Інструкція з використання: інформація для користувача

Глібомет 400 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метформіну гідрохлорид + глібенкламід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Глібомет і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Глібомету
Як застосовувати Глібомет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глібомет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глібомет і для чого його застосовують

Глібомет містить глібенкламід (лікарський засіб із групи сульфанілсечовин) та
метформін (що належить до бігуанідів).
Глібомет застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу — захворювання, яке характеризується
підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну
підшлунковою залозою.
Глібомет застосовують у випадках, коли дотримання дієти самостійно або дієта в поєднанні з лікуванням
сульфанілсечовинами або бігуанідами не забезпечують належного контролю рівня глюкози в крові (кількості
цукру в крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Глібомету

Не приймайте Глібомет

Якщо Ви маєте алергію на метформіну гідрохлорид, глібенкламід або інші сульфаніламіди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас виник цукровий діабет під час вагітності (гестаційний діабет).
Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет).
Якщо у Вас неконтрольований діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла»,

і це може призвести до діабетичного пре-коми. Симптоми включають біль у животі,
прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.

Якщо функція Вашої печінки порушена.
Якщо у Вас тяжко порушена функція нирок.
Якщо Ви отримуєте лікування іншими ліками, такими як діуретики або антигіпертензивні засоби, які можуть впливати на функцію нирок.
Якщо у Вас були тяжкі захворювання серця або кровообігу (серцева недостатність, кардіогений або токсико-інфекційний шок, недавній інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, порушення периферичної артеріальної циркуляції).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання дихальних шляхів.
При зниженні функції надниркових залоз (тобто знижена продукція гормонів наднирковими залозами, органами, розташованими над нирками).
При значному вживанні алкоголю.
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калорій і особливо якщо перебуваєте в стані голодування.
При гострих станах, які можуть впливати на функцію нирок, таких як дегідратація (наприклад, внаслідок тяжкої та тривалої діареї або повторної блювоти), тяжкі та гострі крововтрати, тяжкі інфекції (наприклад, інфекції дихальних шляхів або сечових шляхів).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі дистрофічні захворювання.
Якщо Ви страждаєте на порфірію.
При шоці.
При гангрені (патологічний стан, що характеризується загибеллю тканин через відсутність кровопостачання, який часто ускладнюється бактеріальною суперінфекцією).
При діабетичному комі або пре-комі.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви використовуєте міконазол, навіть місцево (лікарський засіб від грибкових інфекцій). Не застосовуйте Глібомет упродовж двох днів до або після хірургічного втручання або діагностичного дослідження, що вимагає застосування йодованого контрастного середовища (див. «Інші лікарські засоби та Глібомет»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Глібомету.
Прийом глібенкламіду, у порівнянні з лікуванням метформіном або гліклазидом, був пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинної смертності, що виявлено в епідеміологічних дослідженнях. Підвищений ризик серцево-судинної смертності спостерігався особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
Дотримуйтесь строго рекомендацій лікаря щодо дозування, способу прийому, дієти та фізичних навантажень під час лікування цим лікарським засобом.
Ризик лактоацидозу
Глібомет може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Глібомету, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високих температур або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Глібомету та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
м’язові судоми,
загальне погіршення стану, що супроводжується тяжкою втомою,
утруднене дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.
Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Функція нирок
Під час лікування Глібометом лікар щонайменше раз на рік буде перевіряти функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Гіпоглікемія
При застосуванні цього препарату дуже важливо дотримуватися регулярного харчування (включаючи сніданок), оскільки в іншому разі може виникнути ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Важливо регулярно вживати вуглеводи, оскільки ризик низького рівня цукру зростає при затримці прийому їжі, недостатньому або несбалансованому вживанні вуглеводів. Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо:
Ви похилий вік,
Ви маєте нерегулярне харчування, Ваш раціон містить недостатню або несбалансовану кількість вуглеводів,
Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай,
Ви вживаєте алкоголь,
Ви вже приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Глібомет»),
Ви маєте захворювання печінки або нирок або певні гормональні порушення,
Доза Вашого лікарського засобу занадто висока.

Пацієнти віком 65 років і старші особливо чутливі до гіпоглікемічної дії глібенкламіду і, відповідно, мають більший ризик гіпоглікемії. У літніх людей низький рівень глюкози може бути важко впізнати. Початкову дозу та дозу підтримки глібенкламіду має обережно встановити лікар, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії (наприклад, головний біль, почуття голоду, нудота, блювота, втому, втрату свідомості, порушення концентрації, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації та реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення, порушення зору, тремтіння, параліч та порушення чутливості, такі як відчуття поколювання та дзижчання (парестезія), запаморочення, делірій (порушення свідомості), судоми, оніміння, втрата свідомості, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, пітливість, холодна та бліда шкіра, почуття страху та тривоги, прискорення серцевого ритму, гіпертензія, серцебиття, біль у грудях (стенокардія) та порушення серцевого ритму.):

Насамперед вживіть цукор (мед, цукерки, печиво, сік).
НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЯ, оскільки при тяжкій гіпоглікемії, що може призвести до втрати свідомості, коми або нейрологічних симптомів, може знадобитися госпіталізація для відновлення контролю над рівнем глюкози в крові. Якщо Ви страждаєте на недостатність печінки або тяжку недостатність нирок, ефекти гіпоглікемії можуть бути тривалими.
Загальні рекомендації: повідомте свою сім’ю, друзів та колег, щоб вони повалили Вас на бік і забезпечили негайну медичну допомогу, якщо Ви втратите свідомість. Якщо Ви втратите свідомість, їм не можна давати їжу або напої, оскільки це може призвести до задихання.
Можливе порушення метаболізму
Якщо у Вас є рана, інфекційне захворювання або гарячка, або якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або очікуєте інший стан стресу для організму, повідомте лікареві, який може розглянути тимчасове лікування інсуліном для підтримання адекватного метаболічного контролю.
Інші застереження
Ви повинні дотримуватися спеціальної дієти з регулярним прийомом вуглеводів протягом дня. Якщо Ви маєте надлишкову вагу, продовжуйте дієту для зниження ваги. Регулярна фізична активність так само важлива, як і прийом Глібомету. Лікар регулярно буде аналізувати певні показники крові (глюкоза в крові, HbA1c) та контролювати функцію Ваших нирок.
Крім того, повідомте лікареві:
Якщо Ви страждаєте на захворювання, пов’язане з нестачею ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа. Лікування Глібометом може призвести до розвитку анемії, спричиненої руйнуванням еритроцитів (гемолітична анемія).
Якщо Ви страждаєте на інфекційні та гарячкові захворювання, такі як грип, інфекції дихальних шляхів або сечових шляхів.

Лікування Глібометом може призвести до зниження рівня вітаміну B12 у крові: це може спричинити порушення нервової системи (периферична нейропатія). Якщо у Вас є симптоми зниження або низького рівня вітаміну B12 у крові, такі як сильна втому (втома), болюче та почервоніле язик (глосит), поколювання (парестезія) або бліда або жовта шкіра (див. «Можливі побічні ефекти»), Ваш лікар перевірить рівень вітаміну B12 у крові.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Глібомет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте своєму лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

Міконазолом, ізавуконазолом, флуконазолом (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
Фенілбутазоном, кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів),
Котримоксазолом, левофлоксацином, кларитроміцином, рифампіцином, триметопримом (антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях),
Циклофосфамідом (ліки, що використовуються для лікування пухлин та аутоімунних захворювань імунної системи),
Фенірамідолом (міорелаксант, що знижує тонус м’язів),
Даназолом (ліки, що перешкоджають утворенню статевих гормонів),
Хлорпромазином (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів),
Тетракозактидом (ліки, що стимулюють утворення певних гормонів),
Адреналіном (ліки, що стимулюють серце),
Перексиліном, каптоприлом, еналаприлом, верапамілом, діуретиками, клонідином, резерпіном, гуанетидином, бозентаном (ліки, що використовуються для зниження тиску),
Циметидином (ліки для лікування виразки, ураження шлунка),
Долутегравіром (ліки для лікування ВІЛ),
Ранолазином (ліки для лікування захворювань серця),
Вандетанібом, крізотинібом, олапарібом (ліки для лікування пухлин),
НПЗП та коксибами (ліки для лікування запалення, болю та гарячки),
Десмопресином (використовується для лікування певного типу діабету та деяких захворювань крові),
Колесевеламом (ліки, що знижують холестерин);
Йодованим контрастним середовищем (речовина, що використовується для проведення певних діагностичних досліджень).

Глібомет та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Глібометом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу та гіпоглікемії (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вживання алкогольних напоїв під час лікування Глібометом може спричинити неприємні відчуття, такі як головний біль, низький тиск, болі в животі, нудоту, блювоту, приливи, гіпоглікемію (ефект Антабусу).
Це стосується також лікарських засобів, що містять алкоголь.
Тому обговоріть з лікарем питання вживання алкоголю під час терапії Глібометом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Глібомет не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Глібомет»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При використанні Глібомету може виникнути гіпоглікемія, що може призвести до сонливості, зниження здатності до концентрації та реакції, розмиття зору (на початку лікування). Перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами, врахуйте ці можливості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас розмитий зір або Ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії.
Глібомет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Глібомет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дозування має бути індивідуально підібраним залежно від результатів лабораторних досліджень (рівень глюкози в крові та HbA1c).
Дорослі з нормальною функцією нирок
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка під час двох основних прийомів їжі.
Дозу можна поступово збільшувати до досягнення контролю рівня глюкози в крові. Після цього дозу Глібомету можна поступово зменшувати до досягнення мінімальної ефективної дози, необхідної для підтримання глюкозного контролю.
Максимальна рекомендована добова доза — 6 таблеток на добу.
Порушення функції нирок
Перед початком лікування препаратами, що містять метформін, та принаймні один раз на рік після початку терапії необхідно оцінювати функцію нирок. Якщо існує підвищений ризик прогресування ниркової недостатності, функцію нирок слід оцінювати частіше (наприклад, кожні 3–6 місяців).
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу.
Літні люди
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка.
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок, яку необхідно регулярно контролювати (див. «Вказівки та застереження»).
Підтримувальну дозу слід уважно підбирати, щоб зменшити ризик гіпоглікемії. За потреби збільшення дози має бути поступовим. Лікування слід титрувати, починаючи з найменшої доступної дози (див. «Вказівки та застереження»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Глібомету у дітей та підлітків не встановлені.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати під час їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
Таблетку не можна ділити на рівні частини.
Після кожного застосування лікарського засобу слід приймати їжу, що містить достатню кількість цукрів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.
Якщо ви прийняли Глібомету більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, може розвинутися лактатна ацидоза та гіпоглікемія (симптоми див. у розділі 2 «Лактатна ацидоза та гіпоглікемія»), а також розлади шлунка та кишечника.
Негайно зверніться до свого лікаря.
Прийом надлишкової дози Глібомету може призвести до надто низького рівня глюкози в крові та виникнення симптомів гіпоглікемії, описаних вище в розділі 2 «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Глібомет». У разі появи симптомів гіпоглікемії негайно прийміть їжу і/або напої, що містять цукор; у важчих випадках необхідно введення внутрішньовенних інфузій, що містять глюкозу. Тому повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше Глібомету, ніж слід було. Також можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунка та кишечника та симптоми лактатної ацидози (див. розділ «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Глібомет»).
Якщо ви забули прийняти Глібомет
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Глібометом
Якщо ви припините прийом Глібомету, рівень глюкози в крові може швидко стати надто високим, що призведе до погіршення симптомів цукрового діабету, наприклад сильного почуття голоду, надмірної спраги, надмірного сечовиділення, втоми та сухості в роті.
Перед припиненням прийому Глібомету завжди проконсультуйтесь із лікарем.
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь із лікарем, оскільки припинення має бути поступовим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти, які виникають на початку лікування, пов’язані з
шлунково-кишковим трактом, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту.
У більшості випадків ці ефекти зникають при продовженні лікування.
Низький рівень глюкози в крові на початку лікування може призводити до тимчасових
порушень зору.
Глібомет може викликати дуже рідке (може виникнути у 1 людини з 10 000), але дуже серйозне
побічне явище, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо
ця умова виникне, Ви повинні негайно припинити прийом Глібомету та звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Сумісне вживання алкоголю може сприяти розвитку лактоацидозу.
Частота нижчеперелічених побічних ефектів визначається відповідно до таких умовних позначень:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10, що проходять лікування :

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Почасті: можуть виникати у 1 пацієнта з 10, що проходять лікування
Головний біль
Зміни смаку
Порушення зору (тимчасові)
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові [симптоми можуть включати крайню втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри]. Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими станами здоров’я, не пов’язаними з препаратом. Рідкісні: можуть виникати у 1 пацієнта з 100, що проходять лікування
Порфірія (порушення метаболізму порфірину, що проявляється підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла)
Аномальні рівні сечовини та креатиніну в крові, що впливають на зміни функцій нирок Рідкі: можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000, що проходять лікування
Гіпоглікемія: можуть виникати гіпоглікемічні явища, особливо у літніх ослаблених пацієнтів під час незвичайного фізичного навантаження, при нерегулярному харчуванні або вживанні алкоголю, а також при порушеній функції нирок і/або печінки (див. також «Попередження та застереження»)
Свербіж, кропив’янка, макулопапульна висипка
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000, що проходять лікування

Лактоацидоз, непереносимість алкоголю (супроводжується симптомами, такими як загальне погане самопочуття, почервоніння обличчя, прискорене серцебиття). Лактоацидоз може сприяти одночасне вживання алкоголю.
Зниження кількості білих кров’яних тілець — гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), анемія, спричинена руйнуванням еритроцитів (гемолітична анемія), відсутність або недостатня кількість нових еритроцитів, що утворюються в кістковому мозку (аплазія кісткового мозку), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), гостре руйнування еритроцитів у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (зазвичай зворотні).
Низький рівень натрію.
Аллергічний гранульоматозний васкуліт (аутоімунне захворювання з симптомами алергії та бронхіальної астми, що призводить до запалення судин), еритема мультиформна (гостре везикульозне захворювання шкіри та слизових оболонок), ексфоліативний дерматит (захворювання шкіри із утворенням везикул), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, кропив’янка, що може перейти в шок.
Запалення печінки (гепатит), зміни в показниках функціональних тестів печінки. Літні люди
Можуть виникати симптоми низького рівня глюкози в крові, особливо у ослаблених пацієнтів, під час незвичайного фізичного навантаження, при нерегулярному харчуванні або вживанні алкоголю, або при порушенні функції нирок і/або печінки (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Глібомет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «Закінчення терміну придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глібомет
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючі речовини: Глібенкламід 2,5 мг та метформіну хлорид 400 мг
Інші компоненти: Кремнезем безводний, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, повідон,
натрію кроскармелоза, гліцерол дібенат, магнію стеарат, опадрауайт (гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000).
Опис зовнішнього вигляду Глібомету та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з розламною лінією з одного боку. На гладкому боці відтиснуто цифру «2,5», на одній із половин боку з розламною лінією — літеру «B», а на іншій — цифру «1».
Упаковки по 40 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – ПІЗА – La Vettola
Виробник
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Берлін – Німеччина.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, Л’Аквіла.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Дрезден – Німеччина.

Інструкція: інформація для користувача

Глібомет 400 мг + 5 мг таблетки в оболонці

метформін гідрохлорид + глібенкламід
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Глібомет і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Глібомету
Як застосовувати Глібомет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глібомет
Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Глібомет і для чого його застосовують

Глібомет містить глібенкламід (що належить до групи сульфаніламідів) і метформін (що належить до бігуанідів). Глібомет призначений для лікування цукрового діабету 2 типу — захворювання, яке характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою.
Глібомет застосовують у випадках, коли дотримання дієти або дієта в поєднанні з лікуванням сульфаніламідами або бігуанідами не забезпечують адекватного контролю рівня глюкози в крові (кількості цукру в крові).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Глібомету

Не приймайте Глібомет

Якщо Ви маєте алергію на метформіну гідрохлорид, глібенкламід або інші сульфаніламіди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, що виник під час вагітності (гестаційний діабет).
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет).
Якщо у Вас неконтрольований діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким втратою ваги тіла, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
Якщо функція Вашої печінки порушена.
Якщо у Вас тяжко порушена функція нирок.
Якщо Ви отримуєте лікування іншими ліками, такими як діуретики або антигіпертензивні засоби, що можуть впливати на функцію нирок.
Якщо Ви перенесли тяжкі захворювання серця або порушення кровообігу (серцева недостатність, кардіогений шок або токсико-інфекційний шок, недавній інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, порушення периферичної артеріальної циркуляції).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання дихальних шляхів.
Якщо у Вас знижена функція надниркових залоз (тобто знижена продукція гормонів наднирковими залозами — органами, розташованими над нирками).
При значному споживанні алкоголю.
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калорій і особливо перебуваєте в стані голодування.
При гострих станах, що можуть впливати на функцію нирок, таких як дегідратація (наприклад, внаслідок тяжкої та тривалої діареї або повторної блювоти), тяжкі та гострі крововтрати, тяжкі інфекції (наприклад, інфекції дихальних шляхів або сечових шляхів).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі дистрофічні захворювання.
Якщо Ви страждаєте на порфірію.
При шоці.
При гангрені (патологічний стан, що характеризується загибеллю тканин через відсутність кровопостачання, який часто ускладнюється бактеріальною надінфекцією).
При діабетичному комі або передкомі.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте міконазол, навіть місцево (лікарський засіб від грибкових інфекцій). Не приймайте Глібомет протягом двох днів до або після хірургічного втручання або діагностичного обстеження, що вимагає застосування йодовмісних контрастних речовин (див. «Інші лікарські засоби та Глібомет»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Глібомету.
Прийом глібенкламіду, у порівнянні з лікуванням метформіном або гліклазидом, був пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинної смертності, що виявлено в епідеміологічних дослідженнях. Збільшений ризик серцево-судинної смертності спостерігався особливо у пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій.
Дотримуйтесь строго лікарських призначень щодо дозування, способу прийому, дієти та фізичних навантажень під час лікування цим лікарським засобом.
Ризик лактоацидозу
Глібомет може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-які з перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Глібомету, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Глібомету та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у шлунку (абдомінальний біль),
м’язові судоми,
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням,
утруднене дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.
Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Функція нирок
Під час лікування Глібометом лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Гіпоглікемія
При застосуванні цього препарату дуже важливо дотримуватися регулярного харчування (включаючи сніданок), оскільки в іншому випадку може виникнути ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Важливо регулярно споживати вуглеводи, оскільки ризик низького рівня цукру зростає при затримці прийому їжі або при недостатньому чи несбалансованому споживанні вуглеводів. Низький рівень цукру в крові більш імовірний:
Якщо Ви похилого віку,
Якщо Ви маєте нерегулярне харчування або Ваш раціон містить недостатню або несбалансовану кількість вуглеводів,
Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай,
Якщо Ви вживаєте алкоголь,
Якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Глібомет»),
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок або певними ендокринними порушеннями,
Якщо доза Вашого лікарського засобу занадто висока.
Пацієнти віком 65 років і старші особливо чутливі до гіпоглікемічної дії глібенкламіду і, відповідно, перебувають у групі підвищеного ризику гіпоглікемії. У літніх людей низький рівень глюкози може бути важко впізнати.
Початкову дозу глібенкламіду та дозу підтримки повинен уважно встановити лікар, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Якщо у Вас з’явилися симптоми гіпоглікемії (наприклад, головний біль, почуття голоду, нудота, блювота, втому, запаморочення, порушення концентрації, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації та реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення, порушення зору, тремтіння, параліч та порушення чутливості, такі як відчуття поколювання та дзижчання (парестезія), запаморочення, делірій (порушення свідомості), судоми, оніміння, втрата свідомості, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, потіння, холодна та бліда шкіра, почуття страху та тривоги, прискорення серцебиття, гіпертензія, серцебиття, біль у грудях (стенокардія) та порушення серцевого ритму):

Насамперед прийміть вуглеводи (мед, цукерки, печиво, сік із фруктів).
НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЯ, оскільки при тяжкій гіпоглікемії, що може призвести до втрати свідомості, коми або нейрологічних симптомів, може знадобитися госпіталізація для відновлення контролю над рівнем глюкози в крові.
Якщо Ви страждаєте на недостатність печінки або тяжку недостатність нирок, ефекти гіпоглікемії можуть бути тривалішими.
Загальні рекомендації: повідомте свою сім’ю, друзів та колег, що у разі втрати свідомості їм необхідно покласти Вас на бік і негайно забезпечити медичну допомогу. Якщо Ви втратили свідомість, не давайте Вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задихання.
Можливе порушення метаболізму
Якщо у Вас є поранення, інфекційне захворювання, гарячка або Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або очікуєте інший стрес для організму, повідомте лікаря, який може призначити тимчасове лікування інсуліном для забезпечення адекватного метаболічного контролю.
Інші попередження
Ви повинні дотримуватися спеціальної дієти з регулярним споживанням вуглеводів протягом дня. Якщо Ви маєте надмірну вагу, продовжуйте дієту для зниження ваги. Регулярна фізична активність так само важлива, як і прийом Глібомету.
Ваш лікар регулярно перевірятиме певні показники крові (глюкоза в крові, HbA1c) та контролюватиме функцію Ваших нирок.
Крім того, повідомте лікареві:
Якщо Ви страждаєте на захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа. Лікування Глібометом може призвести до розвитку анемії внаслідок руйнування еритроцитів (гемолітична анемія).
Якщо Ви страждаєте на інфекційні та лихоманкові захворювання, такі як грип, інфекції дихальних шляхів або сечових шляхів.

Лікування Глібометом може призвести до зниження рівня вітаміну В12 у крові: це може спричинити ураження нервів (периферична нейропатія). Якщо у Вас є симптоми зниження або низького рівня вітаміну В12 у крові, такі як сильна втому (вигорання), болюча та почервоніла мова (глосит), поколювання (парестезія) або бліда або жовта шкіра (див. «Можливі небажані ефекти»), Ваш лікар перевірить рівень вітаміну В12 у крові.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Глібомет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте своєму лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

Міконазолом, ізавуконазолом, флуконазолом (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
Фенілбутазоном, кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів),
Ко-тримоксазолом, левофлоксацином, кларитроміцином, рифампіцином, триметопримом (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
Циклофосфамідом (ліки, що використовуються для лікування пухлин та аутоімунних захворювань імунної системи),
Фенірамідолом (міорелаксант, що знижує тонус м’язів),
Даназолом (ліки, що перешкоджають утворенню статевих гормонів),
Хлорпромазином (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів),
Тетракозактидом (ліки, що стимулюють утворення певних гормонів),
Адреналіном (ліки, що стимулюють серце),
Перексиліном, каптоприлом, еналаприлом, верапамілом, діуретиками, клонідином, резерпіном, гуанетидином, бозентаном (ліки, що використовуються для зниження тиску),
Циметидином (ліки для лікування виразки — ураження шлунка),
Долутегравіром (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ),
Ранолазином (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
Вандетанібом, крізотинібом, олапарібом (ліки, що використовуються для лікування пухлин),
НПЗП та коксибами (ліки, що використовуються для лікування запалення, болю та гарячки),
Десмопресином (використовується для лікування певного типу діабету та деяких захворювань крові),
Колесевеламом (ліки, що знижують рівень холестерину);
Йодовмісними контрастними речовинами (речовини, що використовуються для проведення певних діагностичних обстежень).

Глібомет та алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування Глібометом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу та гіпоглікемії (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вживання алкогольних напоїв під час лікування Глібометом може спричинити виникнення неприємних відчуттів, що характеризуються головним болем, низьким тиском, спазмами в животі, нудотою, блювотою, приливами жару та гіпоглікемією (ефект Антабуза).
Це стосується також ліків, що містять алкоголь.
Тому проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому алкоголю під час терапії Глібометом.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Глібомет не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю (див. розділ 2 «Не приймайте Глібомет»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Глібомету може виникнути гіпоглікемія, що може призвести до сонливості, зниження здатності концентруватися та реакції, розмитості зору (на початку лікування). Перш ніж сідати за кермо або використовувати механізми, врахуйте ці можливості. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас розмитий зір або Ви відчуваєте початок симптомів гіпоглікемії.

Глібомет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Глібомет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дозування має бути індивідуально підібране залежно від результатів лабораторних досліджень (рівень глюкози в крові та HbA1c).
Дорослі з нормальною функцією нирок
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка під час кожного з двох основних прийомів їжі.
Дозу можна поступово збільшувати до досягнення контролю рівня глюкози в крові. Після цього дозу Глібомету можна поступово зменшувати до мінімальної ефективної дози, необхідної для підтримання глюкозоконтролю.
Максимальна рекомендована добова доза — 3 таблетки.
Ниркова недостатність
Перед початком лікування лікарськими засобами, що містять метформін, і принаймні раз на рік після початку терапії необхідно оцінювати функцію нирок. Якщо існує підвищений ризик прогресування ниркової недостатності, функцію нирок слід оцінювати частіше (наприклад, кожні 3–6 місяців).
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Літні люди
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка.
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок, яку необхідно регулярно контролювати (див. «Попередження та застереження»).
Підтримувальну дозу слід обережно підбирати, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
За необхідності збільшення дози має бути поступовим. Лікування слід титрувати та починати з найменшої доступної дози (див. «Попередження та застереження»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Глібомету у дітей та підлітків не встановлені.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати під час їжі, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
Таблетку не можна ділити на рівні частини.
Після кожного застосування лікарського засобу слід приймати їжу, що містить достатню кількість цукрів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.
Якщо ви прийняли Глібомету більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, може розвинутися лактоацидоз і гіпоглікемія (симптоми див. у розділі «Лактоацидоз» та «Гіпоглікемія»), а також розлади шлунку та кишечника.
Негайно зверніться до свого лікаря.
Прийом надлишкової дози Глібомету може призвести до надто низького рівня глюкози в крові, що супроводжується симптомами гіпоглікемії, описаними вище в розділі 2 «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Глібомет». При виникненні симптомів гіпоглікемії негайно прийміть їжу та/або напої, що містять цукор; у важчих випадках буде необхідне внутрішньовенне введення розчину глюкози. Тому повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше Глібомету, ніж слід було. Також можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунка та кишечника та симптоми лактоацидозу (див. розділ «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Глібомет»).
Якщо ви забули прийняти Глібомет
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Глібометом
Якщо ви припините прийом Глібомету, рівень глюкози в крові може швидко стати надто високим, що призведе до погіршення симптомів цукрового діабету, наприклад, сильного почуття голоду, надмірної спраги, надмірного сечовиділення, втоми та сухості в роті.
Перед припиненням прийому Глібомету обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.
Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем, оскільки припинення має бути поступовим.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти, що виникають на початку лікування, пов’язані з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту.
У більшості випадків ці ефекти зникають при продовженні лікування.
Низький рівень глюкози в крові на початку лікування може призвести до тимчасових порушень зору.
Глібомет може викликати дуже рідке (може виникнути у 1 людини з 10 000) але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо ця умова виникла, Ви повинні негайно припинити прийом Глібомету та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Одночасне вживання алкоголю може сприяти розвитку лактоацидозу.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається відповідно до таких умовних позначень:
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10, що проходять лікування:

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту.
Загальні: можуть виникати у 1 пацієнта з 10, що проходять лікування
Головний біль
Зміни смаку
Порушення зору (тимчасові)
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові [симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри]. Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.
Незагальні: можуть виникати у 1 пацієнта з 100, що проходять лікування
Порфірія (порушення метаболізму порфірину, що проявляється підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла)
Аномальний рівень сечовини та креатиніну в крові, що впливає на зміни функцій нирок
Рідкісні: можуть виникати у 1 пацієнта з 1000, що проходять лікування
Гіпоглікемія: можуть виникати гіпоглікемічні епізоди, особливо у літніх ослаблених пацієнтів під час незвичайного фізичного навантаження, при нерегулярному харчуванні, вживанні алкоголю, а також при порушенні функції нирок і/або печінки (див. також «Попередження та застереження»)
Свербіж, кропив’янка, макулопапульна висипка
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000, що проходять лікування

Лактоацидоз, непереносимість алкоголю (супроводжується симптомами, такими як загальне погане самопочуття, почервоніння обличчя, прискорене серцебиття). Лактоацидоз може спричинятися одночасним вживанням алкоголю.
Зниження кількості білих кров’яних тілець — гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), анемія, спричинена руйнуванням еритроцитів (гемолітична анемія), відсутність або недостатня кількість нових еритроцитів, що утворюються в кістковому мозку (аплазія кісткового мозку), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), гостре руйнування еритроцитів у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (зазвичай зворотні явища).
Низький рівень натрію.
Алергічний гранульоматозний васкуліт (аутоімунне захворювання з симптомами алергії та бронхіальної астми, що призводить до запалення судин), еритема мультиформна (гостре везикулярне захворювання шкіри та слизових оболонок), ексфоліативний дерматит (шкірне захворювання з утворенням пухирів), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, кропив’янка, що може перетворитися на шок.
Запалення печінки (гепатит), зміни показників функціональних тестів печінки.

Літні люди

Можуть виникати симптоми низького рівня глюкози в крові, особливо у ослаблених пацієнтів, при незвичайному фізичному навантаженні, при нерегулярному харчуванні, вживанні алкоголю або при порушенні функції нирок і/або печінки (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глібомет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності («Scad») відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глібомет
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючі речовини: Глібенкламід 5 мг та метформіну гідрохлорид 400 мг.
Інші складові: Колоїдний безводний силікагель, макрогол 6000, повідон, натрію кроскармелоза,
мікрокристалічна целюлоза, гліцеролу дібензоат, магнію стеарат, опадрай білий (гідроксипропілметил
целюлоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000).
Опис зовнішнього вигляду Глібомету та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками для ділення з одного боку. На гладкому боці відбито цифру «5», на одній із половин боку з рисками для ділення відбито літеру «B», а на іншій — цифру «3».
Упаковки по 40 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непрозорих блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola
Виробник
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino – Німеччина.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Дрезден – Німеччина.