Гликофос

Инструкция по применению: информация для пациента

Гликофос 6 г/20 мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликофос и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Гликофоса
3. Как применять Гликофос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гликофос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликофос и для чего он применяется

Глицерофосфат натрия — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначенного для поступления фосфата.
Глицерофосфат натрия используется в качестве заменителя фосфата у взрослых, подростков и детей

• при дефиците фосфата и
• при искусственном питании.

2. Что следует знать перед применением Гликофос

Не используйте Гликофос

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при повышенной концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
• при повышенной концентрации натрия в крови (гипернатриемия);
• при нарушении функции почек (отсутствие или снижение количества мочи);
• при слишком низкой концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• при наличии общих противопоказаний к инфузионной терапии, таких как тяжелая сердечная недостаточность, отек лёгких или головного мозга, а также состояния гипергидратации.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гликофос.
Необходимо регулярно контролировать уровни натрия, кальция и фосфатов в сыворотке крови, а также определять уровень креатинина в сыворотке и остаточного азота.
Нарушения кислотно-щелочного баланса должны быть скорректированы до начала лечения.
Замещение фосфата должно проводиться с учётом уровня кальция в сыворотке. При более высоких дозах может потребоваться одновременное введение кальция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гликофос
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обмен фосфата и кальция тесно связан между собой. Повышение концентрации фосфата в сыворотке сопровождается снижением концентрации кальция в сыворотке. Поэтому при более высоких дозах может потребоваться одновременное введение кальция.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данных об использовании препарата у беременных женщин или в период лактации нет.
Однако следует учитывать, что потребность в фосфате у беременных женщин может быть несколько выше по сравнению с женщинами, не находящимися в состоянии беременности.
Решение о возможном применении глицерофосфата натрия во время беременности и лактации должен принимать врач.

Управление транспортными средствами и механизмами
Гликофос не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гликофос содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 46 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Гликофос

Гликофос вводится вам врачом. Доктор определит необходимую дозу и время введения. Это зависит от массы тела и состояния здоровья. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от потребности в коррекции уровня фосфатов.

Взрослым

При искусственном питании суточная потребность взрослых в фосфате составляет 10–30 ммоль.

В клинической практике обычно применяют 0,4 ммоль фосфата на 1 кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии, как правило, составляет около 10 ммоль/час. Не вводите более 20 ммоль/час.

Применение у детей и подростков

При дефиците фосфата рекомендуются следующие суточные дозы в зависимости от возраста:

• Недоношенные новорождённые и новорождённые: 0,75–3 ммоль/кг массы тела
• Младенцы и дети младшего возраста: 0,2–0,5 ммоль/кг массы тела
• Дети и подростки: 0,2 ммоль/кг массы тела

При искусственном питании новорождённых, младенцев и детей младшего возраста установлена поддерживающая доза 1,5 ммоль фосфата на 1 кг массы тела в сутки.

С возрастом потребность в фосфате снижается, и начиная с третьего года жизни составляет около 1 ммоль фосфата на 1 кг массы тела в сутки.

Глицерофосфат натрия, как правило, вводится врачом внутривенно в виде инфузии после добавления в раствор-носитель (например, раствор углеводов, раствор аминокислот или раствор электролитов).

Гликофос нельзя применять без разведения!

Гликофос можно смешивать только с растворами, совместимость с которыми подтверждена. Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании с двухвалентными катионами (например, кальцием). Как и все концентраты электролитов, глицерофосфат натрия нельзя добавлять отдельно к жировой эмульсии.

Если препарат добавляется к другим компонентам питания, таким как углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы, необходимо обеспечить стерильность, хорошее перемешивание и, в первую очередь, совместимость компонентов.

Совместимость смесей глицерофосфата натрия с растворами аминокислот или растворами глюкозы (например, глюкоза 5%, глюкоза 20%, глюкоза 50%) была исследована и подтверждена.

Смеси должны готовиться в следующей последовательности: аминокислоты, углеводы, электролиты и микроэлементы, водорастворимые витамины, жировые компоненты и жирорастворимые витамины.

Совместимость гарантируется только при определённых соотношениях смешивания. Информацию о соотношениях смешивания можно получить, обратившись в фармацевтическую компанию (см. раздел 6).

Инфузию приготовленного раствора необходимо завершить в течение 24 часов.

Если вы применили больше Гликофоса, чем нужно

Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много Гликофоса, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Передозировка может привести к повышению уровня натрия и фосфата в крови (гипернатриемия, гиперфосфатемия). Это может вызвать: повреждение почек, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия) и отложение фосфата кальция в тканях.

В тяжёлых случаях может потребоваться проведение диализа.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Введение препарата Гликофос может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия),
что вызывает боль в костях и суставах. Частота этого побочного эффекта неизвестна (частота не может
быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гликофос

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным и/или упаковка повреждена.
Гликофос следует использовать сразу же после вскрытия упаковки. Только для однократного применения. Остатки раствора необходимо утилизировать.
С микробиологической точки зрения, растворы, приготовленные в неконтролируемых и не валидированных условиях, должны использоваться немедленно. Ответственность за срок и условия хранения готового к применению раствора лежит на пользователе.
Смеси, для которых подтверждена совместимость и которые были приготовлены асептически в контролируемых и валидированных условиях, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 24 часов после смешивания и должны быть введены в течение этого времени.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Утилизация данного препарата осуществляется медицинским персоналом.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гликофос

• Действующее вещество: глицерофосфат натрия

Один флакон объемом 20 мл Гликофос содержит 6,12 г глицерофосфата натрия 5H₂O
(что соответствует 306,1 мг/мл),
что эквивалентно
Na 2 ммоль/мл
фосфату 1 ммоль/мл

• Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Описание внешнего вида Гликофос и содержание упаковки
Гликофос — концентрат для раствора для инфузий (прозрачный бесцветный раствор).
pH: 7,4
Осмолярность: 2760 мосм/кг воды
Упаковка: 20 флаконов по 20 мл из полипропилена

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola Della Scala (VR)
Производитель
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien, 80
1788 Halden
Норвегия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Необходимо учитывать ограничения по использованию вспомогательного раствора.
При смешивании с другими лекарственными средствами и при определённых манипуляциях следует соблюдать осторожность для снижения риска микробного загрязнения.
Паравенозное введение может привести к уплотнению тканей и отложению солей кальция в подкожной клетчатке; поэтому необходимо строго соблюдать внутривенный способ введения.
Необходимо обеспечить добавление 2 ммоль натрия на 1 ммоль фосфата, что должно учитываться при подсчёте электролитного баланса. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.
При замещении фосфатов в рамках парентерального питания следует учитывать, что многие растворы для парентерального питания (например, липидные эмульсии) уже содержат фосфат.