Инструкция: информация для пользователя

Глиборал 5 мг таблетки

Глибенкламид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Глиборал и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Глиборала
Как принимать Глиборал
Возможные нежелательные явления
Как хранить Глиборал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Глиборал и для чего он применяется

Глиборал содержит активное вещество глибенкламид, относящееся к классу сульфаниламидов,
веществ, способных снижать концентрацию сахара в крови путем стимуляции
выделения инсулина поджелудочной железой.
Глиборал применяется у взрослых для лечения сахарного диабета — хронического нарушения обмена веществ,
характеризующегося повышенным уровнем глюкозы в крови вследствие недостаточной
выработки организмом инсулина и/или нарушений в действии инсулина, в частности для лечения
некетоацидотического симптоматического диабета (без наличия кетоновых тел в крови,
вызывающих снижение pH до сильно кислых значений) у пациентов с синдромом стенико-адипозности.

2. Что Вы должны знать перед применением Глиборала

Не принимайте Глиборал

если у Вас аллергия на глибенкламид, сульфаниламиды в целом или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас инсулинозависимый диабет (особая форма заболевания, при которой поджелудочная железа больше не способна вырабатывать инсулин — вещество, регулирующее уровень глюкозы в крови, и которое, следовательно, должно вводиться извне) и у Вас отмечалось накопление в крови веществ, называемых кетоновыми телами (диабетический кетоацидоз);
если Вы находитесь в состоянии диабетического кетоацидоза, комы или предкомы (нарушения сознания, являющиеся осложнениями сахарного диабета, которые могут угрожать Вашей жизни);
если у Вас тяжёлые заболевания почек;
если у Вас тяжёлые заболевания печени;
при надпочечниковой недостаточности (резком снижении функции надпочечников);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у Вас недостаточная выработка естественных кортикостероидов надпочечниками — железами, расположенными над почками (надпочечниковая недостаточность);
если Вы принимаете бозентан — препарат для лечения повышенного давления в лёгочных сосудах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глиборал»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Глиборала.
Препараты-снижители сахара в крови из группы сульфаниламидов (такие как Глиборал) можно принимать только в случае, если у Вас симптоматический, некетогенный сахарный диабет, который не поддаётся контролю с помощью диеты, и если применение инсулина Вам не показано.
Для достижения цели терапии Глиборалом — оптимального контроля уровня сахара в крови (гликемии) — наряду с регулярным приёмом Глиборала одинаково важны правильное питание, достаточная и регулярная физическая активность и, при необходимости, снижение массы тела.
В начале терапии врач проинформирует Вас о действии и рисках, связанных с применением Глиборала, а также о важности соблюдения соответствующей диеты, физических упражнений и активного участия в лечении.

Медицинские обследования
Во время лечения Глиборалом врач назначит Вам ряд анализов, включая регулярное определение уровня сахара в крови и моче, а также периодический контроль гликированного гемоглобина — анализа, позволяющего оценить состояние Вашего диабета. Это поможет врачу оценить эффективность проводимой терапии.

Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Во время лечения Глиборалом у Вас может развиться гипогликемия (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Симптомы гипогликемии могут возникать особенно:

если Вы не соблюдаете внимательно указания врача; этот аспект особенно важен для пожилых пациентов;
при недостаточном питании, нерегулярном приёме пищи или пропуске приёмов пищи;
если физическая активность не соответствует количеству потребляемых углеводов, или наоборот;
при изменении привычек питания или образа жизни;
при наличии заболеваний почек и/или тяжёлых заболеваний печени;
при передозировке Глиборала (см. раздел «Если Вы приняли больше Глиборала, чем нужно»);
при наличии заболеваний, влияющих на метаболизм сахара или на развитие гипогликемии, например:
- некоторых нарушений функции щитовидной железы — железы, расположенной у основания шеи;
- недостаточной выработки естественных кортикостероидов надпочечниками (надпочечниковая недостаточность) или гипофизом — небольшой железы, расположенной у основания головного мозга (гипофизарная недостаточность);
если Вы одновременно принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глиборал»);
если терапия Глиборалом Вам не подходит.

Если у Вас имеет место один из перечисленных случаев или если во время лечения Глиборалом у Вас развилась гипогликемия или другое заболевание, немедленно сообщите об этом врачу, который проведёт необходимые обследования. При необходимости врач скорректирует дозу Глиборала или изменит всю терапию.
При появлении симптомов гипогликемии (например, снижение концентрации внимания, бдительности и скорости реакций, дрожь, потливость. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

в первую очередь примите сахар — например, один или несколько кусочков/пакетиков сахара, сладкий чай или сладкие фруктовые соки. Поэтому важно всегда иметь при себе не менее 20 г сахара (примерно 4 кусочка/пакетика сахара). Не принимайте искусственные подсластители (например, ацесульфам, аспартам, сакхарин), так как они неэффективны для коррекции гипогликемии.
НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ ВРАЧУ, поскольку гипогликемия, даже если она временно исчезла после приёма сахара, может повториться, и может потребоваться медицинское наблюдение. При тяжёлой гипогликемии или длительном эпизоде гипогликемии может потребоваться немедленная медицинская помощь, а в некоторых случаях — госпитализация.
Отдохните.
Если Вы окажетесь под наблюдением врача, не являющегося Вашим лечащим врачом (например, при госпитализации, после несчастного случая, при заболевании во время отпуска), сообщите врачу о наличии у Вас сахарного диабета и о проводимой ранее и текущей терапии.
При травмах, хирургических вмешательствах, инфекционных и лихорадочных заболеваниях врач может временно назначить Вам инсулинотерапию.

Приём Глиборала может увеличить риск смертельных заболеваний сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистая смертность), особенно если у Вас уже имеются заболевания артерий сердца (коронарные заболевания), по сравнению с лечением другими препаратами от диабета, такими как метформин или гликлазид.
У пациентов, получающих сульфаниламиды (например, Глиборал), следует учитывать возможность появления таких признаков или симптомов, как покраснение кожи, учащение сердцебиения, одышка, тошнота, рвота, головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, циркуляторный коллапс (так называемая реакция «антидисульфирам»), если одновременно употребляются алкогольные напитки.

Также сообщите врачу:

если у Вас учащённое мочеиспускание, сильная жажда, сухость во рту и кожи, поскольку это может указывать на высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
если у Вас аллергия на сульфамидные производные (антибиотики, препараты, используемые для лечения инфекций), поскольку у Вас могут возникнуть аллергические реакции и на глибенкламид;
если у Вас заболевание, вызванное недостатком фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G6PD). В этом случае врач оценит необходимость альтернативной терапии.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов ещё не установлена; поэтому препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Глиборал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Если Вы начинаете или прекращаете приём любого лекарственного средства во время лечения Глиборалом, сообщите об этом врачу, поскольку это может привести к нарушению контроля уровня сахара в крови и возникновению побочных эффектов.

Лекарства, которые нельзя принимать вместе с Глиборалом

бозентан, препарат для лечения повышенного давления в лёгочных сосудах (см. раздел «Не принимайте Глиборал»), поскольку может вызвать повышение уровня некоторых веществ, вырабатываемых печенью (печеночные ферменты и желчные кислоты), что может привести к побочным эффектам.

Лекарства, которые можно принимать только после консультации с врачом

Следующие препараты, которые могут усиливать действие Глиборала и, таким образом, вызывать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию):
инсулин и другие препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства). Особенно, если Вы переходите с терапии Глиборалом на терапию другим пероральным антидиабетическим средством (например, карбутамид, хлорпропамид и др.), врач должен оценить, какой интервал времени необходим между двумя курсами лечения;
ингибиторы АПФ, препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления;
анаболические стероиды, препараты для увеличения мышечной массы;
мужские половые гормоны (например, тестостерон и его производные), препараты для лечения заболеваний, связанных с недостаточной выработкой гормонов;
антибиотики (хлорамфеникол, хинолоны, сульфаниламиды, кларитромицин, тетрациклины), препараты для лечения инфекций;
циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид, препараты для лечения опухолей;
дизопирамид, препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
фенфлурамин, ранее использовавшийся для лечения ожирения;
фенирамидол, препарат, ранее использовавшийся для лечения боли;
фибраты, препараты для снижения уровня жиров в крови;
флуоксетин и ингибиторы МАО, препараты для лечения депрессии;
миконазол, антибиотик для лечения грибковых инфекций;
пара-аминосалициловая кислота, антимикробное средство, используемое для лечения инфекций;
пентоксифиллин (при введении в виде инъекций и в высоких дозах), препарат для улучшения кровотока;
фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты для лечения воспаления и боли;
пробенецид, препарат для лечения подагры — заболевания, вызывающего воспаление и боль в суставах;
салицилаты, препараты для лечения воспалений;
сульфинпиразон, препарат для профилактики после инфаркта;
препараты, такие как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) и гуанетидин (ранее использовался для лечения высокого артериального давления);
тритохвалон, препарат, ранее использовавшийся при аллергии.

Следующие препараты могут ослаблять действие Глиборала, вызывая повышение уровня сахара в крови:

ацетазоламид, препарат, используемый для снижения артериального давления;
барбитураты и фенитоин, препараты для лечения эпилепсии;
кортикостероиды (противовоспалительные средства);
диазоксид, препарат, используемый для коррекции гипогликемии;
диуретики, препараты для лечения высокого артериального давления;
адреналин и другие аналогичные препараты (симпатомиметики), обычно используемые для лечения тяжёлых аллергических реакций, остановки сердца и низкого артериального давления;
глюкагон, препарат для повышения уровня сахара в крови;
слабительные (при длительном применении);
никотиновая кислота (в высоких дозах), ранее использовавшаяся для снижения холестерина;
эстрогены и прогестины, противозачаточные таблетки;
фенотиазины, препараты для лечения психических расстройств, таких как шизофрения;
тиреоидные гормоны, для лечения заболеваний щитовидной железы — железы, расположенной у основания шеи;
рифампицин, антибиотик.

Следующие препараты могут усиливать или ослаблять действие Глиборала:

антагонисты Н2-рецепторов, препараты для лечения гастрита и язвы;
клонидин, препарат, используемый для снижения артериального давления;
резерпин, препарат, ранее использовавшийся для снижения артериального давления и при некоторых психических заболеваниях.
Глибенкламид может:
усиливать или ослаблять действие кумариновых производных, препаратов, разжижающих кровь; поэтому перед их приёмом необходимо проконсультироваться с врачом;
усиливать токсичность циклоспорина, используемого, например, после трансплантации органов; поэтому врач будет контролировать Ваше состояние и корректировать дозу циклоспорина;
колесевелам, препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови, снижает всасывание глибенкламида; поэтому принимайте глибенкламид как минимум за 4 часа до колесевелама.

Глиборал и алкоголь
Гипогликемическое действие глибенкламида может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.
После употребления алкогольных напитков следует учитывать возможность развития таких реакций, как общее недомогание, затруднённое дыхание, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Беременность и лактация
Не принимайте Глиборал, если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Глиборал»).
При беременности и грудном вскармливании диабет не следует лечить глибенкламидом; поэтому врач назначит Вам адекватную альтернативную терапию, чтобы снизить риск пороков развития плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Глиборалом у Вас может развиться слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови, что может привести к снижению бдительности и скорости реакций. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Глиборал содержит лактозу. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Глиборал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Всегда строго соблюдайте предписания врача относительно дозировки, способа применения и диеты, которую необходимо соблюдать во время лечения данным препаратом.
Лечение препаратом Глиборал должно постоянно контролироваться врачом.
Рекомендуемая доза, способ и продолжительность лечения должны быть определены врачом индивидуально для вас на основании проведённых метаболических исследований.
Обычно начальная доза составляет половину таблетки (2,5 мг) в день.
Только после консультации с врачом дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на половину таблетки.
Ежедневные дозы, превышающие 3 таблетки, как правило, не приводят к усилению эффекта.

Способ применения
Принимайте таблетки, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.
Если вы должны изменить свою терапию пероральными гипогликемическими средствами и перейти на Глиборал, сообщите врачу дозировку препаратов, которые вы принимали ранее; врач учтёт это, а также ваше общее метаболическое состояние.

Если вы приняли Глиборал в большем количестве, чем нужно

Симптомы
Если вы приняли Глиборал в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться тяжёлое, продолжительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может угрожать жизни. В частности, в наиболее тяжёлых случаях могут появиться такие симптомы, как потеря сознания или другие нарушения функций головного мозга. Эти симптомы представляют медицинскую неотложность и требуют немедленного лечения и госпитализации.

Лечение
Если вы приняли Глиборал в дозе, превышающей рекомендованную, примите сахар (например, один или несколько кусочков сахара, пакетиков сахара, сладкий чай или сладкие фруктовые соки) и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию и будет внимательно наблюдать за вашим состоянием. Может потребоваться госпитализация.

Если вы забыли принять Глиборал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте лечение препаратом Глиборал без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения препаратом Глиборал у вас появятся следующие побочные эффекты/симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), иногда продолжительная, которая может угрожать жизни, особенно у пожилых пациентов. Симптомы гипогликемии почти всегда исчезают после её устранения и включают:
- головную боль
- неутолимое чувство голода
- тошноту
- рвоту
- усталость
нарушение сна
возбуждение
агрессивность
снижение концентрации, бдительности и скорости реакции
депрессию
спутанность сознания
нарушение речи (афазию)
нарушения зрения
дрожь
паралич
нарушения чувствительности
головокружение
ощущение беспомощности
потерю самоконтроля
бред
судороги
сонливость
потерю сознания вплоть до комы
поверхностное дыхание
снижение частоты сердечных сокращений, т.е. количества ударов сердца в минуту (брадикардия)
потливость
влажность кожи
тревожность
учащение (или ощущение учащения) сердцебиения или его нерегулярность (сердцебиение, тахикардия и сердечная аритмия)
повышение артериального давления (гипертензия)
боли в груди (стенокардия)
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница). Эта реакция может перейти в тяжёлые формы, угрожающие жизни, вызывая затруднение дыхания (одышку) и снижение давления, которое иногда прогрессирует до шока (потери сознания).

Кроме того, во время лечения препаратом Глиборал отмечались следующие побочные эффекты:
Заболевания глаз

временные нарушения зрения, вызванные изменением уровня сахара в крови (гликемии), могут возникать в начале лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

нарушения со стороны желудка и кишечника, такие как:
- тошнота
- рвота
- ощущение тяжести или переполнения в верхней части живота
- боль в животе
- диарея. Эти симптомы часто исчезают в ходе лечения и, как правило, не требуют прекращения терапии препаратом Глиборал.

Заболевания печени

повышение некоторых веществ, вырабатываемых печенью (печеночные ферменты), что может указывать на повреждение печени
нарушения функции печени, такие как:
- холестаз (заболевание печени, которое обычно вызывает расстройства пищеварения, боли в животе, тошноту, рвоту)
- желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз)
- воспаление печени (гепатит). Эти эффекты могут исчезнуть после прекращения приема Глиборала, однако они могут привести к снижению функции печени (печеночная недостаточность), что может угрожать жизни.

Заболевания крови

нарушения со стороны крови, которые могут угрожать жизни и включают:
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) — от умеренной до тяжелой степени, например, с проявлением пурпуры (красные пятна на коже из-за аномального скопления крови)
- заболевание, вызванное разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
- снижение количества эритроцитов в крови (эритроцитопения)
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз)
- снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), например, вследствие миелосупрессии (снижение/блокировка активности костного мозга — органа, вырабатывающего клетки крови).

Как правило, эти реакции исчезают после прекращения приема Глиборала.
Заболевания, затрагивающие различные части тела

аллергические реакции, например:
- зуд
- раздражение кожи
- воспаление кровеносных сосудов (аллергическая васкулит), в некоторых случаях угрожающее жизни
снижение уровня натрия в крови.

Заболевания кожи

изменение цвета и внешнего вида кожи, связанное с раздражением или отеком кожи (сыпь) и покраснением кожи (эритема),
изменения кожи, характеризующиеся: обширным или генерализованным и стойким воспалительным покраснением кожи, добавленным к сухому шелушению эпидермиса (эксфолиативный дерматит), а также: поражениями кожи в виде «цветочков» и эрозиями слизистых оболочек (особенно в области рта) с папулами и/или пузырями, сопровождающимися лихорадкой, болями в суставах и мышцах (многоформная эритема),
отек, вызванный задержкой жидкости в тканях (отек), тяжелой степени — кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек),
появление пузырей на коже (буллёзные реакции) и пятен и папул (макулопапулёзные высыпания).
повышенная чувствительность кожи к свету

Диагностические исследования

увеличение массы тела

Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Глиборал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранящемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глиборал
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: Глибенкламид 5 мг.
Вспомогательные вещества: Лактоза, крахмал, осаждённый кремнезём, тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Глиборала и содержание упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с риской для деления на одной стороне. Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из жёсткой оболочки, помещённых в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Località Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH – Leipziger Strasse, 7 – 13 – Дрезден – Германия.