,4 mmol de fosfato por kg de peso corporal al día.
La velocidad de infusión normalmente es de aproximadamente 10 mmol/hora. No administrar más de 20 mmol/hora.
Uso en niños y adolescentes
En caso de déficit de fosfato, se recomiendan las siguientes dosis diarias según la edad:
Prematuros y recién nacidos 0,75 - 3 mmol/kg de peso corporal
Lactantes e infantes 0,2 - 0,5 mmol/kg de peso corporal
Niños y adolescentes 0,2 mmol/kg de peso corporal
En la nutrición artificial del recién nacido, lactante e infante, se ha determinado una dosis de mantenimiento de 1,5 mmol de fosfato por kg de peso corporal al día.
Con la edad, la necesidad de fosfato disminuye y a partir del tercer año de vida es de aproximadamente 1 mmol de fosfato por kg de peso corporal al día.
El glicerofosfato sódico se administra generalmente por un médico mediante infusión en una vena (uso endovenoso), tras su adición a una solución vehículo (por ejemplo, solución de hidratos de carbono, solución de aminoácidos o solución de electrolitos).
¡GLYCOPHOS no debe utilizarse sin diluir!
GLYCOPHOS solo puede mezclarse con soluciones cuya compatibilidad esté garantizada. Se debe tener especial precaución en presencia de cationes bivalentes (por ejemplo, calcio). Como todos los concentrados de electrolitos, el glicerofosfato sódico no debe añadirse solo a una emulsión lipídica.
Si se añade a otros nutrientes como hidratos de carbono, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas u oligoelementos, debe garantizarse la esterilidad, una buena mezcla y, sobre todo, la compatibilidad.
Se han estudiado mezclas de glicerofosfato sódico con soluciones de aminoácidos o soluciones de glucosa (por ejemplo, glucosa 5%, glucosa 20%, glucosa 50%) para confirmar su compatibilidad.
Las mezclas deben prepararse siguiendo el siguiente orden: aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos y oligoelementos, vitaminas hidrosolubles, componentes lipídicos y vitaminas liposolubles.
La compatibilidad solo es válida para relaciones de mezcla definidas. La información sobre las relaciones de mezcla puede obtenerse solicitándola a la empresa farmacéutica (ver apartado 6).
La infusión de la solución mezclada debe completarse en un plazo máximo de 24 horas.
Si utiliza más GLYCOPHOS del que debe
Si está preocupado por haber recibido demasiado GLYCOPHOS, informe inmediatamente a un médico o enfermero.
Una sobredosis puede provocar un aumento de los niveles de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia). Esto puede causar: daño renal, disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia) y precipitación de fosfato cálcico en los tejidos.
En los casos más graves, será necesaria una diálisis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La administración de GLYCOPHOS puede provocar niveles de calcio demasiado bajos en sangre (hipocalcemia), lo que puede causar dolor óseo y articular. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLYCOPHOS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la indicación
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora y/o si el recipiente está
dañado.
GLYCOPHOS debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente. Para uso individual. La
solución restante debe desecharse.
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones mezcladas en condiciones no controladas y no
validadas deben utilizarse inmediatamente. Es responsabilidad del usuario el tiempo y las condiciones de conservación de la solución lista para su uso.
Las mezclas para las que se garantiza la compatibilidad y que han sido preparadas de forma aséptica en condiciones controladas y validadas, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas tras la mezcla y deben administrarse dentro de este período.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Este medicamento es eliminado por el personal sanitario.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLYCOPHOS

• El principio activo es: glicerofosfato sódico

Un vial de 20 ml de GLYCOPHOS contiene 6,12 g de glicerofosfato sódico 5H₂O
(correspondiente a 306,1 mg/ml)
equivalente a
Na 2 mmol/ml
Fosfato 1 mmol/ml

• Los demás excipientes son: Ácido clorhídrico (para la corrección del pH), Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de GLYCOPHOS y contenido del envase
GLYCOPHOS es un concentrado para solución para perfusión (solución clara e incolora).
pH: 7,4
Osmolaridad: 2760 mosm/kg agua
Envase: 20 x 20 ml viales de polipropileno
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola Della Scala (VR)
Productor
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien, 80
1788 Halden
Noruega

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Advertencias especiales y precauciones de uso
Debe tenerse en cuenta las limitaciones de uso del vector solución.
Cuando se mezcle con otros medicamentos o se realicen manipulaciones particulares, debe prestarse atención para reducir el riesgo de contaminación microbiana.
Una administración paravenosa puede provocar endurecimiento y depósitos de calcio en el tejido subcutáneo; por tanto, debe garantizarse una administración estrictamente endovenosa.
Debe asegurarse de que se añadan 2 mmol de sodio por mmol de fosfato, lo cual debe tenerse en cuenta en el balance de electrolitos. Esta consideración es importante si el paciente debe seguir una dieta baja en sodio.
Cuando se sustituyan los fosfatos como parte de la nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta que muchas soluciones para nutrición parenteral (por ejemplo, las emulsiones lipídicas) ya contienen fosfato.