Folleto informativo: información para el usuario

GLIBORAL 5 mg comprimidos

Glibenclamida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLIBORAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GLIBORAL
Cómo tomar GLIBORAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLIBORAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLIBORAL y para qué se utiliza

GLIBORAL contiene como principio activo la glibenclamida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas,
sustancias capaces de reducir la concentración de azúcares en sangre mediante la estimulación de la
liberación de insulina por el páncreas.
GLIBORAL se utiliza en adultos para el tratamiento de la diabetes, enfermedad crónica del
metabolismo caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debidos a una producción
insuficiente de insulina por parte del organismo y/o a alteraciones en la acción de la insulina, en particular
para el tratamiento de la diabetes mellitus no juvenil sintomática, no acidótica (sin presencia de cuerpos
cetónicos en sangre que provoquen una disminución del pH hasta valores muy ácidos), en sujetos
esténico-adiposos.

2. Qué debe saber antes de tomar GLIBORAL

No tome GLIBORAL

si es alérgico a la glibenclamida, a las sulfonilureas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece diabetes dependiente de insulina (una forma especial de la enfermedad en la que el páncreas ya no es capaz de producir insulina, sustancia que regula los niveles de glucosa en sangre y que, por tanto, debe administrarse desde el exterior) y ha presentado acumulación de unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos en sangre (cetoacidosis diabética), si se encuentra en estado de cetoacidosis diabética, coma o precoma diabético (alteraciones del estado de conciencia que son complicaciones de la diabetes mellitus que pueden poner su vida en peligro)
si padece graves problemas renales
si padece graves problemas hepáticos
en caso de insuficiencia suprarrenal (reducción grave de la función de las glándulas suprarrenales)
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»)
si padece insuficiencia en la producción de corticosteroides naturales por parte de las glándulas suprarrenales, glándulas situadas encima de los riñones (insuficiencia suprarrenal)
si está siendo tratado con bosentán, un medicamento para tratar la hipertensión arterial pulmonar (ver «Otros medicamentos y GLIBORAL»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLIBORAL.
Solo puede tomar medicamentos hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas (como GLIBORAL) si padece diabetes mellitus sintomática y no cetogénica que no pueda controlarse con la dieta y si no está indicada la administración de insulina en su caso.
Para alcanzar el objetivo del tratamiento con GLIBORAL –es decir, un control óptimo de los niveles de azúcar en sangre (glucemia)–, además de la toma regular de GLIBORAL, son igualmente importantes factores como una dieta adecuada, ejercicio físico suficiente y regular, y, si es necesario, también una reducción del peso corporal.
Al inicio del tratamiento, su médico le informará sobre los efectos y riesgos de GLIBORAL, así como sobre la importancia de adoptar medidas dietéticas adecuadas, del ejercicio físico y de una colaboración adecuada durante el tratamiento con GLIBORAL.
Exámenes médicos
Durante el tratamiento con GLIBORAL, su médico le prescribirá ciertos exámenes, entre ellos evaluará regularmente la cantidad de azúcar en sangre y orina y periódicamente controlará la hemoglobina glicosilada, un análisis que permite comprobar el estado de su diabetes. De esta forma, el médico podrá evaluar cómo evoluciona el tratamiento.
Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Durante el tratamiento con GLIBORAL puede presentar hipoglucemia (ver apartado «Posibles efectos adversos»). Los síntomas de hipoglucemia pueden manifestarse especialmente:

si no sigue con mucha atención las indicaciones que le ha dado su médico; este aspecto es particularmente importante si es usted mayor
si tiene una alimentación insuficiente o consume las comidas de forma irregular o se salta comidas
si la actividad física que realiza no es adecuada respecto a la cantidad de azúcar que ingiere, o viceversa
si ha cambiado sus hábitos alimenticios o su estilo de vida
si padece problemas renales y/o graves problemas hepáticos
si ha tomado una dosis excesiva de GLIBORAL (ver apartado «Si toma más GLIBORAL del que debe»)
si padece enfermedades que afectan al metabolismo de los azúcares o a la hipoglucemia, como por ejemplo:
- algunos trastornos de la tiroides, una glándula que se encuentra en la base del cuello
- insuficiencia en la producción de corticosteroides naturales por parte de las glándulas suprarrenales, glándulas situadas encima de los riñones (insuficiencia corticosuprarrenal) o por parte de la hipófisis, una pequeña glándula situada en la base del cerebro (insuficiencia hipofisaria)
si está tomando simultáneamente algunos medicamentos junto con GLIBORAL (ver apartado «Otros medicamentos y GLIBORAL»)
si el tratamiento con GLIBORAL no es adecuado para usted.

Si alguno de los casos anteriormente indicados le afecta o si durante el tratamiento con GLIBORAL presenta hipoglucemia u otras enfermedades, infórmelo inmediatamente a su médico, quien procederá a realizar los exámenes oportunos. Si fuera necesario, el médico modificará la dosis de GLIBORAL o todo el tratamiento.
En caso de presentar síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, disminución de la concentración, de la vigilancia y de las reacciones, temblores, sudoración. Ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»):

en primer lugar, tome azúcar, por ejemplo uno o varios terrones/bolsitas de azúcar o té azucarado o zumos de fruta azucarados. Por este motivo, es importante que siempre lleve consigo al menos 20 gramos de azúcar (aproximadamente 4 terrones/bolsitas de azúcar). No tome edulcorantes artificiales (por ejemplo, acesulfamo, aspartamo, sacarina), ya que no son eficaces para controlar una hipoglucemia.
INFÓRMELO INMEDIATAMENTE AL MÉDICO, ya que la hipoglucemia, aunque desaparezca momentáneamente tras tomar azúcar, puede repetirse y puede ser necesario permanecer bajo observación médica. De hecho, en caso de hipoglucemia grave o de un episodio prolongado de hipoglucemia, puede ser necesario un control y tratamiento médico inmediato y, en algunos casos, el ingreso hospitalario.
Descanse.
Si es atendido por un médico que no sea su médico habitual (por ejemplo, en caso de ingreso hospitalario, tras un accidente, por una enfermedad durante las vacaciones), infórmelo de su condición de diabético y del tratamiento previo y actual.
En caso de traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades infecciosas y fiebre, el médico puede prescribirle temporalmente un tratamiento con insulina.

La toma de Gliboral puede exponerle a un mayor riesgo de enfermedades mortales del corazón y de los vasos sanguíneos (mortalidad cardiovascular), especialmente si también padece alteraciones en las arterias del corazón (enfermedades coronarias), en comparación con el tratamiento con otros medicamentos para la diabetes como metformina o gliclazida.
En pacientes tratados con sulfonilureas (como GLIBORAL) debe tenerse en cuenta la posible aparición de ciertos signos o síntomas como: enrojecimiento de la piel, aumento de la frecuencia cardíaca, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión mental, colapso circulatorio (conocidos como reacción antabús) si se toman junto con bebidas alcohólicas.
Además, infórmelo al médico:

si tiene un aumento de la frecuencia para orinar, sed intensa, sequedad de boca y de piel, ya que podría tener un alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
si es alérgico a derivados sulfamídicos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones), ya que podría presentar reacciones alérgicas también frente a la glibenclamida
si padece una enfermedad debida a la carencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). En este caso, el médico valorará una terapia alternativa.

Niños y adolescentes
En estos pacientes, la seguridad y eficacia de este medicamento aún no han sido establecidas; por lo tanto, este medicamento no está indicado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y GLIBORAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si inicia o suspende cualquier tratamiento con un medicamento durante el tratamiento con GLIBORAL, infórmelo a su médico porque podría provocar una alteración del control del azúcar en sangre con efectos adversos consecuentes.
Medicamentos que no deben tomarse con GLIBORAL

bosentán, un medicamento para tratar la hipertensión arterial pulmonar (ver apartado «No tome GLIBORAL»), ya que podría tener un aumento de ciertas sustancias producidas por el hígado (enzimas hepáticos y sales biliares) que podrían causar efectos adversos.

Medicamentos que solo deben tomarse tras consultar con el médico

Los siguientes medicamentos que pueden aumentar la acción de GLIBORAL y, por lo tanto, causar un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia):
insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales). En particular, si tuviera que pasar del tratamiento con GLIBORAL a un tratamiento con otro antidiabético oral (como carbutamida, clorpropamida, etc.), el médico deberá evaluar el tiempo que debe transcurrir entre ambos tratamientos
inhibidores de la ECA, medicamentos para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión arterial
esteroides anabólicos, medicamentos para aumentar la masa muscular
hormonas sexuales masculinas (por ejemplo, testosterona y derivados), medicamentos para tratar enfermedades debidas a la falta de producción de hormonas
antibióticos (cloranfenicol, quinolonas, sulfamidas, claritromicina, tetraciclinas), medicamentos utilizados para tratar infecciones
ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida, medicamentos para tratar tumores
disopirámida, medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
fenfluramina, utilizada anteriormente para tratar la obesidad
feniramidol, medicamento utilizado anteriormente para tratar el dolor
fibratos, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre
fluoxetina e inhibidores de la MAO, medicamentos para tratar la depresión
miconazol, antibiótico para tratar infecciones fúngicas
ácido para-aminosalicílico, un antibacteriano, medicamento utilizado para tratar infecciones
pentoxifilina (si se administra mediante inyecciones y en altas dosis), medicamento para mejorar el flujo sanguíneo
fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos para tratar la inflamación y el dolor
probenecid, medicamento para tratar la gota, una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones
salicilatos, medicamentos para tratar inflamaciones
sulfinpirazona, medicamento para la prevención tras un infarto
medicamentos como betabloqueantes (usados para el tratamiento de la hipertensión arterial) y guanetidina (usada anteriormente para tratar la hipertensión arterial)
tritoqualina, medicamento utilizado anteriormente para tratar alergias.
Los siguientes medicamentos que pueden disminuir la acción de GLIBORAL y, por lo tanto, causar un aumento del azúcar en sangre:
acetazolamida, medicamento utilizado para reducir la presión arterial
barbitúricos y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
corticosteroides (antiinflamatorios)
diazóxido, medicamento utilizado para corregir la hipoglucemia
diuréticos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial
adrenalina y otros medicamentos similares (simpaticomiméticos), generalmente usados para tratar reacciones alérgicas graves, parada cardíaca y presión arterial baja
glucagón, medicamento para aumentar los niveles de azúcar en sangre
laxantes (tras uso prolongado)
ácido nicotínico (en altas dosis), utilizado anteriormente para reducir el colesterol
estrógenos y progestágenos, píldora
fenotiazinas, medicamentos para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia
hormonas tiroideas, para tratar trastornos de la tiroides, una glándula que se encuentra en la base del cuello
rifampicina, un antibiótico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir la acción de GLIBORAL:
antagonistas de los receptores H2, medicamentos para tratar la gastritis y la úlcera
clonidina, medicamento usado para reducir la presión arterial
reserpina, medicamento usado anteriormente para reducir la presión arterial y en algunas enfermedades mentales.
La glibenclamida puede:
aumentar o reducir el efecto de los derivados cumarínicos, medicamentos para hacer más fluida la sangre; por tanto, es necesario consultar al médico antes de tomar estos medicamentos
aumentar la toxicidad de la ciclosporina, utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano; por tanto, el médico le mantendrá bajo control y ajustará la dosis de ciclosporina
colesevelam, medicamento usado para reducir el colesterol en sangre, reduce la absorción de glibenclamida; por tanto, tome glibenclamida al menos 4 horas antes de colesevelam.

GLIBORAL con alcohol
La acción hipoglucemiante de la glibenclamida puede verse aumentada por la ingestión simultánea de alcohol.
Tras la ingestión de bebidas alcohólicas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones como sensación de malestar general, dificultad respiratoria, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos (ver «Advertencias y precauciones» y apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Embarazo y lactancia
No tome GLIBORAL si está embarazada o si está en periodo de lactancia (ver apartado 2 «No tome GLIBORAL»).
En caso de embarazo y lactancia, la diabetes no debe tratarse con glibenclamida; por tanto, el médico le prescribirá un tratamiento alternativo adecuado para reducir los riesgos de malformaciones fetales.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con GLIBORAL puede presentar un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) o un nivel demasiado alto de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que puede causar disminución de la vigilancia y de las reacciones. Esto puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
GLIBORAL contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares (como por ejemplo: déficit de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa), contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GLIBORAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siga siempre rigurosamente las indicaciones médicas sobre la dosis, las formas de administración y la dieta que debe seguir durante el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento con GLIBORAL debe ser supervisado constantemente por el médico.
La dosis recomendada, la forma y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico específicamente para usted, en función de los exámenes metabólicos realizados.
Habitualmente, la dosis inicial es de media comprimido (2,5 mg) al día.
Solo tras la evaluación del médico puede aumentarse gradualmente la dosis diaria, de media comprimido a la vez. Dosis diarias superiores a 3 comprimidos no suelen producir, en general, un aumento del efecto.

Forma de administración
Tome los comprimidos sin masticarlos, con un poco de agua.
Si debe cambiar su tratamiento con antidiabéticos orales y pasar a GLIBORAL, debe informar al médico la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ha tomado previamente; el médico tendrá en cuenta esta información, considerando también su situación metabólica general.

Si toma más GLIBORAL del que debe
Síntomas
Si ha tomado más GLIBORAL del indicado, puede producirse una reducción grave y prolongada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede poner en peligro su vida. En particular, en los casos más graves pueden aparecer síntomas como pérdida de la conciencia u otros trastornos cerebrales. Estos síntomas constituyen una emergencia médica y requieren tratamiento inmediato e ingreso hospitalario.

Tratamiento
Si ha tomado más GLIBORAL del indicado, tome azúcar (por ejemplo, uno o varios terrones/bolsitas de azúcar o té o zumos de fruta azucarados) e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El médico adoptará la terapia adecuada de soporte y lo mantendrá bajo estricta vigilancia. Puede ser necesario el ingreso hospitalario.

Si olvida tomar GLIBORAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con GLIBORAL sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento con GLIBORAL presenta alguno de los siguientes efectos adversos/síntomas, informe inmediatamente a su médico:

Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), a veces prolongado, que puede ponerlo en peligro de vida, especialmente si es anciano. Los síntomas de una hipoglucemia desaparecen casi siempre con su corrección e incluyen:
- dolor de cabeza
- hambre incontrolable
- náuseas
- vómitos
- fatiga
alteración del sueño
agitación
agresividad
disminución de la concentración, la vigilia y los reflejos
depresión
confusión
trastornos del habla (afasia)
trastornos visuales
temblores
parálisis
trastornos de la sensibilidad
vértigo
sensación de impotencia
pérdida del autocontrol
delirio
convulsiones
somnolencia
pérdida de conciencia hasta coma
respiración superficial
disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto (bradicardia)
sudoración
piel húmeda
ansiedad
aumento (o sensación de aumento) de la frecuencia o irregularidad de los latidos del corazón (palpitaciones, taquicardia y arritmia cardíaca)
presión arterial alta (hipertensión)
dolor en el pecho (angina de pecho)
enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria). Esta reacción puede transformarse en reacciones graves, llegando incluso a ponerlo en peligro de vida, provocando dificultad respiratoria (disnea) y descenso de la presión arterial que a veces empeora hasta provocar un shock (pérdida de conciencia).

Además, durante el tratamiento con GLIBORAL se han observado los siguientes efectos adversos:
Patologías oculares

trastornos temporales de la vista causados por cambios en los niveles de azúcar en sangre (glucemia), que pueden presentarse al inicio del tratamiento.

Patologías gastrointestinales

trastornos estomacales e intestinales tales como:
- náuseas
- vómitos
- sensación de opresión o plenitud en la parte superior del abdomen
- dolor de estómago
- diarrea. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento y en general no requieren la interrupción del tratamiento con GLIBORAL.

Patologías hepáticas

aumento de ciertas sustancias producidas por el hígado (enzimas hepáticos), que pueden indicar la presencia de un daño hepático
trastornos del hígado como:
- colestasis (trastorno del hígado que generalmente provoca trastornos digestivos, dolor abdominal, náuseas, vómitos)
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
- inflamación del hígado (hepatitis). Estos efectos pueden desaparecer tras la interrupción de GLIBORAL, aunque pueden provocar una disminución de la actividad del hígado (insuficiencia hepática) que puede ponerlo en peligro de vida.

Patologías relacionadas con la sangre

alteraciones en la sangre que pueden poner en peligro la vida e incluyen:
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), de leve a grave, que puede manifestarse, por ejemplo, con púrpura (manchas rojas en la piel por acumulación anómala de sangre)
- enfermedad causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- reducción de glóbulos rojos en sangre (eritrocitopenia)
- reducción de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis)
- reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia), por ejemplo, debido a mielosupresión (reducción o bloqueo de la actividad de la médula ósea, el órgano que produce las células sanguíneas).

Generalmente, estas reacciones desaparecen con la interrupción de GLIBORAL.
Patologías que afectan a distintas partes del cuerpo

reacciones alérgicas, por ejemplo:
- picor
- irritación de la piel
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica), que en algunos casos puede ponerlo en peligro de vida
reducción de los niveles de sodio en sangre.

Patologías cutáneas

cambio del color y aspecto de la piel asociado a irritación o hinchazón de la piel (rash) y enrojecimiento de la piel (eritema),
alteraciones cutáneas caracterizadas por: enrojecimiento inflamatorio de la piel, extenso o generalizado y persistente, junto con descamación seca de la epidermis (dermatitis exfoliativa) y por: lesiones cutáneas en forma de "floco" y erosiones de las mucosas (especialmente en la boca), con pápulas y/o ampollas, acompañadas de fiebre, dolores articulares y musculares (eritema multiforme),
hinchazón debida a la retención de líquidos en los tejidos (edema) grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema),
aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas) y de manchas y pápulas (erupciones maculopapulares).
hipersensibilidad de la piel a la luz

Exámenes diagnósticos

aumento de peso corporal

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLIBORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLIBORAL
Cada comprimido contiene:
Principio activo: Glibenclamida 5 mg.
Otros componentes: Lactosa, almidón, sílice precipitada, talco, estearato magnésico.
Descripción del aspecto de GLIBORAL y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos y planos, con ranura de división en un lado. Envase con 30 comprimidos contenidos en blíster rígido y estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Localidad Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dresde – Alemania.