Інструкція: інформація для користувача

Гліборал 5 мг таблетки

Глібенкламід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гліборал і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Гліборал
Як приймати Гліборал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліборал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліборал і для чого він призначається

Гліборал містить активну речовину глібенкламід, яка належить до класу сульфанілсечовин,
речовин, здатних знижувати концентрацію цукрів у крові, стимулюючи
вивільнення інсуліну з підшлункової залози.
Гліборал застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету — хронічного
порушення обміну речовин, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через
недостатнє утворення інсуліну організмом і/або порушення дії інсуліну, зокрема для лікування
некетоацидотичної форми цукрового діабету (без наявності кетонових тіл у крові, що викликає зниження pH до дуже кислих значень) у пацієнтів із схильністю до ожиріння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гліборалу

Не приймайте Гліборал

якщо Ви маєте алергію на глібенкламід, сульфаніламіди загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви хворієте на інсулінозалежний діабет (особливу форму захворювання, при якій підшлункова залоза більше не здатна виробляти інсулін — речовину, що регулює рівень глюкози в крові і яку тому необхідно вводити ззовні) і у Вас виявлено накопичення речовин, що називаються кетоновими тілами, у крові (діабетичний кетоацидоз), якщо Ви перебуваєте у стані діабетичного кетоацидозу, коми або передкоми (порушення свідомості, які є ускладненнями цукрового діабету і можуть загрожувати життю)
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
у разі надниркової недостатності (важкого зниження функції надниркових залоз)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»)
якщо Ви маєте недостатню продукцію природних кортикостероїдів наднирковими залозами, залозами, розташованими над нирками (надниркова недостатність)
якщо Ви приймаєте бозентан — лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску в легенях (див. «Інші лікарські засоби та Гліборал»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліборалу.
Ви можете приймати пероральні гіпоглікемічні засоби групи сульфаніламідів (такі як Гліборал) лише у тому випадку, якщо у Вас симптоматичний не кетогенний діабет, який не може бути контрольований дієтою, і якщо призначення інсуліну Вам не показане.
Для досягнення мети терапії Гліборалом — а саме оптимального контролю рівнів цукру в крові (глікемії) — поряд з регулярним прийомом Гліборалу однаково важливими є такі фактори, як правильне харчування, достатній і регулярний руховий режим і, за необхідності, також зниження маси тіла.
На початку терапії лікар повідомить Вас про дію та ризики Гліборалу, важливість дотримання відповідного харчування, фізичної активності та адекватної співпраці під час лікування Гліборалом.
Медичні обстеження
Під час терапії Гліборалом лікар призначить Вам певні аналізи, зокрема регулярно контролюватиме кількість цукру в крові та сечі, а також періодично перевірятиме глікований гемоглобін — аналіз, що дозволяє контролювати стан Вашого діабету. Цим чином лікар зможе оцінити ефективність терапії.
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Під час терапії Гліборалом може виникнути гіпоглікемія (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Симптоми гіпоглікемії можуть виникати особливо:

якщо Ви не дотримуєтеся з великою уважністю вказівок, які дав Вам лікар; цей аспект особливо важливий, якщо Ви похилий вік
якщо Ви харчуєтеся недостатньо або приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі
якщо Ваша фізична активність не відповідає кількості цукру, який Ви споживаєте, або навпаки
якщо Ви змінили свої звички харчування або спосіб життя
якщо Ви маєте проблеми з нирками і/або тяжкі проблеми з печінкою
якщо Ви прийняли надмірну дозу Гліборалу (див. розділ «Якщо Ви прийняли Гліборалу більше, ніж слід»)
якщо Ви хворієте на захворювання, що впливають на метаболізм цукру або на гіпоглікемію, наприклад:
- деякі захворювання щитовидної залози, залози, розташованої в основі шиї
- недостатня продукція природних кортикостероїдів наднирковими залозами, залозами, розташованими над нирками (надниркова недостатність) або гіпофізом, невеликою залозою, розташованою в основі мозку (недостатність гіпофізу)
якщо Ви одночасно приймаєте певні ліки разом з Гліборалом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліборал»)
якщо терапія Гліборалом Вам не підходить.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас або якщо під час терапії Гліборалом у Вас виникне гіпоглікемія або інші захворювання, негайно повідомте лікаря, який проведе відповідні обстеження. За необхідності лікар змінить дозу Гліборалу або всю терапію.
У разі появи симптомів гіпоглікемії (наприклад, зниження концентрації, пильності та реакцій, тремтіння, пітливість. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

насамперед прийміть цукор, наприклад, один або кілька цукрових кубиків/пакетиків цукру або цукровий чай, або соки, що містять цукор. З цієї причини важливо завжди мати при собі мінімум 20 грамів цукру (приблизно 4 цукрових кубики/пакетики). Не приймайте штучні замінники цукру (наприклад, ацесульфам, аспартам, сахарин), оскільки вони не ефективні для контролю гіпоглікемії.
НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЯ, оскільки гіпоглікемія, навіть якщо на даний момент зникла після прийому цукру, може повторитися, і може знадобитися медичне спостереження. Насправді, у разі тяжкої гіпоглікемії або тривалого епізоду гіпоглікемії може знадобитися негайне медичне обстеження та лікування, а в деяких випадках — госпіталізація.
Покладіться відпочити.
Якщо Вас обстежує лікар, який Вам не є звичним (наприклад, під час госпіталізації, після нещасного випадку, під час хвороби під час відпустки), повідомте лікареві про своє діабетичне захворювання та попереднє та поточне лікування.
У разі травм, хірургічних втручань, інфекційних та лихоманкових захворювань лікар може тимчасово призначити Вам терапію інсуліном.

Прийом Гліборалу може збільшити ризик смертельних захворювань серця та судин (серцево-судинна смертність), особливо якщо Ви також маєте захворювання артерій серця (коронарні захворювання), у порівнянні з лікуванням іншими цукрознижувальними засобами, такими як метформін або гліклазид.
У пацієнтів, які отримують лікування сульфаніламідами (як Гліборал), слід мати на увазі можливу появу певних ознак або симптомів, таких як: почервоніння шкіри, прискорення серцевого ритму, утруднене дихання, нудота, блювота, головний біль, порушення зору, розумове збентеження, циркуляторний колапс (відомі як реакція антабусу), якщо одночасно приймати алкогольні напої.
Крім того, повідомте лікареві:

якщо у Вас збільшилася частота сечовипускання, сильна спрага, сухість у роті та шкірі, оскільки може бути високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
якщо Ви маєте алергію на похідні сульфаніламіду (антибіотики, ліки, що використовуються для лікування інфекцій), оскільки Ви можете мати алергічні реакції і на глібенкламід
якщо Ви хворієте на захворювання, пов’язане з відсутністю ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD). У цьому випадку лікар розгляне альтернативну терапію.

Діти та підлітки
У цих пацієнтів безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не встановлені: тому цей засіб не призначений для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Гліборал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви починаєте або припиняєте будь-яке лікування іншим лікарським засобом під час терапії Гліборалом, повідомте лікареві, оскільки це може призвести до порушення контролю рівня цукру в крові з наступними побічними ефектами.
Ліки, які не слід приймати разом з Гліборалом

бозентан, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску в легенях (див. розділ «Не приймайте Гліборал»), оскільки може виникнути підвищення рівня певних речовин, що виробляються печінкою (печінкові ферменти та жовчні солі), що можуть спричинити побічні ефекти.

Ліки, які можна приймати лише після консультації з лікарем

Наступні ліки, які можуть посилити дію Гліборалу і, отже, спричинити занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію):
інсулін та інші ліки для лікування діабету (пероральні антидіабетичні засоби). Зокрема, якщо Ви переходите з терапії Гліборалом на терапію іншим пероральним антидіабетичним засобом (наприклад, карбутамідом, хлорпропамідом тощо), лікар повинен визначити, скільки часу має пройти між двома терапіями
інгібітори АПФ, ліки для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску
анаболічні стероїди, ліки для збільшення м’язової маси
статеві гормони чоловіків (наприклад, тестостерон та його похідні), ліки для лікування захворювань, пов’язаних із відсутністю виробництва гормонів
антибіотики (хлорамфенікол, хінолони, сульфаніламіди, кларитроміцин, тетрацикліни), ліки, що використовуються для лікування інфекцій
циклофосфамід, іфосфамід та трофосфамід, ліки для лікування пухлин
дизопірамід, ліки для лікування порушень серцевого ритму
фенфлурамін, що в минулому використовувався для лікування ожиріння
фенірамідол, ліки, що в минулому використовувалися для лікування болю
фібрати, ліки для зниження рівня жирів у крові
флуоксетин та інгібітори МАО, ліки для лікування депресії
міконазол, антибіотик для лікування грибкових інфекцій
пара-аміносаліцилова кислота, антибактеріальний засіб, ліки, що використовуються для лікування інфекцій
пентоксифілін (якщо вводиться за допомогою ін’єкцій і високими дозами), ліки для покращення кровотоку
фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, ліки для лікування запалення та болю
пробенецид, ліки для лікування подагри — захворювання, що спричиняє запалення та біль у суглобах
салицилати, ліки для лікування запалень
суфінпіразон, ліки для профілактики після інфаркту
ліки, такі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) та гуанетидин (в минулому використовувався для лікування підвищеного артеріального тиску)
трітоквалін, ліки, що в минулому використовувалися для лікування алергії.
Наступні ліки, які можуть зменшити дію Гліборалу, отже, спричинити підвищення рівня цукру в крові:
ацетазоламід, ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску
барбітурати та фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії
кортикостероїди (протизапальні)
діазоксид, ліки, що використовуються для корекції гіпоглікемії
діуретики, ліки для лікування підвищеного артеріального тиску
адреналін та інші подібні ліки (симпатоміметики), що зазвичай використовуються для лікування важких алергічних реакцій, серцевої зупинки та низького артеріального тиску
глюкагон, ліки для підвищення рівня цукру в крові
звітні (після тривалого застосування)
нікотинова кислота (у високих дозах), що в минулому використовувалася для зниження рівня холестерину
естрогени та прогестини, таблетки
фенотіазини, ліки для лікування психічних розладів, таких як шизофренія
тиреоїдні гормони, для лікування захворювань щитовидної залози, залози, що розташована в основі шиї
ріфампіцин, антибіотик.
Наступні ліки можуть посилити або послабити дію Гліборалу:
антагоністи H2-рецепторів, ліки для лікування гастриту та виразки
клонідин, ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску
резерпін, ліки, що в минулому використовувалися для зниження артеріального тиску та при деяких психічних захворюваннях.
Глібенкламід може:
посилити або послабити дію похідних кумарину, ліків, що роблять кров більш рідкою; тому перед прийомом цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем
посилити токсичність циклоспорину, що використовується, наприклад, після трансплантації органів; тому лікар буде тримати Вас під контролем і скоригує дозу циклоспорину
колесевелам, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові, зменшують всмоктування глібенкламіду; тому приймайте глібенкламід принаймні за 4 години до колесевеламу.

Гліборал та алкоголі
Гіпоглікемічна дія глібенкламіду може посилюватися при одночасному прийомі алкоголю.
Після прийому алкогольних напоїв слід мати на увазі можливість таких реакцій, як загальне нездужання, утруднення дихання, серцебиття, головний біль, нудота, блювота (див. «Застереження та обережність» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Гліборал, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Гліборал»).
Під час вагітності та годування грудьми діабет не лікується глібенкламідом, тому лікар призначить Вам відповідну альтернативну терапію, щоб зменшити ризик вроджених вад у плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Гліборалом може виникнути занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) або занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що може призвести до зниження пильності та реакцій. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Гліборал містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад: дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози/галактози), зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліборал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Дотримуйтеся завжди точно вказаних лікарем рекомендацій щодо дозування, способу застосування та дієти, яку необхідно дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.
Лікування препаратом Гліборал має проходити під постійним контролем лікаря.
Рекомендовану дозу, способи та тривалість лікування лікар визначає індивідуально для вас на підставі проведених метаболічних досліджень.
Зазвичай початкова доза становить пів таблетки (2,5 мг) на добу.
Лише після контролю лікаря дозу можна поступово збільшувати щоразу на пів таблетки.
Добові дози, що перевищують 3 таблетки, як правило, не призводять до підвищення ефекту.

Спосіб застосування
Приймайте таблетки, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо вам необхідно змінити терапію іншими пероральними цукрознижувальними засобами на Гліборал, повідомте лікареві, які саме цукрознижувальні препарати ви застосовували раніше та в яких дозах. Лікар врахує цю інформацію, а також загальний метаболічний стан вашого організму.

Якщо ви прийняли більше Гліборалу, ніж слід
Симптоми
Якщо ви прийняли більше Гліборалу, ніж потрібно, може виникнути тяжке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яке триває довго і може загрожувати вашому життю. Зокрема, у важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як втрата свідомості або інші порушення роботи мозку. Ці симптоми є медичними надзвичайними ситуаціями і вимагають негайного лікування та госпіталізації.

Лікування
Якщо ви прийняли більше Гліборалу, ніж слід, прийміть цукор (наприклад, один або кілька шматочків цукру, цукрову кубик, солодкий чай або соки з цукром) і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію та буде уважно спостерігати за станом вашого здоров’я. Може знадобитися госпіталізація.

Якщо ви забули прийняти Гліборал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Не припиняйте лікування препаратом Гліборал без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо під час лікування препаратом Гліборал у вас виникнуть такі побічні ефекти/симптоми, негайно повідомте
лікаря:

надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), іноді тривала, що може загрожувати життю, особливо у літніх людей. Симптоми гіпоглікемії майже завжди зникають після її усунення і включають:
- головний біль
- незвичайне почуття голоду
- нудоту
- блювоту
- втому
порушення сну
збудження
агресивність
зниження концентрації, уважності та реакції
депресію
сплутаність свідомості
порушення мовлення (афазія)
порушення зору
тремор
параліч
порушення чутливості
запаморочення
відчуття безпорадності
втрата самоконтролю
божевілля
судоми
сонливість
втрата свідомості аж до коми
поверхневе дихання
зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину (брадикардія)
пітливість
волога шкіра
тривожність
підвищення (або відчуття підвищення) частоти або нерегулярність серцевих скорочень (серцебиття, тахікардія та серцева аритмія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
болі в грудях (стенокардія)
почервоніння шкіри, що супроводжується свербінням (уртикарія). Ця реакція може перетворитися на тяжкі реакції, що загрожують життю, викликаючи утруднення дихання (диспнея) та зниження тиску, яке іноді переходить у шок (втрата свідомості).

Крім того, під час лікування препаратом Гліборал спостерігалися такі побічні ефекти:
Захворювання очей

тимчасові порушення зору, спричинені зміною рівня цукру в крові (глікемія), можуть виникати на початку лікування.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

порушення шлунка та кишечника, такі як:
- нудота
- блювота
- відчуття тиску або переповнення в верхній частині живота
- біль у животі
- діарея. Ці симптоми часто зникають під час лікування і, як правило, не вимагають припинення лікування препаратом Гліборал.

Захворювання печінки

підвищення рівня деяких речовин, що виробляються печінкою (печінкові ферменти), що може свідчити про наявність ушкодження печінки
порушення функції печінки, такі як:
- холестаз (порушення роботи печінки, що зазвичай викликає порушення травлення, болі в животі, нудоту, блювоту)
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
- запалення печінки (гепатит). Ці ефекти можуть зникнути після припинення прийому Гліборалу, хоча іноді можуть призводити до зниження функції печінки (печінкова недостатність), що загрожує життю.

Захворювання крові

зміни в крові, що можуть загрожувати життю, і включають:
- зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) — від незначного до тяжкого ступеня, наприклад, з проявами пурпури (червоні плями на шкірі через аномальне накопичення крові)
- захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
- зниження червоних кров’яних тілець у крові (еритроцитопенія)
- зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз)
- зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), наприклад, через мієлосупресію (зниження/блокування активності кісткового мозку — органу, що виробляє клітини крові).

Зазвичай ці реакції зникають після припинення прийому Гліборалу.
Захворювання, що впливають на різні частини тіла

алергічні реакції, наприклад:
- свербіж
- подразнення шкіри
- запалення кровоносних судин (алергічний васкуліт), що в деяких випадках може загрожувати життю
зниження рівня натрію у крові.

Захворювання шкіри

зміна кольору та зовнішнього вигляду шкіри, пов’язана з подразненням або набряком шкіри (висипання) та почервонінням шкіри (еритема),
зміни шкіри, що характеризуються: запальним почервонінням шкіри, поширеним або загальним і тривалим, додатково до сухого шелушіння епідермісу (екскоріативний дерматит) та: ураженнями шкіри у вигляді "метелика" та ерозіями слизових оболонок (особливо в ротовій порожнині) з папулами і/або бульбашками, що супроводжуються лихоманкою, болями в суглобах та м’язах (множинна еритема),
набряк, спричинений затримкою рідини в тканинах (набряк), тяжкий ураження шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
виникнення бульбашок на шкірі (бульозні реакції) та плям і папул (макулопапульозні висипання).
підвищена чутливість шкіри до світла

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліборал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до рекомендацій.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліборал
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: Глібенкламід 5 мг.
Інші компоненти: Лактоза, крохмаль, осаджена силіція, тальк, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Гліборалу та вміст упаковки
Білі, круглі, плоскі таблетки з розламом на одній стороні. Упаковка з 30 таблеток у блистері з жорсткого матеріалу, в картонній пачці.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Località Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH – Leipziger Strasse, 7 – 13 – Дрезден – Німеччина.